拼合式支撑导丝与椎体扩张球囊导管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤指一种拼合式支撑导丝以及一种椎体扩张球囊导管。

背景技术：

骨质疏松性椎体压缩性骨折可以导致持续数月的功能障碍性疼痛，这种疼痛可以使患者丧失劳动力和运动能力，长期卧床将导致肢体肌肉组织的萎缩，褥疮，骨质疏松的加重。且椎体压缩性骨折往往也是很多老年人生活不能自理和丧失独立生活能力的原因之一。而采用开放式脊柱内固定等手术方式的选择时，患者又有可能因为年龄较大而存在较高的手术并发症风险，因此也不适宜也较难接受做这类外科手术治疗。针对该病症目前主要有两种手术手段。

一是椎体成形术临床全称为经皮穿刺椎体成形术(percutaneous vertebro plasty，PVP)，属于微创手术，通过在患者背部做一约5-8mm的切口，用特殊的穿刺针在X线监护下经椎弓根穿刺进入椎体，建立工作通道，将骨水泥注入椎体内稳定骨折椎体，防止进一步塌陷，明显缓解疼痛。二是球囊扩张椎体后凸成形术(percutanousky phoplasty，PKP)，是首先经过球囊扩张获得椎体空腔后再注入骨水泥，一方面球囊扩张后留下的空腔周围的松质骨得以加强，同时将压缩的椎体恢复一定的高度，避免脊柱畸形的加重。；另一方面在球囊创造的空腔中，使用推杆注入骨水泥较传统的推杆直接推注方式所面临的压力更小，安全性更高。因此骨水泥的渗漏大大减少。这使球囊扩张椎体后凸成形术(percutanouskyphoplasty，PKP)有具备了较好的应用前景。

临床实际应用中PKP一般采用双侧经皮穿刺椎体球囊扩张的方式，对患者而言，创伤会增多、经济负担会增加，手术过程越繁琐时间越长，对医生而言， 手术时间延长，射线摄入会增加，健康损坏越大、体力要求更高。因此临床亟待提出一种解决方案，只需单侧经皮穿刺配合球囊扩张完成手术，其中扩张球囊系统能够送入椎体中线部位，实现很好的恢复椎体高度的效果。通过对于椎体扩张球囊导管结构的改进以有效实现球囊的弯曲，使球囊能够更好的到达椎体的中央位置，是一个亟待解决的技术难题。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种拼合式支撑导丝，有效实现球囊扩张椎体后凸成形术中工作部件，如球囊在椎体内部的弯曲。

本实用新型的另一目的是提供使用拼合式支撑导丝的一种椎体扩张球囊导管。

本实用新型提供的技术方案如下：一种拼合式支撑导丝，包括并排紧贴的弯曲导丝和滑移导丝，所述弯曲导丝包括有柔性弯曲段和直线段；所述弯曲导丝侧面上设置有滑移轨道；所述滑动轨道与所述弯曲导丝的直线段平行，供所述滑移导丝滑动；所述滑移轨道约束所述弯曲导丝与所述滑移导丝保持并排紧贴状态；

所述滑移导丝的刚性大于所述柔性弯曲段；所述柔性弯曲段与所述滑移导丝的紧靠部分被所述滑移导丝刚性约束呈直线形状，所述柔性弯曲段未与所述滑移导丝紧靠的部分恢复为弯曲状态。

首先，当弯曲导丝的柔性弯曲段均被滑移导丝紧贴时，拼合式支撑导丝维持直线形状，无论是应用在椎体扩张球囊技术抑或是骨填充物推注技术中时，均可以支撑设备中的管道系统，使其正常微创穿刺进入椎体内。

其次，当滑移导丝通过滑移轨道逐步从弯曲导丝的柔性弯曲段旁移去时，柔性弯曲段也将相应的逐步恢复弯曲状态，进而带动着管路弯曲继而改变球囊的位置。效果有二，其一可以使得球囊向椎体中线位置靠拢，这样无论下一步 是进行膨胀撑起椎体空腔，还是推注骨水泥，都有利于最终效果的实现。其二是可以通过滑移导丝从弯曲导丝旁撤出的程度来调节球囊弯曲的具体位置。

再次，使用拼合式支撑导丝作为驱动球囊弯曲的部件，因为拼合式支撑导丝为独立的结构，不需与其他管路或者连接器的部件进行连接，弯曲动作的实现也就不易于其他结构发生干涉，结构以及动作的可靠性和稳定性也较高。

优选的，所述滑移导轨为梯形导轨，所述滑移导丝侧面沿其滑移方向设置有与所述梯形导轨配合的燕尾槽。

优选的，所述弯曲导丝的所述直线段上紧贴其侧面设置有与所述滑移导丝过盈配合的若干圆环；若干所述圆环的圆心在同一直线上，构造出所述滑移轨道。

优选的，所述弯曲导丝以及所述滑移导丝均为磁体材料丝；或者所述弯曲导丝与所述滑移导丝其中之一为磁体材料丝，另一为被磁体吸引的磁性吸引材料丝。

进一步的，所述拼合式支撑导丝还包括滑移手柄和固定手柄，所述滑移导丝固设在所述滑移手柄上，所述弯曲导丝的直线段一侧固设在所述固定手柄上；所述固定手柄上设置有供所述滑移手柄滑移的手柄滑移轨道，所述手柄滑移轨道约束所述滑移手柄与所述固定手柄保持并排紧贴状态。

进一步的，所述滑移导丝上标识有测量所述滑移导丝从所述弯曲导丝旁撤出长度的刻度，从所述刻度读取的示数即为恢复弯曲形状的柔性弯曲段的长度。通过滑移导丝从弯曲导丝旁撤出的长度与发生弯曲的套管长度的对应关系设计刻度，进而控制球囊的弯曲位置。

进一步的，所述柔性弯曲段的形状为C型或L型。柔性弯曲段可以以曲线形式或者折线形式向椎体中线弯曲。

进一步的，所述柔性弯曲段可选用弯制好的高分子材料丝，或者选用内部嵌入若干弯曲金属丝的柔性材料丝；其中，所述柔性弯曲段与所述直线段采用 一体结构形式或分体结构形式。

通过本实用新型提供的拼合式支撑导丝，能够带来以下至少一种有益效果：

1、可弯曲的拼合式支撑导丝，可以带动球囊在椎体内部弯曲，达到更适宜的工作位置。

2、通过控制弯曲导丝与滑移导丝的相对运动，即滑移导丝从弯曲导丝柔性弯曲段旁撤出的程度，可以对其弯曲程度进行连续控制。

3、设备易于临床操作人员使用。

本实用新型还公开了一种椎体扩张球囊导管，拼合式支撑导丝、球囊、外管以及内管，所述球囊近端固定在所述外管上，所述外管与所述球囊导通为其充压；所述内管穿设在所述外管内部，所述内管外伸穿出所述外管与所述球囊的远端固定连接；所述拼合式支撑导丝滑动容置于所述内管中；所述内管和外管均为柔性结构。

首先，当弯曲导丝的柔性弯曲段均被滑移导丝紧贴时，拼合式支撑导丝维持直线形状，置于内管中可以使得使椎体扩张球囊导管正常的经工作通道放置进入椎体内。

其次，当滑移导丝通过滑移轨道逐步从弯曲导丝的柔性弯曲段旁移去时，柔性弯曲段也将相应的逐步恢复弯曲状态，进而带动着管路弯曲继而改变球囊的位置。效果有三，其一是适宜的空间位置使得球囊扩张可以更有效的撑开椎体空腔，其二是可以实现单侧球囊导管插入即可以较好的恢复椎体高度，其三是可以通过滑移导丝从弯曲导丝旁撤出的程度来调节球囊弯曲的具体位置。

再次，使用拼合式支撑导丝作为驱动球囊弯曲的部件，不影响球囊扩张管路的作用，同时由于导丝为独立结构，不需与球囊或者连接器部件进行连接，弯曲动作的实现也就不易于其他结构发生干涉，结构以及动作的可靠性和稳定性也较高。

优选的，所述球囊由互相导通的若干个球形形状部分组合构成。球囊为若干球形形状组成的糖葫芦状，可改善球囊扩张时的受力状况，尤其是柔性弯曲段为曲线形状时。

优选的，所述椎体扩张球囊导管进一步包括装设所述内管和所述外管的连接器；工作状态下所述固定手柄可锁紧的连接在所述连接器上。工作状态下所述固定手柄可锁紧的连接在所述连接器上。固定手柄与连接器锁紧可以方便滑移导丝稳定的从弯曲导丝旁撤走的动作。

进一步的，所述连接器为Y型连接器，所述Y型连接器包括Y型管体、无针接头；所述Y型管体包括直线部和从所述直线部分支出的侧部，所述直线部的两端分别设置有第一接口和第二接口，所述侧部外伸一端设置有第三接口，所述第一接口临近所述直线部与所述侧部的连接处；所述无针接头设置在所述第三接口上；

所述侧部内设置有侧部导管，所述外管与所述侧部导管连通；所述内管临近所述Y型管体一端从所述外管中外伸至所述第二接口。

通过本实用新型提供的椎体扩张球囊导管，能够带来以下至少一种有益效果：

1、可弯曲的球囊结构，使得球囊扩张可以更有效的撑开椎体空腔，并可以实现单侧球囊导管置入且扩张即可以达到较好的椎体高度恢复。

2、通过控制导丝组件之间的相对运动，即滑移导丝从弯曲导丝柔性弯曲段旁撤出的程度，可以对其弯曲程度进行连续控制；并实现了球囊的定向扩张。

3、设备操作简单，控制球囊的弯曲十分便捷。

附图说明

下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对一种滑梯与画架转换装置的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。

图1-a是拼合式支撑导丝在直线状态下的示意图。

图1-b是拼合式支撑导丝在弯曲状态下的示意图。

图1-c是图1-b中A处的局部放大图。

图2是椎体扩张球囊导管的结构示意图。

附图标号说明：附图标号说明：1、Y型连接器，2、球囊，3、外管，4、内管，5、拼合式支撑导丝，6、显影环，7、直线部，8、无针接头，9、第一接口，10、第二接口，11、第三接口，12、侧部，13、球囊远端，14、球囊近端，51、弯曲导丝，52、滑移导丝，53、固定手柄，54、滑移手柄，511、直线段，512、柔性弯曲段。

具体实施方式

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本实用新型的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与本实用新型相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

在本文中，“垂直”等并非严格的数学和/或几何学意义上的限制，还包含本领域技术人员可以理解的且制造或使用等允许的误差。所述的“近端”的意思是指的靠近该设备的使用者的握持部分的一端，“远端”的意思指的是远离该设备的使用者的握持部分的一端。

如图1-a、图1-b所示，本实用新型公开了一种拼合式支撑导丝5的实施例， 包括并排紧贴的弯曲导丝51和滑移导丝52，弯曲导丝51包括有柔性弯曲段512和直线段511；弯曲导丝51侧面上设置有滑移轨道；滑动轨道与弯曲导丝51的直线段511平行，供滑移导丝52滑动；滑移轨道约束弯曲导丝51与滑移导丝52保持并排紧贴状态。

滑移导丝52的刚性大于柔性弯曲段512；柔性弯曲段512与滑移导丝52的紧靠部分被滑移导丝52刚性约束呈直线形状，柔性弯曲段512未与滑移导丝52紧靠的部分恢复为弯曲状态。具体的如图1-b、图1-c所示，当滑移导丝52从弯曲导丝51上逐渐撤出，逐渐与滑移导丝52的柔性弯曲段512的部分脱离并排紧贴的状态时，柔性弯曲段512的该部分逐渐没有了滑移导丝的约束而恢复了弯曲形状。

本实用新型的一个具体实施例中，滑移导轨为梯形导轨，滑移导丝52侧面沿其滑移方向设置有与梯形导轨配合的燕尾槽。燕尾槽与梯形导轨的结构组合，一方面使得滑移导丝52可以沿指定方向在弯曲导丝51的表面滑动，另一方面，也使得弯曲导丝51的柔性弯曲段512在紧密贴合状态下被刚性约束的状态下保持直线形状。是通过向弯曲导丝51结构内部设置轨道，而滑移导丝51上设置有与该轨道配合结构被约束限定运动方向。

本实用新型的另一个具体实施例中，弯曲导丝51的直线段511上紧贴其侧面设置有与滑移导丝52过盈配合的若干圆环；若干圆环的圆心在同一直线上，构造出滑移轨道。是通过向弯曲导丝51外部构建轨道，并将滑移导丝52在容纳其形状内部以达到约束其自由度的目的。

本实用新型的再一个具体实施例中，弯曲导丝51以及所述滑移导丝52均为磁体材料丝；或者弯曲导丝51与滑移导丝52其中之一为磁体材料丝，另一为被磁体吸引的磁性吸引材料丝。弯曲导丝51与滑移导丝52通过磁性吸附达到了两者并排紧贴的效果，为保证滑移导丝52的滑移方向，弯曲导丝51上可设置有具备导向作用的物理结构轨道。

本实用新型的又一具体实施例中，拼合式支撑导丝5还包括滑移手柄54和固定手柄53，滑移导丝52固设在滑移手柄54上，弯曲导丝51的直线段511一侧固设在固定手柄53上；固定手柄53上设置有供滑移手柄54滑移的手柄滑移轨道，手柄滑移轨道约束滑移手柄54与固定手柄53保持并排紧贴状态。及通过两导丝手柄之间的轨道来限定滑移导丝的滑移轨道以及自由度约束。

本实用新型的进一步实施例中，滑移导丝52上标识有测量滑移导丝52从弯曲导丝51旁撤出长度的刻度，从所述刻度读取的示数即为恢复弯曲形状的柔性弯曲段512的长度。

具体的，标识可以在滑移导丝52尾端，靠近控制柄的位置，从近至远的做好标记，如可从滑移导丝52近端到远端依次标记0cm、1cm、2cm、3cm、4cm、5cm五个厘米刻度，最小分度值为1mm；并且刻度0cm的刻度线位置对应于弯曲导丝51的柔性弯曲段512完全被滑移导丝52紧贴的状态，也即柔性弯曲段512整个都维持直线形状；从滑移导丝52近端的刻度线所读取的示数即为已经恢复弯曲形状的柔性弯曲段512的长度。

本实用新型的更进一步实施例中，柔性弯曲段512的形状为C型或L型。柔性弯曲段512可选用弯制好的高分子材料丝，或者选用内部嵌入若干弯曲金属丝的柔性材料丝；其中，柔性弯曲段512与直线段511采用一体结构形式或分体结构形式。

本实用新型还公开了一种椎体扩张球囊导管的实施例，包括拼合式支撑导丝5、球囊、外管3以及内管4，球囊近端14固定在外管3上，外管3与球囊2导通为其充压；内管4穿设在外管3内部，内管4外伸穿出外管3与球囊远端13固定连接；拼合式支撑导丝5滑动容置于内管4中；内管4和外管3均为柔性结构。

本实用新型的优选实施例中，球囊2由互相导通的若干个球形形状部分组合构成。显影环6设置在内管4，位于球囊2内部。

本实用新型的另一优选实施例中，椎体扩张球囊导管进一步包括装设内管4和外管3的连接器；工作状态下固定手柄53可锁紧的连接在连接器上。工作状态下固定手柄53可锁紧的连接在连接器上。

其中连接器可选用Y型连接器1，Y型连接器1包括Y型管体、无针接头8；Y型管体包括直线部7和从直线部7分支出的侧部12，直线部7的两端分别设置有第一接口9和第二接口10，侧部12外伸一端设置有第三接口11，第一接口9临近直线部7与侧部12的连接处；无针接头8设置在第三接口11上。

侧部12内设置有侧部12导管，外管3与侧部12导管连通；内管4临近Y型管体一端从外管3中外伸至第二接口10。

本实用新型还公开一种椎体扩张球囊导管的一种使用方法实施例，如图1-a所示，首先将拼合式支撑导丝5组装在一起，即将滑移导丝52放置在弯曲导丝51上的滑移轨道上，使拼合式支撑导丝5包括柔性弯曲段512的整体为直线形状。

操作者向内管4中插入拼合式支撑导丝5至其前端进入球囊2内，将固定手柄53通过锁紧机构在Y型连接器上锁紧定位，此时内管4、外管3在拼合式支撑导丝5的支撑下维持直线形状。

当所述椎体扩张球囊导管通过工作通道到达预定位置后，通过控制滑移手柄54向外拉出滑移导丝52，此时柔性弯曲段512前端一部分的旁侧失去了滑移导丝52的紧靠约束，恢复弯曲形状，并通过带动内管4最终使得球囊2弯曲，向椎体中部移动；继续通过滑移柄54调控球囊2至适宜位置，此时亦可采用另一锁紧机构再将滑移导丝52的位置固定。而后使球囊2膨胀撑开椎体空腔，在其完全打开后，将椎体扩张球囊系统撤出体外。最后通过工作通道向椎体内部注射骨填充物。

另外，在使用本实用新型的椎体扩张球囊导管构建椎体空腔之前，可以采用公开号为CN104116544A的专利技术构建弯曲弧形的工作通道。

应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。