本发明在用于心脏瓣膜修复的外科手术（例如微创（尤其是介入放射学））装置的领域中。其更具体地涉及用于以微创方式修复房室心脏瓣膜，尤其是二尖瓣心脏瓣膜或者以及三尖瓣心脏瓣膜的系统，以及涉及相应方法或植入植入物。
背景技术：
二尖瓣的小叶脱垂到左心房中以及所导致的瓣膜机能不全能够引起严重的心脏机能障碍。这样的脱垂的一个原因是将二尖瓣的小叶通过左心室连接至乳头肌的腱（腱索）的损坏。这样的损坏可以例如是心肌梗塞的结果。
这样的脱垂的修复需要将一个或多个小叶例如通过合成纤维（诸如gore-tex®纤维）重新连接到乳头肌。根据现有技术的这样的方法需要将植入物缝合至乳头肌。这样的修复过程的第一缺点在于，其仅在心脏不活动时才是可能的，因此外科手术修复要求在使用心肺分流术时，停止心脏跳动并且排干血液。第二缺点在于，操作的成功严重取决于外科医生的技能。另外的缺点在于，缝合至小叶的纤维可能引起长时间损坏。
在wo2012/040865中，给出了方法，根据其，使用附接至用作人造腱的细丝的远端锚，其能够被发射穿过左心室。还示出用于将人造腱固定至小叶的工具以及用于暂时固定跳动的心脏的小叶的工具。
us2011/0011917描述了用于心脏瓣膜修复的方法和装置。装置可以包括：投射锚，其具有用于固定到心脏组织中的能自张开腿和部署到小叶组织中的u形钉，所述u形钉可以被固定到也连接到投射锚的拉伸构件。纱布可以被用于散布负载，即，防止u形钉伤及小叶组织。us2011/0011917还公开了一种带有孔眼的锚，腱能够在所述孔眼中滑动。该锚被附接至小叶。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种器械，其用于修复房室心脏瓣膜，尤其是二尖瓣心脏瓣膜或以及三尖瓣心脏瓣膜，以及提供相应方法，所述器械和方法克服了现有技术装置和方法的缺点且其确保易于植入，还适用于介入外科手术并且提供可靠且良好的组织顺应修复。
根据本发明的方面，提供用于修复房室心脏瓣膜的系统（布置），所述系统包括
-具有外部、远端端部的管状元件，
-布置在所述管状元件中的远端植入物部分，
-布置在所述管状元件中的人造（或可能地同种异体移植或异种移植）腱，
-布置在所述管状元件中的近端植入物部分，以及
-布置在所述管状元件中的锚承载件，
-所述远端植入物部分和所述近端植入物部分在所述管状元件中布置在彼此旁边，例如其中，所述远端植入物部分比所述近端植入物部分更靠近管状元件的远端端部，
-所述近端植入物部分在所述管状元件内与所述锚承载件组装，以便只要所述锚承载件在所述管状元件内，所述管状元件就防止所述近端植入物部分从所述锚承载件逃逸。
尤其，所述近端植入物部分可以以如下方式与锚承载件组装，即使得一旦所述近端植入物部分和近端植入物部分安装到其的锚承载件的部分在管状元件的外部-例如在没有导致释放的任何主动机构，因此只是通过从管状元件移出的情况下，近端植入物部分就能够逃逸且自动地被释放。
例如，锚承载件可以在管状元件内从近端植入物部分的近端轴向地延伸至近端植入物部分的至少中心，且例如至少至其远端端部或比其远端端部更远。尤其，锚承载件可以在近端植入物部分的整个长度（从近端到远端）上延伸。
在一些实施例中，锚承载件可以形成用于近端植入物部分的座部，一旦从管状元件释放近端植入物部分，近端植入物部分就能够通过沿径向方向运动来逃逸离开所述座部，即，所述座部朝一个径向方向是敞开的，但是只要通过管状元件将近端植入物部分保持在座部中，就相对于轴向方向阻止第二植入物部分。
座部出于该目的可以具有适于处于初始（非伸展）状态的近端植入物部分的形状的结构。尤其，锚承载件可以具有带有用于腱的通道的远端脚部部分，和在其近端的座部部分（在该文本中，也称为轴部分），在其中，横截面被减小以容纳近端植入物部分。在座部部分的近端，锚承载件可以具有推动器部分，其具有比座部部分更大的横截面，以便只要第二植入物部分仍然定位在座部中且还未被释放，锚承载件的推动运动就还向前推动第二植入物部分。
至少在远端区域中包括脚部部分和座部部分的锚承载件可以由管形成，其带有用于腱的通道和通过在管中的凹部形成的座部。
锚承载件可以包括止动特征，只要近端植入物部分在管状元件内，止动特征就与近端植入物部分协作以固定近端植入物部分，以防相对于锚承载件向远端方向运动。
锚承载件可以尤其包括沿着近端植入物部分延伸的轴部分和在轴部分的远端的脚部件，形成面朝近端的台肩的脚部件形成止动特征且固定近端植入物部分，以防被向远端方向拉出。尤其，近端植入物部分的远端端部或近端植入物部分的另一部分可以在系统的组装状态中抵靠台肩放置。在远端植入物部分已经被释放并植入肌肉组织中之后，当其不能排除腱将这样的牵拉力联接到近端植入物部分中时，尤其是当在跳动的心脏中进行操作时，或者还由于如果在管状元件从远端植入物部分植入其中的部位撤出时腱被牵拉引起的摩擦，带有脚部件的构造可以尤其有用。
脚部件可以朝一侧是敞开的（相对于径向方向），以便腱在组装状态中能够被引导通过脚部件，但是在释放近端植入物部分之后，防止腱被截留在锚承载件中。因此，脚部件可以形成通道，其朝一个侧向侧是敞开的以用于腱。替代地，还将可能以脚部件不接合管状元件的整个横截面的方式提供脚部件，其中，腱靠近脚部件延伸。
近端植入物部分和远端植入物部分布置在彼此旁边的事实意味着，这些植入物部分例如不安装成一个在另一个内。确切而言，其彼此靠近；这并不排除其具有其轴向位置重叠的部分，或者在它们之间存在其他物件的部分，以便其在距彼此一定距离处。
由于该构造，植入物部分能够如下被植入：
管状元件可以是具有尖利远端端部的管，即，其可以是或者包括筒状针。替代地，管状元件可以是没有任何刺穿能力的套筒。在后一种情况下，系统还可包括包围套筒的具有尖利远端端部的管（筒状针）。然后，套筒可以保护腱和/或其他植入物部分不受管状元件的尖锐远端端部影响。
在第一步骤中，管状元件被引导通过待修复的瓣膜的小叶的穿孔。作为提及的示例，为此目的，管状元件可以具有远端尖利末端，以便是针，或者其可以布置在筒状针内。然后，在第二步骤中，管状元件被引导至心脏的组织部分（例如乳头肌），远端植入物部分将被锚固在其中。例如，管状元件可以被插入到组织中，以便被带到在其中管状元件内的远端植入物部分完全在组织内且能够通过释放管状元件同时保持远端植入物部分位置恒定而锚固在组织中的位置中。然后，远端植入物部分被释放到待锚固在其中的组织中。为此目的，远端植入物部分和例如植入物部分和锚承载件两者相对于管状元件沿远端方向运动，直到释放远端植入物部分为止。远端植入物部分的径向伸展特征，诸如自延伸倒钩等，可以然后部署和辅助在组织中的锚固。在进一步的步骤中，管状元件被收回至小叶的穿孔。然后，例如再次通过收回管状元件同时保持近端植入物部分不动，近端植入物部分和锚承载件再次相对于管状元件向远端方向运动。这释放近端植入物部分。尤其，以如果在管状元件内近端植入物部分相对于锚承载件固定，但是若没有管状元件其相对于锚承载件自由运动的方式，近端植入物部分可以安装到锚承载件。
在已经释放近端植入物部分之后，近端植入物部分将自动地经历相对于管状元件轴线的扭转运动且相对于小叶组织定向成，例如，以便邻接表面能够安置抵靠该组织。
在植入之后，腱将机械地联接到近端植入物部分和远端植入物部分两者。在一组示例中，腱被预安装到近端植入物部分和远端植入物部分，以便其相对距离是预设的。
腱可以连接近端植入物部分和远端植入物部分，尤其是通过固定到它们俩。腱在这可以固定地紧固或者滑动地固定。
在一些实施例中，腱可以从近端植入物部分的远端侧至其近端侧延伸通过近端植入物部分。腱可以尤其在管状元件中向后定向，即，其可以布置在近端植入物部分的近端处。这意味着，由远端植入物部分和近端植入物部分彼此靠近布置所得的任何过量长度部分被带回到近端植入物部分的近端（当然，这不排除腱的一个或两个端部延伸越过近端植入物部分至所述端部固定到其的远端植入物部分）。
-在第一组实施例中，通过从远端植入物部分延伸通过近端植入物部分的第一开口，向后穿过近端植入物部分的第二开口形成环且延伸回到远端植入物部分，腱被对折，其中，腱例如可相对于近端植入物部分移位。
-在第二组这样的实施例中，腱具有在近端植入物部分的近端的止动特征，诸如结。在植入之前的组装状态中，结在近端植入物部分的近端且在距近端植入物部分一定距离处。
腱可以具有固定的预定长度，其预定在植入之后近端植入物部分和远端植入物部分之间的最大距离。为此目的，在上述第一组实施例中，例如通过压接，通过粘合剂或焊接等固定，或者通过引导通过筒状轴向轴且各自在轴的远端设有结，腱的两端可以固定到远端植入物部分。腱然后穿过近端植入物部分形成环，例如通过从远端侧至近端侧并回到远端侧延伸通过两个开口。在提及的第二组实施例中，腱固定到远端植入物部分（再次通过压接或以其他方式固定地紧固或通过结），且在近端端部处具有预制结。其他实施例也是可能的，例如带有多个腱，或者带有穿过近端植入物部分但是不滑动地形成环的腱等。
在替代组实施例中，可以通过外科医生就地，例如通过压接或结确定和固定腱长。系统然后包括带有过量长度的腱。
在一些实施例中，以在所述腱上的牵拉力不在平坦放置在所述小叶上的近端植入物部分上传输任何转矩的方式，所述腱联接到所述近端植入物部分。
-在其中单个腱部分在近端植入物部分和远端植入物部分之间延伸的一些实施例中，这可以通过将腱的附接位置放在相对于邻接表面的区域的中心中实现。
-在其中多个腱部分在近端植入物部分和远端植入物部分之间延伸的一些实施例中，这可以通过将腱的附接位置之间的中心（例如，腱延伸通过其的贯通开口）相对于邻接表面放在区域的中心的位置处实现。
与现有技术方法相比，近端植入物部分可被构造成在小叶组织的表面上平坦放置，其中，腱从近端植入物部分延伸通过小叶组织并通过心室至远端植入物部分。为此目的，近端植入物部分可以例如包括稍平的面朝远端的邻接表面（在植入状态中面朝远端，即，面向腱延伸至其的侧）。这与教导通过小叶锚夹持小叶的现有技术方法或者与教导缝合小叶的其他现有技术方法形成对照。
尤其，近端植入物部分可被构造成仅放置在小叶上且由此被固定到小叶-在近端植入物部分没有在小叶内或通过小叶延伸的任何紧固机构的情况下。
在没有任何额外的紧固机构（诸如缝线）或人造紧固器件的情况下，仅通过植入物就其本身而论包括放置在小叶组织上的面朝远端的邻接表面的设计-尤其是通过延伸通过小叶组织和心室至远端植入物部分的腱，可能地通过在邻接表面上的面朝远端的结构辅助，可以将近端植入物部分保持至小叶，所述面朝远端的结构包括突出到组织中而没有刺穿其的部分，和/或相对于其是锯齿状的，以防止移位运动。
在植入之后，近端植入物部分尤其将仅置放在小叶的一侧上且例如不延伸通过小叶。在小叶组织上近端植入物部分放置在其上的侧是小叶的面向心房的上侧。
尤其，近端植入物部分没有任何夹持机构且不包括支承抵靠小叶的面向心室的下表面的任何部分。
因此，近端植入物部分能够将面朝远端的力（朝心室的侧的力）联接到小叶中，但是其结构将不允许将面朝近端的力联接到小叶中（近端植入物部分不能朝心房侧牵拉小叶），且反之亦然。
方法包括如下步骤：提供用于替换或补充人类或动物心脏的受损天然腱索的系统，尤其是上述种类的，且还包括：
-使所述管状元件从心房侧前进至心脏的房室瓣膜的小叶，刺穿所述小叶以及使所述管状元件通过小叶的因此生成的刺穿孔并通过所述心室朝向心脏的组织（尤其是肌肉组织）前进；
-从所述管状元件释放所述远端植入物部分，并且由此将其植入在所述组织中；
-收回所述管状元件，以及在所述小叶的心房侧上，在所述小叶的近端释放所述近端植入物部分；以及，
-移除所述管状元件；
-其中，所述近端植入物部分和所述远端植入物部分在系统中通过所述腱连接，或者所述方法包括通过所述腱连接所述近端植入物部分和所述远端植入物部分的额外步骤。
因此，相比现有技术方法，一个器械（管状元件）用于将远端植入物部分和近端植入物部分两者分配在心脏中的两个不同位置处。
同样相比现有技术方法，用于释放远端植入物部分的器械延伸通过小叶。
释放近端植入物部分可以包括：使锚承载件相对于管状元件沿远端方向前进，直到近端植入物部分在管状元件外部为止，由此从锚承载件自动地释放近端植入物部分。可选地，释放近端植入物部分可以然后包括使近端植入物部分的自张开部分张开。自张开部分（诸如，近端植入物部分的臂）的张开可以辅助从锚承载件的释放。
附图说明
在下文中，参考附图描述本发明的原理和实施例。在附图中，相同附图标记指的是相同或类似的元件。附图示出：
图1具有通过腱联接的近端植入物部分和远端植入物部分的植入物；
图2近端植入物部分；
图3植入人类心脏中的植入物；
图4包括植入物以及管、套筒和锚承载件的系统；以及，
图5-9在随后的植入步骤期间，图4的系统；
图10和图11在植入过程的最终步骤期间的植入物；
图12如果在微创外科手术中应用，用于系统和用于执行方法的辅助装置的视图；
图13锚承载件的实施例的视图。
具体实施方式
在图1中示出的植入物包括远端植入物部分1、近端植入物部分2和连接近端植入物部分和远端植入物部分的腱3。腱从远端植入物部分的远端端部被引导至近端植入物部分并且通过近端植入物部分回到远端植入物部分的远端端部，使得腱3对折且在近端植入物部分和远端植入物部分之间具有两个腱部分3.1、3.2。在远端植入物部分内以及在其远端端部和近端端部之间，腱部分3.1、3.2在轴13中被引导且其在远端植入物部分的远端处通过结5被固定。
在替代实施例中，代替结，其他技术可用于将远端植入物部分固定至腱，例如压接、焊接等。
远端植入物部分1包括轴13和多个腿15，轴13具有用于腱的纵向贯通开口，多个腿15向后突出且径向朝外弯曲。
在图2中以稍微更多的细节示出近端植入物部分2。近端植入物部分是细长的，限定纵向轴线29。其具有中心主体21和四个臂25，臂25与中心主体成一体件且从中心主体朝外延伸。
中心主体的下侧和臂形成邻接表面，其在植入之后安置抵靠小叶组织在植入之后。
腱3将近端植入物部分2和远端锚部分1彼此机械地联接且限定在这些植入物部分之间的最大距离。为此目的，近端植入物部分具有通过桥接件24分开的第一腱开口22和第二腱开口23。腱延伸通过第一腱开口，越过桥接件并回到第二腱开口，以便其穿过近端植入物部分形成环。桥接件24具有圆整特征，以便腱能够在不受损的情况下沿着其容易地滑动。第一和第二开口定位成以便邻接区域的中心在它们之间的中间处。
因为开口在近端植入物部分中居中定位，所以联接到腱中作用于近端植入物部分的牵拉力将不在近端植入物部分上引起任何转矩。
虽然在所描述的构型中，腱3穿过近端植入物部分被对折且形成环，但是例如如果腱仅是单向的且附接至区域的中心的位置或者延伸通过区域的中心中的单个开口，也可以实现该效果。
近端植入物部分2的臂25远离轴线朝外弯曲。由此，通过小叶组织更好地支撑近端植入物部分。在邻接表面上，臂各自包括可选的钩特征27。
在一些实施例中，中心主体还可靠近至臂25的过渡处包括可选的浅的侧向凹部（未示出），其导致腰部形成。这使近端植入物部分更柔韧以朝外弯曲臂。
图3示出锚固在乳头肌中的远端植入物部分1。人造腱3延伸通过心室并通过小叶的开口；近端植入物部分被置放在小叶61的近端侧上，其中，邻接表面安置在小叶组织上。通过这样做，在天然腱63受损或者以其他方式不足以使二尖瓣充分关闭时，植入物辅助天然腱63。
在图4中，在组装状态中示出系统，并且图5-图9示出在随后的植入步骤期间的图4的系统。远端植入物部分1和近端植入物部分2两者都布置在套筒28内，套筒28在管40内引导。在附图中（除去图8和图9），套筒28和管40示出为是透明的，以便可看到在内侧的元件。管具有大约1.2mm的内径和1.5mm的外径。
除了远端植入物部分和近端植入物部分，套筒28还包含腱3，其从远端植入物部分1延伸通过开口22、23且在近端植入物部分的近端处形成环。
进一步，系统包括锚承载件51。锚承载件从近端植入物部分2的近端到达近端植入物部分的远端。其形成用于近端植入物部分的座部，限定其在套筒28中的定向，以及固定近端植入物部分以防向远端方向逃逸。为此目的，其包括形成面朝近端的台肩57的脚部件55（参见图9），近端植入物部分2的远端端部安置抵靠所述台肩57。脚部件包括用于腱的通道56（参见图9），即，通道56朝一侧是敞开的以在释放近端植入物部分时释放腱3。
在脚部件55的近端，锚承载件形成轴部分54（图9）。在组装状态中，轴部分靠近近端植入物部分2布置，即，近端植入物部分2和轴部分54一起配合在配合到管40的横截面中的套筒28的横截面中。
在所描绘的实施例中，管40具有远端末端41且由此被成形为筒状针。
系统包括推动机构，其用于使锚承载件和植入物部分相对于套筒和管至少向远端方向运动（这包括向近端方向收回套筒和/或管同时相对于组织保持部分不动的可能性）。
这样的推动机构可以包括推动器52，其具有一定灵活性以进行弯曲运动，但是将能够传输轴向力。这样的推动器52可以可选地与锚承载件成一体件，即，这样的推动器的最远端部分可以是锚承载件。在示例中，如下文中参考图13描述的，锚承载件可以是柔性管的适当地成形的远端端部。
推动机构可以替代地通过在锚承载件的近端的分离件构成；然后可选地，锚承载件可以紧固至推动器，以便在已经释放近端植入物部分之后通过牵拉推动器，可以将锚承载件收回到管中。
在下文中，描述了使用系统植入植入物的方法的示例。
对于在二尖瓣修复外科手术中的植入（大体上，在心脏的右室中，类似地执行三尖瓣修复外科手术），通过管40形成的针刺穿（如果管不是尖利的话，那么分离的器件或远端植入物部分可用于刺穿）小叶，且然后前进通过心室，以及然后刺穿远端锚将被锚固在其处的乳头肌的组织。
可选地，管40可以包括深度指示标记，其取决于如何执行外科手术，可以通过成像方法或者通过视觉监督被监督。
在图4中，管示出为被插入，以便远端端部到达尤其是乳头肌的肌肉组织65中。为了植入远端植入物部分1，收回管，同时推动机构保持植入物部分和锚承载件不动。套筒28在这保护植入物部分和腱不被针的锋利边缘损坏（图5）。然后，还收回套筒，直到从通过套筒形成的管腔释放远端植入物部分为止。一旦释放远端植入物部分1，其腿15就朝外伸展，由此将远端植入物部分锚固在肌肉组织中（图6）。
之后，进一步收回带有套筒28、锚承载件和近端植入物部分的管40，直到管40的远端端部在小叶61的近端为止（图7）。因为腱使其端部附接至远端植入物部分1且穿过近端植入物部分2形成环，所以其将通过这样做被牵拉出管40。
然后，再次，通过收回管同时保持锚承载件和套筒28大致不动，带有近端植入物部分的锚承载件和套筒28相对于管向前运动（图8）。之后，也收回套筒28。一旦不再通过套筒28限制近端植入物部分2，其就可以下降离开通过锚承载件形成的座部（图9）。通过形成用于腱3的通道56的脚部件55的形状，防止腱3被截留在锚承载件51中。在从管释放近端植入物部分2后，臂25将向外伸展且在下侧上（其在释放之前邻接紧靠轴部分54）形成伸展邻接表面。肌肉组织和小叶组织的相对运动将引起近端锚2的一端与小叶组织接合，且在腱3上的牵拉力将引起近端植入物部分2倾斜，以对准轴线29与小叶组织（图10和图11）。钩特征27（图2）将之后防止近端植入物部分相对于组织移位，且在一定愈合时间之后，将存在近端植入物部分的向内成长。
如前文详细描述的，植入所述植入物的方法尤其可以包括刺穿小叶，以及使管前进通过被刺穿的小叶。如果通过打开且排干的心脏的外科手术操作来进行植入，则可以由外科医生可能地使用标准技术来实现这一点。如果替代地，以微创方式进行操作，则小叶不得不保持不动以进行操作。这可以例如通过如在图12中所示的可释放机构完成。所示机构包括附接至外管的主体101、带有卡爪112的外摆式臂111和相对于主体101能滑动的按压构件80。对于该操作，小叶被夹持在按压构件80和卡爪101之间。管40例如在按压构件的中心管腔中或在通过按压构件限定的凹槽中，相对于按压构件能滑动。卡爪包括用于管40的凹部。一旦小叶被保持在卡爪和按压构件之间，管就朝远端方向前进，刺穿小叶，且然后进一步运动。例如在前文中描述的过程中仅在释放近端植入物部分之后，才释放在小叶上的抓持。
图13另外示出与柔性推动器管52成一体件的锚承载件51。朝其远端端部带有一个或多个激光制造的切口59，例如螺旋切口的皮下注射管50设有用于近端植入物部分的间隙。管50、52的其余部分形成轴部分54。为了形成脚部件55，在远端端部处，管50、52是完整的，除了用作通道56的窄的轴向延伸的凹部。
代替所述类型的皮下注射管，还可使用其他类型的合适的管状元件，例如由合适的更柔韧的材料（金属、塑料等）制成。