可回收式动脉血管滤器的制作方法

本发明涉及一种手术用具，具体涉及一种放置于主动脉中的、可过滤血栓、癌栓或其他组织脱落物的可回收式血管滤器。

背景技术：

超声引导下经心尖肥厚型心肌病室间隔射频消融术和超声引导下经胸心脏肿瘤射频消融术作为新技术已在临床得到应用，它们是在彩色多普勒超声仪引导下，通过心脏探头在长轴或短轴切面引导线模式下进行穿刺前定位，将射频电极针固定于穿刺架，经胸骨旁肋间进针，依次穿过皮肤、皮下组织、心包，进入预消融部位，对于肥厚型心肌病采用经心尖进入室间隔，对于心脏肿瘤采用经肿瘤基底部进入瘤体，进针过程中超声进行实时监测，随后应用射频进行固定功率下消融，持续一段时间，以达到治疗的目的。

为了预防射频消融过程中或射频消融后一段时间可能出现的血栓、癌栓或其他组织脱落物，特别是消融室间隔心肌或左心室肿瘤时出现左室血栓、癌栓或其他组织脱落随血流进入主动脉进而导致脑栓塞或其他组织栓塞的严重并发症，需要一种动脉血管滤器组件，将其放置于升主动脉，以滤网形式过滤血栓、癌栓或其他组织脱落物，而不阻碍主动脉中的血流，以达到预防栓塞并发症的目的。

目前，临床上应用的血管滤器中动脉滤器较少，绝大多数都是腔静脉滤器，又可分为永久性滤器和临时性滤器。永久性滤器应用较多，其植入固定于血管壁上伴随人体终身，但因其作为异物长期留存于体内，需要终生服用抗凝药物，并可能出现移位、穿孔或局部血栓形成等并发症；而临时性滤器即可回收式滤器，在体内使用一段时间后可回收取出，进而避免了永久性滤器带来的并发症，但因血管粘连、包裹等问题又会导致滤器回收困难。同时，已有的动脉滤器应用于主动脉弓上病变，可预防脑栓塞，但都存在回收困难，回收时血栓易溢出、脱落等问题。

由此可见，目前已有的血管滤器均不适用于解决当前问题，需要一种新的血管滤器，特别是一种放置于主动脉而不阻碍主动脉血流的可过滤血栓、癌栓或其他组织脱落物的可回收式血管滤器。

技术实现要素：

针对上述现有技术中存在的问题，本发明的目的在于，提供一种可回收式动脉血管滤器，放置于主动脉中，以滤网的形式过滤血栓、癌栓或其他组织脱落物，而不阻碍主动脉中的血流，可预防栓塞等并发症的发生，并且采用可回收式结构，能将滤器连同过滤物一起回收。

为了实现上述任务，本发明采用以下技术方案：

一种可回收式动脉血管滤器，包括可在径向上压缩的或展开的主滤网、副滤网，主滤网包括支撑部、阻拦部以及主连接部，其中，支撑部、阻拦部为一体式结构，支撑部的一端通透，支撑部与阻拦部内部连通；所述的阻拦部的端部设置有收缩网口，所述的主连接部的端面开设有通孔，收缩网口位于通孔的侧面；

所述的副滤网在展开状态下为伞状结构，副滤网安装在一个副放置导丝的端部；副滤网处于压缩状态时，在副放置导丝的推动下，副滤网可依次穿过所述的通孔、收缩网口进入到处于展开状态下的主滤网内部；在副滤网上设置有用于和所述的主连接部对接的副连接部。

进一步地，所述的主滤网处于压缩状态时，位于一个动脉鞘管中，主滤网的圆周受到动脉鞘管内壁的限制而不能展开；所述的主连接部上设置有可拆卸的主放置导丝，当动脉鞘管到达主动脉中后，利用主放置导丝将主滤网从动脉鞘管前端推出，此时主滤网的周向失去限制而展开，所述的支撑部与主动脉内壁弹性接触。

进一步地，所述的副滤网处于压缩状态时，位于一个副滤网鞘管中，所述的副连接部套装在副滤网鞘管外部，副滤网鞘管可相对于副连接部轴向移动；所述的主连接部、副连接部对接后，推动副滤网鞘管，使副滤网鞘管的前端穿过所述的通孔后，撑开所述的收缩网口并进入到主滤网内部，再利用副放置导丝将副滤网从副滤网鞘管前端推出，此时副滤网的周向失去限制而在主滤网内部展开。

进一步地，所述的主连接部为圆管形结构，主连接部的一端通透，另一端设置有固定板，所述的通孔开设在固定板上；主连接部的内部设置有内螺纹，所述的主放置导丝的前端设置有与所述的内螺纹配合的第一外螺纹。

进一步地，所述的副连接部与主连接部采用磁性吸合的方式进行对接：所述的副连接部前端为磁性结构，所述的主连接部为金属结构。

进一步地，所述的副连接部前端设置有与所述的内螺纹配合的第二外螺纹。

进一步地，所述的主放置导丝的直径为4～5mm，主滤网展开后沿轴向的长度为2～4cm。

进一步地，所述的主滤网的支撑部、阻拦部由医用镍钛形状记忆合金丝编制而成，主滤网的支撑部、阻拦部在展开状态下共同构成漏斗形结构，其中，支撑部的外径一致，自支撑部至阻拦部外径的变化趋势是：减小、增大再减小，最终在阻拦部的端部形成所述的收缩网口。

本发明与现有技术相比具有以下技术特点：

1.本发明是一种可回收式的血管滤器组件，可以滤网形式过滤血栓、癌栓或其他组织脱落物，放置于主动脉，特别是升主动脉，适用于射频消融过程中或射频消融后一段时间，预防栓塞等并发症的发生，对降低术中、术后栓塞风险，增加手术安全性，提升患者预后效果具有显著的意义，同时对某些不确定因素导致患者潜在风险具有保护作用；

2.本发明结构简单，能与现有的手术器械进行良好的配合，使用过程中可控性好，各操作过程方便且精准，填补了该领域的空白，从而为射频消融术提供了一种配套的杂质过滤回收组件，能显著改善手术效果，并为该领域的治疗研究提供了新的借鉴思路和发展方向。

附图说明

图1为主滤网位于动脉鞘管内处于压缩状态时的结构示意图；

图2为主滤网从动脉鞘管前端推出呈展开状态时的结构示意图；

图2-1为主滤网的端面结构示意图；

图2-2为主连接部的结构示意图；

图3为主连接部及主放置导丝分离时的结构示意图；

图4为副连接部和主连接部对接前的结构示意图；

图5为副连接部和主连接部对接后的结构示意图；

图6为副滤网鞘管穿过收缩网口推入到主滤网内时的结构示意图；

图7为副滤网在主滤网内部打开后的结构示意图；

图8为主滤网、副滤网共同回收时的结构示意图；

图中标号代表：1—主滤网，101—支撑部，102—阻拦部，2—动脉鞘管，3—主连接部，4—主放置导丝，5—内螺纹，6—固定板，7—收缩网口，8—通孔，9—连接圈，10—副连接部，11—第二外螺纹，12—副滤网鞘管，13—副滤网，14—副放置导丝。

具体实施方式

已有的血管滤器为静脉血管滤器，静脉血的流向为由肢体流向心脏，因此仅需股静脉植入一个滤网，即如本方案的副滤网方向，放置后收回即可。

而本方案设计为主动脉血管滤器，动脉血的流向为由心脏流向肢体，置入滤网方向为本方案中主滤网方向，但回收时需向后拉拽，存在过滤物遗漏的风险，因此需添加副滤网，构成包覆结构，来完成滤器回收且防止过滤物遗漏。

遵从上述技术方案，如图1至图8所示，一种可回收式动脉血管滤器，包括可在径向上压缩的或展开的主滤网1、副滤网13；本发明中，主滤网1和副滤网13均为网状结构，具有弹性，这里的弹性是指在受到外部压力的作用下，可在径向上压缩，使主滤网1和副滤网13减小外径，以便于通过鞘管到达血管预定位置，而在失去外力的束缚后，主滤网1、副滤网13可展开成自然状态，即展开状态。也就是说，在弹力的作用下，主滤网1、副滤网13有自动恢复原有形状的能力，一些医用材料，如镍钛形状记忆合金，或其他记忆合金材料等均能满足上述要求。带有杂质的血液流过主滤网1时，血栓、癌栓和其他组织脱落物等被主滤网1阻拦，留在主滤网1中，而血液穿过主滤网1继续流动。

如图1所示，主滤网1包括支撑部101、阻拦部102以及主连接部3，其中，支撑部101、阻拦部102为一体式结构，支撑部101的一端通透，支撑部101与阻拦部102内部连通；带有杂质的血液从支撑部101通透的一端进入到主滤网1内部，并最终被阻拦到阻拦部102中。阻拦部102的外径小于支撑部101的外径，支撑部101在整个滤网展开后，与主动脉血管内壁接触，起到全面封堵血管、同时固定主滤网1的作用。所述的阻拦部102的端部设置有收缩网口7，这里的收缩网口7是一个弹性的网口，具体地，收缩网口7包括一个弹圈，在自然状态下，弹圈的内径很小，而弹圈也可以在外力的作用下撑开，使弹圈的内径变大，就类似于套袖的袖口部分。所述的主连接部3的端面开设有通孔8，收缩网口7位于通孔8的侧面；所述的通孔8为副滤网13的行进提供了一个通道，而阻拦部102与主连接部3在阻拦部102的周向上进行连接，形成连接圈9，以保证二者的连接稳固，前述的收缩网口7位于通孔8的侧面，即阻拦部102和主连接部3上固定板6连接处的一圈直径大于通孔8的直径，使连接处不影响收缩网口7的打开或收缩。

主滤网1处于压缩状态时，位于一个动脉鞘管2中，主滤网1的圆周受到动脉鞘管2内壁的限制而不能展开；这个动脉鞘管2用于和介入手术器械相配合，将主滤网1输送到预定的位置，同时也使主滤网1保持压缩状态；所述的主连接部3上设置有可拆卸的主放置导丝4，当动脉鞘管2到达主动脉中后，利用主放置导丝4将主滤网1从动脉鞘管2前端推出，此时主滤网1的周向失去限制而展开，所述的支撑部101与主动脉内壁弹性接触；这里的弹性接触是指支撑部101的外径要较血管的内径略大一些，使主滤网1能有效封堵血管，避免主滤网1展开后在主滤网1与血管壁之间留下缝隙。

所述的副滤网13在展开状态下为伞状结构，副滤网13安装在一个副放置导丝14的端部；副滤网13的作用是，在主滤网1进行回收时，与主滤网1共同包覆主滤网1内部过滤的杂质，防止主滤网1回收时杂质进入到血液中。副滤网13处于压缩状态时，在副放置导丝14的推动下，副滤网13可依次穿过所述的通孔8、收缩网口7进入到处于展开状态下的主滤网1内部；在副滤网13上设置有用于和所述的主连接部3对接的副连接部10。

副滤网13处于压缩状态时，位于一个副滤网鞘管12中，所述的副连接部10套装在副滤网鞘管12外部，副滤网鞘管12可相对于副连接部10轴向移动，即二者不连接，仅仅是套装关系；所述的主连接部3、副连接部10对接后，推动副滤网鞘管12，使副滤网鞘管12的前端穿过所述的通孔8后，撑开所述的收缩网口7并进入到主滤网1内部，再利用副放置导丝14将副滤网13从副滤网鞘管12前端推出，此时副滤网13的周向失去限制而在主滤网1内部展开。

如图所示，在本方案中，主连接部3为圆管形结构，主连接部3的一端通透，另一端设置有固定板6，所述的通孔8开设在固定板6上；主连接部3的内部设置有内螺纹5，所述的主放置导丝4的前端设置有与所述的内螺纹5配合的第一外螺纹，这样通过向不同方向拧动主放置导丝4，即可实现主放置导丝4和主连接部3的连接或拆卸。

主滤网1在进行回收时，需要先进行副滤网13的置入，置入时，一个比较重要的环节就是将副滤网13的副连接部10与主滤网1进行对接。本方案中，副连接部10与主连接部3采用磁性吸合的方式进行对接：所述的副连接部10前端为磁性结构，例如在副连接部10前端设置磁铁圈，或者在使用前利用磁铁将副连接部10前端进行磁化，使其带有磁性；所述的主连接部3为金属结构，主连接部3也可以为磁性结构，只要保证二者能吸合即可；副连接部10前端的形状与主连接部3相吻合，当副连接部10靠近主连接部3时，在磁力的导向和吸合作用下，将可以很容易地实现主连接部3和副连接部10的对接。

由于主连接部3、副连接部10对接后，需要进行副滤网13的输送，为保持二者的连接稳固，本方案中，副连接部10前端设置有与所述的内螺纹5配合的第二外螺纹11；即二者对接后，再拧动副连接部10，使主连接部3、副连接部10采用螺纹锁合，这样向前推动副滤网鞘管12时，主滤网1的位置就不会变动。

结合附图说明本发明的工作过程：

注：为了更清楚地表现本发明的结构，附图中涉及管状结构的，均为轴向剖视的形式进行体现。

如图1所示，展示出了主滤网1部分的组成结构，其主要由主滤网1、主连接部3、主放置导丝4和动脉鞘管2。图1为主滤网1位于动脉鞘管2内时的状态，此时主滤网1的圆周受到鞘管壁的限制，主滤网1处于压缩状态。本实施例中，主滤网1的支撑部101、阻拦部102由镍钛形状记忆合金丝以网状形式编制而成，即先在圆周方向上编制成网圈，再沿轴向延伸，延伸的同时调整外径，最终形成主滤网1结构。如图2所示，主滤网1的支撑部101、阻拦部102在展开状态下共同构成漏斗形结构，其中，支撑部101的外径一致，自支撑部101至阻拦部102外径的变化趋势是：减小、增大再减小，二者平滑过渡，并使阻拦部102形成兜形结构，以容纳更多的杂质；同时，由于阻拦部102的外径小于支撑部101，因此也不会由于内部聚集杂质而影响正常的血流；前述的编织材料，即本实施例中用到的医用的镍钛形状记忆合金丝最终在阻拦部102的端部形成所述的收缩网口7；即编织材料在编制到最后时，不断缩小内径，最终利用一个弹圈进行端部的成型，弹圈将编织材料的端部进行了固定，同时由于其弹性作用，使得其形成收缩网口7结构。本实施例中，主连接部3、主放置导丝4均采用超滑涂层不锈钢材质，其中主放置导丝4的直径为4～5mm，优选4.826mm，即0.19英寸，采用的动脉鞘管2的规格为18F。

将动脉鞘管2经皮穿刺进入股动脉，不断调整鞘管逆行至升主动脉，之后在鞘管内送入主滤网1到达如图1所示状态，进一步如箭头所示推出主放置导丝4，使主滤网1从动脉鞘管2中释放，主滤网1自动打开，如图2所示。

本实施例中，主滤网1展开后沿轴向的长度为2～4cm，优选为3cm，主滤网1的最大直径随主动脉直径而定，一般为2～4cm，优选为3.5cm；主滤网1中，阻拦部102的长度为1cm，直径为1cm，当主滤网1与主动脉管内壁固定，主滤网1即放置完成；主连接部3的外径为4～5mm，优选为4.826mm，即0.19英寸，内径为4mm，长度为4mm。主放置导丝4的规格与主连接部3相匹配，即外径4～5mm，前端螺纹结构长度为4mm。

主滤网1放置完成后，逆时针旋转主放置导丝4，使主放置导丝4与主连接部3之间的螺纹结构分开，如图3所示，此时一同退出动脉鞘管2和主放置导丝4即可。

如图4所示，展示了副滤网13的结构组成，副滤网13用到的副滤网鞘管12规格为9F，副滤网13以及副连接部10均采用超滑涂层不锈钢材质，其中，副放置导丝14的直径为0.5～1mm，优选0.9652mm，即0.038英寸。在放置副滤网13时，需要前述的18F的动脉鞘管2配合。

将动脉鞘管2经皮穿刺进入股动脉，不断调整鞘管逆行至靠近升主动脉的主滤网1处，之后在鞘管内送入副滤网13部分形成如图4所示状态，进一步如箭头所示同时推出副连接部10、副滤网鞘管12和副放置导丝14。副连接部10为圆管形结构，具有磁性，可自动对接主连接部3，对接后顺时针旋转副连接部10，使其与主连接部3之间的螺纹结构相连，如图5所所示。

副滤网鞘管12和副放置导丝14同时推出后，可穿过主连接部3端部的通孔8，并撑开收缩网口7，使副滤网鞘管12前端暴露，如图6所示，副滤网鞘管12超出主连接部3至少1cm，可有效防止副滤网13打开时的血栓、癌栓或其他组织脱落物的二次脱落。进一步如箭头所示推出副放置导丝14，使副滤网13自动打开。

推出副放置导丝14后，副滤网13自动打开，副滤网13长度为1cm，最大直径随主滤网1直径而定，一般为2～4cm，优选为3.5cm；副连接部10长度为4mm，副放置导丝14的直径为0.5～1mm，优选0.9652mm，即0.038英寸。如图7所示，整体退出副连接部10、副滤网鞘管12和副放置导丝14，可使除动脉鞘管2外的其他结构整体回收。

当动脉血管滤器整体退入动脉鞘管2时，血栓、癌栓或其他组织脱落物被固定在主滤网1与副滤网13之间一同被回收，此时整体退出动脉鞘管2，可完成动脉血管滤器的完整回收。