一种用于股腘动脉的新型生物可吸收覆膜载药支架的制作方法

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于股腘动脉的新型生物可吸收覆膜载药支架。

背景技术：

针对下肢动脉股腘病变，早期的治疗手段主要采用球囊扩张，即采用球囊将狭窄或闭塞的动脉段扩张开，但是发现单纯的扩张只能令狭窄或闭塞血管段开通一段时间，再狭窄和再闭塞的发生率非常高；在球囊的基础上，通过载体材料加上一层雷帕霉素或紫杉醇等药物外膜后，该球囊在扩张病变血管段后会有一个药物释放过程，这些药物可抑制血管损伤后的过度增生反应产生的再狭窄和再闭塞，效果非常不错，但是球囊在扩张完毕后即撤除体外，因此对于血管在重塑过程中产生的弹性回缩力以及负性重塑没有办法，导致仍然存在较多的复发问题。

支架是一种介入治疗领域用于保持人体内管腔通畅的一种常规手段，通常是通过人体脉管系统将其输送到病变部位进行扩张，从而使脉管扩张后保持通畅。而在狭窄或闭塞的下肢动脉病变段植入金属裸支架或者载药金属支架后，虽然金属支架可以增强血管内的支撑力，并能够对抗动脉段的弹性回缩和负性重塑以及对抗限流夹层，但是，相当于残留了一个金属裸支架在体内，其长期与血液接触会导致血栓的形成，并且其长期对动脉段血管壁存在力学作用，会使得血管弹性变差，随之产生的后果是血管破裂或形成动脉瘤，还可导致周围组织的增生，还是会产生再狭窄及闭塞，对于血管的功能重塑有害无利，因此人们迫切希望动脉段的支架在提供力学性能的同时能够实现生物降解功能。

目前国际上前沿的概念就是血管的功能及形态重塑合二为一，这种概念强调支架的完全降解，得益于材料学的进展，这一理念得以实现。

技术实现要素：

针对上述提出问题，本申请旨在提供一种用于股腘动脉的新型生物可吸收覆膜载药支架，以解决上述提出问题。

本申请的实施例中提供了一种用于股腘动脉的新型生物可吸收覆膜载药支架，该支架是这样形成的：一种网孔支撑单元01，该网孔支撑单元01为菱形，这种网孔支撑单元01分别沿其两条对角线方向重复排列形成一个网孔支撑面02，然后以网孔支撑单元01一条对角线方向为轴，将该网孔支撑面02卷曲形成管状，构成支架本体03，在支架本体03外侧表面覆盖一层覆膜04，这样支架本体03和覆膜04就构成本申请的覆膜载药支架。

优选地，该网孔支撑单元是由一种左旋聚乳酸生物可吸收材料制成；该覆膜覆盖在支架本体表面，将药物喷附在覆膜外侧，该覆膜为一种左旋聚乳酸生物可吸收材料制成，且，该覆膜04为纳米丝状覆膜。

优选地，该网孔支撑单元之间或者网孔支撑单元内部的对角线位置设有连接杆05，该连接杆05可设在以下位置的一处或者多处：

1)网孔支撑单元01之间，且沿支架本体03的轴向；

2)网孔支撑单元01之间，且沿支架本体03的径向；

3)网孔支撑单元01对角线位置，其该对角线为沿支架本体03的轴向；

4)网孔支撑单元01对角线位置，其该对角线为沿支架本体03的轴向；

进一步优选地，该覆膜04在支架本体03表面覆盖的范围可调整，可为间断覆膜、部分覆膜或全程覆膜。

在本实施方式中，可以根据需要调整覆膜范围，可以使得药物仅仅加载在血管的病变处，针对性强，避免了药物对血管其它部位造成刺激。

进一步优选地，药物可以喷附在覆膜04外侧，或者喷附在支架本体03外侧、还或者喷附在支架本体03和覆膜04外侧。

本申请的实施例提供的技术方案可以包括以下有益效果：

1.本申请涉及一种用于股腘动脉的新型生物可吸收覆膜载药支架，该覆膜载药支架的支架本体包括网孔支撑单元，其为菱形，并且该网孔支撑单元之间或者对角线位置设有连接杆，能够根据需要增强本申请支架的轴向或者径向的支撑力，使其具有一定的沿轴向可伸缩性和柔顺性、沿径向的支撑力，这都有助于其能够适应股腘动脉血管的动态改变，比如压迫、短缩、扭转和弯曲等，保证了血管的通畅率。

2.本申请所涉及的覆膜载药支架中，该覆膜为一种纳米丝覆膜，其具有大的比表面积和良好的均匀性，会使载药面积与血管壁接触更加均匀，并且药物均在外膜，易化了内皮细胞的覆盖，同时在药物释放时还可以起到避免微小栓子脱落的风险；此外，该覆膜在支架本体上的覆盖范围可调整，可以使得药物仅仅加载在血管的病变处，针对性强，避免了药物对血管其它部位造成刺激。

3.本申请所涉及的覆膜载药支架中，覆膜和支架本体均为可降解材料制成，其中支架本体是由一种左旋聚乳酸生物可吸收材料制成，可逐渐降解为可代谢产物，体内无异物残留，加强了血管的形态重塑的几率，在支架材料降解后，体内无异物残留，易化了血管功能的重建。

本申请附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本申请的实践了解到。应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本申请。

附图说明

利用附图对本申请作进一步说明，但附图中的实施例不构成对本申请的任何限制，对于本领域的普通技术人员，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据以下附图获得其它的附图。

图1为本申请覆膜载药支架中网孔支撑单元的结构示意图。

图2为该网孔支撑单元重复排列形成网孔支撑面的结构示意图。

图3为本申请覆膜载药支架的结构示意图。

图4为本申请覆膜载药支架的实施方式中连接杆的一种位置结构示意图。

其中，01-网孔支撑单元，02-网孔支撑面，03-支架本体，04-覆膜，05-连接杆。

具体实施方式

这里将详细地对示例性实施例进行说明，其示例表示在附图中。下面的描述涉及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。以下示例性实施例中所描述的实施方式并不代表与本申请相一致的所有实施方式。相反，它们仅是与如所附权利要求书中所详述的、本申请的一些方面相一致的装置和方法的例子。

本申请的实施例涉及一种用于股腘动脉的新型生物可吸收覆膜载药支架，该支架是这样形成的：一种网孔支撑单元01，如图1所示，该网孔支撑单元01为菱形，这种网孔支撑单元01分别沿其两条对角线方向重复排列形成一个网孔支撑面02，如图2所示，然后以网孔支撑单元01一条对角线方向为轴，将该网孔支撑面02卷曲形成管状，构成支架本体03，在支架本体03外侧表面喷涂覆盖一层覆膜04，这样支架本体03和覆膜04就构成本申请的覆膜载药支架，如图3所示。

在本申请的实施例中，该支架本体03由菱形的网孔支撑单元01构成，具有特定的尺寸和排列方向，对于股腘动脉血管能够提供良好的径向支撑力，可以对抗血管弹性回缩和负性重塑；同时，该菱形结构的网孔支撑单元01还能保证本申请的覆膜载药支架具有一定的沿轴向可伸缩性和柔顺性，这都有助于其能够适应股腘动脉血管的动态改变，比如压迫、短缩、扭转和弯曲等，保证了血管的通畅率。

在本申请所涉及的覆膜载药支架中，该支架本体03和覆膜04均为一种左旋聚乳酸生物可吸收材料制成，且，该覆膜04为纳米丝状覆膜。

由该种材料制成的支架本体03在植入动脉血管3个月后，支架本体03的支撑作用消失，并可逐渐降解为可代谢产物，6-12个月后完全降解，体内无异物残留，能够解决支撑力和体内残留物慢性刺激的问题；在另一方面，网孔支撑单元01的网孔结构还能防止在降解过程中该支架的崩塌；同样的，由该种材料制成的覆膜04在植入动脉血管后，经过一定时间后能够逐渐降解为可代谢产物，可被生物体吸收。

在本申请的实施例中，该覆膜04覆盖在支架本体03表面，将药物喷附在覆膜04外侧，该覆膜04为一种可降解纳米丝覆膜，该纳米丝覆膜比表面积大，分布均匀，可以保证药物的均匀分布，进而使得药物与血管壁接触更加均匀，药物均在覆膜外侧，易化了内皮细胞的覆盖，同时在药物释放时还可以起到避免微小栓子脱落的风险。

本申请的第二实施例涉及一种用于股腘动脉的新型生物可吸收覆膜载药支架，第二实施例在上述实施例的基础上做了进一步的改进，改进之处在于：该网孔支撑单元01之间或者网孔支撑单元01内部的对角线位置设有连接杆05，该连接杆05可设在以下位置的一处或者多处：

1)网孔支撑单元01之间，且沿支架本体03的轴向；

2)网孔支撑单元01之间，且沿支架本体03的径向；

3)网孔支撑单元01对角线位置，其该对角线为沿支架本体03的轴向；

4)网孔支撑单元01对角线位置，其该对角线为沿支架本体03的轴向；

如图4为连接杆05位于上述一种位置时的结构示意图。

该连接杆05能够进一步增强支架本体03可伸缩性和柔顺性，还能够根据需要进一步增强支架本体03的轴向或者径向的支撑力。

本申请的第三实施例涉及一种用于股腘动脉的新型生物可吸收覆膜载药支架，其包括上述各个实施方式所涉及的覆膜载药支架，改进之处在于：该覆膜04在支架本体03表面覆盖的范围可调整，可为间断覆膜、部分覆膜或全程覆膜。

在本实施方式中，可以根据需要调整覆膜范围，可以使得药物仅仅加载在血管的病变处，针对性强，避免了药物对血管其它部位造成刺激。

本申请的第四实施例涉及一种用于股腘动脉的新型生物可吸收覆膜载药支架，其包括上述各个实施方式所涉及的覆膜载药支架，改进之处在于：药物可以喷附在覆膜04外侧，或者喷附在支架本体03外侧、还或者喷附在支架本体03和覆膜04外侧。

本实施方式中的覆膜载药支架可以根据需要加载不同的药物，增加了支架的用途。

以上所述仅为本申请的较佳方式，并不用以限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。