多段式通孔多孔牙种植体的制作方法

本发明涉及牙体种植修复技术领域，尤其是一种多段式通孔多孔牙种植体。

背景技术：

牙齿缺失会给人们的生活带来不便，假牙的修复已经无法满足人们的需求。近年来，种植牙技术的发展成功的为我们解决了这个问题。种植牙是根据天然牙做成的仿生牙。主要分成承担咀嚼力的牙冠和旋入下颌骨的种植体两部分。种植牙的成功与否很大程度上是由种植体决定的。一个成功的种植牙，应该使得植体与下颌骨可以形成完全骨结合，具有良好的生物相容性。为了促进种植体与牙槽骨的结合，具有粗糙表面的牙种植体得到了广泛应用，动物实验与临床实践研究表面，与光滑表面相比，粗糙表面能增加骨结合表面积，且有利于种植体与牙槽骨的结合。但是，具有粗糙表面的种植体与牙槽骨的结合强度远未达到理想的临床效果，如何进一步增加种植体与牙槽骨的结合强度，提高种植体的远期有效性，提升种植手术的成功率，是函待解决的问题。

早期的骨结合能力决定了种植体的寿命。目前市场上使用的种植牙大多是普通的实体钛合金种植体，牙槽的成骨细胞只能覆盖在种植体的表面，接触面积小，不利于骨组织的生长，不利于早期的骨结合。对于骨量不足的患者，治疗起来更加困难；同时钛合金的弹性模量远远高于人体牙槽骨组织，这会引起“应力遮挡效应”。长期使用下去，种植体周围骨组织几乎不承受力从而萎缩，导致植体极易松动甚至断裂。种植体固定不变的的弹性模量还会造成其力学结构性能差。通过引入多孔结构可增大种植体的表面积，提高机械锁合力，有利于植入物与骨组织的结合。目前已有设计是在螺纹间增加孔隙结构来实现，但孔隙结构与螺纹在一起更加容易造成应力集中从而破坏植体。同时，不同螺纹对应力集中影响不一样。孔隙结构分布在螺纹之间，孔隙结构的可调性变差。

牙种植体的设计需要满足以下要求:

(1)设计的多孔种植体应尽量避免应力集中造成种植体的破坏；

(2)多孔结构能够满足种植体个性化的外部形状，多孔结构是通孔，可以通过改变孔隙结构参数实现内部孔隙的可控，实现结构性能参数的可控；

(3)设计的多孔结构需符合3D打印(增材制造技术)的工艺要求，通过增材制造能够满足生物和力学性能的要求，需要有足够的刚度和强度保证其被植入牙槽骨内后不会发生变形破坏，同时也要保证其弹性模量跟自然骨的弹性模量基本相当，避免产生应力屏蔽；

(4)多孔结构从外到内呈梯度变化，可以促进骨细胞进入多孔内生长；

(5)多孔结构增加了表面积，有利于成骨细胞与植体接触并促进生长，提高早期的骨结合能力。

现在市场上使用的大多为普通的实心种植体。可控的多孔种植体很难通过传统的机械加工实现。同时，因为接触面积小，牙种植体与牙槽骨结合强度不佳，种植体植入后至修复手术之间需要3-6个月漫长的骨生长愈合期。

技术实现要素：

为了克服已有牙种植体的结合强度较差、结合速度慢、且很难实现多孔结构的不足，本发明提供一种有效提高结合强度、提升结合速度、易于实现多孔结构的多段式通孔多孔牙种植体。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种多段式通孔多孔牙种植体，包括穿龈段和螺纹段，所述穿龈段为光滑实心结构，所述穿龈段位于螺纹段的上部，所述牙种植体还包括多孔结构段，所述多孔结构段位于所述螺纹段的下部，所述多孔结构段中，从下到上依次采用孔径增大的多孔结构；所述多孔结构采用横向通孔方式，每种孔径的横向通孔呈放射状，各个横向通孔沿着圆周分布。

进一步，一种孔径的横向通孔与相邻上下孔径的横向通孔错位布置。

或者是：一种孔径的横向通孔与相邻上下孔径的横向通孔位于同一竖向直线上。

优选的，所述横向通孔的截面为菱形。当然，也可以是其他形状。

再进一步，所述孔径自下而上采用梯度分布，范围在100～500微米。

更进一步，所述多孔结构中，单个横向通孔穿过多孔结构段的竖向中心线，各个横向通孔沿着圆周等间隔分布。

所述横向通孔的孔径从中部到外侧由小连续变大。

所述多孔结构段的下端设有用于增加植体锐性的倒角。

所述穿龈段的上端设有基台接口，所述基台接口采用类六角螺母接口。所述类六角螺母的六边形增设用于二级抗旋转的弧形凸起部分

所述穿龈段中，直径为4mm，长度为0.15L，L是种植体长度；所述螺纹段中，选用螺纹外径为4mm，深度为0.35mm，螺距为0.5mm的螺纹，旋转角度为60°，螺纹段长度为0.4L，采用反支撑螺纹，上面与下面夹角为15°～45°；所述多孔结构段中，长度为0.45L，直径为3.3mm，植体底端倒斜角45°，距离0.5～1mm。

本发明的技术构思为：应力集中主要集中在颈部，上端采用光滑实心结构，可以有效避免应力集中效应；中部采用螺纹，能够与骨块啮合并增大接触面积，尾端采用从下到上依次采用孔径增大的多孔结构，既避免了应力集中效应，同时多孔结构增大了接触面积，有利于成骨细胞的分化和生长，提升了种植体与骨组织的结合速率，这样三段式的分布使得应力均匀分布；多孔结构为通孔，呈放射状，孔沿着圆周阵列，角度为60°，孔径由下往上依次递增，采用梯度分布，孔位置分布包含交错分布，交错角度为30°(可以更好的避免应力集中，更好的承受不同方向的咀嚼力)和直线分布两种；多孔交汇于一点，在有些孔出现堵塞的情况下，细胞可以通过交汇点进入别的孔內，增加了骨组织长入孔內的概率，骨组织长入更多，更加牢固。

采用菱形通孔，孔径由外到内减小，大孔径非圆孔渗透率高利于细胞进入且不会造成堵塞，小孔径有利于细胞增殖生长，可以使得骨组织以最快的速度长得最深，避免出现孔深处无骨现象，从而使种植体与牙槽骨牢固结合，以缩短手术愈合期、促进骨结合、增加骨结合强度，提高牙种植体的远期有效性，提升种植手术的成功率，提高了植体寿命；同时，孔隙结构与螺纹分开设计，能更加灵活的根据患者的骨质情况进行个性化设计定制，而不受螺纹的影响，孔隙结构降低种植体的弹性模量，使之与骨组织的弹性模量相匹配，避免了“应力遮挡效应”。

本发明的有益效果主要表现在：有效提高结合强度、提升结合速度、易于实现多孔结构。

附图说明

图1是一种多段式通孔多孔牙种植体的结构图。

图2是图1的纵向剖面图。

图3是穿龈段的横截面示意图。

图4是另一种多段式通孔多孔牙种植体的结构图。

图5是穿龈段的俯视图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步描述。

参照图1～图5，一种多段式通孔多孔牙种植体，包括穿龈段和螺纹段，所述穿龈段为光滑实心结构，所述穿龈段位于螺纹段的上部，所述牙种植体还包括多孔结构段，所述多孔结构段位于所述螺纹段的下部，所述多孔结构段中，从下到上依次采用孔径增大的多孔结构；所述多孔结构采用横向通孔方式，每种孔径的横向通孔呈放射状，各个横向通孔沿着圆周分布。

进一步，一种孔径的横向通孔与相邻上下孔径的横向通孔错位布置。

或者是：一种孔径的横向通孔与相邻上下孔径的横向通孔位于同一竖向直线上。

优选的，所述横向通孔的截面为菱形。当然，也可以是其他形状。

再进一步，所述孔径自下而上采用梯度分布，范围在100～500微米。

更进一步，所述多孔结构中，单个横向通孔穿过多孔结构段的竖向中心线，各个横向通孔沿着圆周等间隔分布。

所述横向通孔的孔径从中部到外侧由小连续变大。

所述多孔结构段的下端设有用于增加植体锐性的倒角。

所述穿龈段的上端设有基台接口，所述基台接口采用类六角螺母接口。所述类六角螺母的六边形增设用于二级抗旋转的弧形凸起部分

所述穿龈段中，直径为4mm，长度为0.15L，L是种植体长度；所述螺纹段中，选用螺纹外径为4mm，深度为0.35mm，螺距为0.5mm的螺纹，旋转角度为60°，螺纹段长度为0.4L，采用反支撑螺纹，上面与下面夹角为15°～45°；所述多孔结构段中，长度为0.45L，直径为3.3mm，植体底端倒斜角45°，距离0.5～1mm。

本实施例中，皮质骨与种植体结合处和种植体底部与松质骨结合处的疲劳安全系数较低。一种多段式多孔牙种植体，主要分为三段：穿龈段、螺纹段和多孔结构段。

种植体系统与骨组织界面最大应力集中在种植体上部与皮质骨结合区域，所述穿龈段为植体上端，该段属于应力集中部分，设置螺纹和孔隙结构会造成应力集中，故选用光滑实心部分，直径为4mm，长度为0.15L，L是种植体长度；

在外表面设计与牙槽骨连接的外螺纹，在种植体中螺纹起了非常重要的角色，螺纹有很好的机械啮合的效果，使得植入到下颌骨的种植体有很好的固定性，且螺纹能够很好的将咬合力传到骨组织中，减少应力集中，使得应力分布均匀。还可以增加种植体初始接触面，提高种植体初始稳定性。螺纹位置影响种植体-骨界面的应力分布。将螺纹段单独设计在植体中间部分更合适。较小的螺距，螺纹越密，不仅增加了种植体与下颌骨的表面积，也提高了机械自锁的作用。因此，较小的螺距更能提高种植体力学性能。虽然螺距越小对种植牙越是有利的，但是，越小的螺距就越难加工，加工的成本就会提高，需要加工的时间也会增加。理论上是越小的螺距越好，但是考虑到实际条件的限制，需要选择合适螺距的种植体。考虑到3D打印工艺需求，这里选用螺纹外径为4mm，深度为0.35mm，螺距为0.5mm的螺纹，旋转角度为60°，螺纹段长度为0.4L，采用反支撑螺纹，上面与下面夹角为15°～45°。

尾端设置成多孔段，长度为0.45L，直径为3.3mm，植体底端倒斜角45°，距离0.5～1mm，增加植体的锐性，便于植入。采用通孔结构，相比较盲孔而言，增大接触面积，可以更好的促进成骨细胞的分化和生长。同时可以降低弹性模量，使得其尽量与骨组织相匹配，避免“应力屏蔽效应”。同时种植体底部与松质骨结合处应力较为集中，靠近底端采用小孔径可以尽量避免应力集中破坏。多孔结构为通孔，呈放射状，孔沿着圆周阵列，角度为60°，孔径由下往上依次递增，采用梯度分布，孔位置分布包含交错分布，交错角度为30°(可以更好的避免应力集中，更好的承受不同方向的咀嚼力)和直线分布两种；多孔交汇于一点，在有些孔出现堵塞的情况下，细胞可以通过交汇点进入别的孔內，增加了骨组织长入孔內的概率，骨组织长入更多，更加牢固。

孔径自下而上采用梯度分布，范围在100～500微米。底部采用小孔径，往上孔径依次增大，间距1mm。大孔径细胞渗透率高，小孔径有利于细胞生长。孔径从外由内减小到100微米，大小孔径相结合，外部放置较大的非圆孔以避免堵塞，内部放置小孔有利于最初的细胞附着和增殖分化，可以使得更多的骨组织更深的进入孔结构，植体更快的与骨相结合，且更加牢固，寿命更长。多孔结构中单个孔截面积采用菱形。相比较正方形和圆形，菱形孔更有利于细胞生长。底端单独采用多孔结构，可以根据患者骨质情况个性化制造。通过改变孔径、孔隙率等实现结构性能参数的可控，而不需要考虑螺纹的影响。

基台接口采用类六角螺母接口。六角螺母可以抗旋转，防止与植体连接的基台旋转松动导致破坏。同时，六边形增设弧形凸起部分，有二级抗旋转的作用。植体颈部应力集中，这种设计可以，在抗旋转的同时起着起到降低集中应力的保护作用。底部圆可以在定位的同时，可以有更多高度的基台来选择。六角螺母的对角线长为3.1mm，深度为1.2mm；底部圆直径为2.7mm，深度为0.2mm；凸起部分为距离圆心1.5mm处直径为0.6mm的圆，深度为1.4mm。植体内螺纹沉孔，直径1.2～2mm，深度4mm，螺距0.5mm，顶锥角120°。

一种多段式多孔牙种植体的制造方法，所述制造方法包括如下步骤：

步骤1、三维模型的设计和建立

1.1)在三维软件里建立种植体初始模型，并将其分割为三部分；

1.2)在三维软件里对中间段进行螺纹的设计，设计出基于一定参数的螺纹种植体；较小的螺距，螺纹越密，不仅增加了种植体与下颌骨的表面积，也提高了机械自锁的作用。因此，较小的螺距更能提高种植体力学性能。但是，越小的螺距就越难加工，加工的成本就会提高，需要加工的时间也会增加。理论上是越小的螺距越好，但是考虑到实际条件的限制，需要选择合适螺距的种植体。这里选择螺距为0.5mm，螺纹深度为0.35mm，旋转角度为60°的螺纹。

1.3)在三维软件里对尾端进行多孔模型的建立，主要从孔的截面形状、孔径、孔隙率及孔的分布规律去考虑

将设计好的种植体输出iges格式的文件。

步骤2、模拟仿真分析

采用有限元前处理软件，如Altair公司的Hypermesh软件，将植入体初始结构的皮质骨模型、松质骨模型及固定单元以IGES格式导入Hypermesh，对其完成网格划分后，设置相应的骨材料属性(包括杨氏模量和泊松比)及边界条件，设定分析步，施加相应的力学加载，完成有限元模型的建立。

步骤3、3D打印

选择性激光熔化(Selective Laser Melting,SLM)技术是20世纪90年代中期出现的一种新型的快速成型(Rapid Prototyping,RP)技术。它具有成型工艺简单、材料利用率高、适用性广和成型效率高等优点,因而受到了广泛的关注。它能直接成型出接近完全致密度的金属零件。可控的多孔结构无法通过机加工实现。3D打印技术恰好可以解决这个问题。

通过SLM技术工艺直接成形Ti6Al4V合金医用制件，使用平均粒径为70微米的Ti6Al4V合金粉末,激光功率阈值为126W，激光扫描速度为300mm/s，描间距为0.06mm，粉末层厚度为0.035mm进行加工将步骤1)设计的种植体打印出来，并去除种植体孔隙内部残留的粉末；

3D打印的过程如下：

根据成型件三维CAD模型的分层切片信息，扫描系统控制激光束作用于待成型区域内的粉末；

一层扫描完毕后，活塞缸内的活塞会下降一个层厚的距离；接着送粉系统输送粉末，铺粉系统的辊子铺展一层厚的粉末沉积于已成型层之上；

然后，重复上述2个成型过程，直至所有三维CAD模型的切片层全部扫描完毕，这样，三维CAD模型通过逐层累积方式直接成型。

步骤4、后处理

多孔牙种植体烧结完成后，将种植体放置在真空室中的粉体堆里缓慢冷却至室温，去除沾粘在牙种植体上的多余粉体。

更进一步，用质量分数为70％的乙醇超声震荡去除种植体孔隙内部残留粉末。

采用去应力退火工艺消除制件中的残余应力，使制件在水平方向上和垂直方式上的抗拉强度都有所提高

步骤5、体外培养及植入

将个性化植入体添加营养成分、生长因子及骨细胞后，在培养液中培养，使其生物活化。