本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗心悸的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：心悸属中医学“惊悸”和“怔忡”范畴,临床特征为自觉心中悸动、惊惕不安甚则不能自主的一种病证。本病病情复杂,常因情志因素或劳累过度而发作。一般多呈阵发性，每因情绪波动或劳累过度而发作，且常与失眠、健忘、眩晕、耳鸣等症同时并见。因惊恐而引起的心悸称之惊悸；心悸较严重，呈经常性发作者称为怔忡。西医的各种心脏病引起的心律失常，以及贫血、甲亢、神经官能症等出现心悸为主证时，可参照本证辨证论治。临床主要症状为心悸，以自觉心中急剧跳动，惊慌不安，甚则不能自主为特征。常兼见胸部不适、失眠、眩晕、短气乏力和神疲懒言等症。脉象一般有异常变化，常见有迟脉、数脉、疾脉、促脉、结脉、代脉、涩脉、细脉等。一般常有受惊恐病史，或者外邪侵袭以及各种脏腑病变史，如痹证、喘证、虚证等。除惊悸外，多有一个慢性的发展过程。发作时可呈阵发性或持续性，自觉心胸不适，翳闷或心跳觉短暂停顿感，中医药具有药性平和，适用范围广等特点，因此在作为心悸治疗方面有其独到的效果。技术实现要素：为了解决上述问题，本发明提供一种均以纯中药配制、滋阴降火、养心安神、缓解心悸不宁、心烦少寐有显著疗效、无毒副作用、效果显著的中药组合物。本发明采用的技术方案是：一种治疗心悸的中药组合物，所述中药组合物的各组份为蜡瓣花根、密纹薄芝、三果木皮、小红蒜根、香加皮、山黄豆藤、勒鱼、一把伞、茯苓、白首乌、百合。优选的，各种组份的重量份数比为蜡瓣花根25-35份、密纹薄芝15-25份、三果木皮15-25份、小红蒜根10-20份、香加皮10-20份、山黄豆藤5-15份、勒鱼5-15份、一把伞5-15份、茯苓5-15份、白首乌5-15份、百合5-15份。更优选的，各种组份的重量份数比为蜡瓣花根30-35份、密纹薄芝20-25份、三果木皮20-25份、小红蒜根10-15份、香加皮10-15份、山黄豆藤5-10份、勒鱼5-10份、一把伞5-10份、茯苓5-10份、白首乌5-10份、百合5-10份。其中，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：第一步，密纹薄芝、三果木皮按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将小红蒜根、香加皮、山黄豆藤、勒鱼用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包括：第一步，密纹薄芝、三果木皮按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将小红蒜根、香加皮、山黄豆藤、勒鱼用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。蜡瓣花根，味甘，性平，归胃、心经，疏风和胃；宁心安神。主外感风邪；头痛；恶心呕吐；心悸；烦躁不安。密纹薄芝，味微苦，性温，宁心安神；解毒保肝。主神经衰弱；心悸；失眠；急性肝炎；慢性肝炎。三果木皮，味辛、甘，性平，补气活血；解毒敛疮。主体虚乏力；心悸气短；跌打瘀肿；骨折；疮疡。小红蒜根，味甘、辛，性微温，养血补虚；活血止血。主体虚乏力；头晕心悸；关节痛；跌打肿痛；咯血；吐血；衄血；崩漏；外伤出血。山黄豆藤，味苦，性平，祛风，解热。主治小儿肺热咳嗽，各种惊风。香加皮，味辛、苦，性温，归肝、肾、心经，祛风湿，强筋骨。用于风寒湿痹，腰膝酸软，心悸气短，下肢浮肿。勒鱼，味甘、性平，无毒，开胃、暖中、补虚。一把伞，味辛、苦，性平，养心安神；清肝明目。主心悸怔忡；神经衰弱；目赤肿痛；冠心病；高血压等。茯苓，味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，利水渗湿，健脾，宁心；用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。白首乌，味苦、甘、涩，性微温，安神、补血。用于体虚失眠，健忘多梦，皮肤搔痒。百合，味甘、性平，无毒，主邪气，腹胀，心痛，利大小便，补中，益气。本发明的有益效果：相对于现有技术中的具有治疗心悸效果的药物，此种中药组合物均以纯中药配制，诸药共奏滋阴降火、养心安神之功，对于缓解心悸不宁、心烦少寐有显著疗效，无毒副作用、效果显著。具体实施方式实施例1：(一)一种治疗心悸的中药，由以下原料药按重量份配比而成：蜡瓣花根30份、密纹薄芝25份、三果木皮20份、小红蒜根15份、香加皮15份、山黄豆藤10份、勒鱼10份、一把伞10份、茯苓10份、白首乌5份、百合5份。(二)制备方法：第一步，密纹薄芝、三果木皮按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将小红蒜根、香加皮、山黄豆藤、勒鱼用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25:0.5，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。实施例2：(一)一种治疗心悸的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。(二)制备方法：第一步，密纹薄芝、三果木皮按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将小红蒜根、香加皮、山黄豆藤、勒鱼用醇浓度为80％的正丙醇提取2次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。实施例3：1、长期毒性试验过程：应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。2、急性毒性试验过程：应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD50，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。实施例4：本发明的临床治疗观察如下：(一)患者300例，150例为男性，150例为女性，年龄范围45-85岁。(二)诊断标准：诊断标准：1、自觉心搏异常，或快速或缓慢，或跳动过重，或忽跳忽止。呈阵发性或持续不解，神情紧张，心说不安；2、伴有胸闷不适，心烦寐差，颤抖乏力，头晕等症。中老年患者，可伴有心胸疼痛，甚则喘促，汗出肢冷，或见晕厥；3、可见数、促、结、代、缓、迟等脉象；4、常有情志刺激，惊恐，紧张，劳倦，饮酒等诱发因素；5、血常规、血沉、抗“O”、T3、T4及心电图，X线胸部摄片、测血压等检查，有助明确诊断。(三)治疗方法：1组：采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，20天为一个疗程，连续服用两个疗程；2组：采用如实施例2制备方法制得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，20天为一个疗程，连续注射两个疗程；另设一对照组。(四)疗效评定标准：疗效标准：整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准：治愈：症状及心律失常消失，心电图等实验室检查恢复正常；有效：症状减轻或发作间歇时间延长，实验室检查有改善；无效：症状及心律失常无变化。(五)治疗结果见表1：表1治疗结果组别痊愈有效无效对照组001001组98112组9910上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本
发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。当前第1页1 2 3