本发明涉及硫辛酸作为抗氧化剂在多烯酸乙酯制剂或蛹油α-亚麻酸乙酯制剂中的应用。
背景技术：
多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯这两种药品均属于多不饱和脂肪酸类药品，多烯酸乙酯由EPA-E(二十碳五烯酸乙酯)和DHA-E(二十二碳六烯酸乙酯)构成。他们具有五个和六个不饱和双键，蛹油α-亚麻酸乙酯由α-亚麻酸乙酯构成，它具有三个不饱和双键。由于这两种药品的组分中，不饱和双键都比较高，遇见空气中的氧气后，其双键均容易被氧所氧化，使双键被破坏，不仅失去了药效，而且产生有害副作用。增强它们的抗氧化能力，是保证两药的疗效和避免副作用的关键。
在这两种药的处方中，现有的抗氧化的方法都一直使用的是添加0.5％维生素E抗氧化剂。使用这种抗氧化剂是一种国内外通行的习惯做法，多年的使用效果并不理想。国外加入天然维生素E比国内加入人工合成维生素E效果好，但总的来说，加入维生素E可以使药品在两年的有效期中，过氧化值不超标，但在有效期中，过氧化值一直在增加，不能保证过氧化值稳定或低增长。过氧化值是这两种药品的重要质量指标，改进它们的抗过氧化性能是十分必要的。
上述两种药品现有抗氧化方法都是用维生素E。食用油中使用的抗氧化剂是TBHQ(特丁基对苯二酚)，食用油中不饱和度较低。它用于食用油中尚可。由于两种药品不饱和度较高，把TBHQ用于两种药品中抗氧化效果不理想。
因此需要寻找一种新的抗氧化剂，使其适应高不饱和度的药物的过氧化值稳定或低增长。
技术实现要素：
为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种硫辛酸抗氧化剂的新应用，该抗氧化剂可应用于多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯这两种不饱和度高的药物，使其过氧化值保持稳定或低增长。
为了实现上述目的，本发明提供一种硫辛酸作为抗氧化剂在多烯酸乙酯制剂或蛹油α-亚麻酸乙酯制剂中的应用。
优选地，所述硫辛酸在多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯药品中的添加的重量百分比为0.5％-3％。
更优选为，所述硫辛酸在多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯药品中的添加的重量百分比为0.5％-1.5％。
本发明还提供一种多烯酸乙酯制剂，所述制剂中含有抗氧化剂硫辛酸的重量百分比为0.5％-3％，优选为0.5％-1.5％。
本发明另提供一种蛹油α-亚麻酸乙酯制剂，所述制剂中含有抗氧化剂硫辛酸的重量百分比为0.5％-3％，优选为0.5％-1.5％。
硫辛酸(alpha lipoic acid)是一种存在于线粒体的辅酶，类似维生素，能消除加速老化与致病的自由基。硫辛酸在体内经肠道吸收后进入细胞，兼具脂溶性与水溶性的特性，因此可以在全身通行无阻，到达任何一个细胞部位，提供人体全面效能，是具脂溶性与水溶性的万能抗氧化剂。
硫辛酸可以使血糖值稳定、强化肝功能、恢复疲劳、改善痴呆、养颜美容，抗老化。主要用于治疗急性及慢性肝炎、肝硬化、肝性昏迷、脂肪肝、糖尿病等。
但是，现有研究主要集中于硫辛酸的药用价值，一般作为药物的活性中心或功能性添加剂，发挥其抗氧化功能，主要作用于人或动物，清除人或动物体内自由基，而其抗氧化特性能否作为药物抗氧剂，防止其他生理活性药物氧化变质则还没有研究报道。
本发明的有益效果在于：
本发明提供一种硫辛酸作为抗氧化剂在多烯酸乙酯制剂或蛹油α-亚麻酸乙酯制剂中的应用，将作用于人体或动物体的活性药物硫辛酸作为辅料，使其抗氧化性能作用于易被氧化的药物，保证药物的疗效和避免副作用。
具体实施方式
下面以具体实施例来说明本发明的核心思想。
过氧化值检测具体方法见中国药典通则0713脂肪与脂肪油测定法中过氧化值的测定方法。
实施例1硫辛酸与维生素E作为多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯的抗氧化物质中的效果比较
试验方法：将待测药物多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯各1kg分别放置于一般开口容器中，分别在待测药物中加入0.5％的硫辛酸或维生素E，混合均匀，使其与空气接触，检测半小时后过氧化值的变化。
实验结果：加维生素E的多烯酸乙酯开口置于空气中，半小时后，过氧值已经超标(即0.01mol/L硫代硫酸钠滴定液耗量＞15.0mL)，将加硫辛酸的多烯酸乙酯，开口置于空气中半小时，过氧化值无明显的变化。
实施例2硫辛酸与维生素E作为多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯软胶囊的抗氧化物质中的效果比较
试验方法：在待测药物多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯各1kg中分别加入1％的硫辛酸或维生素E，混合均匀后制备成软胶囊，标准条件存放一个月，检测过氧化值的变化。
试验结果：将加维生素E的多烯酸乙酯软胶囊和蛹油α-亚麻酸乙酯软胶囊，一个月后，多烯酸乙酯的过氧化值从3.44增至4.10，蛹油α-亚麻酸乙酯的过氧化值从1.50增至2.05，将加硫辛酸的多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯分别密封于软胶囊中，一月后，过氧化值无明显变化。
从上述实施例1和实施例2可知硫辛酸对于多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯抗氧化作用明显好于维生素E。
实施例3
取多烯酸乙酯原料药10kg，加入50g(相当于药液的0.5％)的硫辛酸固体，混匀后暴露空气中放置30分钟后，过氧化值增加0.3。
将加入该硫辛酸的多烯酸乙酯药液，立即密封包装于软胶囊中，在标准的存放条件下贮存一个月，胶囊中药液的过氧化值无明显变化。
实施例4
取多烯酸乙酯原料药10kg，加入300g(相当于药液的3％)的硫辛酸固体，暴露在空气中放置30分钟后，过氧化值无明显变化。
将加入该硫辛酸的多烯酸乙酯药液，立即密封包装于软胶囊中，在标准的存放条件下贮存一个月，胶囊中药液的过氧化值无变化。
实施例5
取蛹油α-亚麻酸乙酯原料药液10kg，加入50g(相当药液的0.5％)的硫辛酸固体，混匀后暴露于空气中放置，30分钟后，过氧化值增加0.15.
将加入该硫辛酸的蛹油α-亚麻酸乙酯原料药液，立即密封包装用于软胶囊中，在标准的存放条件下贮存一个月，胶囊中药液的过氧化值无明显变化。
实施例6
取蛹油α-亚麻酸乙酯原料药液10kg，加入150g(相当药液的1.5％)的硫辛酸固体，混匀后暴露于空气中放置，30分钟后，过氧化值无明显变化。
将加入该硫辛酸的蛹油α-亚麻酸乙酯原料药液，立即密封包装于软胶囊中，在标准的存放条件下贮存一个月，胶囊中药液的过氧化值无变化。
从上述实施例可以看出，本发明提供的硫辛酸作为抗氧化剂在多烯酸乙酯制剂或蛹油α-亚麻酸乙酯制剂中的应用。将作为活性药物的硫辛酸作为抗氧剂用于易被氧化的多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯药物中，使这两种药物的过氧化值稳定或低增长，从而避免由于氧化造成的药物失效，及其对机体产生的副作用，其效果优于现有的以维生素E作为抗氧化剂的制备方式，并且硫辛酸的生产成本低于维生素E，也有利于生产成本的降低。