【
技术领域：
】本发明涉及中药制剂
技术领域：
，特别涉及一种用于治疗盆腔炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：女性盆腔生殖器官及其周围的结缔组织，盆腔腹膜发生炎症时，称为盆腔炎，包括子宫炎、输卵管卵巢炎、盆腔结缔组织炎及盆腔腹膜炎，可一处或几处同时发病，是妇女常见病之一，慢性盆腔炎是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜的慢性炎症。其主要临床表现为月经紊乱、白带增多、腰腹疼痛及不孕等，如已形成慢性附件炎，则可触及肿块。症状表现为：下腹部坠胀、疼痛及腰骶部酸痛。常在劳累、性交后及月经前后加剧；输卵管粘连阻塞可致不孕和异位妊娠；盆腔淤血可致经量增多；卵巢功能损害时可致月经失调、低热，易感疲倦等。由于病程时间较长，部分患者可出现神经衰弱症状，如精神不振、周身不适、失眠等。当患者抵抗力差时，易有急性或亚急性发作。体征表现为子宫内膜炎，子宫增大、压痛；在子宫一侧或两侧触到呈索条状的增粗输卵管，并有轻度压痛。在盆腔一侧或两侧触及囊性肿物，活动多受限；子宫常呈后倾后屈，活动受限或粘连固定，子宫一侧或两侧有片状增厚、压痛，宫骶韧带常增粗、变硬，有触痛等。目前治疗方法有几种，一是.中药治疗慢性盆腔炎以湿热型居多，治则以清热利湿，活血化瘀为主，方药用：丹参18g，赤芍15g，木香12g，桃仁9g，金银花30g，蒲公英30g，茯苓12g，丹皮9g，生地9g，痛重时加延胡索9g，有些患者为寒凝气滞型，治则为温经散寒，行气活血，常用桂枝茯苓汤加减，气虚者加党参15g，白术9g，黄芪15g；二是物理疗法温热的良性刺激可促进盆腔局部血液循环，改善组织的营养状态，提高新陈代谢，以利炎症的吸收和消退，常用的有短波，超短波，离子透入(可加入各种药物如青霉素，链霉素等)，蜡疗等；三是手术治疗，采用中药治疗根据病人的身体状况还有发病原理进行治疗需要配置不同的药物，虽然有一定的药效，但是方法复杂、使用不方便，同时治疗周期较长；使用物理疗法成本较高，而且治疗过程还必须要配合使用西药，例如青霉素、链霉素等抗生素，会造成副作用大，使用抗生素会造成生物体抗性，影响病人的身体健康；使用手术治疗能快速去除肿块，但副作用大，后期身体恢复慢；因此，有必要研发出一种副作用小，并且对盆腔炎有良好的疗效作用的中药制剂。技术实现要素：鉴于上述内容，有必要提供一种用于治疗盆腔炎的中药制剂及其制备方法，能有效的治疗盆腔炎，减少患者痛苦，同时还能减少药物的副作用。为达到上述目的，本发明所采用的技术方案是：一种用于治疗盆腔炎的中药制剂，所述中药制剂由以下重量份的原料制成：60份-80份的透骨草、60份-80份的侧柏叶、60份-80份的岗梅根和16份-33份的辅药浸提液。进一步的，所述辅药浸提液由以下重量份的原料制成：25份-33份的南瓜蒂、10份-19份的黑糯米、7份-19份的金银花、7份-19份的板蓝根、5份-20份的甘草、5份-20份的石斛和7份-19份的艾叶。进一步的，所述中药制剂由以下重量份的原料制成：70份的透骨草、70份的侧柏叶、70份的岗梅根和19份的辅药浸提液。进一步的，所述辅药浸提液由以下重量份的原料制成：30份的南瓜蒂、13份的黑糯米、13份的金银花、13份的板蓝根、14份的甘草、14份的石斛和13份的艾叶。进一步的，所述透骨草、侧柏叶和岗梅根的含水率均不大于5％。进一步的，所述南瓜蒂、黑糯米、金银花、板蓝根、甘草、石斛和艾叶的含水率均不大于10％。本发明还提供了用于治疗盆腔炎的中药制剂制备方法，所述方法包括如下步骤：(1)预处理：按所述重量比称取透骨草、侧柏叶和岗梅根混合后粉碎、经过30目-150目标准筛进行筛选，得到主药混合粉末；将辅药浸提液的各原料分别进行粉碎、经过30目-150目的标准筛进行筛选后，分别按照所述重量比称取辅药进行混合得到辅药混合粉末；(2)向步骤(1)的主药混合粉末中加入同等质量份的水煮沸后立刻转到温度条件为60℃-70℃进行熬煮，熬煮120min-150min后加入辅药浸提液，搅拌均匀后继续在温度条件为60℃-70℃的条件下熬煮200min-250min后进行过滤，去渣留液，将液体放入真空旋转仪上在温度为50℃-60℃的条件下进行恒温水浴浓缩，制成相对密度1.38kg/m3-1.49kg/m3的清膏，然后向清膏中加入清膏体积1/3的大米淀粉，混合均匀后进行干燥、粉碎得到中药制剂；所述辅药浸提液的浸提方式为：向步骤(1)的辅药混合粉末中加入同等质量份体积百分数为70％(v/v)-80％(v/v)的乙醇，静置提取120min-150min后，过滤得到辅药浸提液。本发明的中药制剂原料药效如下：透骨草(学名:phrymaleptostachyal.subsp.asiatica(hara)kitamura)：本发明的透骨草使用植物全草，性味甘辛，温，入肺、肝二经具有祛风除湿，舒筋活络，活血止痛，解毒化疹的作用。侧柏叶(学名:platycladusorientalis(l.)franco)为柏科植物侧柏的干燥枝梢和叶，性味苦涩、寒，归肺、肝、脾经，具有凉血止血，化痰止咳，生发乌发的功效。岗梅根：为冬青科植物梅叶冬青的根，性味苦甘，寒。具有清热解毒，生津止渴，散瘀的功效。南瓜蒂：南瓜蒂为葫芦科植物南瓜的瓜蒂，性味苦微甘，平。归肝、肺经，具有解毒；利水；安胎。主痈疽肿毒；疔疮；烫伤；疮溃不敛；水肿腹水；胎动不安的功效。黑糯米：紫米是水稻的一个品种，属于糯米类，含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、丰富的钙、磷、铁、维生素b1、b2等营养物质，黑糯米味甘、性温，入脾、胃、肺经；具有补中益气，健脾养胃，止虚汗之功效。金银花(学名:lonicerajaponica)：性味：甘，寒；归心、肺、胃经；具有抗病原微生物、抗炎、解热、加强免疫机能、中枢兴奋、降血脂、抗内毒素等作用。板蓝根：本发明的板蓝根是南板蓝根，为爵床科植物马蓝(学名：baphicacanthuscusia(nees)brem.)的根茎及根。其性寒，味先微甜后苦涩，具有清热解毒、预防感冒、利咽之功效。主要用于治疗温毒发斑、舌绛紫暗、烂喉丹痧等疾病。甘草(学名:glycyrrhizauralensisfisch)：性味：甘，平；归心，脾，肺，胃经；常用于治疗益气补中；缓急止痛；润肺止咳；泻火解毒；调和诸药。主倦怠食少；肌瘦面黄；心悸气短；腹痛便溏；四肢挛急疼痛；脏躁；咳嗽气喘；咽喉肿痛；痈疮肿痛；小儿胎毒；及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。石斛又名石斛兰(学名:dendrobium)：性味：甘；微寒；归胃、肾经；具有抗衰老，提高免疫力、活血化瘀，提高心脑血管功能、抗肿瘤等作用。艾叶(学名:artemisiaargyih.lév.&vaniot)：性味：苦、辛，温；归肝、脾、肾经；具有降压、抗病原微生物、平喘、抑制血小板聚集、促进胃溃疡的愈合的作用。经检测，本发明的辅药浸提液中含有丰富的蛋白质和氨基酸，还含有不同种类的黄酮、生物碱等活性物质，能有提高免疫力，调和主药的效果。本发明的中药制剂为粉状，使用时用开水冲服冲服量为：1g药用1l开水化开，1天之内喝完，不限次数，可当成茶水饮用，7天为一疗程，痊愈后再服用1个疗程进行巩固，防止反复发作。本发明具有如下有益效果：中医认为，盆腔炎病位在盆腔，其病因多由邪毒或湿热，经阴部上行而犯冲任、胞宫，以致邪气留注或瘀滞或虚损于该部，使气血运行受阻，损害盆腔组织，或病程日久，迁延不愈，粘连增生而成包块。因此，清热利湿是治疗本病的首要法则，如果在治疗过程中佐以清热解毒、提高免疫力的辅药将会使病人能更快恢复，缩短治疗疗程，减少病人痛苦。本发明使用的中药都是自然界的天然药物，其中主药：透骨草、侧柏叶、岗梅根能起到祛风除湿、清热解毒的作用，为提高药效，调和主药，本发明的发明人还添加了辅药浸提液，浸提液中含有丰富的蛋白质、氨基酸、黄酮以及生物碱等活性物质，能有效提高患者免疫力的作用，从治疗、预防、提高免疫力、促进患者身体机能恢复等多方面入手，起到快速有效的治疗盆腔炎，巩固治疗成果的目的。本发明的发明人经过研究发现主药中的透骨草、侧柏叶和岗梅根的含水率不大于5％时，活性成分最多，药效最好；辅药浸提液的原料：南瓜蒂、黑糯米、金银花、板蓝根、甘草、石斛和艾叶的含水率不大于10％时，能提取的活性成分最多，效果达到最大。本发明还利用特殊工艺，将辅药用乙醇溶液进行浸提，能有效的提高辅药中的活性成分，同时还不会破坏主要的疗效成分，将整个配方的中药制剂制作成粉状，便于患者服用。【具体实施方式】本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。本说明书(包括任何附加权利要求、摘要)中公开的任一特征，除非特别叙述，每个特征只是一系列等效或类似特征中的一个例子而已。实施例1：本实施例的中药制剂由以下重量份的原料制成：60份的透骨草、60份-的侧柏叶、60份的岗梅根和16份的辅药浸提液，其中，辅药浸提液由以下重量份的原料制成：25份的南瓜蒂、10份的黑糯米、7份的金银花、7份的板蓝根、5份的甘草、5份的石斛和7份的艾叶。上述透骨草的含水率为5％、侧柏叶的含水率为5％、岗梅根的含水率为5％。上述南瓜蒂的含水率为10％、黑糯米的含水率为10％、金银花的含水率为10％、板蓝根的含水率为10％、甘草的含水率为10％、石斛的含水率为10％、艾叶的含水率为10％。本实施例的用于治疗盆腔炎的中药制剂制备方法包括如下步骤：(1)预处理：按所述重量比称取透骨草、侧柏叶和岗梅根混合后粉碎、经过30目标准筛进行筛选，得到主药混合粉末；将辅药浸提液的各原料分别进行粉碎、经过30目的标准筛进行筛选后，分别按照所述重量比称取辅药进行混合得到辅药混合粉末；(2)向步骤(1)的主药混合粉末中加入同等质量份的水煮沸后立刻转到温度条件为60℃进行熬煮，熬煮120min后加入辅药浸提液，搅拌均匀后继续在温度条件为60℃的条件下熬煮200min后进行过滤，去渣留液，将液体放入真空旋转仪上在温度为50℃的条件下进行恒温水浴浓缩，制成相对密度1.38kg/m3的清膏，然后向清膏中加入清膏体积1/3的大米淀粉，混合均匀后进行干燥、粉碎得到中药制剂；所述辅药浸提液的浸提方式为：向步骤(1)的辅药混合粉末中加入同等质量份体积百分数为70％(v/v)的乙醇，静置提取120min后，过滤得到辅药浸提液。实施例2：本实施例的中药制剂由以下重量份的原料制成：70份的透骨草、70份的侧柏叶、70份的岗梅根和19份的辅药浸提液，其中，辅药浸提液由以下重量份的原料制成：30份的南瓜蒂、13份的黑糯米、13份的金银花、13份的板蓝根、14份的甘草、14份的石斛和13份的艾叶。上述透骨草的含水率为3％、侧柏叶的含水率为4％、岗梅根的含水率为2％。上述南瓜蒂的含水率为6％、黑糯米的含水率为7％、金银花的含水率为8％、板蓝根的含水率为6％、甘草的含水率为8％、石斛的含水率为9％、艾叶的含水率为5％。本实施例的用于治疗盆腔炎的中药制剂制备方法包括如下步骤：(1)预处理：按所述重量比称取透骨草、侧柏叶和岗梅根混合后粉碎、经过100目标准筛进行筛选，得到主药混合粉末；将辅药浸提液的各原料分别进行粉碎、经过100目的标准筛进行筛选后，分别按照所述重量比称取辅药进行混合得到辅药混合粉末；(2)向步骤(1)的主药混合粉末中加入同等质量份的水煮沸后立刻转到温度条件为65℃进行熬煮，熬煮130min后加入辅药浸提液，搅拌均匀后继续在温度条件为65℃的条件下熬煮220min后进行过滤，去渣留液，将液体放入真空旋转仪上在温度为55℃的条件下进行恒温水浴浓缩，制成相对密度1.42kg/m3的清膏，然后向清膏中加入清膏体积1/3的大米淀粉，混合均匀后进行干燥、粉碎得到中药制剂；所述辅药浸提液的浸提方式为：向步骤(1)的辅药混合粉末中加入同等质量份体积百分数为75％(v/v)的乙醇，静置提取130min后，过滤得到辅药浸提液。实施例3：本实施例的中药制剂由以下重量份的原料制成：80份的透骨草、80份的侧柏叶、80份的岗梅根和33份的辅药浸提液，其中，辅药浸提液由以下重量份的原料制成：33份的南瓜蒂、19份的黑糯米、19份的金银花、19份的板蓝根、20份的甘草、20份的石斛和19份的艾叶。上述透骨草的含水率为2％、侧柏叶的含水率为3％、岗梅根的含水率为2％。上述南瓜蒂的含水率为5％、黑糯米的含水率为4％、金银花的含水率为3％、板蓝根的含水率为7％、甘草的含水率为7％、石斛的含水率为6％、艾叶的含水率为8％。本实施例的用于治疗盆腔炎的中药制剂制备方法包括如下步骤：(1)预处理：按所述重量比称取透骨草、侧柏叶和岗梅根混合后粉碎、经过150目标准筛进行筛选，得到主药混合粉末；将辅药浸提液的各原料分别进行粉碎、经过150目的标准筛进行筛选后，分别按照所述重量比称取辅药进行混合得到辅药混合粉末；(2)向步骤(1)的主药混合粉末中加入同等质量份的水煮沸后立刻转到温度条件为70℃进行熬煮，熬煮150min后加入辅药浸提液，搅拌均匀后继续在温度条件为70℃的条件下熬煮250min后进行过滤，去渣留液，将液体放入真空旋转仪上在温度为60℃的条件下进行恒温水浴浓缩，制成相对密度1.49kg/m3的清膏，然后向清膏中加入清膏体积1/3的大米淀粉，混合均匀后进行干燥、粉碎得到中药制剂；所述辅药浸提液的浸提方式为：向步骤(1)的辅药混合粉末中加入同等质量份体积百分数为80％(v/v)的乙醇，静置提取150min后，过滤得到辅药浸提液。对照组：本对照组的中药制剂由以下重量份的原料制成：70份的透骨草、70份的侧柏叶和70份的岗梅根；中药制剂的制备方法严格按照实施例2的制备方法进行。急性毒性试验：为了保证患者的用药安全，本发明针对亚急性毒性、慢性毒性及特殊毒性试验选择剂量进行了如下试验。1、试验目的：经灌胃给药后，观察小鼠组织器官的损伤情况及其损伤的性质等；观察药物的剂量——反应关系和剂量——效应反系；观察剂量与个体或总体样本中出现的特定效应的程度之间的关系；观察定量指标：ld50。2、受试药物：实施例1-3和对照组的中药制剂。3、试验方法：①急性毒性试验：选用广西大学动物实验室的小白鼠，体重为15g-23g雌雄各半，给小白鼠口服灌胃本发明实施例1-3和对照组的中药制剂水溶液，在1kg/l剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，2小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明和对照组的中药制剂水溶液的最大给药量为1kg/l(ld50＞1kg/l)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为1g/l/d,小白鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的1000倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。②长期毒性试验：选用广西大学动物实验室的小白鼠，体重为15g-23g雌雄各半，给予不同浓度(200g/l、400g/l、600g/l)的本发明实施例1-3和对照组的中药制剂水溶液，每天灌胃一次，连续120天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物停药继续观察3周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后120天和停药3周进行血液学(rbc、hb、网织红细胞、plt、ct、wbc及分类)和血液生化(ast、alt、alp、glu、bun、crea、tp、t.bil、alb、chol)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明和对照组的制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药3周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的200、400、600倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(200g/l、400g/l、600g/l)连续120天给药对小白鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。临床资料1、资料与方法1、病例选择240例患者均为2000年1月-2017年12月间我院门诊及住院病人。其中182例为经产妇，58例为未产妇，年龄最小18岁，最大51岁，平均33岁；病程最短1个月，最长达1.5年余，多数病程在4-8个月。有宫内节育器的163例，人工流产或药物流产术后的33例，有经期不洁性生活的16例，阑尾炎术后的3例，全部病例均为反复应用抗生素而效果不显著者。2、诊断依据97例患者均有不同程度的下腹痛，白带多，或伴有肛门坠胀等症状。妇科检查阴道分泌物多，宫颈有时有充血，有抬举痛，附件区增厚17例，有包块73例。b超检查附件区有形态不规则、边界不清的以液性为主的占位83例，最小的为22.13×27.31×29.33mm3，最大的为134.21×126.02×96.15mm3,盆腔占位平均大小为61.01-73.21×54.12-63.21×64.11mm3。盆腔积液有88例，最深的有56.23mm，多数在32.11mm左右。血象检查白细胞在正常范围的有46例，54例血象稍高，其血象为10.0×109/l。3、治疗方法240例患者随机分为五组,月经干净2d后服药，7天为一疗程，共服用3个疗程，口服实施例1-3和对照组的中药制剂水溶液1g/l/d。空白组口服给予妇科千金片(株州千金药业股份有限公司)治疗，每次6片，每日三次。4、疗效标准痊愈：临床症状体征消失。妇科检查盆腔未及明显异常。b超检查盆腔炎性占位及积液完全吸收。显效：症状消失。妇科检查盆腔占位境界清楚，明显缩小，子宫及双附件区无压痛。b超检查盆前占位及积液较治疗前变小或减少。好转：临床症状及体征明显好转。妇科检查及b超检查均提示盆腔炎性占位有缩小，b超检查盆腔积液较治疗前有吸收。子宫及附件区压痛明显好转。无效：临床症状及体征无好转。妇科检查及b超检查均提示盆腔炎性占位无缩小，b超检查盆腔积液较治疗前无明显差异。子宫及附件区压痛无明显好转。5、结果：实施例1-3、对照组和空白组的临床治疗效果数据见表1：表1本发明组和对照组的临床治疗效果对比数据组别患者(例)痊愈显效好转无效总有效率实施例148281730100％实施例248271650100％实施例34830820100％对照组4822168295.83％空白组4879221079.17％结果表明，实施例1-3的治疗效果略优于对照组，对照组和实施例1-3的治疗效果都比空白组有效；说明，使用对照组的70份的透骨草、70份的侧柏叶和70份的岗梅根配方能有效的治疗盆腔炎，实施例1-3的治疗效果略优于对照组，说明，向透骨草、侧柏叶和岗梅根配方中加入实施例1-3的辅药浸提液能更有效治疗盆腔炎，促进患者的痊愈。综上所述，使用本发明的中药制剂能有效的治疗盆腔炎，同时，通过对中药制剂的毒性试验表明，本发明的中药制剂毒性低，对人体损害小、副作用小。以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明的保护范围应以所附权利要求为准。当前第1页12