带有防脱钉装置的支撑股骨头防止塌陷空芯钛棒的制作方法

本发明属于临床医学、关节外科学及骨科材料学，具体的说是一种新型带有防脱钉装置的支撑股骨头防止塌陷空芯钛棒。

背景技术：

目前国内外公认的股骨头囊性病变特别是股骨头坏死(necrosisofthefemoralhead，nfh)早期治疗的方法为髓芯减压术，髓芯减压以后股骨头内和股骨颈内会遗留骨缺损导致股骨头颈部位骨质变薄弱，会加速股骨头的塌陷，如何有效的防止股骨头塌陷，临床采用支撑股骨头防止塌陷的空芯钛棒解决了此问题并且具有较好的临床效果。但是随着多年临床的应用发现对于各种原因引起骨质疏松的患者，由于置入的空芯钛棒周围骨质强度弱并且疏松，再加上长期患者生活所需的必要的活动，置入的空芯钛棒随着时间的延长易自股骨颈骨骼中逐渐脱出，导致固定失效及治疗失败。因此，研发设计一种有效防止支撑股骨头(防止塌陷的)空芯钛棒脱出的新型带有防脱钉装置的支撑股骨头防止塌陷的空芯钛棒是保证临床治疗成功的关键。且根据国人民俗习惯待病变愈合后随时可取出带有防脱钉装置的空芯钛棒。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种新型带有防脱钉装置的支撑股骨头防止塌陷的空芯钛棒。所谓防脱钉装置就是将防脱钉支撑钛板与空芯钛棒尾端连接一体，防脱钉支撑钛板固定在股骨干上有效地将空芯钛棒尾端顶住防止其脱出。

本发明的技术方案是材料质地为国产钛金属，支撑股骨头防塌陷空芯钛棒的棒身为平头圆柱状，棒直径11mm，整棒长度为50-120mm，以每5mm逐渐递增棒长度，棒尾为粗螺纹，螺纹芯直径11mm，螺纹外径11.5mm，螺纹间距1mm，长度为10-20mm，以每2mm逐渐递增棒尾长度，整棒长度对应的棒尾粗螺纹长度为(50-60)×10mm、(65-70)×12mm、(75-80)×14mm、(85-90)×16mm、(95-100)×18mm、(105-120)×20mm，整个空芯钛棒中央空心结构设计，中空径为1.5mm，钛棒尾端为十字凹口，十字凹口宽度1mm，十字凹口深度1.5mm，十字凹口中心为4.5mm直径圆孔内有螺纹，螺纹深度10mm。防脱钉装置支撑钛板为3孔长方形锁定板状，长度为60mm，宽度为14mm，厚度为2.5mm，锁定孔呈半球面倒梯形，孔内置螺纹，钉孔上口直径5.2mm，钉孔下口直径4.6mm，钉孔深度2.5mm，支撑钛板中央孔与空芯钛棒尾端十字凹口中心孔内螺纹通过锁定螺钉连接，支撑钛板两端孔通过锁定螺钉固定股骨干，支撑钛板使用的螺丝钉均为4.5mm直径锁定钉。

本发明的有益效果是将带有防脱钉装置的支撑股骨头塌陷的空芯钛棒尾端设计为宽而深的十字凹口，使用宽度和深度与钛棒尾端十字凹口相当的顶端呈十字凸口的特制t型把拧入器，便于股骨头支撑钛棒的拧出及拧入，有效地避免了传统内六角、梅花或三角型凹口钉尾易滑口或脱丝现象；钛棒尾端十字凹口中心设计为内有螺纹的螺丝钉孔，将防脱钉支撑钛板中间孔与钛棒尾端十字凹口中心的螺丝钉孔对齐，通过4.5mm直径锁定螺钉将防脱钉支撑钛板与支撑股骨头塌陷的空芯钛棒固定并锁定在一起，使防脱钉支撑钛板与支撑股骨头塌陷的空芯钛棒有机的结合为一体，防脱钉支撑钛板两端的锁定钉孔通过锁定螺钉与股骨干像固定骨折一样坚强地固定在股骨干上，防脱钉支撑钛板除了与支撑股骨头塌陷的空芯钛棒连为一体外，支撑钛板将空芯钛棒尾端牢固顶住，并通过支撑钛板和其他锁定螺钉将支撑股骨头塌陷的空芯钛棒向外脱出的应力分散到股骨干上，多原理的、有效的避免或防止因骨质疏松等诸多原因导致的空芯钛棒松动脱出的可能性，临床实用性及疗效较佳。

附图说明

图1为本发明的整体结构示意图

具体实施方式

图中标注1空芯钛棒、2防脱钉装置的支撑钛板、3锁定螺丝钉。

从图中可知，标注1空芯钛棒为圆柱状，标注2防脱钉装置支撑钛板为长方形，空芯钛棒与支撑钛板中心孔通过标注3锁定螺丝钉牢固连接一体，并且防脱钉支撑钛板两端的钉孔通过锁定螺钉与股骨干坚强固定在一起。

图2为本发明的空芯钛棒结构示意图

具体实施方式

图中标注4棒身、5棒尾、6内置凹口。

从图中可知，标注4棒身为平头圆柱状，棒直径11mm，整棒长度为50-120mm，以每5mm逐渐递增棒长度，标注5棒尾为粗螺纹，螺纹芯直径11mm，螺纹外径11.5mm，螺纹间距1mm，长度为10-20mm，以每2mm逐渐递增棒尾长度，整棒长度对应的棒尾粗螺纹长度为(50-60)×10mm、(65-70)×12mm、(75-80)×14mm、(85-90)×16mm、(95-100)×18mm、(105-120)×20mm，标注6尾端有内置凹口。

图3为本发明的棒身结构剖面图

具体实施方式

图中标注7棒身材料为国产钛金属、8中央空心结构。

从图中可知，标注7棒身材料质地为国产钛金属，标注8具有中央空心结构设计，中空径为1.5mm。

图4为本发明的棒尾结构剖面图

具体实施方式

图中标注9棒尾十字凹口、10十字凹口中心锁定圆孔。

从图中可知，标注9棒最尾端为十字凹口，十字凹口宽度1mm，十字凹口深度1.5mm，标注10十字凹口中心有4.5mm直径圆孔，圆孔内有螺纹，螺纹深度10mm。

图5为本发明的防脱钉支撑钛板平面图

具体实施方式

图中标注11防脱钉装置的支撑钛板、12钛板锁定钉孔。

从图中可知，标注11支撑钛板质地为国产钛金属，支撑钛板呈长方形板状，长度为60mm，宽度为14mm，厚度为2.5mm，标注12锁定螺丝钉孔，孔内置螺纹，

图6为本发明的防脱钉支撑钛板锁定孔结构剖面图

具体实施方式

图中标注13支撑钛板锁定钉孔。

从图中可知，标注13钛板锁定钉孔呈半球面倒梯形，钉孔上口直径5.2mm，钉孔下口直径4.6mm，钉孔深度2.5mm。

本发明的带有防脱钉装置的支撑股骨头防止塌陷的空芯钛棒委托金兔百德(北京)商贸科技有限公司制作，设计上是用于支撑股骨头坏死区软骨下板所承担的应力并且具有防脱钉装置的空芯钛棒。

本发明产品带有防脱钉装置的支撑股骨头防止塌陷的空芯钛棒使用方法：

首先依据x线片及ct片根据患者的年龄、身高、股骨颈长短选用带有防脱钉装置的支撑股骨头防止塌陷空芯钛棒相对应的不同型号。

第一步骤：c形臂x线透视下于大转子下2cm为中点纵形切开皮肤5cm，分开阔筋膜及股外侧肌，显露股骨干外侧并且在大转子下2cm处选进针点，将1枚2mm导针钻入股骨头囊性病区域中央，依次用6、8、10mm空心钻去除骨至囊性变区。在透视引导下经此骨隧道刮除股骨头内瘤样组织或硬化骨或坏死骨，随后选侧长度合适带有防脱钉装置的空心钛棒，透视引导下沿髓心减压孔经隧道用击入器缓缓打入至钉尾粗螺纹起始处，然后用顶端呈十字凸口的特制t型把拧入器拧入钛棒尾端粗螺纹，使钛棒顶端至股骨头病灶区即股骨头软骨下，钛棒尾端刚好进入股骨干皮质骨下即钛棒尾端刚好低于股骨干皮质骨。

第二步骤：将防脱钉支撑钛板纵轴顺股骨干纵轴放置，支撑钛板中间孔与钛棒尾端十字凹口中心的螺丝钉孔对齐，通过4.5mm直径锁定螺钉将防脱钉支撑钛板与支撑股骨头塌陷的空芯钛棒松松连接在一起即不锁定不拧紧，将防脱钉支撑钛板贴附在股骨干上，通过支撑钛板两端锁定螺丝钉孔用导向套筒引导在股骨干钻孔，测深尺测量选用长短合适的锁定螺丝钉拧入股骨干拧紧并且锁定，将支撑钛板与股骨干锁定固定在一起，再拧紧锁定中间孔的锁定螺丝钉，使支撑钛板与支撑股骨头防止塌陷的空芯钛棒锁定固定在一起。最后缝合切口。

临床试验过程：

本组26例(30髋)，男21例，女5例；年龄20～58岁，平均42岁。股骨头骨囊性变致病原因经病理确诊：nfhii期(arco分期)18例(20髋)，其中iia期7髋、iib期8髋、iic期5髋，骨纤维结构不良4例，单纯骨囊肿4例。股骨头骨发病部位：左髋8例，右髋14例，双髋4例。病程8～22个月，平均14个月。病例排出标准：股骨头已发生塌陷、骨骼发育未成熟、iii-vi期nfh、应用免疫抑制药、既往或现在存在感染的患者。所有病例实施均经河北北方学院附属第一医院伦理委员会授权，并告知患者及家属签署知情同意书。

术后处理：

患者术后行床上髋、膝关节cpm锻炼，单髋术后需扶双拐，患肢不负重活动，术后3个月扶单拐逐渐负重行走；双髋术后3个月才可扶双拐逐渐负重行走，扶拐需6个月。

临床试验结果：

通过术后1、3、6、12、18、24、36个月定期随访及采用国际髋关节评价标准harris评和x线观察研究显示，随着时间的推移，术后各时间点随访结果稳定，36个月内无不稳定和失败病例存在，空芯钛棒无松动脱出，支撑钛板及锁定螺丝钉无断钉断板现象发生，稳定率纵向比较差异无统计学意义，说明术后36个月内带有防脱钉装置的支撑股骨头防止塌陷的空芯钛棒的效果肯定并且在临床应用具有可行性，亦说明术后36个月空芯钛棒支撑股骨头防止塌陷的可行性作用依然稳定持久。结论：带有防脱钉装置的支撑股骨头防止塌陷的空芯钛棒设计具有可行性，对股骨头各种疾病导致的囊性病变在治疗的同时行钛棒支撑，防止钛棒脱出方面临床实用性强及效果肯定。