一种用于椎间孔镜手术的穿刺针及其制造方法与流程

本发明涉及一种用于椎间孔镜手术的穿剌针和制造方法。

背景技术：

经皮椎间孔镜(peld)技术目前临床上最常采用的一种微创手术技术。德国joimax的tessys™椎间孔镜技术是一种“由外向内（outside-in）”技术。使用由德国joimax公司专利的、独特设计的椎间孔镜和相应的配套手术器械，从病人身体侧方或侧后方进入椎间孔，在工作三角区实施手术，工作套管放在硬膜外腔，神经根的下部，因此，可以避免损伤神经根。工作套管不放在椎间隙，从椎间盘纤维环之外使用joimax独特设计的一套完整的手术器械，在内窥镜直视下摘除突出的髓核组织后，使用joimax公司独特设计的、可控制长度和弯曲角度的射频机专用的trigger-flex双极技术消融残余组织、止血、和利用局部热收缩

的原理，封闭破损的纤维环。手术时，病人在完全清醒的状态下，医生和病人之间可以互相交流。可以根据情况采取侧卧位或俯卧位实施手术。

经皮椎间孔镜手术的一个难点就是手术通道的建立，但是现有技术中的经皮椎间孔镜手术中存在以下缺点：1.手术器械复杂，手术作为开辟通道的18g穿刺针包括针芯和针管两部分，针芯前部为尖头，承担穿刺作用；针管的长度小于针芯，外套在针芯上，起到支撑针芯和作为通道使用；2、从穿刺到置入导丝的过程复杂,首先先沿手术部位插入18g穿刺针；在穿刺过程中还多次将针芯从针管中抽出，再注入麻醉药品；当用18g穿刺针到位后，从穿刺针中抽出针芯，再沿着18g的针管，然后插入导丝。沿着导丝退出18g的针芯，导丝保留在原位。再沿导丝逐级旋入1-3级椎间套管进行多次扩管以建立工作通道；3.穿刺针的针芯插入端为尖头，实芯，但针芯硬度小，穿刺过程中容易发生弯曲导致穿刺路线发生偏转；4、穿剌过程属于盲穿，无法了解穿剌位置，穿刺路线不能重复，重复穿刺时可能出错；5.现有技术中的导针没有固定端，无法与导航技术结合，穿刺不够精准。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于引导椎间孔镜手术的穿剌针。

解决上述技术问题的技术方案是：

一种用于引导椎间孔镜手术的穿剌针，包括穿刺端口、细长杆部、中空通道、导航夹持固定端；所述的穿刺端口位于细长杆部头部位置，导航夹持固定端位于细长杆部与穿刺端口头部位置相对应的另一端尾部位置，中空通道贯通穿刺端口，细长杆部和导航夹持固定端使得穿刺针为中空状。

进一步，所述导航夹持固定端主体为圆柱体，在圆柱体外表面的外端有一个鳍形突起呈l形。

进一步，所述中空的细长导杆穿刺端为钝口。

进一步，所述穿剌针硬度为28-35hrc。

进一步，所述导杆的内径为0.7-1.5毫米，外径为2.3-2.7毫米，长度为180-220毫米。

进一步的，所述导航夹持固定端主体为外径7.8-8.2毫米，长度为28-32毫米的圆柱体。

进一步，所述导杆的内径为1.0毫米，外径为2.5毫米，长度为200毫米，所述固定端主体为外径8.0毫米，长度30毫米的圆柱体。

本发明另一目的在于提供一种制造用于椎间孔镜手术的穿剌针的方法。

实现本发明目的一种制造用于引导椎间孔镜手术的穿剌针的方法，其特征在于穿刺针包括穿刺端口、细长杆部、中空通道、导航夹持固定端；所述的穿刺端口位于细长杆部头部位置，导航夹持固定端位于细长杆部与穿刺端口头部位置相对应的另一端尾部位置，中空通道贯通穿刺端口，细长杆部和导航夹持固定端使得穿刺针为中空状。穿剌针硬度为28-35hrc；所述导杆的内径为0.7-1.5毫米，外径为2.3-2.7毫米，长度为180-220毫米；所述固定端主体为外径7.8-8.2毫米，长度为28-32毫米的圆柱体；所述穿剌装置的制造方法包括以下步骤：

（1）配制钛金属/钛合金粉；

（2）使用3d打印机逐层打印；

（3）去除多余粉未；

（4）对3d打印后的产品进行热处理加工；

（5）对热处理后的产品进行抛光处理。

进一步的，穿剌针所述钛合金的型号为ti6al4v。

进一步的，穿剌针在圆柱体外表面的外端有一个鳍形突起。

进一步的，穿剌针所述导杆的内径为1.0毫米，外径为2.5毫米，长度为200毫米，所述固定端主体为外径8.0毫米，长度30毫米的圆柱体,在圆柱体外表面的外端有一个鳍形突起。

本发明的有益效果是：

（1）本发明中的穿剌针硬度足够高，且为穿刺端钝口，利于穿透较硬组织，可以防止穿刺路径发生偏转，再次插入穿剌针使路径可重复性高。

（2）导杆的长度较普通穿剌装置有所增加，可直接穿刺到椎间盘手术部位，无需借助不同尺寸的导针。由于穿剌针结构尺寸设计合理，可以代替原穿刺定位过程中多个器具，缩短了手术时间，创口小，减少病人痛苦。

（3）当导杆穿刺到手术部位后，通过其中空结构直接置入导丝，简化了穿刺置入导丝建立手术通道的过程，减少了手术器具，缩短了手术时间，也因此使得手术通道的建立更加精准。

（4）穿剌针由金属3d打印的方法制成，可以为微创手术提供个性化设计的穿剌装置，满足手术方案的个性化需要，免去了复杂的工艺过程，提供了一种快速成型穿剌装置的新方案。

（5）3d打印制造穿剌针一次成型，避免了传统工艺单独制成导杆和固定端，再进行焊接或粘接时不能保证同心度的缺陷，从而避免了导杆穿刺后导丝不能顺畅插入穿剌装置的中空通道的问题

（6）穿剌针选用钛合金制备，使得穿剌装置的硬度为28-35hrc，不易发生弯曲，并且具有优异的耐腐蚀性和承载能力，同时具有优异的耐腐蚀性和承载能力，经高温消毒，可以重复使用，使用效率高经高温消毒。

（7）将外部的导航适配器夹持到穿剌针的导航夹持固定端上，穿剌针可以和计算机导航技术相结合，进行导航注册，在导航计算机的引导下，方便、准确地将穿剌针进行穿剌至理想点位置，一方面，在穿刺定位过程中，通过应用计算机导航技术，获取术区椎体图像，很快准确获得下位椎的上关节突前下缘骨质位置，避免盲目性、减少手术区域损伤、提高穿刺成功率、缩短手术时间。另一方面，应用计算机导航技术，只需在手术开始手术部位正侧位片导入到计算机导航，无术中需重复透视，解决术前、术中反复透射线，减少了医务人员及患者对放射线的暴露。同时，减少穿剌手术时间，降低手术风险和各项成本，减轻病人的手术照射次数，有利患者康复。

附图说明

图1为本发明穿剌针的立体图。

图2为本发明穿剌针的剖视图。

具体实施方式

实施例1

如图1、2所示，采用如下步骤制备穿刺针：

（1）配制钛合金粉；钛合金的型号为ti6al4v；

（2）使用3d打印机逐层打印，

（3）去除多余粉未；

（4）对3d打印后的产品进行热处理加工；

（5）对热处理后的产品进行抛光处理。

热处理后的穿剌针1，穿刺针1包括穿刺端口2、细长杆部3、中空通道4、导航夹持固定端5；所述的穿刺端口2位于细长杆部3头部位置，导航夹持固定端4位于细长杆部3与穿刺端口头部位置相对应的另一端尾部位置，中空通道4贯通穿刺端口2，细长杆部3和导航夹持固定端5使得穿刺针1为中空状。穿刺端口2为钝口。导杆4的内径为0.7毫米，外径为2.3毫米，长度为180毫米。导航夹持固定端5的主体为外径7.8毫米，长度为28毫米的圆柱体，在圆柱体外表面的外端有一个鳍形突起10呈l形。

使用穿剌针时，确认穿刺点理想及穿刺路径后，通过计算机导航引导穿刺针装置进行相应地椎间孔穿刺，在穿刺过程中的适当位置可直接给药。当穿剌针穿刺到位后，直接通过穿剌针中的中空通道置入导丝至手术部位，而后再取出穿剌针，再在导丝上应用椎间孔工具，如一级、二级导杆、导管、椎间管等逐级扩管，安装工作管道，连接椎间孔镜，开始镜下操作，摘除椎间盘突出的髓核。

实施例2

如图1、2所示，采用如下步骤制备穿刺针：

（1）配制钛金属粉；

（2）使用3d打印机逐层打印，

（3）去除多余粉未；

（4）对3d打印后的产品进行热处理加工；

（5）对热处理后的产品进行抛光处理。

热处理后的穿剌针1，穿刺针1包括穿刺端口2、细长杆部3、中空通道4、导航夹持固定端5；所述的穿刺端口2位于细长杆部3头部位置，导航夹持固定端4位于细长杆部3与穿刺端口头部位置相对应的另一端尾部位置，中空通道4贯通穿刺端口2，细长杆部3和导航夹持固定端5使得穿刺针1为中空状。穿刺端口2为钝口。导杆4的内径为1.0毫米，外径为2.5毫米，长度为200毫米。导航夹持固定端5的主体为外径8.0毫米，长度为30毫米的圆柱体，在圆柱体外表面的外端有一个鳍形突起10呈l形。

使用穿剌针时，确认穿刺点理想及穿刺路径后，通过计算机导航引导穿刺针装置进行相应地椎间孔穿刺，在穿刺过程中的适当位置可直接给药。当穿剌针穿刺到位后，直接通过穿剌针中的中空通道置入导丝至手术部位，而后再取出穿剌针，再在导丝上应用椎间孔工具，如一级、二级导杆、导管、椎间管等逐级扩管，安装工作管道，连接椎间孔镜，开始镜下操作，摘除椎间盘突出的髓核。

实施例3

如图1、2所示，采用如下步骤制备穿刺针：

（1）配制钛合金粉；钛合金的型号为ti6al4v；

（2）使用3d打印机逐层打印，

（3）去除多余粉未；

（4）对3d打印后的产品进行热处理加工；

（5）对热处理后的产品进行抛光处理。

热处理后的穿剌针1，穿刺针1包括穿刺端口2、细长杆部3、中空通道4、导航夹持固定端5；所述的穿刺端口2位于细长杆部3头部位置，导航夹持固定端4位于细长杆部3与穿刺端口头部位置相对应的另一端尾部位置，中空通道4贯通穿刺端口2，细长杆部3和导航夹持固定端5使得穿刺针1为中空状。穿刺端口2为钝口。其中，穿剌针硬度为31hrc，导杆4的内径为0.9毫米，外径为2.7毫米，长度为210毫米。导航夹持固定端5的主体为外径8.0毫米，长度为32毫米的圆柱体，在圆柱体外表面的外端有一个鳍形突起10呈l形。

使用穿剌针时，确认穿刺点理想及穿刺路径后，通过计算机导航引导穿刺针装置进行相应地椎间孔穿刺，在穿刺过程中的适当位置可直接给药。当穿剌针穿刺到位后，直接通过穿剌针中的中空通道置入导丝至手术部位，而后再取出穿剌针，再在导丝上应用椎间孔工具，如一级、二级导杆、导管、椎间管等逐级扩管，安装工作管道，连接椎间孔镜，开始镜下操作，摘除椎间盘突出的髓核。

实施例4

如图1、2，采用如下步骤制备穿刺针：

（1）配制钛金属粉；

（2）使用3d打印机逐层打印，

（3）去除多余粉未；

（4）对3d打印后的产品进行热处理加工；

（5）对热处理后的产品进行抛光处理。

热处理后的穿剌针1，穿刺针1包括穿刺端口2、细长杆部3、中空通道4、导航夹持固定端5；所述的穿刺端口2位于细长杆部3头部位置，导航夹持固定端4位于细长杆部3与穿刺端口头部位置相对应的另一端尾部位置，中空通道4贯通穿刺端口2，细长杆部3和导航夹持固定端5使得穿刺针1为中空状。穿刺端口2为钝口。其中，穿剌针硬度为32hrc，导杆4的内径为1.5毫米，外径为2.7毫米，长度为220毫米。导航夹持固定端5的主体为外径8.2毫米，长度为32毫米的圆柱体，在圆柱体外表面的外端有一个鳍形突起10呈l形。

使用穿剌针时，确认穿刺点理想及穿刺路径后，通过计算机导航引导穿刺针装置进行相应地椎间孔穿刺，在穿刺过程中的适当位置可直接给药。当穿剌针穿刺到位后，直接通过穿剌针中的中空通道置入导丝至手术部位，而后再取出穿剌针，再在导丝上应用椎间孔工具，如一级、二级导杆、导管、椎间管等逐级扩管，安装工作管道，连接椎间孔镜，开始镜下操作，摘除椎间盘突出的髓核。

基于本发明相对于现有技术中穿剌针和穿刺过程的改进，本发明的穿剌针的优势是：精准、快速，对周围组织损伤更少，提高手术成功率，简化了手术程序，缩短手术时间。