防止机械外科装置再处理或再利用的热力机构的制作方法

本教导内容涉及作为装置的一部分的防止再利用的装置，具体地讲涉及包括防止外科装置再处理或再利用的机构的外科装置，更具体地讲涉及一种用于防止机械外科装置和/或机电外科装置再处理或再利用的基于热的机构。

背景技术：

对于改进外科装置，特别是通常被用作一次性装置的那些装置(例如，在一个手术中用于一个患者的装置，在其初次使用之后不旨在进行再处理的装置)，是部分医疗装置行业几十年来的不懈追求。这些一次性装置通常比那些旨在进行再处理和再利用的装置成本更低，并且通常被设计用于较少的循环。这些装置由当地政府机构(例如fda)特别标记和批准，供一次性使用。已经发现的是，在某些情况下，一些使用者试图重新处理(例如，通常通过加热来重新消毒)这些装置以用于多个患者，它们的使用可称之为“超说明书”使用。为了防止此类超说明书使用，期望设计一种装置，该装置包括防止再处理或至少防止在再处理之后或在一定量的使用之后对装置的有效使用的机构。之前的试图解决这个特定问题的创新通常关注的是锁定电子电路或阻塞机构的方法，而不是如本文所公开的本教导内容中的创新方式。

一次性装置的示例可见于以下专利文献中：us8652134、us7690231、us5149322、us6843014、us5946840、us7255263和wo/1998/037819；所有这些专利均明确以引用方式并入本文以用于所有目的，特别是关于防止再处理之后或使用之后对装置的有效使用的教导内容。

期望具有一种包括一个或多个防止再利用的装置或特征结构的装置，其允许装置的一个或多个部件在加热该装置时分离。需要一种转换构件(例如，防止再利用的装置)，即，在加热时停止将两个或更多个部件保持在一起的枢轴销、接头、轨道、沟槽、滑块、轴或它们的组合。

技术实现要素：

本教导内容试图帮助解决上述一个或多个难题/问题。本教导内容具体地讲涉及包括防止装置再处理或再利用的机构的外科装置，更具体地讲涉及一种用于防止机械外科装置和/或机电外科装置再处理或再利用的基于热的机构。

因此，根据本教导内容的一个方面，设想出一种用于对患者进行外科手术的外科设备，该装置包括：外壳，该外壳用于容纳机构，该机构被配置成执行外科设备的操作运动；以及至少一个转换构件；其中在转换构件经受转变温度后，转换构件适于使机构的一部分脱离，从而防止机构执行操作运动。

本教导内容可通过本文所述特征结构的一个或其任何组合来进一步表征，诸如至少部分地由形状记忆材料构成的转换构件，轴向移动以使机构的一部分脱离的销；该销可以是枢轴销，轴向移动该销使至少两个相对枢转的臂相互脱离；该销可以是带动销，其与导轨(的壁或轨道)对准使得移动该销使导轨脱离；转换构件包括导轨的至少一部分；转换构件包括滑动构件的至少一部分；转换构件被配置成使得在采用预定形状时，外壳的至少一部分分离。

本教导内容提供了一种外科设备，其包括：机构，该机构被配置成执行外科设备的操作运动；以及具有初始形状和变形形状的至少一个转换构件，当所述至少一个转换构件处于变形形状时，所述至少一个转换构件将机构连接在一起，使得机构能够执行操作运动；并且其中在转换构件经受转变温度之后，所述至少一个转换构件使机构的一部分脱离，使得防止机构执行操作运动。

本教导内容提供了一种外科设备，其包括：机构，该机构被配置成执行外科设备的操作运动；以及具有初始形状和变形形状的至少一个转换构件，当所述至少一个转换构件处于变形形状时，所述至少一个转换构件将机构连接在一起，使得机构能够执行操作运动；并且其中在转换构件经受转变温度之后，所述至少一个转换构件从变形形状变为初始形状并使机构的一部分脱离，使得防止机构执行操作运动。

本教导内容提供了一种包括一个或多个防止再利用的装置或特征结构的装置，其允许装置的一个或多个部件在加热该装置时分离。本教导内容提供了一种转换构件(例如，防止再利用的装置)，即，在加热时停止将两个或更多个部件保持在一起的枢轴销、接头、轨道、沟槽、滑块、轴或它们的组合。

附图说明

图1示出了外科装置的平面图；

图2是图1的剖视图，其中转换构件处于变形形状；

图3是图1的剖视图，其中转换构件处于初始形状；

图4示出了外科装置的平面图；

图5a是图4的剖视图，其中转换构件处于变形形状并且包括预加载部件；

图5b是图4的剖视图，其中转换构件处于变形形状；

图5c是图4的剖视图，其中转换构件处于初始形状；

图6是通过处于变形形状的转换构件连接的外科装置的按钮或手柄与滑动轴之间的连接的侧视图；

图7是图6的剖视图；

图8a是按钮或手柄和滑动轴的侧视图，其中转换构件处于初始形状，使得按钮和轴未连接；

图8b是图8a的剖视图；

图9a是通过处于变形形状的转换构件连接到外壳的滑动构件的剖视图；

图9b是图9a的转换构件的剖视图，该转换构件处于初始形状，使得滑动构件不受转换构件的约束；

图10a、图10b、图10c和图10d示出了4杆机构以及4杆机构的形状；

图11是曲柄滑块的侧视图；

图12是锥齿轮的透视图；

图13是正齿轮的平面图；并且

图14是万向接头的透视图。

具体实施方式

本教导内容是一种改进的外科装置，其包括一个或多个创新特征结构，这些特征结构防止再处理之后(特别是在用热方法再处理之后)的成功的再处理或再利用。该装置的每个相关部件可在以下段落、附图或以引用方式并入本文用于所述目的的其他专利申请中进一步详细描述。应当理解，如本文所示和所述，与本教导内容中的其他方面和示例一样，上述提及的方面和示例是非限制性的。

本教导内容提供了一种机械装置，其可以优选地为外科装置、机电装置或类似装置。具体地讲，该外科装置旨在用作一次性装置。示例性示例包括外科剪、镊子、切割钳、清创器、取石装置以及类似的已知装置。设想了本教导内容的用途的其他示例性装置在以下美国专利中有所描述和公开：7204835、9089337、9198719、7998159、6808525和d748787，所有这些专利均以引用方式明确并入本文以用于外科装置的结构的教导内容。

在本教导内容中特别关注的是提供一种包括一个或多个特征结构的外科装置，这些特征结构防止再处理后的装置成功发挥作用。本教导内容涉及防止再利用的装置。本教导内容涉及通过部件、材料和/或机构来提供这些特征结构，这些部件、材料和/或机构引起装置的主动机构的至少一部分在预定条件下脱离或分离，从而防止装置成功发挥作用。本教导内容提供了一种防止机械装置再利用的装置，因此本文的教导内容设想了一种用于任何机械装置但优选地用于外科装置的防止再利用的装置。该防止再利用的装置(在本文中描述为转换构件)可用于在装置获得转变温度时使机械装置的整体或一部分失效。该机械装置可包括围绕或包括一个或多个部件、优选地全部部件的外壳。

外壳可用于容纳装置的一些或全部部件和/或机构。外壳可用作部件/机构的简单覆盖件，或者可以是整体部件(例如，用作枢轴、枢轴轴承或导轨)。本文设想的一些装置不需要单独的外壳，例如，一把简单的剪刀就不需要外壳，并且刀身/手柄本身就是外壳。装置可没有外壳。外壳可包括内部腔。外壳可由金属或塑料制成。外壳可连接到机构的一个或多个部件。外壳可不与机构接触。外壳可连接到转换构件，并且当转换构件变形(例如，从变形形状变为初始形状)时，外壳的至少一部分可分离。外壳可围绕或覆盖外壳的一个或多个部件。

机构可起到允许装置的不同部件移动的作用，特别是响应于持续刺激的移动(例如，使用者挤压手柄或移动杠杆)。该机构可以是简单的枢轴或更复杂的物体，诸如但不限于：多个枢转的臂、导轨、曲柄、钟形曲柄、曲柄滑块、锥齿轮、正齿轮、凸轮、万向接头、滚链、活塞、齿条与齿轮、3杆联接件、4杆联接件或它们的任何组合(请参阅https://www.scribd.com/doc/28792501/different-kinds-of-mechanisms，2016年9月7日访问并以引用方式并入)。该机构在受刺激时可枢转、旋转、滑动或它们的组合。该机构可包括联接件、滑动构件、固定构件、转换构件(用作机构的一个或多个部件)、枢轴销、导轨、曲柄、连杆、连接件，锥齿轮、齿轮、万向接头、轴、十字轴颈中的一者或多者，或它们的组合。本教导内容旨在提供一种引起脱离(至少在某些条件下)的方式。优选的是，机构的至少一部分由于转换构件、优选处于变形形状的转换构件而连接在一起或允许操作。

转换构件可以是单一整体件或不同部件的装配件。转换构件可用于在初始形状和变形形状之间变化。转换构件可用于将机构的两个或更多个部件连接在一起。转换构件可具有变形形状和初始形状。转换构件可以是足够坚固耐用的，使得装置在使用期间保持形状和构造。转换构件可在经受转变温度时从变形形状变为初始形状。当转换构件处于初始形状时，转换构件可使装置、优选外科装置不可操作。优选的是，当转换构件处于变形形状时，转换构件将两个或更多个部件连接在一起。当转换构件处于初始形状时，转换构件可以不将两个或更多个部件保持在一起。转换构件的全部或一部分可由形状记忆材料构成，所述形状记忆材料诸如镍钛合金、熔点相对较低的材料(诸如，聚已内酯(pcl)或类似的低熔点聚合物)或蜡材料。转换构件可部分地或全部地由形状记忆材料、低熔点材料或这两者制成。转换构件可以是导轨、滑动构件或这两者的一部分。转换构件可具有工作部分和枢轴销。工作部分、枢轴销或这两者可由形状记忆材料制成。

当满足转变温度条件时，工作部分用作脱离的部分或引起机构脱离的部分。工作部分可在机构中的凹陷部的一侧或两侧上延伸。工作部分可以是发生变形、熔化、改变形状或它们的组合的部分。工作部分可连接到机构的另一部分。工作部分可连接到外壳(例如，在连接件处)。工作部分可以是形状记忆材料。工作部分可以不含形状记忆材料，并且枢轴销可由形状记忆材料、低熔点聚合物、蜡材料或它们的组合制成，并且可在经受转变温度时变形或改变形状。工作部分可以是平坦的、平面的或这两者。工作部分可具有一个或多个轮廓、一个或多个弯曲部、一个或多个弧或它们的组合。在处于变形形状时为平坦的工作部分可以在该工作部分移动为初始形状时移动为弓形的。在处于变形形状时可为弓形的工作部分在该工作部分移动为初始形状时可移动为平坦形状。工作部分通常可以是u形或c形。工作部分可以是转换构件的唯一部分。工作部分可形成允许滑动构件沿其滑动的导轨、沟槽或这两者。工作部分可具有移动的部分和静止的部分。工作部分可轴向移动枢轴销。

枢轴销可用于延伸到凹陷部中，以将两个或更多个部件连接在一起。枢轴销可用一个部件移动另一个部件。机构的两个或更多个部件可围绕枢轴销旋转。两个或更多个部件可通过由枢轴销形成的连接进行轴向移动、横向移动、纵向移动或它们的组合。操作移动可以是旋转移动、横向移动、轴向移动或它们的组合。枢轴销可允许在两个方向上移动并防止在一个方向上移动。例如，销可允许在x和y方向上移动并防止在z方向上移动。当转换构件经受转变温度时，枢轴销可主动轴向移动、被动轴向移动或这两者。枢轴销可在经受转变温度时熔化、变形、软化或它们的组合。枢轴销可在经受转变温度时从变形形状变为初始形状，使得枢轴销不再约束机构的一个或多个部件。枢轴销在轴向移动时可引起机构的至少两个相对枢转的臂彼此脱离。枢轴销可以是带动销。带动销可将一个或多个转换构件与带动销沿其移动的机构的轨道、壁、导轨或它们的组合对准。销、导轨或这两者可在经受转变温度时脱离，使得壁、轨道、导轨、销或它们的组合不再连接，并且机构不再能够执行操作运动。转换构件可以没有枢轴销。转换构件可全部或部分由形状记忆材料制成。

形状记忆材料/部件也称为形状记忆合金(sma、智能金属、记忆金属、记忆合金、记忆金属线(musclewire)、智能合金)，它是一种能“记住”其初始形状(预定形状)并且在被加热到转变温度(例如，通常在热再处理条件下可以看到)时恢复其变形前的形状的合金。转变温度可以是高压釜所经受的温度。形状记忆材料的组合物的转变温度可基于加热温度、使用类型、制成装置的制造工艺或它们的组合而改变。优选的是，转变温度足够高，使得形状记忆材料/部件在外科手术过程中(例如，在手术室中)不转换。转变温度可足够高，使得形状记忆材料/部件完全变形、部分变形、使装置的一个或多个功能失效、使装置完全失效或它们的组合。该转变温度与本文所教导的转变温度相比可相差±5℃或以上、±10℃或以上或甚至约±20℃或以上。转变温度可为约25℃或更高、约30℃或更高、约35℃或更高、约40℃或更高、约45℃或更高、约60℃或更高或者约100℃或更低。优选的是，转变温度为约100℃或更高、约125℃或更高、约150℃、约175℃或更高、约200℃或更高或者约250℃或更低。转变温度可介于约25℃和250℃之间，优选地介于约30℃和150℃之间，或更优选地介于约35℃和约50℃之间。有时用于外科装置的形状记忆合金的一个示例是镍钛合金。具有此类记忆特性的材料能够通过转换构件实现使机构或机构的至少一部分脱离的功能。转变温度可被定义为使给定的形状记忆材料/部件恢复到其变形前形状所需的温度或时间与温度。转换构件可包括聚已内酯(pcl)部分或可降解部分。

pcl(聚已内酯)是具有约60℃的低熔点和约-60℃的玻璃化转变温度的可生物降解的聚酯。聚己内酯的最常见用途是制作专用聚氨酯。聚己内酯为所生产的聚氨酯赋予良好的耐水性、耐油性、耐溶剂性和耐氯性。转变温度可被定义为本文所述的或者软化pcl(使得工作部分在功能上脱离机构或者使机构脱离)所需的温度或时间与温度，通常在约60℃下至少一分钟或几分钟内。

该聚合物通常用作树脂的添加剂以改善其加工特性及其最终用途特性(例如，抗冲击性)。pcl与一系列其他材料相容，其可与淀粉混合以降低其成本并提高生物降解能力，或者可作为聚合物增塑剂添加到pvc中。

在某些情况下，可能有利的是包括如下部件或特征结构，其就形状记忆部件而言用于防止转换构件返回到初始形状，或者就聚合物而言用于防止转换构件移动/熔化，这种部件或特征结构在本文中称为预加载部件。在一个优选实施方案中，预加载部件是可移除的，并且具体地讲可在第一次使用装置之前移除。例如，当外科装置2首次装配并且在对患者首次使用之前，该装置可经受某种热事件(例如，杀菌或装载条件)。在这种情况下，预加载构件防止转换构件在预期时间之前脱离机构。预加载部件可由任何合适的材料诸如金属、聚合物或陶瓷构成。其可为销、线、平板或成形板或者任何类似构造的形式，该形式允许其在热事件期间功能性地支撑转换构件。转换构件可将机构的两个或更多个部件连接在一起。

连接在一起的机构部件可为两个臂、手柄或按钮和滑动构件、两个齿轮、十字轴颈和轴、曲柄和连杆、两个联接件、曲柄和固定构件、连杆和滑动构件或它们的组合。机构的每个部件可包括凹陷部。凹陷部可为通孔。凹陷部可为部件中的凹入部。凹陷部可部分地延伸到机构的一部分中，使得机构可被转换构件推动或拉动。

图1、图2和图3示出了装置2的示例，该装置为外科手术剪刀。装置2包括外壳10(在这种情况下为两个臂，10a和10b)和转换构件30。构件30是工作部分32和枢轴销34的装配件。

图2是图1的装置2的剖视图，其中构件30以变形形状30a示出，并且图3是以初始形状30b(预定形状)示出的图1的装置2的剖视图。转换构件30包括工作部分32和枢轴销34，该枢轴销延伸到外壳10a,10b中的孔中。外壳10a,10b中的孔为枢轴销34的支承面/接口。

在图3中，工作部分32在经受转变温度之后恢复(或接近)其初始形状，并且转换构件30在10b接口处使机构20脱离，使得枢轴销34从外壳10a,10b的臂中的一个或两个孔移除，使得外壳10a,10b的臂不连接。

图4至图5c示出了变成初始平坦形状(相对于变为初始轮廓形状的图2和图3)的转换构件30。图4的外科装置2为切割钳(例如，可从olympus商购获得的halo(handactivationforlaparoscopy&open，用于腹腔镜手术和开放式手术的手动激活)pks切割钳)。装置2包括外壳10、手柄12和机构20(手柄12围绕销(未示出)枢转)。

图5a是具有预加载部件40的图4的装置2的剖视图。预加载部件40位于外壳10与转换构件30之间。在这种构造中，预加载部件40用于在经受任何转变温度的情况下，使转换构件30保持处于其变形形状30a，并防止构件30恢复到其初始形状(未示出)。在装置2的首次使用之前移除预加载部件40。部件40为销形式，并且是可移除的。转换构件30在连接件46处连接到外壳10，该连接件保持外壳10与转换构件30之间的关系。

在图5b中，装置2如图5a所示，但移除了预加载部件40。

在图5c中，在转换构件30经受转变温度之后，机构20(其一部分)从装置2脱离，并且转换构件30使机构的一部分脱离(使枢轴销34从手柄12脱离)，并且因此防止机构20执行操作运动。

图6、图7和图8a、图8b示出了具有外壳10和滑动手柄12或按钮14(其用作机构20的输入部分)的装置2，当转换构件30将机构20连接到线性滑动轴22时，该滑动手柄或按钮移动线性滑动轴22。

图6示出了外科装置2的侧视图。外科装置2包括通过处于变形形状30a的转换构件30连接到线性滑动轴22的手柄12或按钮14。线性滑动轴22可在具有示出相对运动的箭头的外壳10内移动。

图7示出了图6的外科装置2沿线vii-vii的剖视图。手柄12或按钮14通过延伸到凹陷部38中的转换构件30连接到线性滑动轴22，使得手柄12或按钮14的移动使线性滑动轴22移动。

图8a为外科装置2的侧视图，该外科装置包括机构20，其中手柄12或按钮14通过转换构件30经受转变温度而与线性滑动轴22断开，使得转换构件30恢复到初始形状30b。箭头示出了手柄12或按钮14相对于线性滑动轴22的运动。

图8b示出了图8a的外科装置2沿线viiib-viiib的剖视图。如图所示，转换构件30在经受转变温度时变为初始形状30b，使得转换构件30从机构20的凹陷部38中移出。当转换构件30从凹陷部38中移出时，转换构件30不再将手柄12或按钮14连接到线性滑动轴22。

图9a和图9b示出了具有机构20的装置2，该机构具有操作地在导轨36内前后移动的滑动构件16。导轨36包括转换构件30。图9a示出了处于其变形形状30a的构件，该构件功能性地用作供滑动构件16沿着其移动的导轨或轨道36。图9b示出了在经受转变温度之后处于其初始形状30b的导轨36，并且不再用作导轨或轨道，从而允许机构20脱离。

图10a至图10d示出了具有不同形状的各种4杆机构50。每种4杆机构50包括具有连接件24的机构20，该连接件通过转换构件30连接在一起，该转换构件允许连接件24相对于彼此移动。

图11示出了曲柄滑块4，其为机构20。曲柄滑块包括一个端部，其为连接到外壳10的固定构件28，和第二端部，其为沿着外壳10移动的滑动构件26。固定端部28通过枢轴销34连接到曲柄42，该枢轴销可为转换构件30。曲柄42通过枢轴销34连接到连杆44，该枢轴销可为转换构件30。连杆44通过枢轴销34连接到滑动构件26，该枢轴销可为转换构件34。当转换构件30处于变形状态时，滑动构件26沿着外壳移动，并且当转换构件30中的一个或多个构件经受转变温度时，枢轴销防止滑动构件26移动。

图12示出了锥齿轮60，其为机构20，包括各自围绕枢轴销34枢转的两个齿轮62。枢轴销34中的一者或两者可为转换构件30，该转换构件在经受转变温度时恢复到初始形状，使得锥齿轮60不再起作用。

图13示出了正齿轮70，其为机构20，包括各自围绕枢轴销34枢转的两个齿轮62。枢轴销34中的一者或两者可为转换构件30，该转换构件在经受转变温度时恢复到初始形状，使得正齿轮70不再起作用。

图14示出了万向接头80，其为机构20，包括通过十字轴颈84和枢轴销34连接在一起的两个轴82。枢轴销34中的一者或两者可为转换构件30，该转换构件在经受转变温度时恢复到初始形状，使得万向接头80不再起作用。

在本文中设想并明确说明的是，上述实施方案或示例可不为相互排斥的并且可彼此组合使用。

除非另有说明，否则本文所示的各种结构的尺寸和几何形状并非旨在限制教导内容，其他尺寸或几何形状也是可能的。可通过单个集成结构来提供多个结构部件。另选地，单个集成结构可被划分成单独的多个部件。此外，虽然本教导内容的特征结构在仅一个所示实施方案的上下文中可能已有描述，但是对于任何给定的应用而言，此类特征结构可与其他实施方案中的一个或多个其他特征结构组合。通过上文还应当理解，本文的独特结构的制造及其操作也构成了根据本教导内容的方法。

已经公开了本教导内容的优选实施方案。然而，本领域普通技术人员将意识到，可在本教导的教导内容内进行某些修改。因此，应研究以下权利要求书以确定本教导内容的真实范围和内容。

上述应用中陈述的任何数值包括以一个单位的增量从较低值至较高值的所有值，前提条件是在任何较低值和任何较高值之间存在至少2个单位的间隔。例如，如果说明了部件的数量或过程变量(例如，温度、压力、时间等)的值为例如从1至90，优选地从20至80，更优选地从30至70，则目的在于在本说明书中明确列举值诸如15至85、22至68、43至51、30至32等。对于小于一的值，视情况将一个单位视为0.0001、0.001、0.01或0.1。这些仅为具体意指内容的示例，并且所列举的最低值和最高值之间的数值的所有可能组合将被视为在本专利申请中以相似的方式明确说明。

除非另有说明，否则所有范围包括两个端点和端点之间的所有数字。与范围相关的“约”或“大约”的使用适用于该范围的两端。因此，“约20至30”旨在涵盖“约20至约30”，包括至少指定的端点。

将所有文章和参考文献(包括专利申请和公布)的公开内容出于所有目的以引用方式并入。

用于描述组合的术语“基本上由...组成”应包括确定的元素、组成部分、部件或步骤，以及不会实质性影响组合的基本特征和新特征的此类其他元素、组成部分、部件或步骤。

本文描述元素、组成部分、部件或步骤的组合的术语“包括”或“包含”的使用也设想基本上由元素、组成部分、部件或步骤组成的实施方案。

多个元素、组成部分、部件或步骤可由单个组合元素、组成部分、部件或步骤提供。另选地，单个组合元素、组成部分、部件或步骤可被划分为单独的多个元素、组成部分、部件或步骤。用于描述元素、组成部分、部件或步骤的“一个”或“一种”的公开内容并非旨在排除另外的元素、组成部分、部件或步骤。本文中针对属于某一基团的元素或金属的所有参考文献是指crc出版有限公司在1989年出版并持有版权的元素周期表。对一个或多个基团的任何引用应为对如使用iupac系统对基团进行编号的该元素周期表中所反映的一个或多个基团的任何引用。