一种制备髋臼补充材料的方法与流程

本发明涉及外科医疗器械技术领域，具体的说是涉及一种基于计算机模拟与增材制造技术制备髋臼补充材料的方法。

背景技术：

髋臼发育不良是一种骨科常见疾病，其会导致患者髋关节疼痛、活动受限，重者出现跛行，严重影响患者的生活与工作。究其病理机制则是由于髋臼发育异常导致髋臼对股骨头的覆盖面积较小，负重时应力集中，造成关节软骨损伤退变，最终形成骨性关节炎。

目前针对髋臼发育不良主要的治疗方式是采用截骨术与人工全髋关节置换术，如对于较年轻的成人髋关节发育不良的患者来说，如果股骨头与髋臼的吻合度较好，且关节间隙尚存在，可以通过保留髋关节的手术来治疗以纠正髋关节的畸形，改善髋臼对股骨头的包容度，减少应力集中，延缓关节的磨损速度，终止或减缓骨关节炎的发展速度。所述截骨术是通过改变髋臼的位置，增加其对股骨头的覆盖面积来分散应力，但此技术手术难度高，对患者创伤大、风险高，因此此项技术较难推广；而人工全髋关节置换术则适用于60岁以上的人群，如果较年轻的患者被实施了关节置换术，远期将面临二次或多次翻修的问题，存在翻修手术风险极高、临床疗效不确切的问题。据此可知，对于较年轻的髋臼发育不良患者，目前尚没有一种简单有效的方法。

技术实现要素：

鉴于已有技术存在的缺陷，本发明的目的是要提供一种基于计算机模拟与增材制造技术制备髋臼补充材料的方法，通过本方法所制备的材料能够有效补充髋臼对股骨头的覆盖不足，从力学角度有效地解决了髋臼对股骨头的覆盖面积较小进而导致应力集中的问题，从而终止或延缓疾病的发展。

为了实现上述目的，本发明的技术方案：

一种制备髋臼补充材料的方法，其特征在于：

步骤1、采集病患髋关节的薄层ct影像数据并基于所述薄层ct影像数据创建髋臼与股骨头的三维模型；

步骤2、创建髋臼补充材料三维模型；

步骤3、对髋臼三维模型、股骨头三维模型以及髋臼补充材料三维模型进行有限元分析，以获得髋臼修复之前以及髋臼修复之后两种模拟状态下的负重位应力分布分析结果；

步骤4、比较两种负重位应力分布分析结果，若髋臼修复之后所对应的负重位应力分布分析结果符合所设定的应力分布均匀条件，则进行下一步；否则则返回步骤2重新创建髋臼补充材料三维模型；

步骤5、对所述髋臼补充材料三维模型进行多孔化处理；

步骤6、对所述髋臼三维模型、股骨头三维模型以及多孔化处理后的髋臼补充材料三维模型进行修复优化处理；

步骤7、基于增材制造技术制备修复优化处理后的髋臼补充材料三维模型。

进一步的，所述方法还包括：

步骤8、基于增材制造技术制备修复优化处理后的所述髋臼三维模型、股骨头三维模型并基于所制备的髋臼实体、股骨头实体、髋臼补充材料实体进行模拟手术以验证实体间的匹配度。

进一步的，所述步骤2在创建髋臼补充材料三维模型的同时还包括对所述髋臼三维模型与股骨头三维模型进行修复补充处理，即依据不同的角度确认是否三维模型中髋臼对股骨头的包容度是否满足设定值，即保证各个角度所述髋臼对股骨头的包容程度满足设定值。

进一步的，在对所述股骨头三维模型进行修复补充处理还包括对所述股骨头三维模型进行扩增处理，所述扩增参数是通过mri磁共振成像技术获取。

进一步的，步骤5中的多孔化处理是指截取预先生成的多孔骨小梁结构模型以获得正六面体多孔骨小梁模型并基于所述六面体多孔骨小梁模型使得髋臼补充材料模型内部生成若干多孔化结构。

与现有技术相比，本发明的有益效果：

本发明改变了传统的髋臼发育不良的治疗理念，使得手术方法更简单；如其通过计算机模拟精准计算出髋臼缺损的面积即髋臼补充材料制作参数，同时通过模拟力学分析，确保术后能够改善髋臼对股骨头的应力集中；如采用增材制造技术便于材料的个体化生产，解决了不同患者之间差异性的问题，确保每个患者的髋臼填补材料都能够达到较高的匹配度；同时采用多孔结构与补充材料-钽金属有利于骨长入，使补充的髋臼材料可以与骨盆长合为一体，解决了远期髋臼填补材料松动造成手术失败的问题。

附图说明

图1为本发明所述方法的核心步骤流程图；

图2a为本发明所述髋臼模型示意图；

图2b为本发明所述髋臼模型与髋臼补充材料模型示意图；

图3为髂骨未补充之前的有限元分析应力分布示意图；

图4为髂骨补充之后的有限元分析应力分布示意图；

图5为本发明所述所设定的角度对应的髋臼对股骨头的包容程度示意图；

图6为本发明所述增材方法制造的实体模型示意图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

鉴于已有技术所存在的种种缺陷，本发明旨在设计一种为发育不良的髋臼提供个体化的医用的补充材料的制备方法，以增加髋臼对股骨头的覆盖面积来实现分散应力，阻挡股骨头的外移与上移，延缓或阻断骨关节炎的发展的目的。且能够直接借用现有常用技术进行改进融合，无需投入过多精力进行研发

具体的，本发明通过下述技术实现：鉴于数字医学的不断发展，可以在前期模型创建过程中直接借用计算机软件准确地计算出髋臼对股骨头覆盖缺损面积，并据此数据进行精准地修补；同时由于增材制造技术可以实现任何形状的骨骼替代材料，并可以在实际手术前进行模拟手术，使手术真正做到个体化，提高手术的准确性与安全性，从而减少实际手术中的风险，缩短手术时间，提高临床疗效，因此可通过有限元分析对不同体位下髋关节负重面的应力分布情况进行人体力学分析；同时在后期材料制作过程中利用3d打印技术实现病变部位的真实再现，并且加工出需要重建的任何形状的零部件。

基于上述设计原理，如图1、图2a、图2b，本发明所述一种制备髋臼补充材料的方法，其特征在于，包括：

步骤1、采集病患髋关节的薄层ct影像数据并基于所述薄层ct影像数据创建髋臼与股骨头的三维模型；进一步的，所述步骤1通过医学三维重建软件mimics实现即采集病患髋关节的薄层ct影像数据，并以dicom格式导入医学三维重建软件mimics中，完成髋臼与股骨头的三维建模过程；具体步骤为：在mimics的segmentation模块下，设定默认阈值区间，如阈值区间226-1497hu，通过thresholding模块对病患髋关节的薄层ct影像数据进行初步图像分割，然后借助regiongrowing、editmasks操作分割出髋臼与股骨头mask即蒙板，并对其进行三维重建完成髋臼与股骨头的三维建模过程；

步骤2、创建髋臼补充材料三维模型；进一步的，所述步骤2在创建髋臼补充材料三维模型的同时，在所述髋臼补充材料三维模型上同步创建若干相应的螺钉模型以便于模拟钉孔及螺钉的施术过程；进一步的，所述步骤2在创建髋臼补充材料三维模型的同时还包括对所述髋臼三维模型与股骨头三维模型进行修复补充处理，即依据不同的角度确认是否三维模型中髋臼对股骨头的包容度是否满足设定值，即保证各个所设定的角度对应的髋臼对股骨头的包容程度a/(a+e)值均大于75％，见图5；如以stl格式将步骤1所创建的髋臼三维模型与股骨头三维模型导入3-matic软件中，基于boolean运算模块创建髋臼补充材料三维模型，并添加螺钉模型，其包括钉孔及螺钉；所述创建过程是指在finish模块下，利用pushandpull、localsmoothing操作对两个模型进行修复补充处理，其修复补充参数依据所确定的髋臼对股骨头的包容程度即上述包容度。进一步的，步骤2在创建髋臼补充材料三维模型后将髋臼模型、股骨头模型、髋臼补充材料模型、螺钉模型以stl和iges两种格式文件导出，以备为有限元分析使用。更进一步的，由于正常的股骨头骨骼外有软骨与关节囊，但ct图像中不能清楚的分辨出来，因此需要在对所述股骨头三维模型进行修复补充处理还包括对所述股骨头三维模型进行扩增以获取髋臼补充材料模型对应的建模补充参数即对股骨头三维模型进行扩增处理(可借用3-matic软件的design模块实现)，所述参数是通过mri磁共振成像技术获取，即通过mri磁共振成像技术获取病患髋关节参数--软骨与关节囊的厚度；基于上述股骨头三维模型进行修复补充处理后，获取髋臼模型与髋臼原模型差异参数(可利用boolean运算工具进行差值运算)即可分割出所需要的髋臼补充材料模型；同时在所述髋臼补充材料模型上设置若干螺钉模型，如将髋臼补充材料模型转到mimics软件中，在medcad模块下，添加5个半径为2.5mm的圆柱形模块以便于确定钉孔，其可通过前一步得到的髋臼补充材料模型减去圆柱形模型，即可得到钉孔并进一步调整其位置、方向与长度，5个所述圆柱形模型其位置为髋臼补充材料模型的四个角与中心部位；方向为斜向内上方；进而长度则要保证圆柱形模型两端能够分别达到髋臼内壁与髋臼补充材料模型的外侧面，再利用simulation模块下的boolean进行运算，即能够生成相应的钉孔；

步骤3、对髋臼三维模型、股骨头三维模型以及髋臼补充材料三维模型进行有限元分析，以获得髋臼修复之前以及髋臼修复之后两种模拟状态下的负重位应力分布分析结果；进一步的，所述步骤3中可以将髋臼三维模型、股骨头三维模型、髋臼补充材料三维模型以及螺钉模型以iges格式文件导入有限元软件hypermesh、ansys，对所有模型进行材料属性赋值、装配、网格划分、施加载荷等基础处理后分析髋臼修复之前髋臼模型与股骨头模型之间的负重位应力分布并分析髋臼修复之后髋臼、髋臼补充材料、螺钉模型与股骨头模型四者之间的负重位应力分布，具体如图3所述的髂骨在未补充之前的有限元分析应力分布示意图，可见其髋臼周围应力集中；图4所述的髂骨在补充修复之后的有限元分析应力分布示意图，可见其髋臼周围应力被分散。

步骤4、比较两种负重位应力分布分析结果，若髋臼修复之后所对应的负重位应力分布分析结果符合所设定的应力分布均匀条件，则进行下一步；否则则返回步骤2重新创建髋臼补充材料三维模型，至应力分布符合所设定的应力分布均匀条件；进一步的，分别创建两种负重位应力分布分析结果所对应的网格模型即对其进行网格划分并设定分析条件后生成应力分布变化云图以便于比较两种负重位应力分布分析结果对应的应力变化情况；具体的，两种负重位应力分布分析结果将导入到hypermesh软件中，采用四面体单元进行网格划分，将其转化为网格模型并设定不同模型(如髋臼模型与股骨头模型)是相互连接部位的节点需要完全重合；同时对骨骼、软骨、髋臼补充材料模型分别赋予不同的弹性模量与泊松比，如骨性部分弹性模量设为17gpa，泊松比设为0.29；软骨部分弹性模量设定为12mpa，泊松比设为0.4；再将双侧股骨远端节点的自由度给予完全约束，载荷条件为600n；最后将所述网格模型以cdb文件格式导入到ansys软件，在solution模块下运用solve工具进行分析，然后在generalpostproc模块下运用readresults工具读取结果，生成相应的云图。通过云图观察应力变化，对比出髋臼修复之前与髋臼修复之后两者的应力分布变化情况以判断是否符合所设定的应力分布均匀条件。

步骤5、对所述髋臼补充材料三维模型进行多孔化处理以在模型内部生成多孔化结构；所述多孔化处理是指截取预先生成的多孔骨小梁结构模型以获得正六面体多孔骨小梁模型并基于所述六面体多孔骨小梁模型使得髋臼补充材料模型内部生成若干多孔化结构；更进一步的，上述过程可以通过materialisemagics与mimics软件配合实现，即将步骤2中生成的髋臼补充材料模型以stl格式文件导入materialisemagics软件中，在模型内部生成多孔化结构后以stl格式导入到mimics软件中，在模型中添加边框、修整钉孔并导出stl格式文件；具体步骤：将手术中切除的人股骨头标本置入微型ct-microct中进行扫描，将得到的扫描数据-dicom数据导入mimics软件中，进行三维重建，得到多孔骨小梁结构模型；基于simulation模块进行剪切，截取一部分正六面体结构后在materialisemagics软件中添加正六面体多孔骨小梁模型并基于所述六面体多孔骨小梁模型使得髋臼补充材料模型内部生成若干多孔化结构(在materialisemagics软件中，应用工具模块下的结构命令对髋臼补充材料模型进行无外壳内部多孔化结构处理(如属性选择多孔骨小梁模型，单位长度设置为2mm))；最后导入mimics软件中，通过simulation模块进行剪切运算；(剪切运算的目的是将多孔模型添加边框和钉孔。为了保证模型的力学强度，其相应的边框的宽度不小于2.5mm，该宽度可通过生物力学分析获得；钉孔直接借用第2步骤所生成的钉孔，半径2.5mm，数量为5，且该数值可通过生物力学分析获得；

步骤6、对所述髋臼三维模型、股骨头三维模型以及多孔化处理后的髋臼补充材料三维模型进行修复优化处理；进一步的，上述模型修复优化处理能够直接基于materialisemagics软件的修复模块实现即基于修复模块(其能够实现修复向导、法向修复、自动缝合、孔修复、干扰壳体等功能)将步骤2中生成的stl格式的髋臼模型、股骨头模型与步骤4中生成stl格式的髋臼补充材料模型导入到materialisemagics软件中，对各模型进行修复优化，并分别以stl格式文件导出；之所以进行修复优化处理是为了借用软件克服制作过程中可能存在的一些异常的孔洞、三角面片、干扰壳体等问题，因为有可能如果不进行修复，无法完成打印或者效果不佳。同时materialisemagics软件具备检测功能，在修复过程中，反复对模型进行检测，直至无异常为止。

步骤7、基于增材制造技术制备修复优化处理后的髋臼补充材料三维模型。如图6，以钛金属为原料快速成型打印出多孔钛金属模块，接着行钽金属喷涂，最后应用于临床。

进一步的，所述方法还包括：

步骤8、基于增材制造技术制备修复优化处理后的所述髋臼三维模型、股骨头三维模型并基于所制备的髋臼实体、股骨头实体、髋臼补充材料实体进行模拟手术以验证实体间的匹配度。

综上所述，本发明所述的方法能够直接利用现有计算机软件的有效融合精准处理得到需要填补的髋臼补充材料模型，并对其进行多孔化及优化处理，同时有限元分析确保修复后髋关节的应力分布均匀，随后基于增材制造技术进行实体制作，因此可见利用计算机模拟与增材制造技术制作的多孔钽金属髋臼补块可以精准的填补髋臼缺损部分，最大程度的增加髋臼对股骨头的包容，有效地增加两者之间的接触面积；另外，手术方式简单，避免了大范围的截骨或取髂骨，减少了手术风险，保护了骨盆环的完整性，因此患者在手术麻醉失效后便可以下床进行功能锻炼；其次，所得到的髋臼补充材料为多孔结构、钽涂层，利于骨组织长入模块中，为其提供了长期的稳定性，也避免了传统加盖术术后髂骨块松动或吸收等风险。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。