本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种瓣周漏封堵器。
背景技术：
瓣周漏是外科手术瓣膜置换或经导管瓣膜置换术后，在人工瓣膜周边存在的缺口，导致瓣膜两侧心室面与心房面或心室面与大血管面存在异常交通，造成患者出现充血性心衰，溶血等相关临床表现，影响预后。传统治疗方法需要再次开胸，体外循环下进行瓣周漏修补或再次瓣膜置换，手术风险较大，死亡率高。
瓣周漏介入封堵治疗是基于血管介入技术的一种微创治疗方式，通过血管介入通路，将特定封堵器送至瓣周漏封闭缺口。介入治疗一般在局麻下即可完成，较常规外科手术治疗风险明显减小。但目前瓣周漏封堵治疗所用的封堵器均为近圆柱形等规则形态，而瓣周漏固有结构多为不规则形态，封堵器难以紧密贴合瓣周漏空间结构，不能完全封堵缺口，因此，封堵术后多存在残余分流，影响手术效果。
因此，亟需一种瓣周漏封堵器，以解决现有技术中存在的封堵手术后存在残余分流的问题。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种瓣周漏封堵器，其在瓣周漏所在的位置释放后，能够根据瓣周漏固有结构形态填充不规则缺口，有效防止术后残余分流。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
一种瓣周漏封堵器，包括前端伞盘、后端伞盘以及连接所述前端伞盘和所述后端伞盘的腰部连接体，所述腰部连接体上缝制有外覆膜，所述外覆膜为聚四氟乙烯。
作为瓣周漏封堵器的优选方案，所述封堵器由高分子水凝胶材料或表面包覆高分子水凝胶材料的镍钛合金丝编织而成。
作为瓣周漏封堵器的优选方案，所述高分子水凝胶材料为可降解型的壳聚糖、海藻酸钠、pla、plga或peg，或者为不可降解型的透明质酸、玻尿酸、聚丙烯或pvp。
作为瓣周漏封堵器的优选方案，所述前端伞盘和所述后端伞盘内均缝制有阻血膜。
作为瓣周漏封堵器的优选方案，所述阻血膜为聚四氟乙烯。
作为瓣周漏封堵器的优选方案，所述前端伞盘的顶部中心设置有显影点，所述后端伞盘的底部中心设置有螺纹孔。
作为瓣周漏封堵器的优选方案，所述前端伞盘和所述后端伞盘截面为圆形、椭圆形或月牙形。
作为瓣周漏封堵器的优选方案，所述前端伞盘与所述后端伞盘平行设置，所述腰部连接体的外径小于所述前端伞盘和所述后端伞盘的外径，所述腰部连接体的前端在周向上全部连接于所述前端伞盘的底部，所述腰部连接体的后端在周向上全部连接于所述后端伞盘的顶部。
作为瓣周漏封堵器的优选方案，所述前端伞盘与所述后端伞盘平行设置，所述腰部连接体的外径小于所述前端伞盘和所述后端伞盘的外径，所述腰部连接体的前端在周向上全部连接于所述前端伞盘的底部，所述腰部连接体的后端集成于一束后连接于所述后端伞盘的顶部。
作为瓣周漏封堵器的优选方案，所述腰部连接体与所述后端伞盘之间的连接束的编织密度大于所述腰部连接体以及后端伞盘的编织密度。
本发明的有益效果：
1)本发明提供的瓣周漏封堵器，在腰部连接体上缝制有外覆膜，外覆膜为聚四氟乙烯，由于聚四氟乙烯具有较大的膨胀系数，所以本发明提供的封堵器在瓣周漏位置释放后，外覆膜能够迅速皱缩，根据瓣周漏固有结构形态填充不规则缺口，较传统封堵器更加符合瓣周漏的不规则形态，能够有效防止术后残余分流；
2)封堵器由高分子水凝胶材料或表面包覆高分子水凝胶材料的镍钛合金丝编织而成，在封堵器被输送至瓣周漏位置时，高分子水凝胶材料遇到液体后形成凝胶并膨胀，能够更完全地封堵瓣周漏，进一步防止术后残余分流。
附图说明
图1是本发明实施例一提供的瓣周漏封堵器释放之后的结构示意图；
图2是本发明实施例一提供的瓣周漏封堵器未释放时的结构示意图；
图3是本发明实施例二提供的瓣周漏封堵器释放之后的结构示意图。
图中：
1-前端伞盘；2-后端伞盘；3-腰部连接体；4-连接束；5-外覆膜；6-显影点；7-螺栓结构。
具体实施方式
下面结合附图和实施方式进一步说明本发明的技术方案。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，而非对本发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本发明相关的部分而非全部。
实施例一
如图1和图2所示，本实施例提供的瓣周漏封堵器，包括前端伞盘1、后端伞盘2以及连接前端伞盘1和后端伞盘2的腰部连接体3，腰部连接体3上缝制有外覆膜5，外覆膜5为聚四氟乙烯。由于聚四氟乙烯具有较大的膨胀系数，所以本实施例提供的封堵器在瓣周漏所在的位置释放后，外覆膜5能够迅速皱缩，根据瓣周漏固有结构形态填充不规则缺口，较传统封堵器更加符合瓣周漏的不规则形态，能够有效防止术后残余分流。
进一步的，封堵器由高分子水凝胶材料或表面包覆高分子水凝胶材料的镍钛合金丝编织而成。在封堵器被输送至瓣周漏的位置时，高分子水凝胶材料遇到液体后形成凝胶并膨胀，能够更完全地封堵瓣周漏缺口，进一步防止术后残余分流。
在本实施例中，高分子水凝胶材料可以为可降解型的壳聚糖、海藻酸钠、pla、plga或peg，也可以为不可降解型的透明质酸、玻尿酸、聚丙烯或pvp。
另外，在本实施例中，封堵器呈工字型，前端伞盘1与后端伞盘2平行设置，腰部连接体3的外径小于前端伞盘1和后端伞盘2的外径，腰部连接体3的前端在周向上全部连接于前端伞盘1的底部，腰部连接体3的后端在周向上全部连接于后端伞盘2的顶部。工字型结构的封堵器的编织工艺较简单。
前端伞盘1和后端伞盘2的截面形状可以为圆形、椭圆形或月牙形，由于椭圆形和月牙形更加贴近瓣周漏缺口的形状，因此优先选用椭圆形和月牙形。在前端伞盘1和后端伞盘2内均缝制有阻血膜，阻血膜由聚四氟乙烯制成，阻止血液向外渗透。此外，在前端伞盘1的顶部中心设置有显影点6，用于在手术时通过影像学设备监控前端伞盘1的实时位置，以辅助手术的操作；在后端伞盘2的底部中心设置有螺栓结构7，用于与输送导丝螺纹连接。
完整的手术过程为：首先在体外将封堵器通过后端伞盘2上的螺栓结构7与输送导丝进行螺纹连接；然后将封堵器整体拉伸压缩，收入压缩鞘管，参见图2；然后将压缩鞘管与输送鞘管连接，并将封堵器沿输送鞘管送至位于瓣周漏缺口远端的输送鞘管末端，待达到合适位置后，先将输送鞘管和压缩鞘管回撤一端距离，释放前端伞盘1，再继续回撤回撤输送鞘管和压缩鞘管，使腰部连接体3位于瓣周漏缺口内，后端伞盘2准确定位于瓣周漏缺口近端，腰部连接体3舒展，外覆膜5自然填充瓣周漏缺口；最后通过造影及超声明确封堵效果后，旋转输送导丝，使输送导丝与封堵器脱离，完成释放。
实施例二
如图3所示，本实施例提供一种瓣周漏封堵器，为简便起见，在本实施例中仅描述与实施例一的不同之处。在本实施例中，腰部连接体3与后端伞盘2的连接方式不同于实施例一，具体而言，腰部连接体3与后端伞盘2之间采用束腰设计，即腰部连接体3的后端集成于一束后连接于后端伞盘2的顶部，且腰部连接体3与后端伞盘2之间的连接束4的编织密度大于腰部连接体3及后端伞盘2的密度，因此该连接束4具有较强的韧性。
在本实施例中，前端伞盘1与腰部连接体3的纵截面呈t形，后端伞盘2呈一字型，即t形结构和一字型结构之间可以看作是点连接，与工字形结构相比，封堵器在纵向拉伸时，后端伞盘2基本不受腰部连接体3的影响，即二者之间的连接束4可以看作是腰部连接体3拉伸的终点以及后端伞盘2拉伸的起点，在拉伸距离上将会更大，拉伸的外径也将更小，具有更好的拉伸程度，从而使得瓣周漏封堵器能更方便地进入到输送鞘管中，并在输送鞘管中顺利通行。
另外，在封堵器的置入过程中，前端伞盘1位于前部，封堵时进入到瓣周漏内部，前端伞盘1与腰部连接体3的连接部分承担封堵缝隙的作用，故而如果前端伞盘1与腰部连接体3之间也采用上述的点连接方式，将达不到良好的封堵效果，因此前端伞盘1与腰部连接体3之间采用在圆周方向上全部连接的方式能够保证良好的封堵效果。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为了清楚说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。