本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种左心耳封堵器。
背景技术：
以往治疗房颤的重点是恢复窦性心律和维持窦性心律，以及应用药物抗凝治疗。近年来房颤的射频消融治疗日益受到重视和广泛的接受。但是房颤射频消融治疗的成功率大约50％左右，有些患者需要反复多次射频消融。另外，射频消融是有创性治疗方法，费用高，操作时间长，疗效不理想，且我国患者众多，医疗资源有限，大部分患者不可能承受高额的医疗费用。所以，抗凝治疗仍然是防治房颤血栓栓塞事件的主要方法。
国内应用的抗凝药物主要是华法林，但是由于安全范围窄，需要反复监测凝血指标，且出血并发症的发生率高，因此，临床应用受到限制。新型抗凝药如达比加群等则因价格昂贵、远期疗效和副作用不确定而仅在相当有限的人群中得以应用。需要指出的是，栓塞高危人群大多同时为出血高危人群，约有14％～44％的患者因存在禁忌症而无法接受长期药物抗凝治疗。
鉴于非瓣膜性房颤患者90％以上的血栓来源于左心耳，因此，通过切除或封堵左心耳以预防血栓形成显然具有合理性。左心耳封堵术本身明确的成功判断标准和可靠的远期疗效，显然对于从事房颤介入治疗的医生具有特殊的吸引力。我们可以预期，随着几个相关封堵器械获得CFDA的临床应用许可，左心耳封堵术的应用会在国内迅速得以普及。
目前左心耳封堵器生产厂商有6-8家，包括美国的圣犹达公司、波士顿科学公司和国内的先健科技、乐普医疗、上海微创等企业。虽然生产研发的企业很多，但左心耳封堵器的基本形状仅有2种，一种是圣犹达的ACP产品，类似“瓶盖”样式；另一种是波科的watchman产品，类似“瓶塞”样式。国内的产品设计基本上是仿制上述产品。先健、微创的产品设计与ACP相近，乐普的产品设计与watchman相近。
Watchman和ACP于2015年取得进口注册证书，批准在国内临床治疗中使用。截止2016年底，预计临床使用例数分别超过500例和200例，在临床应用中，也存在一些问题。
1.Watchman的实际封堵效果不佳，封堵器易脱落，主要不良事件为出血、残余分流和心包积液，心包积液发生率为7％。因为watchman是自膨胀“瓶塞”式设计，但左心耳口端一般为非规则形状，仅依靠镍钛丝支架自膨胀来实现封堵，并不能封堵完全，导致残余分流严重，极易形成血栓。
2.ACP的实际封堵效果优于watchman，脱落率低。主要不良事件为血栓和心包积液。对于异型左心耳结构(如：开口较大而深度较浅的左心耳)，ACP封堵器容易刺破心包，或左心耳太浅导致右盘面不能放进左心耳内，更容易形成血栓和残余分流。
技术实现要素：
本实用新型所要解决的技术问题是提供一种左心耳封堵器。
本实用新型解决上述技术问题的技术方案如下：一种左心耳封堵器，主体为具有预设的自膨胀功能的金属支架网盘，所述金属支架网盘包括多条相互交错且沿所述本体缠绕的编织丝，所述主体的一端面设有左盘面，另一端面设有右盘面，所述左盘面和所述右盘面之间设有腰部，所述腰部内包裹有第一填充物，所述右盘面的中心外侧设有一金属铆头以收集所述金属支架网盘的编织丝，所述腰部的金属支架网盘上焊接有弹性装置，所述弹性装置分别连接所述左盘面和所述右盘面，所述右盘面的横截面设有第二填充物，所述左盘面包括近侧部分、中间部分和远侧部分的框架，所述近侧部分包括具有第一直径的第一毂，所述中间部分具有第二直径，包括从所述第一毂延伸至所述远侧部分的多个梁，每个所述梁通过对支杆的第一周向延伸柱连接至相邻的梁，所述远侧部分具有第三直径。
进一步，所述编织丝为的镍钛合金，所述第一填充物为聚酯纤维无纺布与聚氨酯核体，所述聚酯纤维无纺布包裹所述聚氨酯核体，所述第二填充物为聚酯纤维薄膜。
进一步，所述聚氨酯核体的体积不小于所述腰部的三分之一。
进一步，所述弹性装置包括多根相互交错沿所述本体中心缠绕的第一弹簧和第二弹簧，所述第一弹簧的两端分别焊接在所述左盘面和所述右盘面上，所述第一弹簧的伸缩方向与所述左盘面和所述右盘面所在的平面均垂直，所述第二弹簧缠绕设置在所述第一弹簧上，所述第二弹簧的伸缩方向与所述第一弹簧垂直。
进一步，所述多个梁中的每一个通过成对支杆的第二周向延伸柱连接至相邻的梁。
进一步，每个所述梁包括：从所述第一毂延伸至成对支杆的所述的所述第一周向延伸柱的第一段；以及从成对支杆的所述第一周向延伸至成对支杆的所述第二周向延伸柱的第二段。
采用该设计优点：1.自膨胀式左盘面设计，可以使盘面与左心耳壁贴合紧密，不易脱落。2.右盘面起到加强封堵的效果，同时可以减少残余分流和血栓形成。3.腰部自适应设计，依靠双盘面连接部位的弹性材料，在封堵器释放过程中，本产品可根据患者自身的左心耳结构，自我调节，实现自适应。
附图说明
图1为本实用新型一种左心耳封堵器的结构示意图；
图2为本实用新型一种左心耳封堵器的腰部的结构示意图；
图3为本实用新型一种左心耳封堵器的左盘的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本实用新型，并非用于限定本实用新型的范围。
一种左心耳封堵器，主体为具有预设的自膨胀功能的金属支架网盘1，金属支架网盘包括多条相互交错且沿本体缠绕的编织丝，主体的一端面设有左盘面2，另一端面设有右盘面3，左盘面2和右盘面3之间设有腰部，实现了腰部结构的自适应，根据患者的卵圆孔“孔洞”直径大小，同时腰部自动扩张至与其直径相同大小，构成完全封堵，同时自动适应盘面间距，进一步解决贴合不紧、脱落等风险，术后即刻超声检查残留分流大大降低，封堵效果显著增加。腰部内包裹有第一填充物，右盘面3的中心外侧设有一金属铆头4以收集金属支架网盘1的编织丝，腰部的金属支架网盘上焊接有弹性装置5，弹性装置5分别连接左盘面2和右盘面3，右盘面3的横截面设有第二填充物。
编织丝为的镍钛合金，镍钛合金是一种形状记忆合金，形状记忆合金是能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金。它的伸缩率在20％以上，疲劳寿命极长，阻尼特性比普通的弹簧高10倍，其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，因此可以满足各类工程和医学的应用需求，是一种非常优秀的功能材料。
第一填充物为聚酯纤维无纺布与聚氨酯核体，聚酯纤维无纺布包裹聚氨酯核体，第二填充物为聚酯纤维薄膜。采用两种不同材料的填充物实现不同的功能，所述聚酯纤维的抗皱性和保形性很好，具有较高的强度与弹性恢复能力，而聚氨酯核体具有良好的X射线不透性，便于手术时安放和定位。
聚氨酯核体的体积不小于腰部的三分之一。聚氨酯核体的结构小巧，在作为显影标记的同时起到支撑封堵器的作用。
如图2所示，弹性装置5包括多根相互交错沿本体中心缠绕的第一弹簧51和第二弹簧52，第一弹簧51的两端分别焊接在左盘面2和右盘面3上，第一弹簧51的伸缩方向与左盘面2和右盘面3所在的平面均垂直，第二弹簧52缠绕设置在第一弹簧51上，第二弹簧52的伸缩方向与第一弹簧51垂直。第一弹簧51决定该封堵器的左盘面2和右盘面3的间距，防止封堵器脱落，第二弹簧52决定腰部的粗细，完全封堵患者的卵圆孔“孔洞”。
第一弹簧51为拉伸状态，第二弹簧51为压缩状态。第一弹簧51会自收缩，限制左盘面2和右盘面3的间距，防止封堵器脱落，第二弹簧52会自膨胀，完全封堵患者的卵圆孔“孔洞”。
进一步结合图3所示，左盘面2包括近侧部分6、中间部分7和远侧部分8的框架，近侧部分6包括具有第一直径的第一毂61，中间部分7具有第二直径，包括从第一毂61延伸至远侧部分8的多个梁71，每个梁71通过对支杆721的第一周向延伸柱连接至相邻的梁71，远侧部分8具有第三直径。多个梁71中的每一个通过成对支杆721的第一周向延伸杆72连接至相邻的梁71。
各梁71包括若干段。例如，可包括从第一毂61向支杆对721的第一周向延伸柱72延伸的第一段32，以及从成对支杆721的第一周向延伸柱72向成对支杆721的其他周向延伸柱72的第三段38。
各支杆的长度在整个框架上大致相同。梁71的长度为1.77～5.08mm。梁71的宽度为0.0076mm到0.177mm。框架可具有完全展开的约为28mm的直径。
以上所述仅为本实用新型的较佳实施例，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。