压力导管装置的制作方法
本申请要求2016年3月11日提交的第62/306,828号美国临时专利申请的权益，所述美国临时专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中。
背景技术
压力导管装置通常包含细长导管，所述细长导管具有纵向延伸穿过导管的至少一个充气压力监测管腔。可以在导管的外表面上形成充气膜(例如，球囊)。充气膜可以与充气压力监测管腔流体连通。针对充气膜的压力变化可能导致充气压力监测管腔内气体压力的变化。连接到充气压力监测管腔的近端的压力换能器可以感测并显示或记录可以通过导管的充气压力监测管腔传递的压力变化。
传统的压力导管可能需要补充气体源以在手术期间由于气体从球囊扩散出而重新填充球囊。补充气体的使用允许球囊继续感测患者体内的压力变化。此外，管腔内的死区使压力传感器在小的离散间隔内进行精确测量的能力下降。
技术实现要素：
在一个方面，本公开提供一种用于检测患者体腔内的压力变化的压力感测导管。压力感测导管包括细长构件，所述细长构件包括近端、远端以及从近端延伸到远端的中央管腔。此外，压力感测导管包括位于细长构件内并从近端延伸到远端的监测器管腔。压力感测导管可以具有中空的压力顺应构件，其限定与监测器管腔流体连通的内部腔室。压力顺应构件可以围绕细长构件的外部设置，其中压力顺应构件的监测器管腔和内部腔室限定流体柱。连接器设备可以围绕近端设置并与监测器管腔流体连通，并且可以包括第一互补连接器和第二互补连接器，其中至少一个可流体耦联到流体柱，由压力顺应构件限定。此外，第一互补连接器和第二互补连接器中的一个可以具有加压装置，第一互补连接器和第二互补连接器中的另一个可以具有钻孔。加压装置可以将位于钻孔内的一定体积的流体置换到流体柱中，其中置换流体的体积与流体柱的体积的比率范围为约1:2至小于约1:1(例如，约3:4)。
在另一方面，压力导管可以包括不透射线带，所述不透射线带环绕细长构件的外部并且设置在压力顺应构件的内部腔室内。
在另一方面，一种检测患者体腔内的压力变化的方法包括将导管推进到患者体腔内的步骤，所述导管例如是根据本文任何实施例公开的导管。所述方法可以包括将连接器设备内的一定体积的流体置换到流体柱的步骤，其中置换流体的体积与流体柱的体积的比率范围为大约1:2至小于约1:1(例如，约3:4)。此外，所述方法可以包括测量由压力顺应构件周围的组织收缩引起的流体柱内压力的变化。
在附图和以下描述中阐述了一个或多个实例的细节。根据说明书和附图以及权利要求，其它特征、目的和优点将是显而易见的。
附图说明
图1是根据非限制性示例性实施例的导管的透视图；
图2是图1的导管的一部分的特写透视图；
图3是图1的导管的一部分的另一特写透视图；
图4是图1的导管的一部分的剖视图；
图5是图1的导管的远端的半分解透视图；
图6是图1的导管的一部分的特写透视图，其示出了根据非限制性示例性实施例的第一互补连接器；
图7是根据另一个非限制性示例性实施例的第二互补连接器的透视图；
图8a是根据非限制性示例性实施例的第二互补连接器的一部分的剖视图；
图8b是图6的第一互补连接器连接到图7的第二互补连接器的正视图。
图9是示出根据非限制性示例性实施例的改进的装置检测频率的须状图；以及
图10是示出根据非限制性示例性实施例的装置的改进的压力检测的曲线图。
具体实施方式
出于说明本文要求保护的方法和系统的各个方面的目的，以下讨论将涉及描述用于尿动力压力感测的示例性实施例。然而，应注意，本文讨论的元件和原理适用于其它应用。例如，本文描述的示例性实施例考虑用于其中期望测量患者体内的压力的任何类型的导管。此外，关于特定方面，本文的方法和系统的讨论可以是可互换的。换句话说，本文中对一种方法或系统(或其部件)的具体讨论同样适用于与系统或方法有关的其它方面，反之亦然。
图1是根据非限制性示例性实施例的导管的透视图。如图1所示，公开了一种压力监测导管10，其包括细长的柔性流体柱导管，所述柔性流体柱导管可通过连接器50连接到压力感测设备。细长中心臂18从导管10的近端11延伸到连接器19。连接器19又可用于通过导管10的远端12处的孔20将用于收集(例如抽吸)或输送(例如输注)流体的注射器或其它装置附接到患者体腔或从患者体腔附接。数据/电力电缆或无线发射器(未示出)将压力感测设备连接到处理器和监测器和/或数据库。
导管10可以可拆卸地附接到电缆组件，所述电缆组件构造成(有线或无线地)耦联到处理器和监测器。在电缆组件包括有线可重复使用组件的一个方面中，可重复使用的接口电缆组件在其近端具有电连接器，所述电连接器被配置成连接到处理器和监测器。在电缆组件无线耦联到处理器和/或监测器的方面中，电缆组件的近端包括无线发射器。
参考图1，导管10的远端12包括柔软、柔韧的尖端14，其便于将导管10插入患者体内。柔软尖端14可以优选地由足够柔韧的材料形成，以在尖端14遇到阻力(例如囊壁)时偏转或弯曲。例如聚氯乙烯(pvc)或聚氨酯等低硬度的塑料或弹性体是合适的，但可以使用具有合适的刚性/柔韧性并且可安全地在患者体内使用的其它材料。尖端14可以由细长的中空管15形成，所述中空管15在其远端12处从尖端14延伸到其近端11上的一个或多个连接器50。
继续参考图1，中空管15可由柔性的、生物相容的材料形成，例如pvc或聚烯烃，其具有足够的性质，例如壁厚，以在正常条件下抵抗塌缩，并且长度大小设计成从患者体腔内(例如，消化道或泌尿道)延伸到患者体外。因此，例如，中空管15的长度范围可以为20厘米至90厘米。
图2是图1的导管的一部分，示出了其细节。如图2所示，形成穿过紧接在尖端14后面的中空管15的壁的多个孔或孔隙20。然而，孔20的数量可以改变。孔20围绕外中空管15的圆周分布并且围绕导管10的远端12纵向分布，以允许在手术期间流体从患者吸出或以其它方式收集或输注或输送到患者体内。设置多个孔20，使得如果任何一个或多个孔20被堵塞或阻塞，则可以使用其它孔20以允许流体通过。在一个替代方面，可以形成穿过外中空管15的壁的狭缝，例如狭缝阀，以提供流体的输注和/或抽吸。
继续参考图2，并且现在参考图3和4，导管包括设置在中空管15内的中央管腔17和一个或多个次级管腔30。中央管腔17可与孔20流体连通。另外，中央管腔17还可以与细长中心臂18的管腔流体连通(图1中最佳示出)。在一些实例中，中央管腔17具有范围从约0.75毫米至约1.75毫米的水力直径，具有1.1毫米的非限制性示例性直径。
次级管腔30可以互换地称为“监测器管腔”。返回图3和4，每个监测器管腔30包括一种或多种柔性的、生物相容的材料，例如聚氨酯，并且由中空管15的侧壁一体形成或与中空管15的侧壁一体形成。次级管腔30的直径大小设计成配合在中空管15内并留下足够的空间以使流体通过中央管腔17。现在参考图5，次级管腔30从连接器50延伸(并与其密封)到导管10的远端12。如图5所示，次级管腔30通过柔性延伸臂51从导管10的中空管15延伸到连接器50，柔性延伸臂51与细长中空管15一体形成。
返回参考图3和4，松弛的压力顺应构件(例如，球囊)40可以与次级管腔30流体连通并且定位在相对不顺应的中空管15周围。在一个方面流体填充的压力顺应构件40被构造成在向其施加力时(例如，体腔内的压力因体内组织的收缩而增加)偏转或变形，并且在从其移除力时(例如，在收缩组织松弛之后随后的压力降低)再次膨胀。因此，特别合适的压力顺应构件40可以是由薄壁的、柔性的、低硬度材料(例如
参考图2和3，球囊40可以形成为围绕和/或附接到次级(或监测器)管腔30的开口46和/或在球囊40的端部48处热密封的基本上圆形的主体。虽然示出了圆形形状，但是可以使用其它形状。流体(例如，空气)可以占据次级管腔30的内部。在这种情况下，在使用导管10之前，流体可以处于大气压。因此，次级管腔30和附接到次级管腔30的球囊40(包括在连接器50内延伸的次级管腔30的任何部分)可以形成或限定从连接器50内部延伸到导管10的尖端14附近的流体柱。当导管10附接到互补连接器时，如下面进一步说明的那样，流体柱用额外量的流体填充或“充注”。充注到流体柱中的额外流体部分地将球囊40填充至选定的体积。
球囊40的材料由于其薄壁和在其构造中使用的低硬度材料而基本上是柔韧的，并且球囊40容易且基本上在球囊40外部的给定压力变化下变形。此外，球囊材料在压力测量期间可能不会引入任何人为因素。例如，球囊40的材料可具有约30a的肖氏硬度计硬度。用于次级管腔30的材料的实例可以是1-2毫米壁厚的
参考图3，球囊40可以用任何适当的方式附接到次级或监测器管腔30的一端。然而，如图3所示，通过将球囊40定位在次级管腔30的开口46上并将球囊40围绕球囊40的相对端48的圆周固定，可使球囊40附接到次级管腔30。可以通过激光焊接、粘合剂粘合、rf焊接、感应焊接、热空气焊接或用于将球囊40固定到导管10的其它合适方法来固定球囊。
如图3和4所示，球囊40可以围绕中空管15的外部定位，使得球囊40的内部体积基本上与穿过中空管15形成的孔隙或开口46横向对齐，以便与次级(或监测器)管腔30流体连通。因此，球囊与次级管腔30和来自连接器设备的流体的充注体积流体连通。虽然示出单个开口46提供与次级管腔30的流体连通，但是在本公开的其它方面，在对应于单个次级管腔30的单个球囊40内可存在不止一个开口。在某些示例性实施例中，不止一个次级管腔30(如图4中更全面地示出)用作设置在导管10周围的不止一个传感器球囊40。
可以理解，过高的内部流体柱压力会降低装置对测量压力变化的灵敏度，并且可能增加压力监测对温度引起的人为因素的敏感性。如果过度加压，球囊40可能由于其相对易碎的结构而破裂。因此，一些这样的示例性实施例提供了最佳球囊直径和流体柱压力。此外，本公开的一些示例性实施例根据次级(或监测器)管腔30内的流体体积、球囊40内可用的总体积以及球囊充注体积来平衡流体柱的总体积。
根据本公开的一个方面，在放置在导管10上之前，球囊40的长度范围为约8毫米至约10毫米，一个非限制性示例性长度为约9毫米。在球囊40的顶部和底部固定到中空管15的外侧之后(例如，通过激光焊接或其它合适的方法)，球囊40的可膨胀部分的长度范围可以为约5毫米至约8毫米，一个非限制性示例性长度为约6毫米。
在一些这样的方面，球囊40的直径范围可以为约5毫米至约8毫米，其中一个非限制性示例性长度为约6毫米，并且中空管15的外径范围为约1.5毫米至约2.5毫米，一个非限制性示例性直径为约2毫米。直径太小的球囊可能无法在球囊40的内壁与外管15的外壁之间提供足够的空间来产生足够量的可偏转体积以在球囊40“倒贴在”(例如，接触)中空管15的外壁之前精确地测量患者引起的压力事件(例如，咳嗽、消化道组织弯曲等)。
在一些实例中，球囊的寿命、最大压力和精度可以取决于膨胀球囊40与导管10的中空主体15的外壁之间的分离距离。随着球囊40的内部和外部之间的压差增加，球囊40可能会塌缩并朝向导管10“皱折”。在压力下，塌缩的球囊40可能皱折并抵靠在中空主体15上，从而通过由收缩体积产生的内部压力和施加在中空主体15上的力来抵消外部压力。随着更多的力从球囊40传递到中空体15，由压力换能器测量的剩余内力变得显著低于实际外部压力。
根据本公开的方面，较大的球囊直径和较小的导管主体在球囊40的壁与中空管15的外壁之间产生较大的“间隙”。当膨胀的球囊40经受贫氧尿液或其它体液时，氧分子立即开始渗透并扩散穿过球囊膜，从而立即减小充注球囊的体积。虽然氮分子扩散较慢，并且预期用作本文的膨胀流体，但它们也可以穿过球囊膜迁移。在这种情况下，较大的间隙可能不会减缓气体的损失，但可能提供更可容忍的损失水平，从而增加球囊寿命。即使没有气体损失，球囊40也具有最大可测量的压力，其中皱折部(即，球囊40的塌缩表面)接触导管40。最大压力的度量与由于气体随时间损失导致的导管寿命相关。
本公开的一些实例使系统内的死区最小化，这影响系统精度和球囊寿命。在一个方面，总封闭系统体积的最小约60％至80％需要是“工作体积”，而总封闭系统体积的另外20％至40％包括“非工作体积”。“工作体积”包括球囊内的流体体积，而“非工作体积”包括监测器管腔内的流体体积和连接器机构中的间隙空间。塌缩的球囊40可以向内皱折以适应塌缩的球囊体积和非工作体积中的流体的致密化。在本公开的一个方面，工作体积与非工作体积的比率大于2:1，以努力优化最大球囊压力、高端压力精度和球囊寿命。有利地，本文所述的球囊几何形状优化了球囊40的向内“皱折”，使得球囊本身不会塌缩，球囊本身塌缩可能对球囊性能产生负面影响。
虽然较小的导管直径(例如，5-7fr)和球囊40的稍大直径是本公开的某些方面，但较小的导管可能对输注管腔的直径施加约束。另外，当在体腔(例如，尿道)内膨胀时，过大的球囊40可能被过度约束(例如，简单通过其在患者体内的相对尺寸预加压)，从而导致在患者未“挤压”而是处于松弛状态的情况下感测到过度的“静息音调”。因此，本文给出的比率可以被视为说明性的，并且在实际使用中得以平衡。
在本公开的一个方面，球囊40的内部体积的范围为约90微升至约120微升，其中一个非限制性示例性体积为100微升。在一个方面，次级(或监测器)管腔30的直径范围为约0.15毫米至约0.35毫米，其中一个非限制性示例性直径为0.25毫米。基于次级管腔30的示例性总长度为20厘米至90厘米，次级管腔30内的流体总体积的范围可为约25微升至约40微升，其中一个非限制性示例性体积为32微升。充注体积(其可以对应于引入流体柱的流体的量)的范围可以为约40微升至约60微升，其中非限制性示例性体积为约50微升。流体(例如，空气)柱的总体积可以由次级(或监测器)管腔30的体积和由球囊40限定的内部腔室(例如，球囊体积)限定。因此，在本公开的一个方面，流体柱的体积的范围可以为约115微升至约160微升，其中非限制性示例性体积为约132微升。如本文所述，充注体积可以指引入流体(例如，空气)柱中以“充注”或准备导管10用于压力测量的流体总量。
图6-8示出了导管和互补连接器的各个部分。而图6示出了第一互补连接器72的细节，图7示出了可以接收第一互补连接器72的第二互补连接器98的细节。图8a示出了第二互补连接器98的剖视图，而图8b是第一互补连接器和第二互补连接器的连接方位的正视图。参考图6，第一互补连接器可以固定地附接到细长构件的近端，并且包括与监测器管腔流体连通的管腔。
参考图6和7，第二互补连接器可以可拆卸地连接到第一互补连接器。参考图7和8a，第二互补连接器98具有内钻孔或腔114，其内径和长度的尺寸适于摩擦地接收导管10的第一互补连接器72(如图6所示)。在第一互补连接器72插入第二互补连接器98的钻孔114中时，o形环80抵靠内钻孔114的内壁就位，以形成流体密封配合。
如图8所示，位于第二互补连接器98的接合区段123与近端耦联器96的外壳100之间的钻孔114和充注区段122限定了内部空间126，在将第一互补连接器72插入第二互补连接器98的钻孔114之前其包含预定或选定体积的流体(例如，充注量)。因此，在一个实例中，当第一互补连接器72像加压装置(例如，活塞或柱塞)一样被插入第二互补连接器98的钻孔114中时，包含在钻孔114的内部空间126内的一部分流体体积通过第一互补连接器72置换通过监测器管腔30的端部32，从而将流体体积添加到流体柱。置换的流体体积可足以用适当量的流体“充注”或部分填充球囊40，以使球囊40膨胀，从而响应给定的压力值范围以所需的灵敏度起作用。换句话说，捕获在流体柱中的有效流体体积由第一互补连接器72的向内冲程或行程限定，且第一互补连接器72的相关部件，从o形环80通过槽130的部位直到第一互补连接器72为止，完全插入第二互补连接器98中。
再次参考图8a，在电缆的远端处是压力检测装置94，当通过连接器50(图6中所示)耦联到导管10时，所述压力检测装置94与导管10的流体柱接合以检测压力(例如，尿动力压力)变化。继续参考图8a，外壳100的近端66和监测器管腔30的开口近端32定位成紧邻容纳在外壳100内的压力检测装置94，从而将系统中的死区降至最小。在非限制性实例中，压力检测装置94可以是压力换能器，其具有朝向第二互补连接器98的接合区段123定位的可变形隔膜。配线102从压力换能器延伸穿过外壳100并延伸到电缆101的近端，以便与处理器连通。
参考图8a，压力检测装置94可与在第二互补连接器98内构造的近端耦联器96一起操作，近端耦联器96的尺寸适于从导管10的连接器50接收第一互补连接器72(图7中示出)。第二互补连接器98具有用于在其中容纳压力检测装置的外壳100，以及用于盖住外壳100并将压力检测装置94附接到可重复使用的接口电缆组件的管状电缆101的端盖104。保护盖108也可以设置在可重复使用的接口电缆组件上，所述接口电缆组件的尺寸适于安装在第二互补连接器98上。
在将导管10插入体腔中时，球囊40可处于基本上放气的状态。通过充注，球囊40变得至少部分地充满流体(例如，空气)。因此，取决于在充注之前球囊40中有多少流体，球囊40可以在充注后用流体填充到容量40％至70％之间。在一些实例中，球囊40可以不过度填充，以便减少球囊40的结构被引入信号的可能性。换句话说，球囊40的部分填充的工作体积的松弛可以减少由于温度变化(例如，来自查尔斯定律)引起压力检测中发生异常效应，或减少可能由于球囊壁内力或来自残留物的外部球囊压缩而引起信号假象的不良效应。
球囊40的低硬度材料允许球囊40的表面随着压力的增加而变形。因此，体腔压力的最小1毫米汞柱增加可引起球囊40的变形，并进而改变球囊40和次级管腔30内的流体柱中的压力。压力变化沿着流体柱向下传递到压力检测装置的隔膜(最佳如图8所示)。由压力增加引起的隔膜偏转可以通过换能器转换成电信号，并通过电缆101或无线地传递给监测器。类似地，随后球囊40的膨胀也可以传递随后的体腔压力降低。虽然已经具体描述了压力换能器，但是本领域中已知的其它检测压力变化的装置也可用于本文。
有利地，本公开的方面提供了更宽的压力范围。较大直径的球囊40和外管15的组合允许导管10在“抵靠”外管15的外壁之前测量较大的压力范围。此外，充注量、次级或监测器管腔容积和球囊体积/几何形状的平衡比率可以优化系统的灵敏度以更好地测量腔压力。另外，这些元件的平衡可以使压力信号的阻尼最小化，这提高了患者体内压力测量的速度和分辨率。
根据本公开的一个方面，置换的流体体积(例如，充注体积)与流体(例如，空气)柱的体积的比率范围为约1:2至约1:1，其中非限制性示例性范围为1:2至3:4。换句话说，在本公开的一个方面，导管10的充注体积是流体柱体积的大约1/2至3/4。有利地，这样的实施例使可用于充注的空间(和/或流体体积)最大化，同时还增加压力测量的范围。
在另一方面，球囊40的纵向长度与球囊40的直径的比率范围为约0.75:1至约1.5:1。然而，在本公开的另一方面，球囊40的纵向长度与球囊40的直径的比率范围为约1:1.5至约1:2。球囊40的直径与外管15的直径的比率也可以是本公开的方面的精确操作的因素。在本公开的又一方面，外管15的直径与球囊40的直径的比率范围为1:2至1:5。
图9和10示出了本公开相对于现有技术导管的改进的实例。图9示出了在测试过程中由位于第二互补连接器98中的压力检测装置检测到的信号的操作频率的测试结果。测试结果表明测量的操作频率明显更高。更高的操作频率产生明显更精确的压力测量以及更高的粒度或更精细的压力变化测量。例如，在身体内产生组织收缩的咳嗽事件是用现有技术装置不能充分检测的“高频”事件。
图10示出了针对测得的压力和施加的压力的比较绘制的施加到压力顺应构件的实际压力的曲线图。测试结果证明了本公开的各方面能够改进测量施加到压力顺应构件的实际压力，特别是当施加的压力量增加时。有利地，本公开允许球囊40内的更大量的初始压力，这能形成更持久的测试时间。
根据本公开的一个方面，并且如图2中最佳示出，可以在导管轴上设置导管标记带105。标记带105可以是由金、钨、铂或其它致密金属制成的短的薄壁管或线，并且放置在导管轴上以在荧光透视(不透射线)下提供高水平的可见度。这可以允许医疗从业者精确地将导管特征定位在体内深处。在一些实例中，标记带105可以由将钨粉混合成生物相容性聚合物制成。可用聚合物的非限制性实例包括高密度聚乙烯、聚酰胺、含氟聚合物(例如，聚四氟乙烯)、聚烯烃和pvc。尽管在此具体提及钨，但应理解，也可考虑使用其它不透射线的材料，包含但不限于铂铱、金、钽、铂、碳化钨等。这些实例有利地消除了在常规装置中使用来产生无缝的小直径管或线束的多步骤成形工艺，和/或将金属带固定到聚合物导管尖端使得它们在使用期间(例如，医疗程序)不会脱落的专用制造设备。因此，本公开的这些实例相对于在导管轴上设置金属带的传统装置的成本和时耗更低。
根据本公开的一个方面，将钨低温研磨成粒度范围为5微米至20微米的粉末。然后将钨粉置于具有聚合物珠粒的间歇式混合器中，在其中将其加热并混合在一起以形成聚合物-钨组合物。将所得组合物制成细长的中空管，从所述中空管切割或以其它方式形成带105。钨产生密集的带，其在碘或钡等不透射线的造影剂的流体中是不透射线的。根据本公开的一个方面，使用为导管10的轴指定的相同聚合物来定制带105，以允许带105热熔接到中空管15的外壁，以实现更安全的组装。
在一些实例中，热塑性聚合物内的钨装载量的范围为50重量％至80重量％，以满足不透射线的要求。将组合的加热材料挤出到可以容易地应用到导管10的管中。例如，钨聚合物管可以放置在导管10的外部上，使得它围绕外管15的外部摩擦配合(或以其它方式固定)。
在一些这样的实例中，钨聚合物管的内径可以被配置成接近导管10的外管15的外径。此外，在某些方面，钨聚合物管可以放置在外管15的外径上但是在球囊40内(例如，在球囊40内的中心)。在一些这样的方面中，开口由中空压力顺应构件包围，不透射线带105外接在中空管15上，使得不透射线带不盖住监测器管腔30的开口46。以这种方式，每个“传感器”(即，球囊40)的精确位置对于从业者来说是已知的。在这种情况下，钨-聚合物管的纵向长度可以设定为小于球囊40的纵向长度，因为它设置在导管10上。例如，在功能球囊的纵向长度为6毫米的情况下，由钨聚合物管形成的标记带105的纵向长度小于6毫米，并且在一个非限制性实例中，具有4毫米的纵向长度。
在本公开的另一方面，多个标记带105在球囊40的相对侧上被激光焊接或以其它方式固定到导管10的外壁，并且例如放置在球囊40的被焊接到导管10的外壁的部分上方。以这种方式，球囊40在患者体内的位置位于两个不透射线的标记105之间。在这方面，标记带105的纵向长度范围为4毫米至6毫米。在本公开的又一个方面，不透射线的帽或钝端由上面提到的组合物形成并且围绕导管10的远端设置。导管10的远端与导管10上的球囊40隔开已知距离，因此在患者体内提供标记。
已经描述了各种实例。这些和其它实例在所附权利要求的范围内。
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