一种腔静脉滤器的制作方法

本发明涉及一种腔静脉滤器，用于捕捞腔静脉血栓，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

下腔静脉滤器(ivcf)是为预防下腔静脉系统栓子脱落引起肺动脉栓塞而设计的一种装置。经过40多年的不断改进，滤器的品种增多，过滤效果提高，明显降低了肺动脉栓塞的发生率。

理想的腔静脉滤器应具备以下特点：1)相对宽的时间窗，可以在防止肺栓塞的同时避免长期植入产生的不良反应，回收时间不应受限制于器械本身的建议回收时间；2)良好的血栓捕捉性能；3)良好的固定，包括不易移位、倾斜和保持在血管中的对称放置；4)能够自定心、方便释放和回收；5)其他的诸如：生物适应性、抗血凝、满足影像操作要求等等。

目前，市面上性能优良的滤器往往是指它在一个或某几个方面表现良好，也就是说存在理想滤器的标准，却并没有公认的特别优秀的滤器。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是提供一种具有良好的稳定性和自中心性，植入后与血管壁的点接触形式保证其具有较长的回收时间窗的可回收腔静脉滤器。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供一种腔静脉滤器，其特征在于：由头端、上端过滤网、支撑段、下端过滤网、回收部依次连接组成，所述头端、上端过滤网、支撑段、下端过滤网、回收部均由形状记忆合金材料编织或切割而成；

上端过滤网为多个菱形网格环状拼接而成；头端将上端过滤网顶部收拢；

支撑段由连接杆上部分和支撑杆上部分组成，下端过滤网由连接杆下部分和支撑杆下部分组成；连接杆和支撑杆空间交错分布，连接杆从上向下弧度由大变小，支撑杆从上向下弧度由小变大，连接杆、支撑杆的最大外径处分别处于支撑段的两端；支撑杆在外径最大处设有倒刺；

回收部将下端过滤网底部收拢。

优选地，所述上端过滤网环形均匀分布，呈中心对称结构，从上端向下端至少包含两级网格，且在网格交界处存有角度差。

更优选地，所述连接杆和支撑杆空间交错分布，使得整个腔静脉滤器的最大圆周处为点；支撑杆与连接杆的中心轴线重合。

优选地，所述支撑杆最大外径处直径大于等于连接杆最大外径处直径，此时，支撑杆最大外径位置起到支撑固定作用，连接杆最大外径位置起辅助固定效果。

优选地，所述支撑杆共3根，每隔两个连接杆分布一根支撑杆。

优选地，所述连接杆一端连接上端过滤网的菱形尖端，另一端连接回收部；所述支撑杆一端连接上端过滤网的菱形凹端，另一端连接回收部。

优选地，所述头端、回收部内均设有用于与输送杆连接的螺母。

优选地，所述回收部上设有便于回收器械捕捞的钩子，且钩子与腔静脉滤器轴线夹角为锐角。

优选地，所述支撑段的长度占整个腔静脉滤器工作长度的40％～60％。

优选地，所述倒刺的长度小于4mm，所述倒刺与支撑杆的夹角小于等于45度。

本发明利用弧度简便的支撑杆和连接杆共同组成点接触的方式，既能够减少与血管接触，又能保证腔静脉滤器的自中心性和稳定性，提高了血栓捕捞效率，减少了回收难度。临床上，可以延长使用周期，减少回收难度及血管撕裂等并发症。

附图说明

图1为实施例1提供的腔静脉滤器结构示意图；

图2为实施例1提供的腔静脉滤器尺寸标注示意图；

图3为腔静脉滤器植入后与血管壁的点接触形式示意图；

图4为实施例2提供的腔静脉滤器结构示意图；

图5为实施例3提供的腔静脉滤器结构示意图；

图6为实施例4提供的腔静脉滤器结构示意图；

图7为实施例5提供的腔静脉滤器结构示意图；

图8为腔静脉滤器捕捞血栓示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。

实施例1

图1和图2为本实施例提供的腔静脉滤器结构示意图，所述的腔静脉滤器由头端1、上端过滤网2、支撑段3、下端过滤网4、回收部5依次连接组成。头端1、上端过滤网2、支撑段3、下端过滤网4、回收部5均由镍钛等形状记忆合金材料编织或切割而成。

头端1为镍钛管，将上端过滤网2收拢，方便回收进鞘管；头端1内含有用于与输送杆连接的螺母。

上端过滤网2为多个菱形网格环状拼接成的花瓣状，环形均匀分布(中心对称)，从上端向下端依次为一级网格、二级网格。一级网格、二级网格的每个单元格的顶角依次为α、β。

本实施例中，上端过滤网2中每级网格由6～8个单元格组成。

支撑段3由连接杆6上部分、支撑杆7上部分、倒刺8构成，支撑段3长度为l2，其中，连接杆6、支撑杆7呈空间交错分布，每隔两个连接杆6分布一根支撑杆7；空间交错分布使滤器最大圆周处为点，从而实现临床使用时点接触的预期目的，如图3所示。支撑杆7在外径最大处设有倒刺8。

下端过滤网4由连接杆6下部分与支撑杆7下部分组成。其中连接杆6一端连接上端过滤网2的菱形尖端，另一端连接回收部5。支撑杆7共3根，每隔两个菱形置一根支撑杆7，支撑杆7一端连接上端过滤网2的菱形凹端，另一端连接回收部5。

回收部5用于滤器的回收操作，它设有一与中轴线成角度γ的钩子，便于圈套器等回收器械的捕捞。回收部5内含有用于与输送杆连接的螺母，方便输送器械。

如图2所示，上端过滤网1在网格交界处存有角度差，设计二级网格角度β大于一级网格角度α，一般大5-20度。这种角度设计可以提高滤器的捕捞血栓效果。

支撑段3长度为l2，该设计长度占滤器工作长度l1的40％-60％，从而保证稳定支撑固定的目的。同时支撑段3中连接杆6、支撑杆7空间交错分布，呈环形均匀分布(中心对称)。连接杆6从上向下弧度由大变小，支撑杆7从上向下弧度由小变大，最大外径处分别处于支撑段3的两端。

三根支撑杆7弧度最大处均设有倒刺8，确保点接的同时保证滤器的稳定性和自中心性。倒刺8的长度小于4mm，其与支撑杆的夹角θ小于等于45度，避免刺穿静脉血管造成血管穿孔等风险。

设计支撑杆7最大外径处直径d1大于等于连接杆6最大外径处直径d2，此时，支撑杆7最大外径位置起到支撑固定作用，连接杆6最大外径位置起辅助固定效果，进一步降低因不稳定固定导致的移位、转角等问题。

又支撑杆7与连接杆6的中心轴线重合，支撑杆7与连接杆6配合固定时滤器自对心，中心轴线自动与血管轴线重合，保证最优的捕捞和回收效果。

下端过滤网4长度为l3，下端过滤网4中连接杆6下部分与支撑杆7下部分角度迥异，但总体在接近回收部5时角度趋近于0度，方便回收。

回收部5与滤器轴线夹角γ为锐角，方便圈套器等回收器械的套入和抓取。

本实施例提供的腔静脉滤器使用时，将含螺纹的推送器连接腔静脉滤器头端1或者回收部5，送过导管将其推送到下腔静脉预定位置，旋拧推送器释放腔静脉滤器，撤出输送系统。图8为腔静脉滤器捕捞血栓示意图，箭头指向为血液流向，斑块为血栓。

实施例2

本实施例与实施例1的区别在于上端过滤网2的设计。

实施例1中，如图1，上端过滤网2设计含有一级网格和二级网格，连接杆6一端连接上端过滤网2的菱形尖端，支撑杆7一端连接上端过滤网2的菱形凹端。

本实施例中，如图4，上端过滤网2设计含有一级网格、二级网格和三级网格，连接杆6一端连接上端过滤网2的二级网格菱形尖端，支撑杆7一端连接上端过滤网2的三级网格尖端。特殊的，三级网格的角度小于二级网格，它是支撑杆7与上端过滤网2的过渡部分设计，同时，三级网格设计可增加滤器的疲劳强度，避免血流冲击过程中应力集中导致断裂。

实施例3

本实施例与实施例1的区别在于连接杆6的设计。

实施例1中，如图1和图2，连接杆6在距回收部7距离l4位置合并为单股，设计为合并位置位于下端过滤网4，此时，靠近滤器轴线位置为6根均匀分布丝材过滤捕捞血栓，远离滤器轴线位置为3根均匀分布丝材过滤捕捞血栓。

本实施例中，如图5，设计为合并位置位于支撑段3区域，此时，下端过滤网4含有6根均匀分布丝材过滤捕捞血栓。

实施例4

本实施例与实施例1的区别在于连接杆6的设计。

实施例1中，如图1和图2，连接杆6在距回收部7距离l4位置合并为单股。

本实施例中，如图6，设计为合并位置位于回收部5，即l3为零，此时，下端过滤网4含有9根均匀分布丝材过滤捕捞血栓。

结合血管中血液流动规律，即：中心位置血流速大，血管壁位置血流速度小。实施例1、3、4的三种连接杆6的设计针对不同流速血管具有各自的捕捞优势。

实施例5

如图7所示，为进一步增加下端过滤网4的过滤捕捞效果，可将支撑杆7下部分分叉设计，且分叉设计可增加滤器的疲劳强度，避免血流冲击过程中应力集中导致断裂。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。