本发明涉及药物
技术领域：
，特别涉及一种用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂及其制备方法。
背景技术：
：儿童呼吸道感染疾病是儿科常见病、多发病，其包括上呼吸道感染性疾病和下呼吸道感染性疾病，其90％由病毒引起，细菌，支原体和衣原体感染也是引起呼吸道感染性疾病的常见病原微生物。引起该疾病的常见原因为：免疫功能低下，营养物质缺乏，慢性疾病和感染疾病治疗不彻底等。目前，多用西药作为主要治疗药物，但其存在毒副作用大，不能标本兼治，容易产生抗药性等缺点。技术实现要素：有鉴于此，本发明旨在提出一种用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，以解决现有儿童呼吸道感染药物毒副作用大、不能标本兼治的问题。为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：一种用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，按重量百分比计，由以下原料组成：茯苓精粉：10％-15％，橘子粉：10％-15％，低聚果糖：1％-3％，蔗糖：6％-8％，麦芽糊精：59％-73％。可选地，所述的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，按重量百分比计，由以下原料组成：茯苓精粉：12％，橘子粉：13％，低聚果糖：2％，蔗糖：7％，麦芽糊精：66％。可选地，所述的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，按重量百分比计，由以下原料组成：茯苓精粉：10％，橘子粉：10％，低聚果糖：1％，蔗糖：6％，麦芽糊精：73％。可选地，所述的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，按重量百分比计，由以下原料组成：茯苓精粉：15％，橘子粉：15％，低聚果糖：3％，蔗糖：8％，麦芽糊精：59％。可选地，所述茯苓精粉中粗多糖含量≥60％。相对于现有技术，本发明所述的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂具有以下优势：本发明的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂采用茯苓精粉作为提高免疫力的主要物质，茯苓精粉中多糖含量在60％以上，水溶性好，可提高使用者的免疫力，同时采用橘子粉和低聚果糖作为主要辅料，一方面，橘子粉能补充维生素c，减轻临床症状，辅助治疗反复呼吸道感染，另一方面，低聚果糖对肠道中有益菌群如双岐杆菌、乳酸杆菌等有选择性增殖作用，使有益菌群在肠道中占有优势，抑制有害菌的生长，减少有毒物质(如内毒素、氨类等)的形成，对肠粘膜细胞和肝具有保护作用，从而防止病变肠癌的发生，进而进一步增强机体免疫力，本发明中主料和辅料的共同作用，大大增强了使用者的免疫力，且本发明的制剂采用纯中药制成，无毒副作用，标本兼治，疗程短，能够有效的治疗儿童的呼吸道感染，并减少呼吸道感染疾病和过敏性疾病的发生率。本发明的第二目的在于提出一种上述用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂的制备方法，以解决现有儿童呼吸道感染药物毒副作用大、不能标本兼治的问题。为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：一种制备上述用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂的方法，包括以下步骤：将所述茯苓精粉、所述橘子粉、所述低聚果糖、所述蔗糖、所述麦芽糊精混合，然后，造粒，制得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂。可选地，制备所述茯苓精粉的方法，包括以下步骤：1)将洗净的茯苓块在60℃下干燥至水分≤10％，然后，粉碎并过60目筛，得到茯苓粉末；2)向茯苓粉末中加入水膨胀后，加入酵母菌和乳酸菌，进行一次发酵，得到茯苓一次糖化发酵液；3)向所述茯苓一次糖化发酵液中加入纤维素酶、半纤维素酶、淀粉酶和果胶酶，进行二次发酵，得到茯苓二次糖化发酵液；4)向所述茯苓二次糖化发酵液中加入乙醇，得到醇析液，其中，茯苓二次糖化发酵液中含醇量为80％(w/w)；5)将醇析液喷雾干燥，粉碎并过80目筛，即得茯苓精粉。可选地，所述步骤2)中所述茯苓粉末与所述水的比例为1∶4～6；所述步骤2)中所述酵母菌和所述乳酸菌的总质量为所述茯苓粉末和所述水的总质量的3％(w/w)，且所述酵母菌和所述乳酸菌的比例为1∶2；所述步骤2)中所述一次发酵的发酵温度为30℃，发酵液的ph为3.1～4.0，发酵时间为12～16h。可选地，所述步骤3)中所述纤维素酶、所述半纤维素酶、所述淀粉酶和所述果胶酶的总质量为所述茯苓一次糖化发酵液的质量的2％(w/w)；所述步骤3)中所述二次发酵的发酵温度为40℃，发酵液的ph为3.5～4.2，发酵时间为10～12h。可选地，所述步骤5)中所述喷雾干燥的进料液固形物质量分数为6％，进风温度为126℃。相对于现有技术，本发明所述的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂的制备方法具有以下优势：1、本发明的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂的制备方法通过将各原料混合，造粒，即得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，制备工艺简单，成本低，易于工业化生产。2、采用本发明的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂的制备方法制备的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂中茯苓精粉中粗多糖含量≥60％，可增强使用者的免疫力，且本发明制得的制剂采用纯中药制成，无毒副作用，标本兼治，疗程短，能够有效的治疗儿童的呼吸道感染，并减少呼吸道感染疾病和过敏性疾病的发生率。具体实施方式需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将结合实施例来详细说明本发明。实施例1一种用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，按重量百分比计，由以下原料组成：茯苓精粉：10％-15％，橘子粉：10％-15％，低聚果糖：1％-3％，蔗糖：6％-8％，麦芽糊精：59％-73％。本实施例的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂中的茯苓精粉由茯苓粉经过提取、精制制得，其活性成分粗多糖含量≥60％，水溶性好，具有激活和增强机体免疫防御功能，包括提高细胞和体液免疫功能，增强巨噬细胞及t、b细胞功能，提升机体对细菌、病毒、真菌、原虫等的免疫防御机能，并在抗肿瘤免疫中亦可发挥重要作用；制剂中的橘子粉含有丰富的维生素c，维生素c在体内能够抑制组胺的生成，对抗多种过敏反应，且可改善毛细血管通透性，减少组织液的渗出，多摄入维生素c能有助缓解过敏性疾病特别是过敏性鼻炎的症状，在临床上可对儿童反复呼吸道感染性疾病起到辅助治疗的作用；制剂中的低聚果糖对肠道中有益菌群如双岐杆菌、乳酸杆菌等有选择性增殖作用，使有益菌群在肠道中占有优势，抑制有害菌的生长，减少有毒物质(如内毒素、氨类等)的形成，对肠粘膜细胞和肝具有保护作用，从而防止病变肠癌的发生。因此，本实施例的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂以上述茯苓精粉作为提高免疫力的主要物质，同时采用橘子粉和低聚果糖作为主要辅料，两者共同作用，一方面，可大大提高使用者的免疫力，从根本上治疗儿童的呼吸道感染，达到标本兼治的功效，有利于缩短治疗疗程，另一方面，可减轻临床症状，减少呼吸道感染疾病和过敏性疾病的发生率，且本发明的制剂采用纯中药制成，无毒副作用，并具有健脾功效，口感好，适宜儿童长期服用。而且，在本实施例中，用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂的剂型为颗粒型，既能最大化保证制得的茯苓精粉制剂在生产过程中混合均匀，也可提高在运输和储藏中的稳定性，减少或避免吸潮而引起的生物活性降低。实施例2一种上述用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂的制备方法，主要通过以下步骤实现：将茯苓精粉、橘子粉、低聚果糖、蔗糖、麦芽糊精混合，然后，造粒，制得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂。本实施例的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂的制备方法通过将各原料混合，造粒，即得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，制备工艺简单，成本低，易于工业化生产。采用本实施例的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂的制备方法制备的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂可增强使用者的免疫力，且本实施例制得的茯苓精粉制剂采用纯中药制成，无毒副作用，标本兼治，疗程短，能够有效的治疗儿童的呼吸道感染，并减少呼吸道感染疾病和过敏性疾病的发生率。本实施例中，茯苓精粉主要通过如下步骤制得：1)将洗净的茯苓块在60℃下干燥至水分≤10％，然后，粉碎并过60目筛，得到茯苓粉末；2)向茯苓粉末中加入水膨胀后，加入酵母菌和乳酸菌，进行一次发酵，得到茯苓一次糖化发酵液；3)向茯苓一次糖化发酵液中加入纤维素酶、半纤维素酶、淀粉酶和果胶酶，进行二次发酵，得到茯苓二次糖化发酵液；4)向茯苓二次糖化发酵液中加入乙醇，得到醇析液，其中，茯苓二次糖化发酵液中含醇量为80％(w/w)；5)将醇析液喷雾干燥，粉碎并过80目筛，即得茯苓精粉。本实施例采用两次糖化发酵，并将经过两次糖化发酵的发酵液进行醇沉，可大大提高所制茯苓精粉中水溶性多糖(粗多糖)的含量，进而将其用于制备茯苓精粉制剂可大大提高其激活和增强机体免疫防御功能的功效。在本实施例中，为了提高发酵效果，进而提高所制茯苓精粉的水溶性多糖含量，步骤2)中茯苓粉末与水的比例优选为1∶4～6；步骤2)中酵母菌和乳酸菌的总质量优选为茯苓粉末和水的总质量的3％(w/w)，且酵母菌和乳酸菌的比例优选为1∶2；步骤2)中一次发酵的发酵温度优选为30℃，发酵液的ph优选为3.1～4.0，发酵时间优选为12～16h。且步骤3)中纤维素酶、半纤维素酶、淀粉酶和果胶酶的总质量优选为茯苓一次糖化发酵液的质量的2％(w/w)；步骤3)中二次发酵的发酵温度优选为40℃，发酵液的ph优选为3.5～4.2，发酵时间优选为10～12h。而且，在本实施例中，为了提高醇析液的干燥速率，并使醇析液充分干燥，步骤5)中喷雾干燥的进料液固形物质量分数为6％，进风温度为126℃，其中，进料液固形物质量分数是指进喷雾干燥塔的醇析液中的茯苓固形物的含量。实施例3一种用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，按重量百分比计，由以下原料组成：茯苓精粉：12％，橘子粉：13％，低聚果糖：2％，蔗糖：7％，麦芽糊精：66％。上述用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂具体通过如下步骤制得：按照上述配方，将茯苓精粉、橘子粉、低聚果糖、蔗糖、麦芽糊精依次加入混合罐，混合均匀，然后，使用pvpk30作为粘合剂制成软材，软材过24目筛后60℃干燥(含水量≤2％)，过筛整粒，装袋密封，即得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂。其中，茯苓精粉按照实施例2的方法进行制备。实施例4一种用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，按重量百分比计，由以下原料组成：茯苓精粉：10％，橘子粉：10％，低聚果糖：1％，蔗糖：6％，麦芽糊精：73％。上述用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂具体通过如下步骤制得：按照上述配方，将茯苓精粉、橘子粉、低聚果糖、蔗糖、麦芽糊精依次加入混合罐，混合均匀，然后，使用pvpk30作为粘合剂制成软材，软材过24目筛后60℃干燥(含水量≤2％)，过筛整粒，装袋密封，即得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂。其中，茯苓精粉按照实施例2的方法进行制备。将实施例4的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂应用于治疗儿童慢性鼻-鼻窦炎，其具体使用方法为：用温水冲调食用或直接口服食用，其中，儿童一次1袋，一天2-3次；成人一次2袋，一天2-3次。具体治疗效果如下：儿童慢性鼻-鼻窦炎患者，30例，平均年龄7.5岁，男18例，女12例。主要症状表现为：鼻塞，流脓涕，间断咳嗽。诊断标准参照：儿童鼻-鼻窦炎诊断和治疗建议(2012年，昆明)(《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》2013,48(3)：177-178)主要体征为：下鼻甲肿胀、慢性充血，鼻腔鼻道有黏(脓)性分泌物，部分儿童患者伴有腺样体和(或)扁桃体增生肥大。辅助鼻内镜检查显示：下鼻甲肿胀、慢性充血，鼻腔及鼻咽部有黏(脓)性分泌物，来源于中鼻道和/或嗅裂。入选儿童患者前期多反复使用抗生素治疗(如阿莫西林克拉维酸钾、头孢地尼、头孢克洛、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素等)，鼻炎中成药(如鼻炎通窍颗粒、鼻渊舒口服液等)，鼻喷激素(如糠酸莫米松、氟替卡松等)。症状虽有所缓解仍经常反复发作，或症状改善不明显并迁延。患者家长非常担心长期用药所带来的不良反应及对孩子的影响。患者入选后，使用实施例4制得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，治疗观察2周，观察患者症状改善情况，结果如表1所示，其中，各项症状得分采用3分制(0＝无症状，1＝轻度，2＝中度，3＝重度)。表1实施例3鼻塞得分鼻脓涕得分咳嗽得分症状总分治疗前2.2±0.81.6±0.52±0.96.1±2.1治疗后1.1±0.50.6±0.20.8±0.32.4±0.6而且经统计学检验，各项指标p值均小于0.01。同时，对患者治疗满意度进行调查，其中：满意22例(73.3％)，一般5例(16.7％)，不满意3例(10％)。由表1可知，使用实施例4制得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂后，患者的鼻塞、鼻浓涕、咳嗽等症状相较于治疗前，有较大程度的减轻，说明实施例4制得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂可有效治疗儿童的呼吸道感染。实施例5一种用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，按重量百分比计，由以下原料组成：茯苓精粉：15％，橘子粉：15％，低聚果糖：3％，蔗糖：8％，麦芽糊精：59％。上述用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂具体通过如下步骤制得：按照上述配方，将茯苓精粉、橘子粉、低聚果糖、蔗糖、麦芽糊精依次加入混合罐，混合均匀，然后，使用pvpk30作为粘合剂制成软材，软材过24目筛后60℃干燥(含水量≤2％)，过筛整粒，装袋密封，即得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂。其中，茯苓精粉按照实施例2的方法进行制备。将实施例5的用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂应用于治疗儿童慢性鼻-鼻窦炎，其具体使用方法为：用温水冲调食用或直接口服食用，其中，儿童一次1袋，一天2-3次；成人一次2袋，一天2-3次。具体治疗效果如下：儿童慢性鼻-鼻窦炎患者，30例，平均年龄7岁，男16例，女14例。主要症状表现为：鼻塞，流脓涕，间断咳嗽。诊断标准参照：儿童鼻-鼻窦炎诊断和治疗建议(2012年，昆明)(《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》2013,48(3)：177-178)主要体征为：下鼻甲肿胀、慢性充血，鼻腔鼻道有黏(脓)性分泌物，部分儿童患者伴有腺样体和(或)扁桃体增生肥大。辅助鼻内镜检查显示：下鼻甲肿胀、慢性充血，鼻腔及鼻咽部有黏(脓)性分泌物，来源于中鼻道和/或嗅裂。入选儿童患者前期多反复使用抗生素治疗(如阿莫西林克拉维酸钾、头孢地尼、头孢克洛、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素等)，鼻炎中成药(如鼻炎通窍颗粒、鼻渊舒口服液等)，鼻喷激素(如糠酸莫米松、氟替卡松等)。症状虽有所缓解仍经常反复发作，或症状改善不明显并迁延。患者家长非常担心长期用药所带来的不良反应及对孩子的影响。患者入选后，使用实施例5制得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂，治疗观察2周，观察患者症状改善情况，结果如表2所示，其中，各项症状得分采用3分制(0＝无症状，1＝轻度，2＝中度，3＝重度)。表2实施例5鼻塞得分鼻脓涕得分咳嗽得分症状总分治疗前2.3±0.81.9±0.62.1±0.66.3±1.0治疗后0.8±0.20.5±0.20.6±0.41.9±0.8而且经统计学检验，各项指标p值均小于0.01。同时，对患者治疗满意度进行调查，其中：满意23例(76.67％)，一般6例(20％)，不满意1例(3.33％)。由表2可知，使用实施例5制得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂后，患者的鼻塞、鼻浓涕、咳嗽等症状相较于治疗前，有较大程度的减轻，说明实施例5制得用于治疗儿童呼吸道感染的茯苓精粉制剂可有效治疗儿童的呼吸道感染。以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页12