用于血管腔内手术的腔内破膜器的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器具，更具体地说，涉及一种用于血管腔内手术的腔内覆膜支架的覆膜或组织隔膜的破除器械。

背景技术：

随着腔内血管外科的发展和微创手术的推广，支架类血管修复术逐渐被发现存在一些不足，如覆膜支架覆盖分支血管时容易造成供血不足，影响治疗效果和病人生活等。现阶段已出现一些改进的治疗方式来重建分支血管，但这些改进只能用于分支血管直径够大、尺寸够长能够满足器械录入的场景，类似于肾动脉这样的直径较小、尺寸较小的分支血管在被覆膜支架覆盖后难以实施此类手术，难以对分支血管处的覆膜支架进行破膜。

技术实现要素：

鉴于这些问题，本实用新型目的在于提供一种具有很好的柔顺性和血管通过性、可从腔内向外开孔的破膜器，以弥补现阶段血管修复术的不足。

为了实现上述目的，本实用新型提供了一种腔内破膜器，其特征在于，包括：破膜针；破膜针导管，具有用于引导所述破膜针移动方向的通道；以及定位机构，所述定位机构配置成用于将所述破膜针导管的出口定位至待进行破膜操作的目标位置，所述定位机构具有侧向开口，所述破膜针导管的出口与所述侧向开口对齐以使所述破膜针能够沿着所述破膜针导管从所述侧向开口伸出进行破膜操作。

在一些实施方式中，所述定位机构包括：能够膨胀和收缩的定位部件，所述定位部件的侧壁具有形成侧向开口的孔隙，通过所述定位部件的膨胀以将对齐所述侧向开口的所述破膜针导管的出口定位至所述目标位置。

在一些实施方式中，所述破膜针导管的出口的端部与所述定位部件的侧壁相固定，以使所述破膜针导管的出口与所述侧向开口对齐。

在一些实施方式中，所述定位机构还包括鞘管，用于控制所述定位部件的膨胀和收缩。例如，所述鞘管包括外鞘管与内鞘管，所述外鞘管具有用于引导所述破膜针导管和所述内鞘管移动方向的通道，所述内鞘管与外鞘管彼此沿轴向能够相对移动，所述定位部件的一端与外鞘管连接，定位部件的另一端与内鞘管连接，通过控制内鞘管与外鞘管之间的相对移动以控制定位部件的膨胀和收缩。所述外鞘管为双腔管，以供所述破膜针导管与所述内鞘管分别通过。

在一些实施方式中，所述破膜针包括由依次连接的硬管、柔性软管和针头，所述针头用于从所述侧向开口伸出以进行破膜操作。所述硬管与软管、所述软管与所述针头分别通过焊接或粘接相固定。所述针头由硬质材料制成。所述柔性软管为高分子管或金属丝绕制管或海波管。所述硬管为金属管或高分子管。可选地，所述软管的长度与外鞘管的长度相近。所述破膜针头的长度为2毫米-30毫米。所述破膜针还可具有内腔以用于供导丝通过。

在一些实施方式中，所述破膜针为中空针管、柔性光纤或能够刺破膜的导丝。

在一些实施方式中，所述定位机构的远端具有适应进入血管的头部。

在一些实施方式中，所述破膜针导管的远端具有显影标记。

在一些实施方式中，所述定位部件是编织支架、切割支架或球囊，所述定位部件呈球形、梭形、或圆柱形。所述定位部件处于膨胀状态时的最大外径为5毫米-50毫米。

本实用新型相对于现有技术具有如下有益技术效果：

在本实用新型中，定位机构的设置可以准确控制破膜针的破膜位置，实现血管腔内的准确破膜。并且，通过使破膜针从定位机构的侧向开口伸出，能够实现腔内向外开孔，例如，可以在覆膜支架腔内对准分支血管处的覆膜进行开孔，无需从覆膜支架外经过分支血管对覆膜进行开孔。

可膨胀收缩的定位部件能够提供在血管内较好的支撑和定位作用，其可以根据需要确定膨胀尺寸，能够适应一定尺寸范围内的各个尺寸的血管，同时由于其侧壁具有孔隙，这样的镂空型结构在定位和破膜过程中将不会影响正常血流通过。

通过将破膜针设置为由依次连接的硬管、柔性软管和针头组成，使得柔性破膜针同时兼具良好的通过性和支撑性，更容易被使用者控制通过破膜针导管并从定位机构的侧向开口伸出以刺破膜。与外鞘管相近长度的柔性软管，可以保证通过性和支撑性获得更好地平衡。

柔性的光纤或具有尖端的导丝也可以实现破膜针的效果，其也具有良好的通过性，可以顺利从定位机构的侧向开口伸出实现破膜。

通过将破膜针设置为中空的，可供导丝通过，这样在破膜后可继续从腔内跟进导丝，避免多种器械交替造成的失误和手术时间过长。

此外，通过在破膜针导管远端设置显影标记也便于调整和确定破膜针导管的出口的位置。

本实用新型的腔内破膜器用于血管腔内手术，可以针对覆膜支架的覆膜或者组织隔膜等进行破膜，具有很好的柔顺性和血管通过性，可以实现在腔内原位顺行破膜，解决了现阶段覆膜支架的腔内破膜问题，与原位逆行开窗形成互补，满足临床手术原位开窗的需求，给医生手术带来便利，同时简化了该类手术过程，拓宽了血管介入术的适用范围。

附图说明

图1是根据本实用新型一种实施方式的腔内破膜器的示意图；

图2是图1中的腔内破膜器的剖面图；

图3是图1中A区域的放大示意图；

图4是图1中的腔内破膜器使用时的示意图；

图5是图1中的腔内破膜器的双层鞘管的示意图；

图6是根据本实用新型一种实施方式的破膜针的示意图；

图7是图1中的腔内破膜器的一种操作时的使用示意图；

图8是图1中的腔内破膜器的另一种操作时的使用示意图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施方式对本实用新型的各个方面进行详细阐述。其中，附图中的部件并非一定是按比例进行绘制，其重点在于对本实用新型的原理进行举例说明。

在本实用新型的各个实施例中，众所周知的结构或材料没有示出或未作详细说明。并且，所描述的特征、结构或特性可在一个或多个实施方式中以任何方式组合。此外，本领域技术人员应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限制本实用新型的保护范围。还可以容易理解，本文所述和附图所示的各实施方式中的部件可以按多种不同配置或比例进行布置和设计。

本实用新型提供一种用于血管腔内手术的腔内破膜器，该腔内破膜器可应用于分支血管处，例如，具有较小尺寸和直径的肾动脉等，可以对覆膜支架在分支血管处的膜进行破膜。

图1是根据本实用新型一种实施方式的腔内破膜器的示意图，图2是该腔内破膜器的剖面图。如图1和图2所示，本实用新型实施方式的腔内破膜器包括：破膜针1、破膜针导管2和定位机构3，其中，破膜针导管2具有用于引导破膜针1的移动方向的通道，定位机构3配置成用于将破膜针导管2的出口21定位至待进行破膜操作的目标位置，该定位机构3具有侧向开口(如图3所示的侧向开口32)，破膜针导管2的出口与侧向开口对齐以使破膜针1能够沿着破膜针导管2从侧向开口伸出进行破膜操作。在使用过程中，使用者将定位机构递送至目标位置并进行定位，破膜针导管的出口与定位机构的侧向开口对齐，使得破膜针导管的出口能够对准待进行破膜操作的目标位置，破膜针导管可以引导破膜针的移动，这样，通过在破膜针导管的通道中移动破膜针，即可使破膜针从侧向开口伸出以进行破膜操作。

图3是图1中A区域(定位机构处)的放大示意图。图4是腔内破膜器的定位机构位于使用环境中的示意图。

如图3所示，定位机构3包括能够膨胀和收缩的定位部件31，在定位部件31处于收缩状态时，其不进行定位，使用者可以移动定位部件至目标位置，在确定目标位置后，可以通过定位部件31的膨胀将定位部件31固定在血管内(或覆膜支架内)。定位部件31的侧壁具有孔隙，这些孔隙中的一个可以形成侧向开口32，通过定位部件31的膨胀以将破膜针导管的出口定位至待进行破膜操作的目标位置。破膜针导管的出口的端部可以与定位部件的侧壁相固定，以保证破膜针导管2的出口21与侧向开口32相对齐，例如，可以通过胶粘、焊接或者卡扣等方式进行固定。在一些实施方式中，破膜针导管的出口处还可具有显影标记22，例如可以是涂敷显影材料形成的点或环等，或其他可以使得破膜针导管的出口处显影的标记，用于在使用过程中显示破膜针导管是否已至目标位置，便于调整和定位。

在一些实施方式中，定位部件可以是定位支架，例如编织支架、切割支架，或可以是球囊，其可以呈球形、梭形、或圆柱形。例如，定位部件可以是由金属丝或高分子材料制成的丝编织而成的编织支架，或通过激光切割金属管或高分子管而形成的切割支架，或由高分子制成的球囊。定位部件处于膨胀状态时的最大外径为5毫米-50毫米，也可以根据应用场景不同选择其他尺寸的定位部件。定位部件可以选择侧壁具有孔隙或具有镂空结构的设计，以保证在定位和破膜过程中不影响正常血流通过，同时其膨胀状态能够在血管腔内提供较好的支撑和定位作用，确保破膜针在合适的位置伸出，实现准确破膜。

定位机构还包括鞘管来控制定位部件的膨胀和收缩。图5是定位机构的截取的一段鞘管的立体图。如图2和图5所示，可以通过双层鞘管来控制定位部件的膨胀和收缩。双层鞘管包括外鞘管33与内鞘管34，外鞘管33具有用于引导破膜针导管2和内鞘管34的移动方向的通道，内鞘管34与外鞘管33彼此沿轴向能够相对移动，定位部件31的一端与外鞘管连接，定位部件的另一端与内鞘管连接，通过控制内鞘管34与外鞘管33之间的相对移动以控制定位部件31的膨胀和收缩。鞘管还可操作以将定位部件输送至目标位置，将破膜针导管的出口定位至待进行破膜操作的目标位置，或也可以根据需要选择其他的输送部件以将定位部件输送至目标位置。

在一些实施方式中，内鞘管和外鞘管可以为单腔管或双腔管或多腔管，例如，当外鞘管为双腔管时，破膜针导管和内鞘管可以分别从外鞘管中通过，互不干扰。

在一些实施方式中，定位部件也可以是球囊，鞘管可以是双腔管或多腔管，一个内腔供破膜针导管通过，另外的内腔用于向球囊充盈液体或气体，使得球囊膨胀和收缩。

在一些实施方式中，也可以通过本领域已知的其他机构来控制定位部件的膨胀和收缩。

当然，定位部件也不限于上述各实施方式中的定位支架、球囊的设计，本领域的技术人员可以根据实际需要选择本领域已知的任何可以用于定位的部件。

本实用新型的腔内破膜器可以适用于具有分支血管的场景中，其可以伸入覆膜支架4(如图4所示)的腔内，从腔内在原位向外进行破膜。例如，覆膜支架位于血管5中，该血管5具有分支血管6，覆膜支架的膜覆盖分支血管6使得分支血管6的血液流动不便，为了解决分支血管供血不足的问题，使用者需要在覆膜支架上开孔，使得覆膜支架4不再限制分支血管6的血液流动。在使用过程中，使用者先移动定位机构至合适位置，再进行固定，使定位机构3的侧向开口对准待破膜的目标位置，之后在破膜针导管2中移动破膜针1，使其顺着导管的方向从定位机构的侧向开口处伸出，进行破膜。在一些实施方式中，定位机构3的远端具有适应进入血管的头部35，以方便定位机构在血管(和覆膜支架)内的移动通过。

图6是根据一种实施方式的破膜针的示意图。如图6所示，破膜针1包括依次连接的硬管11、柔性软管12和针头13，针头13用于从侧向开口伸出以进行破膜操作。例如，硬管11与软管12、软管12与针头13可以分别通过焊接或粘接相固定。针头可以由金属或其他硬质材料制成，柔性软管为高分子管或金属丝绕制管或海波管，硬管为金属管或高分子管。在一些实施方式中，针头的长度为2mm-30mm，外径为0.3mm-3mm，便于在破膜针导管中通过。其中，软管的长度与外鞘管的长度相近，以实现通过性和支撑性的平衡。

在一些实施方式中，破膜针为中空的，具有内腔以用于供导丝通过。这样，在破膜后，中空的破膜针可以保证导丝继续跟进，避免多种器械交替造成的失误和手术时间过长。

在可选的实施方式中，破膜针也可以为柔性光纤(通过激光破膜)或为能够刺破膜的导丝。

如图1所示，腔内破膜器还包括位于近端(靠近使用者)的由近及远的破膜针接头14、破膜针导管接头23、内鞘管接头36和外鞘管接头37。其中，破膜针接头14设置于破膜针的近端端部处，例如可以与硬管11相连接，使用者可以通过破膜针接头14来移动破膜针1在破膜针导管2中移动。破膜针导管接头23设置于破膜针导管2的近端端部处，破膜针1可穿过该破膜针导管接头23进入破膜针导管的内腔。外鞘管接头37设置于外鞘管33的近端端部处，为鲁尔接头，内鞘管接头36设置于内鞘管34的近端端部处，破膜针导管2和内鞘管34可穿过外鞘管接头37进入外鞘管的内腔。这些接头便于医生在操作时移动内鞘管、外鞘管、破膜针导管和破膜针。

可选地，在外鞘管接头37处，还设置有冲洗孔38，可供双层鞘管内的冲洗和造影。

可选地，在外鞘管接头处，还设置有锁定装置39，锁定装置39与内鞘管34相连接，用于锁定内鞘管34与外鞘管33的相对移动。锁定装置39可以为紧固螺丝，通过扭紧该紧固螺丝，可以锁定内鞘管不再移动，从而锁定内鞘管34与外鞘管33的之间的相对移动。

图7和图8是使用者使用本实用新型的腔内破膜器时的示意图，下文结合图7和图8对该腔内破膜器的操作方法进行描述。

在图7中，使用者使用导丝7来确定分支血管6的位置。具体操作步骤如下：

1.将导丝7的前端塑性成螺旋状，并输送至分支血管6中；

2.植入覆膜支架4，覆膜支架4覆盖分支血管6；

3.在另外一根导丝和导管的引导下将腔内破膜器置于覆膜支架4内；

4.在X光下调整定位机构使破膜针导管上的显影标记22与导丝7对齐。从分支血管一侧看，可看到导丝7的螺旋状前端呈圆圈状，不透射线的显影标记22也呈圆圈状，可以确定分支血管的位置，调整定位机构3使显影标记22的圆圈正对导丝7的圆圈并处于中间位置，之后固定定位机构3。

5.推送破膜针使其从破膜针导管2的出口处伸出，进行破膜。

6.破膜后，沿破膜针1的内腔推进导丝穿过破孔，进入分支血管中，随后可沿该导丝植入支架。

在图8中，使用者使用造影导管8来确定分支血管6的位置。具体操作步骤如下：

1.将造影导管8输送至分支血管6中；

2.植入覆膜支架4，覆膜支架4覆盖分支血管6；

3.在另外一根导丝和导管的引导下将腔内破膜器置于覆膜支架4内；

4.在X光下经造影导管8造影以确定分支血管6的位置，随后调整定位机构3的位置，使破膜针导管上的显影标记22与分支血管6齐平。经造影导管8进行造影，从分支血管一侧看，可看到显影标记22和分支血管6的相对位置，调整定位机构3使显影标记22对准分支血管6，之后固定定位机构3。

5.推送破膜针使其从破膜针导管2的出口处伸出，进行破膜。

6.破膜后，沿破膜针1的内腔推进导丝穿过破孔，进入分支血管中，随后可沿该导丝植入支架。

在其他可选的实施方式中，也可以通过其他显影方式来调整定位机构的位置，不局限于上述的导丝、造影导管以及破膜针导管上的显影标记。

本实用新型的破膜器可以是一次性的，也可以在使用任何合适的技术杀菌后包装在袋子、盒子或其他合适的容器内。例如，一次性使用的破膜器可以与保护盘管一起包装出售，在取出破膜器时，可以使用生理盐水来冲洗该破膜器。

本实用新型说明书中使用的术语和措辞仅仅为了举例说明，并不意味构成限定。本领域技术人员应当理解，在不脱离所公开的实施方式的基本原理的前提下，对上述实施方式中的各细节可进行各种变化。因此，本实用新型的保护范围只由权利要求确定，在权利要求中，除非另有说明，所有的术语应按最宽泛合理的意思进行理解。