一种可调式灌注系统和灌注导管的制作方法

本实用新型涉及一种医用导管，更具体地，涉及一种用于血栓的可调式灌注系统和灌注导管。

背景技术：

急性动脉栓塞是一种常见的疾病，最为人们熟悉的是急性心梗和急性脑梗。实际上，所有的动脉系统都有可能发生栓塞性疾病，最为多见的栓子是血栓，多数血栓是局部原因导致的，少数血栓是其余地方形成的血栓顺着血流漂流过来的。

急性血栓完全堵塞动脉(血流量约0％)，导致细胞缺血缺氧，逐渐死亡。这被称之为缺血损伤。及时开通闭塞血管恢复血流(血流量约100％)，可以挽救濒危细胞，但是，也会促使部分存活细胞死亡，这被称之为再灌注损伤。

现有的再灌注模式是通过部分瓦解动脉内的血栓，恢复血流，但是它们对于血流即刻恢复的程度都不可能精细调控。这是因为血栓是由多种血液成分共同形成的，具有复杂性和动态演变的特点。血栓抽吸导管能够抽吸出不同比例的血栓，恢复血流，这个比例是不可控的。球囊加压挤压血栓，血栓被部分压缩，但是球囊回撤后，压力消失，本身具有弹性的血栓会部分恢复，这个比例也是不可控的。在目前这种模式下，血管量从0％恢复到100％的过程是个不可控制的过程。

众多动物实验结果表明，再灌注损伤与再灌注的模式有关，从0％骤然恢复到100％是有害的。寻找能够降低再灌注损伤的方法已经历时数十年，目前，有两种方法可能可行。第一种，调节血液物理参数的控制性再灌注，通过控制再灌注的物理参数，如温度、压力、流量、模式等，实现从0％到100％的渐进性过渡。第二种，调节血液化学参数的控制性再灌注，如拮抗血液里某些可能有害的成分，增添保护心肌细胞的药物。可以把药物直接注入到引发问题的冠状动脉内，这种局部给药模式能够提高药物浓度达到更好的效果，同时也能降低药物的全身副作用，是最为理想的选择，远远优于单纯的经外周静脉给药方式。

现有技术中调节血液物理化学参数的控制性再灌注主要包括灌注球囊， OTW球囊和血栓抽吸导管。

灌注球囊：灌注球囊指的是在球囊近端及远端都有灌注孔，近端孔与远端孔之间有空腔相连，这样，当球囊扩张阻断血管内血流时，近端血管内的血流仍可进入近端的灌注孔，通过相连的空腔到达远端的灌注孔，再流入远端血管内，实现对远端血管的血流灌注。这种部分灌注的程度达不到正常水平，但是，与完全没有血流灌注的情况相比，灌注球囊带来的部分灌注降低了患者的缺血缺氧程度。灌注球囊的缺点是(1)开孔直径是固定的，血流的物理参数难以调节，甚至不能调节；(2)不能冠状动脉局部给药。

over-the-wire(OTW)球囊：这是双腔杆球囊，位于体外的导管尾端有两个孔，一个孔与球囊相同，可以加压扩张球囊，实现球囊的扩张。另一个孔与导管头端孔相通，这个通道既可以通行导丝，也可以在回撤导丝后通过尾端孔向球囊阻断的远端冠状动脉内灌注液体(包括血液)，部分类似于灌注球囊。主要的灌注不同之处在于，球囊近段的孔位于导管尾端，在身体外而非冠状动脉内。OTW球囊的缺点是尾端灌注液体可行，能够实现多数物理参数和化学参数调控的目的，但是，如果灌注血液(最终的目标仍然是100％血液灌注)，则过程繁琐。因为，血液需要抽出体外，按照需要再经过导管注入冠状动脉内，这个繁琐的过程伴随有血液凝血系统的激活和红细胞的破碎，反而增加了再灌注损伤的风险。

血栓抽吸导管：是一种单腔杆导管，头端孔多为端孔，位于导管的头端，尾端孔也多为端孔，位于导管的尾部。与OTW球囊相比，没有球囊系统。通常将头端孔置于血栓附近，尾端孔负压吸引，吸引血栓经过头端孔进入导管，从尾端孔中流出。也可以反向操作，通过尾端孔注入液体，经导管，头端孔流入闭塞段远端的冠状动脉内。血栓抽吸导管的缺点与OTW球囊类似。此外，因为没有球囊系统，当体外的尾端加压灌注时头端流量增大，所灌注区域压力升高，可能出现闭塞段远端压力高于近端压力(近端压力来自于主动脉内压力) 的可能性，那么，血栓有向近端移动的风险。

因此，需要一种器械设备，它最好具备实现控制液体的物理参数或者化学参数的能力。同时，鉴于再灌注损伤往往发生在1～5分钟内，它也必须具有可以快速调节的能力。

技术实现要素：

本实用新型要解决的问题是实现缺血再灌注时血流灌注参数的可调控性。

为了解决上述问题，本实用新型提供一种可调式灌注系统，所述可调式灌注系统包括导管和压力调节装置，

其中，所述导管包括管体和管腔；

所述管体上具有多个侧孔，所述多个侧孔适于使得体内血液流入所述管腔；

所述管体的近端部分具有近端孔，所述近端孔适于使得体外液体流入所述管腔；

所述管体的远端部分具有远端孔，所述远端孔适于使得所述体内血液和所述体外液体流出所述管腔；

所述压力调节装置连接至所述近端孔，用于调节所述体外液体的压力。

在本实用新型的一实施例中，所述压力调节装置和所述近端孔之间通过可拆卸方式连接。

在本实用新型的一实施例中，所述可拆卸方式包括螺纹连接。

在本实用新型的一实施例中，所述导管还包括操作导丝腔，所述操作导丝腔用于插入操控导丝以引导所述导管进入血栓部位。

在本实用新型的一实施例中，还包括附着在管体上的膨胀球囊。

在本实用新型的一实施例中，还包括连接至所述远端孔的负压引流装置，用于将远端部分的血液引流至体外。

本实用新型还提供一种可调式灌注导管，所述可调式灌注导管包括管体、管腔和调节导丝；

所述管体具有多个侧孔，所述多个侧孔适于使得体内血液流入所述管腔；

所述管体的近端部分具有近端孔，所述调节导丝适于通过所述近端孔进入所述管腔，且当所述调节导丝从所述导管的远端部分向近端部分移动时，使得所述侧孔的开放数目逐渐增加；

所述管体的远端部分具有远端孔，所述远端孔适于使得所述体内血液流出所述管腔。

在本实用新型的一实施例中，所述多个侧孔排列成直线，且各所述侧孔的直径相同。

在本实用新型的一实施例中，所述多个侧孔的直径从远端向近端逐渐增加。

在本实用新型的一实施例中，还包括附着在管体上的膨胀球囊。

本实用新型技术方案的有益效果是：与现有技术相比，本实用新型通过压力调节装置调节体外液体的灌注压力，或者通过调节导丝调整开放侧孔的面积，流入血栓闭塞段远端的灌注血流逐渐增加，实现了渐进性过度，避免了血流骤然恢复对血管造成的损伤。

附图说明

为让本实用新型的上述目的、特征和优点能更明显易懂，以下结合附图对本实用新型的具体实施方式作详细说明，其中：

图1是根据本实用新型的一实施例的可调式灌注系统的示意图；

图2是根据本实用新型的一实施例的可调式灌注系统在血栓部位的示意图；

图3是根据本实用新型的另一实施例的可调式灌注系统的示意图；

图4是根据本实用新型的一实施例的可调式灌注导管的示意图；

图5是根据本实用新型的一实施例的可调式灌注导管在血栓部位的示意图；

图6是根据本实用新型的另一实施例的可调式灌注导管的示意图。

具体实施方式

为让本实用新型的上述目的、特征和优点能更明显易懂，以下结合附图对本实用新型的具体实施方式作详细说明。

在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型，但是本实用新型还可以采用其它不同于在此描述的其它方式来实施，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。

如本申请和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。

液体在管道内流动时，流体力学的泊肃叶定律用来计算液体的流量，

Q＝ΔPπr⁴/8ηl

其中Q表示液体的流量，ΔP表示两端的压力差，r表示管道的横截面积，η表示液体的粘滞系数，l表示管道的长度。因此流量与管道的横截面积，两端的压力差和液体性质有关，可以通过调节管道的压力差和管道的横截面积来控制灌注的过程。

实施例一

本实施例是通过调节管道的压力差控制灌注的系统。图1是根据本实用新型的一实施例的可调式灌注系统100的示意图。可调式灌注系统100包括导管 110和压力调节装置120。导管110包括管体111、管腔112、多个侧孔113和导引导丝腔114。

管体111的形状优选为圆柱形，以适配血管的形状，从而降低对血管的损失。管体111的近端部分具有近端孔116，近端孔116适于使得体外液体通过近端孔116流入管腔112。管体111的远端部分具有远端孔115，远端孔115 适于使得体内血液和体外液体通过远端孔115流出管腔112。可选地，可调式灌注系统100还可包括一负压装置(图未示)，其可连接至远端孔115，用于将血栓闭塞远端的血流引流至体外，负压装置可以是真空泵或其它能够产生负压的装置。

管体111上具有多个侧孔113。多个侧孔113的位置可位于管体的中间部分，或者中间部分靠近近端部分，或者中间部分靠近远端部分，视血栓的长度而定。体内血液通过多个侧孔113流入管腔112。侧孔113的数目为多个，优选为3-5个。多个侧孔113的直径可以相同，也可以不同。例如孔径从管体111 的近端部分向远端部分逐渐增大，或者从管体111的近端部分向远端部分逐渐减小。多个侧孔113可以排列成直线，或者排列成其它任意形状。

管腔112是管体111内部的中空部分。优选地，管腔112的形状与管体111 的形状一致，例如圆柱形。管腔112是开放的，贯穿了整个管体部分，并且与外部相连。

压力调节装置120连接至管体111的近端部分的近端孔116，用于调节体外液体的灌注压力。压力调节装置120可以可拆卸的方式连接至近端孔116，例如螺纹连接或卡合连接等。

导引导丝腔114位于管体111的外壁，用于穿入导引导丝，将导管引导至包含血栓的目标部位。导引导丝腔114可以在整个管体111延伸，也可以在管体111的部分延伸。图1示出了导引导丝腔114和管腔112的横截面，导引导丝腔114的长度并不局限于图1所示只位于导管110的远端部分。从图1可以看出，管腔112和导引导丝腔114的横截面都是圆形，并且管腔112的管径要远大于导引导丝腔114的管径。

图2是根据本实用新型的实施例的可调式灌注系统100在血栓部位的示意图。如图2所示，导管110从血栓闭塞段的近端P(Proximal)进入，穿过整个血栓T(Thrombosis)，进入血栓闭塞段的远端D(Distal)，管体111的近端孔116位于体外，管体111的多个侧孔113位于近端血管中，管体111的远端孔115位于血栓闭塞段的远端。

下面介绍可调式灌注系统的工作原理。

通过近端孔116灌注体外液体，压力调节装置120调节体外液体的灌注压力，(a)当体外液体的灌注压力超过动脉收缩压时，通过侧孔113进入导管的血液灌注被完全终止，体外液体经过近端孔116和侧孔分别流到血栓闭塞段的远端和近端，二者流量类似，压力相当，血栓移动的可能性很小。(b)当体外液体的压力介于收缩压和舒张压之间，体内血液和体外液体交替进入导管内，即心脏收缩时收缩压超过体外液体压力，血液进入导管；心脏舒张时体外液体压力超过舒张压，体外液体进入导管，然后从远端孔115流入血栓闭塞段远端的动脉。(c)如果体外液体压力低于舒张压，则仅有体内血液通过侧孔113 进入导管，从远端孔115流入血栓闭塞段远端的动脉。

开始时，压力调节装置120给体外液体施加一个大于收缩压的灌注压力，血液灌注关闭，只有体外液体灌注血栓闭塞段远端的动脉，随后通过压力调节装置120逐渐降低体外液体的灌注压力，体外液体灌注压力降到收缩压和舒张压之间时，体外液体和体内血液交替进入血栓闭塞段远端的动脉，进一步降低体外液体的灌注压力，体外液体压力降到舒张压之下时，体外液体灌注关闭，之后体内血液进入血栓闭塞段远端的动脉。随着体外液体灌注压力的下降，流入血管远端的灌注血流逐渐增加，实现了渐进性过度，避免了血流骤然恢复对血管造成的损伤。

实施例二

图3是根据本实用新型的另一实施例的可调式灌注系统200的示意图。可调式灌注系统200包括导管210和压力调节装置220，导管210和压力调节装置220类似于可调式灌注系统100的导管110和压力调节装置120，此处不再赘述。

可调式灌注系统200还包括球囊230。球囊230附着在管体211上，呈球形或椭圆形。图3示出球囊230位于侧孔213和管体211的远端孔215之间，但不限于此，球囊230也可位于侧孔213的远端。球囊230可以是可膨胀气囊，可以通过注入液体或者气体使气囊膨胀，液体或者气体可以通过管道(图未示) 进入可膨胀气囊内部，管道可以位于管体211的外部，也可以位于管体211的内部，优选地，管道位于管体211的内部，以减小导管的尺寸，进而降低对血管的损伤。

当可调式灌注系统200进入血栓部位时，侧孔213位于血栓闭塞段的近端，远端孔215位于血栓闭塞段的远端，球囊230位于侧孔213和远端孔215之间，球囊230可位于血栓闭塞段的近端，或血栓闭塞段的远端，通过管道注入气体或液体后，球囊230膨胀，将血栓闭塞段的近端和血栓闭塞段的远端隔开，能更好地阻断血液的流动，可以更加精确地控制血流恢复的渐进性。

实施例三

本实施例是能够通过调节管道的横截面积控制灌注的可调式灌注导管。

图4是根据本实用新型的一实施例的可调式灌注导管300的示意图。可调式灌注导管300包括括管体310，管腔320，侧孔311，调节导丝330和导丝导丝腔340。

管体310的形状优选为圆柱形，以适配血管的形状，从而降低对血管的损失。管体310的近端部分具有近端孔360，近端孔360适于使得体外液体通过近端孔360流入管腔320。管体310的远端部分具有远端孔350，远端孔350 适于使得体内血液和体外液体通过远端孔350流出管腔320。远端孔350可连接至一负压装置，用于将血栓闭塞远端的血流引流至体外，负压装置可以是真空泵或其它能够产生负压的装置。

管体310上具有多个侧孔311，多个侧孔311的位置可位于管体的中间部分，或者中间部分靠近近端部分，或者中间部分靠近远端部分，视血栓的长度而定，体内血液通过多个侧孔311流入管腔320。侧孔311的数目为多个，优选为3-5个。多个侧孔311的直径可以相同，也可以不同，例如孔径从管体310 的近端部分向远端部分逐渐增大，或者从管体310的近端部分向远端部分逐渐减小。多个侧孔311可以排列成直线，或者排列成其它任意形状。

管腔320是管体310内部的中空部分，优选地，管腔320的形状与管体310 的形状一致，例如圆柱形。管腔320是通孔，贯穿了整个管体部分，并且与外部相连。

调节导丝330插入管腔320中，用于封闭侧孔311。调节导丝330的形状优选为与管腔320的形状一致，便于调节导丝330在管腔320中移动。调节导丝330的直径优选为与管腔320的内径一致，以防止灌注血液从导管的近端流出，可提高血液灌注的效率。

导引导丝腔340位于管体310的外壁，用于穿入导引导丝，将导管300引导至包含血栓的目标部位。导引导丝腔340可以在整个管体310延伸，也可以在管体310的部分延伸。图4示出了导引导丝腔340和管腔320的横截面，导引导丝腔340的长度并不局限于图1所示只位于导管310的远端部分。从图1 可以看出，管腔320和导引导丝腔340的横截面都是圆形，并且管腔320的管径要远大于导引导丝腔340的管径。

图5是根据本实用新型的一实施例的可调式灌注导管300在血栓部位的示意图。

如图5所示，导管300从血栓闭塞段的近端P(Proximal)进入，穿过整个血栓T(Thrombosis)，进入血栓闭塞段的远端D(Distal)，管体310的近端孔360位于体外，管体310的多个侧孔311位于近端血管中，管体310的远端孔350位于血栓闭塞段的远端。

下面介绍可调式灌注导管300的工作原理。

将调节导丝330插入导管300的管腔320中，将侧孔311全部封闭，然后将插有调节导丝330的导管300引导至目标血栓部位，此时侧孔311全部是封闭的，没有血液从血栓闭塞段的近端灌注至血栓闭塞段的远端。向后移动调节导丝330，侧孔311开始打开，血液开始从血栓闭塞段的近端灌注至血栓闭塞段的远端，随着调节导丝330向后移动，打开的侧孔越多，灌注的血液越多，直至灌注血流恢复至100％。

通过调节导丝的移动，可调整侧孔开放的数目，进而调整侧孔开放的面积，使侧孔开放的面积逐渐增加，从血栓闭塞段的近端灌注至血栓闭塞段的远端的灌注血液也逐渐增加，实现了渐进性过度，避免了血流骤然恢复对血管造成的损伤。

实施例四

图6是根据本实用新型的另一实施例的可调式灌注导管400的示意图。可调式灌注导管400包括管体410，管腔420，侧孔411，调节导丝430和导丝导丝腔440，管体410，管腔420，侧孔411，调节导丝430，导丝导丝腔440类似于图4所示的管体310，管腔320，侧孔311，调节导丝330，导丝导丝腔340，此处不再赘述。

可调式灌注导管400还包括球囊470。球囊470附着在管体410上，呈球形或椭圆形。图6示出球囊470位于侧孔411和管体410的远端孔450之间，但不限于此，球囊470也可位于侧孔411的远端。球囊470可以是可膨胀气囊，可以通过注入液体或者气体使气囊膨胀，液体或者气体可以通过管道(图中未示出)进入可膨胀气囊内部，管道可以位于管体410的外部，也可以位于管体 410的内部，优选地，管道位于管体410的内部，以减小导管的尺寸，进而降低对血管的损伤。

当可调式灌注导管400进入血栓部位时，侧孔411位于血栓闭塞段的近端，远端孔位于血栓闭塞段的远端，球囊470位于侧孔411和远端孔之间，球囊470 可位于血栓闭塞段的近端，或血栓闭塞段的远端，通过管道注入气体或液体后，球囊470膨胀，将血栓闭塞段的近端和血栓闭塞段的远端隔开，能更好地阻断血液的流动，可以更加精确地控制血流恢复的渐进性。

虽然本实用新型已参照当前的具体实施例来描述，但是本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本实用新型，在没有脱离本实用新型精神的情况下还可作出各种等效的变化或替换，因此，只要在本实用新型的实质精神范围内对上述实施例的变化、变型都将落在本申请的权利要求书的范围内。