一种双向软倒刺大血管隔膜支架的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，具体用于治疗动脉病变的支架隔离装置。

背景技术：

腔内隔绝术（endovascular graft exclusion，EVGE）是近年出现的新技术，用于微创治疗动脉夹层、动脉瘤等大血管病变，相比较于传统手术，具有创伤小、并发症少等特点。

目前应用于临床的主动脉支架大多采用高弹性金属支架表面覆膜的设计方法。其主要通过支架对血管壁产生的压力及覆膜表面的摩擦力来提供一定的锚定，所选取金属支架膨胀后直径一般大于患者自身血管内径，这就使得支架容易将脆弱的血管内膜撕裂，从而导致新发夹层、内漏等并发症。金属支架的弹性远远大于血管，如果患者主动脉内膜病变较重，金属支架的压力会导致支架直接破入假腔，这是风险性极高的并发症。部分血管支架设计有金属倒刺，倒刺数目较少，虽然可以增加支架的锚定力，但同样也增加了对血管内膜的损伤，高硬度的支架不利于其使用及释放，不容易通过弯曲主动脉，容易刺穿血管内膜，形成潜在的风险，威胁患者的安全。

因此，需要设计一种新型的血管支架，具备足够锚定力的同时，不会对血管内膜产生过高的压力，同时可以更好的与动脉内壁贴合。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于克服目前现有支架存在的不足提出一种新型的血管支架，解决现有支架对血管压力过大容易导致血管内膜撕裂、支架硬度过高与血管内臂贴合不好，容易发生移位、内漏等问题。

为解决上述技术问题，本实用新型专利提出一种双向软倒刺大血管隔膜支架，其特征在于，支架由自膨胀支架、内层编织层、外层倒刺层构成。

优选的，所述外层倒刺层设计有细密的倒刺结构，倒刺通过机械削切或热压注塑或普通铸模工艺等方式加工完成，倒刺分布于支架外层，倒刺排列细密，长度不足以刺穿动脉内膜，倒刺质地柔软，并具备一定的韧度，可以提供支架足够的锚定力。

进一步的，外层倒刺排列方式可以为纵向、横向或螺旋状排列。

优选的，支架起始及主体部分倒刺尖端朝向与血流方向相同，支架末端倒刺尖端朝向与血流方向相反。

内层编织层由单种、两种或两种以上高强度的生物相容性材料编织而成，如涤纶、金属纤维丝、聚四氟乙烯。内层编织层也可以是其他单种高分子聚合物如聚氯乙烯（PU）、聚苯二甲酸乙二酯（PET）。在支架释放状态，通过编织层及倒刺层自身的弹性作用，支架可以维持自然膨胀，加之血液流动时产生的张力，使得支架足够贴附。

自膨胀支架位于覆膜支架的开口处，在支架释放过程中可以通过自身的弹性张开，起到定位、支撑及辅助支架充盈的作用。自膨胀支架定位于左颈总动脉及左锁骨下动脉之间位置，此处血管内膜较坚实，可以有效的定位及提供一部分锚定作用。

附图说明

图1是本实用新型专利的结构示意图。

图2是本实用新型专利的横剖面图。

图3是本实用新型专利的纵剖面图。

图4是本实用新型专利的一种具体实施方式的示意图。

图5是本实用新型专利的又一种具体实施方式的示意图。

具体实施方式

为了使本领域技术人员更好的理解本实用新型的技术方案，下面结合附图及具体实施方式对本实用新型进一步的详细说明。

图1为本实用新型专利结构示意图。

如图1所示，本实用新型专利支架4包括自膨胀支架1、内层编织层2、外层倒刺层3。

自膨胀支架1由弹性金属丝构成，其弹性及金属丝直径都低于目前临床所应用的血管支架，起到定位、辅助支架充盈及一定的锚定作用。自膨胀支架的收纳及释放方式同目前临床所应用的血管支架，在此不做详述。

内层编织层2由单种、两种或两种以上生物相容性材料编织而成，如涤纶、金属纤维丝、聚四氟乙烯。内层编织层2也可以是其他高分子聚合物如聚氯乙烯（PU）、聚苯二甲酸乙二酯（PET）。内层编织层2与外层倒刺层3紧密粘合，提供给支架一定的弹性及抗拉强度。

外层倒刺层3采用不可降解的高分子材料如涤纶，其表面倒刺5通过机械削切或热压注塑或普通铸模方式加工完成，倒刺分布于支架4表面，倒刺细密，不足以刺穿病变主动脉内膜9，大大降低对病变主动脉内膜的破坏，并可以提供给支架足够的锚定力。

以下将结合本实用新型实施例的附图对实用新型部分实施例中的技术方案进行描述。

如图3及图4所示，6为夹层动脉瘤瘤体，夹层破口位于左侧锁骨下动脉7远端降主动脉起始部，通过支架输送系统8将支架输送至合适位置后，首先释放支架的前端，在自膨胀支架1的辅助下，支架前端充盈膨胀，前端倒刺与血流方向相同，在支架内血液压力下，支架外层倒刺层与血管内膜牢固结合，使得支架锚定，防止支架向后继续滑脱，继续释放支架，当支架远端跨过夹层动脉瘤体6后，倒刺方向与血流方向相反，并且在血液压力下与血管内膜牢固贴合，避免了支架远端逆行滑脱进入夹层动脉瘤体内部。完全释放自膨胀支架后撤除支架释放系统8，完成支架的置入。

本实用新型专利一种双向软倒刺大血管隔膜支架具有以下有益效果：

本实用新型血管支架设计有外层倒刺层，倒刺分两组，支架起始及主体部分倒刺尖端朝向与血流方向相同，支架前端倒刺可以防止支架滑脱、移位。支架末端倒刺尖端朝向与血流方向相反，支架末端倒刺可以防止支架末端滑入夹层动脉瘤或夹层假腔内部。本实用新型血管支架内层编织层由单种或多种材料编织而成具备超薄的结构及较强的抗拉性特点，同时在自然释放状态下可以具有一定的弹性，保持其扩张状态。本实用新型血管支架主体内部无高弹性的金属支架，降低了金属支架对血管内膜的压力，从而降低支架对血管内膜的破坏作用。本实用新型血管支架具有紧凑的结构及较高柔韧度，更容易通过弯曲、病变的主动脉，同时改善了支架同主动脉壁的贴合度。本实用新型血管支架去除了部分金属支架，大大降低了支架输送系统的直径，对患者具有更小的创伤。