本发明涉及到一种提升白细胞及排毒作用的中药组合物制剂及制备方法，属中药领域。
背景技术：
白细胞减少主要是指中性粒细胞减少。中性粒细胞是白细胞中的主要成分，故中性粒细胞减少常导致白细胞减少，当白细胞低于4.0×109/l称为白细胞减少。白细胞及中性粒细胞减少症是接受化疗的恶性肿瘤患者最常见的并发症之一，化疗相关白细胞减少症患者易发生发热、多重感染，抵抗力下降，不能耐受化疗。血小板减少性紫癜是一种免疫性综合病症，其特征是血小板破坏过多引起紫癜，色素沉积是一种皮肤现象，由内分泌平衡等引起，几乎每个人身上都有，其药物治疗方法以排出体内毒素为主，上述症状都与血液息息相关，上述疾病的治疗药物并不多，大部分药物对人体副作用比较大，中药治疗采取辨证施治、攻补兼施的方法，提高机体抗病力，改善全身血液循环状况及白细胞、血小板的数量，寻找一种副作用小，疗效好的药物也是人们关注的焦点。
本发明通过药物组成及配比的优化，研制出一种具有提升白细胞、血小板及排毒作用的中药组合物制剂，为新药的研发奠定了坚实的基础。
技术实现要素：
本发明涉及到一种提升白细胞及排毒作用的中药组合物制剂及制备方法。
为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：一种提升白细胞及排毒作用的中药组合物制剂及制备方法，其特征在于，原料药按照重量份组成为：紫苏100-300、红灰菜100-300。
一种提升白细胞及排毒作用的中药组合物制剂及制备方法，优选的重量份配比为：紫苏200、红灰菜200。
一种提升白细胞及排毒作用的中药组合物制剂及制备方法，包括以下步骤：
（1）称取紫苏、红灰菜粉碎后，加入砂锅内加4l的清水，进行煎煮，煎煮2小时后，过滤，药材中再加入3l清水继续煎煮2小时，过滤，合并煎煮液浓缩至相对密度为1.20-1.25；
（2）将（1）中加入适量的常规辅料，混匀，即得。
本发明制剂的特征包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液。
本发明的有益效果：本发明提供一种提升白细胞及排毒作用的中药组合物制剂及制备方法，采用紫苏、红灰菜，通过上述制备工艺，将药材内的有效成分充分提取出来，通过配伍，达到提升白细胞、血小板、改善血液循环，排出体内毒素，增强机体免疫功能。用于白细胞减少症，紫癜，黄褐斑等病症，疗效显著，无毒副作用。
具体实施方式
实施例1
一种提升白细胞及排毒作用的中药组合物制剂及制备方法，原料药按照重量份组成为：紫苏200、红灰菜200。
（1）称取紫苏、红灰菜粉碎后，加入砂锅内加4l的清水，进行煎煮，煎煮2小时后，过滤，药材中再加入3l清水继续煎煮2小时，过滤，合并煎煮液浓缩至相对密度为1.20-1.25；
（2）将（1）中加入适量的常规辅料，混匀，即得。
实施例2
一种提升白细胞及排毒作用的中药组合物制剂及制备方法，原料药按照重量份组成为：紫苏100、红灰菜300。
操作步骤同实施例1。
实施例3
一种提升白细胞及排毒作用的中药组合物制剂及制备方法，原料药按照重量份组成为：紫苏300、红灰菜100。
操作步骤同实施例1。
实施例4
一种提升白细胞及排毒作用的中药组合物制剂及制备方法，原料药按照重量份组成为：紫苏150、红灰菜250。
操作步骤同实施例1。
对比例1
市售地榆升白片。
对比例2
一种提升白细胞及排毒作用的中药组合物制剂及制备方法，原料药按照重量份组成为：紫苏200。
操作步骤同实施例1。
对比例3
一种提升白细胞及排毒作用的中药组合物制剂及制备方法，原料药按照重量份组成为：红灰菜200。
操作步骤同实施例1。
本发明的中药组合物制剂的动物实验方法及结论：
取健康大鼠(雌雄各半)，正常喂养7天后，给予大鼠腹腔内注射环磷酰胺(ctx)10mg/100g，于注射ctx前及注射ctx后第3天使用1ml无菌注射器(肝素预处理)经大鼠尾部抽血100μl，测定血常规。选取白细胞和血小板减少的大鼠，每组10只，分成模型组，实施例1-4组和对比例1-3组，取10只健康大鼠作为正常对照组。模型组和正常对照组给予相应体积的蒸馏水，实施例1-4组和对比例1-3组给予对应组分的药物，给药量为1g/kg，每天给药2次。连续给药10天，取血，测定血常规，其中大鼠的白细胞（wbc），血小板（plt）测定结果见表1-2。实验结果表明实施例1-4能明显提升大鼠白细胞和血小板的浓度。
表1：大鼠白细胞的浓度
与模型组比较：**p﹤0.01，*p﹤0.05
表2：大鼠血小板的浓度
与模型组比较：**p﹤0.01，*p﹤0.05
将小鼠随机分为组，每组10只，实施例1-4，对比例1-3，正常组，模型组。实施例1-4、对比例1-3和模型组肌注黄体酮注射液20mg/kg，正常组肌注灭菌注射用水0.1ml/20g，各组均注射于小鼠尾背部，1日1次，同时中波紫外线照射30分钟，造模的同时各组小鼠灌胃给药，实施例1-4和对比例1-3给予1g/kg对应组分的药物，模型组和正常组给予0.1ml/20g的纯净水，每天1次，连续35天。于第35天末次给药2小时后处死动物，分别取经紫外线照射部位的皮肤以及肝脏组织适量，冰浴中制成10%组织匀浆，离心取上清，检测皮肤的mda、酪氨酸以及皮肤脂褐质水平，照射部位皮肤组织(1.0cm×1.0cm左右)，10%福尔马林固定，常规石蜡包埋切片，再经脱蜡至水、抗原修复后，用hmb45(melanoma黑素瘤)为第一抗体，以免疫组化方法显示表皮中的黑色素颗粒，以观察黑色素细胞在表皮中的分布情况，测定结果见表3。结果表明实施例1-4能明显降低小鼠皮肤中的mda、黑色素细胞数、酪氨酸、脂褐质的水平，说明本组方具有排毒的功效。
表3：小鼠皮肤中mda、酪氨酸、脂褐质及黑色素细胞数的测量结果
与模型组比较：**p﹤0.01
本发明的中药组合物制剂的临床实验方法及结论
在化疗过程中白细胞减少症，紫癜和黄褐斑的治疗过程中，男女差异不大，能明显提高患者的白细胞和血小板，有效去除黄褐斑。
选择实施例1制备的颗粒剂，每袋5g。口服，一日二次，每次1袋。
病例1：
宁某，51岁，男，肺癌手术后，需进行化疗，在进行1次化疗后，出现食欲不振、四肢无力、失眠多梦的症状。经检测白细胞和血小板均明显降低，已不能进行第二次化疗，服用本发明药物组合物制成的颗粒剂10天后，症状明显好转，人也精神多了，经检测，白细胞和血小板已基本恢复正常，在进行第二次化疗的同时服用本颗粒剂，未出现第一次化疗后的症状。
病例2：
孙某，44岁，女，腿部大片瘀斑和血肿，分布均匀，经常鼻出血、齿龈出血，碰撞后皮肤容易青紫、畏寒、月经量多、血象异常，经医院检查为血小板减少性紫癜，住院治疗后，症状改善，出院后，症状又现，服用本发明药物组合物制成的颗粒剂二个月，症状消失，继续服用一个月，一年后随访，未见复发。
病例3：
唐某，53岁，女，脸上长了好多斑，经医院检查，确定为黄褐斑，服用本发明药物组合物制成的颗粒剂一个月，症状明显改善，服用三个月后，黄褐斑基本消失，气色也明显改善。
通过上述动物实验和临床实验可以看出，本发明的中药组合物制剂通过采用特定的原料药组合及用量，对化疗过程中白细胞减少症，紫癜和黄褐斑的治疗相对于现有技术中已有产品取得了预料不到的技术效果，表明本发明的中药组合物制剂具有明显提高白细胞、血小板，治疗紫癜和黄褐斑的作用。
实施例5胶囊剂的制备：
步骤（1）-（2）同实施例1；
步骤（3）将（2）所得混合物干燥，粉碎，灭菌，装入胶囊，即得。
实施例6片剂的制备：
步骤（1）-（2）同实施例1；
步骤（3）将（2）所得混合物干燥，灭菌，压片，即得。
实施例7颗粒剂的制备：
步骤（1）-（2）同实施例1；
步骤（3）将（2）所得混合物制成颗粒，灭菌，装袋，即得。
实施例8口服液的制备：
步骤（1）-（2）同实施例1；
步骤（3）将（2）所得混合物加水定容至50ml，混匀，灌装，灭菌，即得。
上述内容是对本发明的说明，不是对本发明的限定，任何对本发明简单变换后的方案均属于本发明的保护范围。