本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗干眼症的热敷包及其制备方法。
背景技术：
随着社会经济的发展和人们生活水平的提高，干眼的发生率有增加的趋势，并有年轻化的趋势。由于人们阅读方式和生活节奏的加快，其发病率呈逐年升高的趋势。干眼症是眼科常见的眼表疾病之一，据资料统计，我国干眼症发病率为10.71％-12.91％。干眼症为任何原因所致泪液质和量的异常或泪液动力学的异常引起的泪膜不稳定和眼表面损害，从而导致眼部不适症状的一类疾病。干眼症患者主要表现为眼部干涩感、异物感、眼疲劳、眼酸痛和烧灼感，病情严重者可引起视力的明显下降而影响工作和生活。干眼症症状轻时影响工作与生活，严重者可导致眼表尤其是角膜组织干燥、融解、穿孔甚至失明，危害视功能。这已成为目前眼科领域研究的热点，也成为上班族、近视眼人群、特殊工作人群和中老年人的常见眼病。干眼的病因多种多样，发病机制尚未完全明确，造成干眼的治疗仍停留在对症治疗阶段，难以根治。目前治疗干眼最常用的方法是局部应用人工泪液，以湿润角膜结膜，增加泪液粘度，减慢其蒸发或排失等，但对眼干症状的改善作用非常有限。而且，目前许多人工泪液中含有防腐剂，虽然含量很低，但长期使用可以导致眼表疾病医源性加重；即使不含防腐剂的人工泪液也有缺点，一是价格昂贵，二是引起病人依从性下降，因为病人要随身携带以备24小时使用。并且，很多人工泪液需要冷藏，保存很不方便。泪小管栓塞术虽然痛苦小，易操作但缺点是可能因阻塞器引起刺激、阻塞器丢失或滑入泪道、泪点封闭后出现泪溢及永久阻断后不可逆损伤。颌下腺移植术己成为眼科近年来治疗干眼症较成熟的手术方法，但该手术也有不足之处:需较长时间的全麻手术；需高超的显微外科技术和领面外科医生合作，故很难普及推广。临床常用的环抱霉素a、糖皮质激素和雄激素等药物，虽然能够减轻干眼症状，但同时也会对身体产生不良反应。
中国专利申请：cn101632781b公开了一种中药组合物在制备治疗干眼症药物中的应用，该中药组合物由人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松等中药组成，但该专利中原料药数目较多，且临床试验结果证明该中药组合物的有效率没有本发明的有效率高。中国专利申请：cn104027564a公开了一种治疗干眼症的中药组合物滴眼液，该治疗干眼症的中药组合物滴眼液由以下组分按照所示重量份比例范围配制：野菊花40～60份、薄荷40～60份、紫草25～35份、大青叶25～35份、公英20～30份、决明子10～20份、鸡矢藤10～20份、红花10～20份、地肤子3～8份、冰片3～8份、麦冬3～8份，该发明以野菊花、薄荷、紫草、大青叶为君药，以公英、决明子、鸡矢藤为臣药，以红花、地肤子、冰片、麦冬为佐使药，该治疗干眼症的中药组合物滴眼液制备方法包括：(1)将野菊花、薄荷、紫草、大青叶、公英、决明子、鸡矢藤、红花、地肤子、冰片、麦冬按所述配比称量后，加6～10倍水，文武火将药烧开，药液滤过，滤液浓缩至500ml；(2)待药液浓缩至ph值为8时，加入称好的乙醇搅拌，小火候着，当药液ph值测得6～7时即可停火，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约200ml，冷藏48小时，滤过至药液澄明，备用。但该专利存在缺陷：所用原料药数目较多、制备方法较麻烦。
本专利针对现有技术的缺陷，设计了本发明一种治疗干眼症的热敷包及其制备方法，本发明选取的原料药数目较少，制备方法简便，各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则，各原料药之间相辅相成，协同奏效，疗效佳。目前关于本发明还未见报道。
技术实现要素：
本发明的第一个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗干眼症的中药组合物。
本发明的第二个目的是针对现有技术的不足，提供上述中药组合物的用途。
本发明的第三个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗干眼症的热敷包。
本发明的第四个目的是针对现有技术的不足，提供上述治疗干眼症的热敷包的制备方法。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗干眼症的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：蚕砂1-3份、白菊花1-3份、桑叶1-3份、薄荷1-3份、密蒙花1-3份、婆婆针1-3份、冰片0.1-0.3份。
作为本发明的一个优选实施方案，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：蚕砂2份、白菊花2份、桑叶2份、薄荷2份、密蒙花2份、婆婆针2份、冰片0.2份。
作为本发明的一个优选实施方案，按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的中药制剂。
作为本发明的一个优选实施方案，所述药物制剂为散剂、热敷剂、糊剂、膏剂、涂膜剂或贴剂。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
如上所述中药组合物在制备治疗干眼症的药物中的应用。
为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗干眼症的热敷包，所述热敷包由上述的中药组合物制成。
为实现上述第四个目的，本发明采取的技术方案是：
如上所述治疗干眼症的热敷包的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
(1)按照如上所述配比取原料药，取蚕砂、白菊花、桑叶、薄荷、密蒙花、婆婆针、冰片，分别将各原料药打碎，并将其混合，得到中药组合物；
(2)将步骤(1)得到的中药组合物装入敷袋内，并将装有中药组合物的敷袋放入微波炉内加热，30-60s后将其取出即可。
作为本发明的一个优选实施方案，所述敷袋包括内袋和外袋两层，内袋为亚麻材料。
作为本发明的一个优选实施方案，敷袋内的中药组合物的温度为78-83℃，敷袋温度为50-60℃。
作为本发明的一个优选实施方案，步骤(1)中是将各原料药打碎成直径为2-5mm的颗粒。
蚕砂：性辛、温，味甘，归经：入肝、脾、胃经；
白菊花：性味：辛、甘、苦，微寒，归经：归肺、肝经；
桑叶：性寒，味甘、苦，归肺、肝经；
薄荷：味辛，性凉，薄荷归经入肺、肝经；
密蒙花：性微寒，味甘，归肝经；
婆婆针：味苦，性微寒，归经：肝经、肺经、大肠经；
冰片：性辛味苦，微寒，归心、脾、肺经。
方中蚕砂清肝明目止痛为君药，白菊花、桑叶平肝清热、凉血明目为臣药，薄荷、密蒙花、婆婆针清热解毒、祛风止痛，为佐药，最后冰片为使药，一来是清热开窍、消肿止痛，二来辛散芳香，内达脏腑，增加整个药包的药物通透性，将药力渗透眼睑直接作用于眼内。
本发明优点在于：
1、本发明所选取的原料药来源广泛、各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则：方中蚕砂清肝明目止痛为君药，白菊花、桑叶平肝清热、凉血明目共为臣药，薄荷、密蒙花、婆婆针清热解毒、祛风止痛，共为佐药，冰片清热开窍、消肿止痛、辛散芳香，内达脏腑，增加整个药包的药物通透性，将药力渗透眼睑直接作用于眼内，为使药。
方中各原料药之间相辅相成，共同奏效，临床试验结果证明：本发明的中药组合物疗效佳、无毒副作用。
2、本发明的热敷包制备方法简便，使用便捷，减轻了医护人员的工作负担，同时为患者提供了新的治疗方法，提高了患者的生活质量。
3、本发明各原料之间的配比经过实验筛选，效果显著，具有很强的实用性及很好的应用前景。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1一种治疗干眼症的中药组合物(一)
按比例取中药原料药：蚕砂1份、白菊花3份、桑叶1份、薄荷3份、密蒙花1份、婆婆针3份、冰片0.1份。
实施例2一种治疗干眼症的中药组合物(二)
按比例取中药原料药：蚕砂3份、白菊花1份、桑叶3份、薄荷1份、密蒙花3份、婆婆针1份、冰片0.3份。
实施例3一种治疗干眼症的中药组合物(三)
按比例取中药原料药：蚕砂1份、白菊花1份、桑叶1份、薄荷3份、密蒙花3份、婆婆针3份、冰片0.3份。
实施例4一种治疗干眼症的中药组合物(四)
按比例取中药原料药：蚕砂3份、白菊花3份、桑叶3份、薄荷1份、密蒙花1份、婆婆针1份、冰片0.1份。
实施例5一种治疗干眼症的中药组合物(五)
按比例取中药原料药：蚕砂2份、白菊花2份、桑叶2份、薄荷2份、密蒙花2份、婆婆针2份、冰片0.2份。
实施例6治疗干眼症的热敷包
热敷包制备方法如下：
(1)分别按照实施例1-5所述配比取原料药，取蚕砂、白菊花、桑叶、薄荷、密蒙花、婆婆针、冰片，将各原料药打碎至直径为2-5mm的颗粒，并将其混合，分别得到中药组合物一、二、三、四、五；
(2)将步骤(1)得到的中药组合物一、二、三、四、五分别装入敷袋内，并将装有中药组合物的敷袋分别放入微波炉中火(400-500w)加热，使敷袋内的中药组合物的温度达到78-83℃，敷袋温度为50-60℃，50s后将其取出即可。
实施例7治疗干眼症的膏剂
膏剂制备方法如下：
分别按照实施例1-5所述配比取原料药，取蚕砂、白菊花、桑叶、薄荷、密蒙花、婆婆针、冰片，将各原料药按照膏剂常规制剂方法加膏剂辅剂制备即可得到。
实施例8治疗干眼症的贴剂
贴剂制备方法如下：
分别按照实施例1-5所述配比取原料药，取蚕砂、白菊花、桑叶、薄荷、密蒙花、婆婆针、冰片，将各原料药按照贴剂常规制剂方法加贴剂辅剂制备即可得到。
实施例9临床实验
1资料
1.1临床资料
选择2017年6月-2018年12月香山中医医院眼科就诊患者80例，每例患者未使用缓解干眼症的药物，或者曾经使用但已停药两周及以上。
1.2诊断标准
参照中山眼科中心刘祖国编著的《眼表疾病学》及《中医病症诊断疗效标准》的相关内容进行诊断。
症状：
主症：眼干涩；
次症：眼痛、畏光、视物模糊、异物感、酸胀感、眼红、眼疲劳。
体征：
①泪膜不稳定：泪膜破裂时间(but)≤10秒为阳性，≤5秒为强阳性。
②泪液减少：泪液分泌试验(sit)≤10mm/5min为阳性，≤5mm/5min为强阳性。
排除其他原因的同时，症状包含主症及三项或三项以上次症+①强阳性，或+①②阳性即可诊断干眼症。
1.3排除标准
(1)妊娠或哺乳期妇女；
(2)排除疾病：角结膜炎、青光眼、眼睑闭合不全等，或严重的全身原发性疾病以及精神病患者；
(3)四周以内参加其它临床试验的病人；
(4)不能配合完成该研究的病人；
(5)不愿加入本试验者。
1.4剔除标准
符合以下五种情况之一，该病例将被剔除，不进入最后的统计分析中：
(1)严重的安全问题；
(2)严重的不良反应；
(3)病人改变治疗方案；
(4)试验方案有重大失误；
(5)试验管理有问题。
2治疗方法
给予干眼热敷包治疗：
香山医院自制干眼热敷包原料药：蚕砂2g，白菊花2g，桑叶2g，薄荷2g，密蒙花2g，婆婆针2g，冰片0.2。
将上述各原料药打碎，一帖药分装两包，一次二包，擦干净微波炉并将药包放入，微波炉中火(400-500w)50秒左右，当觉得加热温度不够时，请在确认温度后继续加热10秒，再确认，直到达到适宜温度。请在额头上测试温度，以不烫为宜，贴于眼部，外用眼罩加压保温，平躺或者坐着进行眼部热敷20分钟，一日一次，外用一个月。
3观察指标
(1)根据中医临床症状分级量化标准(参照2002年5月出版的中药新药临床研究指导原则)对干眼症的眼部自觉症状进行积分的制定，通过其分值对症状进行量化，以监测其治疗前后的变化。各症状具体积分见表1。
表1
(2)眼部体征的观察指标
①泪膜破裂时间：在结膜囊内滴荧光素钠1滴，用窄钴蓝光裂隙观察角膜前泪液膜，一次瞬目后至角膜面出现黑洞或者干班的时间为泪膜破裂时间，正常应不少于10秒；
②泪液分泌量：用宽5mm×35mm的滤条纸，在一端5mm处对折后放入下穹窿中外1/3交界处，轻轻闭眼5分钟之后取下滤纸条，记录其湿润的长度，正常湿润长度应不少于15mm。
4疗效判定标准
参照《中医病证诊断疗效标准》以及2004年的《全国干眼的诊断与治疗进展研讨会》的标准制定：
(1)显效：schirmer法测定大于10mm/5min，but大于10s，症状积分比治疗前减少80％，疗效指数＞80％。
(2)有效：schirmer法测定泪液分泌量增加≥30％，but较前延长≥30％，症状积分比治疗前减少30-80％，30％≤疗效指数≤80％。
(3)无效：schirmer法测定泪液分泌量未增加，but时间无变化，症状积分比治疗前减少30％以下，疗效指数＜30％。
总有效率：显效率+有效率。
疗效指数：(治疗前症状积分-治疗后症状积分)/治疗前症状积分×100％。
5实验结果
5.1治疗前后疗效见表2。
表2
以上结果表明：干眼热敷包治疗干眼症的总有效率为93.75％。
5.2治疗前后眼部症状积分见表3。
表3
治疗前后总积分比较，p＜0.01，说明干眼热敷包对干眼症眼部自觉症状有显著改善的作用。
5.3治疗前后泪液分泌量见表4。
表4
治疗前后泪液分泌量比较，p＜0.01，说明干眼热敷包对泪液分泌量有显著的改善作用。
6总结
根据临床研究结果显示，干眼热敷包治疗干眼症80例，其中显效35例，有效40例，无效5例，总有效率为93.75％。治疗前后症状积分，泪液分泌量及泪膜破裂时间均有显著改善作用，且均有显著统计学意义。
故干眼热敷包治疗干眼症的不仅疗效确切，而且对泪液分泌的增加、泪膜质量的改善及干眼症自觉症状的缓解都有确切疗效。本方适用于干眼症患者，或长时间用眼自觉干涩，症见双目干涩不明，酸痛难睁者。
方中蚕砂清肝明目止痛为君药，白菊花、桑叶平肝清热、凉血明目共为臣药，薄荷、密蒙花、婆婆针清热解毒、祛风止痛，共为佐药，冰片为使药，一方面清热开窍，消肿止痛，另一方面辛散芳香，内达脏腑，增加整个药包的药物通透性，将药力渗透眼睑直接作用于眼内。
本发明各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则，各原料药之间相辅相成，起到协同作用，疗效佳、见效快，具有很强的实用性。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。