一种卵圆孔未闭封堵器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种卵圆孔未闭封堵器。

背景技术：

卵圆孔在胎儿发育期出现，血液必须通过这个缺口从心脏右边流向左边。大多数情况下卵圆孔一般在生后第1年自动封闭，若大于3岁的幼儿卵圆孔仍不闭合称卵圆孔未闭patentforamenoval,pfo。成年人中有20％～25％的卵圆孔不完全闭合。卵圆孔未闭是目前成人中最为常见的先天性心脏异常，在正常人群中约4人中即可检出1人患有此病。我国150万先心病患者，每年先心病患病率为6.78％，每年新出生先心病患儿高达10万-15万例，其中单纯卵圆孔未闭约占先心病的10％。

卵圆孔未闭是一种很常见的问题，而pfo洞孔还是有可能导致潜在的严重并发症。长期以来人们认为卵圆孔未闭一般不引起两房间的分流，对心脏的血流动力学并无影响，因而认为"无关紧要"。近年来的许多研究表明，卵圆孔未闭与不明原因脑卒中患者之间存在着密切的联系，这是因为通过未闭的卵圆孔，下列栓子可进入左心系统引起相应的临床症状:①下肢深静脉或盆腔静脉的血栓；②潜水病或减压病所致的空气栓子；③手术或外伤后形成的脂肪栓子。而且对于发生过血栓事件的卵圆孔未闭患者其再发的危险性依然很高。另外，也发现卵圆孔未闭与减压病、偏头痛等的发病有关，闭合卵圆孔可能有益于上述患者。

传统的卵圆孔未闭封堵器pfo封堵器是由镍钛丝网编织而成的，双盘式,可自膨胀的植入器械。双盘由一个短的腰部相连，为增加其闭合能力，盘和腰内填充高分子填充物，其存在以下缺陷：

1)腰部直径设计固定4-6mm，但患者的卵圆孔“孔洞”直径大小因人而异且“孔洞”成斜状形通道，用固定尺寸的pfo封堵器不能封堵完全。

2)传统封堵器设计为双盘或类双盘式结构，盘面间距离固定，临床应用时有贴合不紧、脱落等风险，封堵效果不佳术后即刻残余分流较严重。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种卵圆孔未闭封堵器，有效的克服了现有技术的缺陷。

本实用新型解决上述技术问题的技术方案如下：一种卵圆孔未闭封堵器，包括均可自膨胀的封堵部和两个固定部，上述封堵部的截面为圆形，且其截面面积由中部向两端逐渐减小，两个上述固定部分别位于上述封堵部的两侧，并分别一体成型的设置于上述固定部的两端，两个上述固定部分别与上述封堵部的轴心线呈夹角设置，且夹角分别为锐角。

本实用新型的有益效果是：结构设计简单，产品体积小，释放后“卵圆孔”封堵效果较佳。且不用填充高分子薄膜阻挡血流，排异反应小，内皮化时间大大缩短，更安全。

在上述技术方案的基础上，本实用新型还可以做如下改进。

进一步，上述封堵部和两个上述固定部由多股镍钛合金丝一体编织形成，两个上述固定部的一端分别与上述封堵部的两端连接，另一端分别固定有铆头。

采用上述进一步方案的有益效果是一体成型使得结构比较稳定，封堵效果好。

进一步，两个上述固定部均为圆柱状结构，两个上述固定部的一端分别弯折后与上述封堵部两端的中部连接，两个上述固定部的另一端分别朝向上述封堵部的两侧倾斜延伸，每个上述固定部的轴心线与上述封堵部的轴心线均呈夹角设置，且夹角分别为锐角。

采用上述进一步方案的有益效果是外形设计合理，稳定性及平衡性较好，与左右心房外壁配合紧密。

进一步，两个上述固定部相互平行，且二者的轴心线与上述封堵部的轴心线之间形成的夹角均为α，其中，20≤α≤30°。

采用上述进一步方案的有益效果是能够使得封堵其释放后位置保持稳定，与左右心房外壁能够牢固的贴合夹紧，不易出现脱落等风险。

进一步，上述封堵部的最大直径为6mm，其最小直径为3mm，上述固定部的直径均为3mm，且长度均为10-20mm。

采用上述进一步方案的有益效果是尺寸设计合理，封堵效果较佳。

附图说明

图1为本实用新型的卵圆孔未闭封堵器的结构示意图。

附图中，各标号所代表的部件列表如下：

1、封堵部，2、固定部，21、铆头。

具体实施方式

以下结合附图对本实用新型的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本实用新型，并非用于限定本实用新型的范围。

实施例：如图1所示，本实施例的卵圆孔未闭封堵器包括均可自膨胀的封堵部1和两个固定部2，上述封堵部1的截面为圆形，且其截面面积由中部向两端逐渐减小，两个上述固定部2分别位于上述封堵部1的两侧，并分别一体成型的设置于上述固定部2的两端，两个上述固定部2分别与上述封堵部1的轴心线呈夹角设置，且夹角分别为锐角。

临床应用时，先将整个卵圆孔未闭封堵器拉伸为条状，并存放于用于释放其的输送装置中，在到达卵圆孔后，通过输送装置将整个封堵器释放，释放后，封堵部1在卵圆孔内自行膨胀，因封堵部1为中部大两端小的纺锤体，并且能够在未闭卵圆孔内释放至与卵圆孔匹配的尺寸大小，因此，其能够紧密的封堵未闭卵圆孔，同时，两个固定部2分别在左右心房外壁两侧自行膨胀后贴合于外壁表面，并且，两个固定部2膨胀后会紧紧贴合夹持于左右心房外壁上，整个封堵器结构设计简单，产品体积小，释放后“卵圆孔”封堵效果较佳。且不用填充高分子薄膜阻挡血流，排异反应小，内皮化时间大大缩短，更安全。

整个卵圆孔未闭封堵器呈“z”字型设计，在应用于未闭合卵圆孔封堵时，其两端的固定部2能够夹紧在左右心房外壁上，不易脱落，与左右心房外壁贴合比较紧致。

较佳的，上述封堵部1和两个上述固定部2由多股镍钛合金丝一体编织形成，两个上述固定部2的一端分别与上述封堵部1的两端连接，另一端分别固定有铆头21，整个卵圆孔未闭封堵器自膨胀后为中空的腔体结构，编织形成的整体血液不会渗透其中，并且，多股镍钛合金丝编织后两端通过铆头21“收边”使其完整，在临床应用时，封堵部1和两个固定部2内部均不需要填充高分子填充物，因此，降低了术后排异的治疗。

较佳的，两个上述固定部2均为圆柱状结构，两个上述固定部2的一端分别弯折后与上述封堵部1两端的中部连接，两个上述固定部2的另一端分别朝向上述封堵部1的两侧倾斜延伸，每个上述固定部2的轴心线与上述封堵部1的轴心线均呈夹角设置，且夹角分别为锐角，其形状设计简单，降低了整个封堵器生产的难度。

较佳的，两个上述固定部2相互平行，且二者的轴心线与上述封堵部1的轴心线之间形成的夹角均为α，其中，20≤α≤30°，该角度设计合理，封堵器在释放后，两个固定部2与左右心房外壁贴合比较紧致，极大程度的降低了脱落的风险。

较佳的，上述封堵部1的最大直径为6mm，其最小直径为3mm(其中，最大直径为封堵部1中间位置的直径，最小直径为封堵部1两端端部的直径)，上述固定部2的直径均为3mm，且长度均为10-20mm(图1中l指代固定部2长度)，整个封堵器尺寸设计合理，能够适应于绝大部分的未闭合卵圆孔的手术封堵，封堵效果极佳，释放后位置保持比较稳定，不易出现移位及脱落的状况。

需要说明的是：整个实施例中卵圆孔未闭封堵器的尺寸形状均为在正常大气压下(环境)自行膨胀后的尺寸形状。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。