包括挠性构件的气管造口阀的制作方法

本发明涉及气管造口阀，该气管造口阀旨在附连在气管造口管的端部处，以便调节通过管的气流。该阀在带有气管造口阀的患者呼气(或可能说话)时关闭或保持关闭状态，并且该阀仅在患者吸气时才打开并保持打开状态，从而允许空气流过气管造口阀并且流过气管造口管到达患者的肺部。

背景技术：

在上述领域内已知用于包括膜的呼吸阀的不同类型的解决方案。这些阀中的许多阀也提高了说话能力。

在wo2009/018384和ep2501424b1中公开了这样的阀的示例，在上述两个申请中公开的气管造口阀包括阀本体，该阀本体具有第一内端部、第二外端部以及在端部之间延伸穿过阀本体的通道，以允许空气从第一端部并且通过第一端部流到第二端部。在本文中，外部是指背向患者(远离气管造口管)，而内部是指面对患者，即第一内端部能够附接到气管造口管。横向挠性膜在距这些阀的第一端部一定距离处位于通道内。盖适于固定至外阀端部，并且具有直径在很大程度上对应于通道的内径的开口，这些开口限定了边缘。每个盖均设置有毂部，并且径向辐条从毂部延伸至边缘。毂部设置有孔，该孔设计成沿横向于在外端部附近通过通道的气流方向与位于通道中的肋部上的柱相匹配。柱在外肋部侧部上位于肋部的中央。该柱与膜中的中央孔配合以将膜保持就位。肋部具有与柱相邻的略微升高的部分。边缘在内侧部(即，当安装盖时面向患者的侧部)上设置有坐置环，以用于支承膜的周缘。当盖被附接时，膜的中央部分将被夹持在毂部与肋部上的升高的部分之间。坐置环相对于毂部的内表面向内偏移。

在这些示例性的阀中，当盖被附接时，每个挠性膜变形以被预加载成与坐置环接合，从而导致膜与坐置环之间的不间断的可靠密封。

技术实现要素：

本发明的目的是获得一种上述通用类型的气管造口阀，该气管造口阀在吸气时立即打开，并且在吸气结束时立即且可靠地关闭。还应优化通过阀的气流。阀在呼气期间应保持关闭和密封状态，并且直到下一次吸气才打开。这很重要的一个原因是让患者说话清晰。还期望阀的打开和关闭是快速的并且基本上无噪音的。这样的阀也应该使噪音最小化。

该目的是通过所附权利要求书中所阐述的气管造口阀来实现的。

一个优点是，根据本发明，当以受控的和明确定义的运动打开和关闭阀时，阀的膜是挠曲/弯曲的。

本发明的优点是，当通过借助于使其呈弓形或使其弯作弓形或使其呈弧形或使其成曲线或成圆形或弯曲来使阀的内表面成型以能够打开阀以使空气吸入时，阀的膜的弯曲通过类似于在仅一个平面中绕笔直的但不存在的虚拟梁的任一侧部弯曲两个翼部或部段或区段来完成，使得膜通过被打开成两个部段而获得一定的预加载/偏压/预应力以及预定的运动开始，从而实现较低的压力下降或较小的抗打开性。

本发明的另一优点是，当通过借助于使其呈弓形或使其弯作弓形或使其呈弧形或使其形成成曲线或圆形或弯曲来使阀的内表面成型以能够打开阀以使空气吸入时，阀的膜的弯曲通过类似于在仅一个平面中绕笔直的但不存在的虚拟梁的任一侧部弯曲两个翼部或部段或区段来完成，使得膜通过被打开成两个部段而获得一定的预加载或偏压或预应力以及预定的且安全的且可重复的/可再现的运动，由此与现有技术相比，阀的打开和关闭更加容易、快速且噪音小。

通常，将根据术语在技术领域中的普通含义来解释权利要求中使用的所有术语，除非本文另外明确限定。除非另有明确说明，否则所有对“一/一种/该[元件、设备、部件、装置等]”的引用将公开地解释为是指所述元件、设备、部件、装置等的至少一个实例。此外，术语“包括”是指在整个申请中“包括但不限于”。

附图说明

前述内容从下面对示例性实施方式的更具体的描述中将变得明显，如附图中所图示的，在附图中，贯穿不同的视图，相似的附图标记指代相同的部件。附图不一定按比例绘制，而是将重点放在说明示例性实施方式上。

图1是从外侧的第一角度观察的根据本发明的气管造口阀的实施方式的三维纵向截面。

图2是从内侧的第二角度观察的根据本发明的气管造口阀的实施方式的三维纵向截面。

图3a和图3b图示了阀的功能，即，图3a示出了处于其关闭状态的阀，而图3b示出了处于其打开状态中的一种打开状态的阀。

图4是图1至图3中的阀的一个实施方式的平面截面。

图5是图1至图3中的阀的另一实施方式的截面，即，如在图4中所看到的，特别地，子部件被组装在一起作为一个单元。

图6是图1至图3中的阀的另一实施方式的截面，但是处于与图4中的视图相比逆时针转动90°的视图中。

图7在平面图中示出了当沿与中心轴线以及空气流入或流出阀平行的方向从图1中的右侧向左侧观察时的图1中的阀。

图8和图9以截面示出了阀，以揭示其内表面的形状，当患者呼气或不吸气时，内膜适于抵靠该内表面。

具体实施方式

在本说明书和权利要求书的上下文中，表述“内部”或“向内”表示最接近患者、朝向患者定向或面对患者的一个或多个部件或一个或多个特征。表述“外部”或“向外”表示当阀附接至气管造口管时最远离患者、远离患者定向或背向患者的一个或多个部件。

本公开的各方面将在下文中参照附图更全面地描述。然而，本文公开的组件可以以许多不同的形式实现，并且不应被解释为限于本文阐述的各方面。

本文中使用的术语的目的仅是描述本公开的特定方面，而无意于限制本公开。如本文所使用的，单数形式的“一”、“一种”和“该”也意在包括复数形式，除非上下文另外明确指出。

除非另有定义，否则本文所使用的所有术语(包括技术术语和科学术语的)具有与本公开所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。还将理解的是，本文所使用的术语应当被解释为具有与它们在本说明书的上下文和相关领域的含义一致的含义，并且除非本文明确限定，否则将不会被解释为理想化或过于正式的意义。

本发明的第一优选实施方式在图1至图6示出。该实施方式包括具有阀本体1的气管造口阀100，该阀本体1具有两个端部1a、1b。阀本体1包括第一内端部1a、第二外端部1b以及在端部1a、1b之间延伸穿过阀本体的通道20，从而允许空气从第一端部1a并且通过第一端部1a流到第二端部1b并通过第二端部1b，也参见图3a和图3b中使气流可视化的箭头15。通道20的横截面是圆形的。

内端部1a的外侧设置有锥形形状3以与标准的气管造口管匹配。具有圆形横截面的突起或柱或销2居中地布置并且垂直向内指向，即，在盖4的内侧或内表面上指向内端部1a，该盖4构造成可拆卸地附接至阀本体1的外端部1b。阀100还包括挠性的圆形膜7，该挠性的圆形膜7放置在盖的内端部4a处并且位于用作该内盖端部上的座的内表面5与阀本体1的外端部1b之间。挠性膜7在中央处具有圆形孔10，该圆形孔10的直径对应于柱2的直径。柱2延伸穿过膜7中的孔10。

如图1至图3b所示，阀100的内表面或通道20基本上是笔直的且平坦的，但是如图4和图6所示，由于越靠近阀本体1的内端部1a越窄，阀100的内表面或通道20越靠近盖4就越大，类似于在一个端部1b处具有较大的直径而在另一端部1a处具有较小直径的适配器。然而，沿着阀100的长度和气流方向的这些增加和/或减小和/或保持不变的直径适合于患者的期望应用和需要。

阀盖4固定至阀本体1的外端部1b。盖4具有圆形开口，该圆形开口的直径在很大程度上对应于通道20的内径。该开口具有圆形边缘14。盖4在中央毂部18处设置有柱或销2，从而在盖的中部或中央形成区域或部段6。盖的内表面5不是笔直的和/或平坦的。

盖4包括至少一个通孔4c，该通孔4c使盖是被穿孔的以允许空气通过该通孔4c进入。中空阀本体1还具有形成通道20的通孔，以用于流体在盖孔4c与作为中空阀本体的出口的内端部1a之间延伸。外阀本体端部1b是中空阀本体的入口。被穿孔的盖及其内端部4a在其可拆卸地附接至外阀本体端部1b时面向外阀本体端部1b并且适于密封地配装到外阀本体端部1b中。当然，盖4包括面朝内盖端部4的相反方向的外端部4b。内盖端部4a具有由周向边缘14限定的开口，该开口的尺寸在很大程度上对应于外阀本体端部1b的内部尺寸。在盖中央毂部18与周向边缘14之间构造有至少一个通孔4c以形成在中央毂部与周向边缘之间延伸的至少一个辐条13a-13f。被穿孔的盖4的一个或更多个辐条13a-13f具有内表面5，该内表面5作为面向周向边缘14和内盖端部4a并且当盖附接到阀本体1时还面向阀本体1的下侧部。该内辐条表面5在至少一个延伸平面中是圆形的或弯曲的。该内辐条表面5在至少一个延伸平面中是弯曲的。该内辐条表面5在至少一个延伸平面中形成有半径r，该半径r是从更靠近内阀本体端部1a而不是外阀本体端部1b的起始点测量的，参见图8。该内辐条表面5在仅一个延伸平面中弯曲，这在图7至图9中图示，使得该内辐条表面5的横截面如图8所示的(视图a)是圆形的或弯曲的，或者具有从起始点到该图中的左侧测量的半径r，即朝向或位于内阀本体端部1a处(如沿着图7中线a-a的横截面)。这意味着，如果图8和图9所示的平面或图纸形成x-y平面，则z轴从该平面或图纸中伸出或延伸到该平面或图纸中。因此，在图8中(视图a)，z轴是笔直的，而内辐条表面5的横截面是弯曲的，而在图9中(对应于沿着图7中的线b/5a截取的横截面的视图b)，y轴是笔直的，并且内辐条表面5的横截面也是笔直的。为了更好地说明盖4的两个不同横截面的形状，图7图示了内辐条表面5从图8中的视图a或取向旋转90°到图9中的视图b或取向(还参见在图7至图9中示出了盖4的旋转方向的箭头)。在一个平面中，图8中的表面5的形状可以相对于边缘14和盖4的第一端部4a被视为凹形的。由辐条13至13f形成的表面的形状以及形成图9中的面向右侧的盖4的暴露表面4d的中央毂部18的区域/部段6可以在面向右侧方向上是圆形或弯曲的或被视为凹形的，但此处为平面或笔直的表面。在该实施方式中，表面5不是凹形的球形表面，参见下面的进一步说明。被穿孔的盖4和挠性膜7构造成可拆卸地连接在一起以形成膜与盖单元30(参见图5)，该膜与盖单元30在可拆卸地附接至外阀本体端部1b时适于密封地配装到外阀本体端部1b中。

膜与盖单元30包括可拆卸紧固件40，该可拆卸紧固件40构造成当患者不吸气即呼气时牢固地夹持/保持/维持挠性膜7与内辐条表面5流体密封地邻接。该紧固件40的外部尺寸或直径大于膜7的中央孔10。因此，紧固件40构造成在柱2上滑动(膜7首先在柱2上滑动)，并且然后将膜朝内表面5推动，使得膜7形成或弯曲成对应的圆形或弯曲形状，从而密封地配装至内表面的圆形/弯曲形状，参见图3a。由此，膜7被预弯曲或预加载或预挠曲，从而增强了患者的吸气。膜7因此被保持在紧固件40与盖4的内表面之间。边缘14设置有沿着边缘14的内周缘的内坐置表面5。该坐置表面5向内面向膜7，以支承膜的周缘。盖4设置有中央毂部18，在该中央毂部中形成有柱2。肋部、即辐条13a-13f从毂部18径向延伸至边缘14。柱2、肋部13a-13f和边缘14因此形成栅格。

盖4的坐置表面5被布置成与膜7的上表面或面以一定距离重合，该距离是在中央毂部18处的膜的厚度，但是，参见图3a，当患者呼气时，在周缘处——即，在边缘14处——处于空气密封接触。

盖4和肋部13a-13f(即，栅格)的内表面弯曲成使得坐置表面5在仅图8所示的一个平面中与肋部13a-13f和毂部18的内表面平滑且连续地融合，而这些表面在垂直于图8的平面的方向或平面上没有弯曲，即，相反地，这些表面在图9所示的另一个平面上是笔直的。径向肋部13a-13f的内表面、坐置表面5和毂部18的内表面(即，盖4的栅格的内表面)可以说大体上遵循圆形层的表面，该圆形层的表面除了图9中的笔直接触线/区域5a以外在图8中是弯曲的，膜7在患者吸气时围绕该圆形层的表面向内挠曲并且在患者呼气时围绕该圆形层的表面挠曲回到密封接触。因此，图8所示的弯曲表面类似于浅鞍形状或钝的屋顶状形状，即，由在仅一个平面上以半径r弯曲成鞍形形状或屋顶形状的平面圆形或环形板/盘形成的鞍形形状或屋顶形状。因此，内盖表面5的鞍形形状换言之被定义为通过使平盘绕/围绕直圆柱体弯曲而形成的表面。形成表面5的平盘可以是圆形、椭圆形、卵形或蛋形的。

由盖4的栅格的内侧部限定的表面的另一实施方式可以是弯曲形状或完全挠性的圆形膜7的周缘，该圆形膜7放置在作为球体或圆顶的外部表面的顶部上，即使此处没有示出。然后，顶点或最高点可以沿着阀100的中心轴线位于柱2的中央，其高度或距离对应于内表面5“切割”柱2的位置。在其他实施方式中，盖4的栅格的内部形状不必一定是球形的，例如，也可以使用抛物线或双曲线形状以及任何其他类似的曲线。

肋部13a-13f中的每一个肋部和坐置表面5因此将沿着膜7的基本上整个区域/扩展范围来支承膜7。应当注意的是，在图2中已经省略了膜7，以便更好地图示盖4的内侧部、肋部13a-13f的内表面和坐置表面5的弯曲形状。

在图3中，阀100被示出为处于关闭状态。该截面穿过柱2截取。压靠弯曲的内表面5的膜7被给予由如上所述的盖栅格限定的拱形形状。因为膜7通常是平面的，所以当膜被安装在膜和盖单元30中时，膜被预加载在盖栅格的弯曲的内侧部5上，并且因此抵靠坐置表面5的至少一部分而处于可靠地关闭和密封位置，从而在除了患者吸气之外的任何时间都形成环形的密封接触区域，因为膜7随后朝向脱离密封接合的气管向内挠曲，从而使得空气进入。盖栅格的内侧部5的总体曲率也将以使得将在膜的边缘处的任何褶痕或褶皱的风险最小化的方式成形并保持膜7。膜在其大部分区域上沿明确限定的方向挠曲。换句话说，当打开阀100以吸入空气时，膜7的运动通过像或类似于两个翼部或部段或区段绕笔直的但不存在的虚拟梁的任一侧部——即，接触线5a——来回弯曲一样被弯曲来被控制。

在图4中，即当患者吸气时，阀100被示出为处于打开状态。气流的方向由箭头15指示。该视图平行于图3中的截面，但与图3中的截面略有偏离，并且因此，柱2及其端部2a可以在横截面中看到。如所图示的，膜7围绕柱2远离坐置表面5弯曲。由于可拆卸紧固件40牢固地保持膜7，因此膜的整个中央将保持与中央毂部18接触。紧固件40的边缘因此将可靠地导引相应的膜区段的挠曲运动。第一个特征将使膜7中任何褶痕、褶皱或其他不规则性的影响最小化，并且第二个特征将使由夹持或以其他方式约束膜7引起的此类褶痕、褶皱或其他不规则性的风险最小化。因此，这意味着膜7将容易地打开到可能的最大的程度。如图5所指示的，紧固件40的外表面的边缘优选是圆形的，这将进一步促进膜7的挠曲并改善通道20的空气动力学性质。当膜片朝向其关闭位置挠曲时，膜可能逐渐从中央部分6、18跟随弯曲的栅格到坐置环5，从而改善了噪声特性。

由于上述实施方式的横截面是圆形的，因此阀本体1和盖4可以设置有定向装置，以确保栅格和肋部13a-13f在阀100组装时沿着彼此定位，即，如果膜7具有在某些取向上会阻碍或改善其挠曲或气流的特性，例如制造膜的图案或特定材料。在一个实施方式中，定向装置包括位于沿周缘的一个或几个位置中的标记8。

在本发明的替代实施方式中(未示出)，通道20和膜7的横截面通常是椭圆形的，并且阀本体1适于符合该形状。应当注意，与气管造口阀相同的阀100通常还可以设置有用于通风机和/或氧气供应器的连接件和/或与过滤器、和/或与淋浴/隔热罩连接的连接件，例如如图4和图6所示的另外的入口1’和小盖4’。肋部13a-13f可以设置有定形状为窄的对称翼形的横截面，以便当空气15流过阀100时提高其空气动力学。

本领域技术人员意识到，本发明决不限于上述优选的实施方式。相反，在所附权利要求的范围内，许多修改和变型是可行的。例如，阀100可以包括一个以上，即两个或更多个通道20和/或盖4或挠性膜7，即每个通道一个盖，或每个通道/盖一个挠性膜，或者挠性膜可以以其中央例如如图7和图9所示的至少部分地沿着/在笔直边界上、或邻接/接触线/区域5a、或沿着/在整个笔直边界上、或邻接线/区域、或接触线/区域5a而焊接或胶接至毂部的在盖的中央处的下侧部5，而不是由单独的紧固件40保持或维持就位或牢固地夹持。替代性地，紧固件40可以通过诸如胶接或焊接之类的某种方式永久地附接。然而，由每个盖4和膜7的可拆卸连接形成的单元30是优选的，因为该单元30可以作为备件储存，并且还消除了必须处理分开的和未固定的部件，即在附接至阀本体时待被保持的未固定的盖和未固定的膜。通过将盖4和膜7预组装到一个单元30中，要处理的部件的数量减少了。可拆卸紧固件40同样可以被螺纹连接并拧到盖4上，以将膜7抵靠盖的内表面5密封地坐置/夹持。