具有同轴固定元件的生物刺激器的制作方法

文档序号：22306738发布日期：2020-09-23 01:28阅读：138来源：国知局

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年3月15日提交的美国临时专利申请号62/819,367号、于2019年9月20日提交的美国临时专利申请号62/903,482号和于2020年2月13日提交的美国专利申请号16/790,451号的优先权，它们全部标题为″具有同轴固定元件的生物刺激器″，通过引用将它们整体并入本文以提供公开的连续性。

本公开涉及生物刺激器。更具体地，本公开涉及具有组织锚固件的无引线生物刺激器。

背景技术：

当心脏自身的自然起搏器和/或传导系统未能以足以使患者健康的速率和间隔提供同步的心房和心室收缩时，由人工起搏器进行的心脏起搏会给心脏提供电刺激。这种抗心动过缓的起搏为数十万患者减轻了症状，甚至提供了生命支持。心脏起搏还可提供电超速刺激，以抑制或转变快速性心律失常，再次缓解症状并预防或终止可能导致心脏猝死的心律失常。

当前可得的或常规的起搏器的心脏起搏通常是通过将脉冲发生器皮下或肌下植入患者的胸腔区域内或附近来进行的。脉冲发生器参数通常由人体外的编程设备通过在人体内部和外部分别具有一个电感的松散耦合变压器或者通过在人体内部和外部分别具有一个天线的电磁辐射来查询和修改。脉冲发生器通常连接到一根或多根植入引线的近端，引线的远端包含一个或多个电极，用于邻近心腔的内壁或外壁定位。引线具有一个或多个绝缘电导体，用于将脉冲发生器连接到心脏中的电极。这样的电极引线通常具有50至70厘米的长度。

起搏器电极引线可以通过诸如锚固件的接合机构固定到心内植入部位。例如，锚固件可以拧入心肌。

技术实现要素：

尽管每年植入十万多个常规心脏起搏系统，但是存在各种众所周知的困难，将列举其中的一些。例如，当放置在皮下时，脉冲发生器会在皮肤中产生凸起，患者可能发现其难看、不愉快或令人讨厌，并且患者可能下意识地或强迫地操纵或“扭动”其。即使没有持续操纵，皮下脉冲发生器也会在引线处出现腐蚀、挤压、感染、断开、绝缘损坏或导体断裂。尽管肌下或腹部放置可能解决一些问题，但这种放置涉及更困难的植入和调整手术过程，这可能延长患者的康复时间。

无引线心脏起搏器在起搏部位处并入电子电路并消除引线，因此避免了常规心脏起搏系统的上述缺点。无引线心脏起搏器可以通过可拧入目标组织的锚固件而锚固在起搏部位。然而，用于无引线心脏起搏器的现有锚固件可能会随着时间的推移损坏目标组织，或者可能无法有效地将无引线心脏起搏器固定到目标组织，这可能会导致长期的可靠性问题。

提供了一种具有同轴固定元件以接合目标组织的生物刺激器，比如无引线心脏起搏器。同轴固定元件可以将生物刺激器固定到目标组织，并且可以将组织保持抵靠生物刺激器的电极(其可以是固定元件之一)以进行可靠的长期起搏。在一实施例中，生物刺激器包括联接到壳体的外固定元件和内固定元件。壳体可具有内固定元件和外固定元件都围绕其延伸的纵向轴线。更具体地，固定元件可包括围绕纵向轴线延伸到相应远侧末端的相应螺旋。固定元件可以是同轴的。例如，内固定元件的内螺旋可以位于外固定元件的外部螺旋的径向内侧。外固定元件可具有从内固定元件的第二远侧末端轴向偏移的第一远侧末端。例如，第一远侧末端可以在第二远侧末端的远侧。

固定元件可以具有各自的机械特性。例如，外固定元件例如沿着纵向轴线的刚性可以小于内固定元件。在一实施例中，外固定元件具有比内固定元件更低的弹簧常数。因此，当外固定元件接合组织时，其可以轴向压缩以使内固定元件与组织接触。

固定元件螺旋的螺距可以相同或不同。例如，外螺旋的第一螺距可以等于内螺旋的第二螺距。因此，固定元件可以在植入期间以相同的拧入速率进入组织。

在一实施例中，生物刺激器包括螺旋安装件和杯形件。外固定元件可以安装在螺旋安装件上，内固定元件可以安装在杯形件上。螺旋安装件可以将外固定元件连接到生物刺激器的壳体，并且杯形件可以将内固定元件连接到壳体。在一实施例中，杯形件在硅树脂基质中包含填充物，例如治疗剂。填充物可以通过内固定元件保持在杯形件中。例如，内固定元件的内尺寸可以小于填充物的外尺寸。因此，当将填充物装载到杯形件中，并且内固定元件在填充物上方安装在杯形件上时，填充物可以通过内固定元件洗脱治疗剂，然而，固定元件将填充物约束在杯形件内。

螺旋安装件可以安装在壳体的凸缘上。在一实施例中，凸缘具有与螺旋安装件配合的中断的外部螺纹。例如，螺旋安装件可以具有开槽的键槽，用于接收中断的外部螺纹，以允许将螺旋安装件放到凸缘上。当将螺旋安装件放置在凸缘上时，凸缘可以相对于螺旋安装件旋转，以使中断的外部螺纹攻入螺旋安装件的内表面。因此，螺旋安装件可以固定至凸缘，以将具有固定元件的头部组件固定至生物刺激器的壳体。

固定元件可以具有改善装置坚固性的特性。例如，内固定元件可具有扁平线圈部分，以提供与杯形件的焊接界面。扁平线圈部分可以从固定元件的螺旋线圈部分围绕纵向轴线例如沿周向延伸。扁平线圈部分可围绕杯形件的内边缘周向延伸，因此，可沿着杯形件与扁平线圈部分之间的周向界面形成牢固的焊接。

在一实施例中，同轴固定元件的远侧末端具有预定的相对定向。例如，第一远侧末端可以在包含纵向轴线的第一平面的第一侧上，第二远侧末端可以在第一平面的第二侧上。远侧末端可以在直径上彼此相对。例如，包含纵向轴线并且正交于第一平面的第二平面也可以包含外固定元件的第一远侧末端和内固定元件的第二远侧末端。

上面发明内容不包括本发明的所有方面的详尽列表。可以预期，本发明包括可以从以上概述的各个方面的所有合适的组合以及下面的详细描述中公开的和特别在与本申请一起提交的权利要求中指出的那些的所有合适的组合来实践的所有装置、系统和方法。这样的组合具有在以上发明内容中没有具体叙述的特定优点。

附图说明

本发明的新颖特征在所附的权利要求书中被特别地阐述。通过参考阐述其中利用了本发明原理的说明性实施例的以下详细描述和附图，可以更好地理解本发明的特征和优点，在附图中：

图1是根据实施例的患者心脏的示意性内侧-外侧横截面，其示出了生物刺激器在患者心脏中的示例植入。

图2a-2b分别是根据实施例的具有同轴固定元件的生物刺激器的侧视图和端视图。

图3是根据实施例的具有同轴固定元件的生物刺激器的远侧部分的透视图。

图4是根据实施例的具有被移除的头部组件的生物刺激器的远侧部分的透视图。

图5是根据实施例的具有同轴固定元件的生物刺激器的远侧部分的剖视图。

图6a-6c是根据实施例的内固定元件的各种视图。

图7a-7b是根据实施例的内固定元件的各种视图。

图8是根据实施例的安装在生物刺激器的壳体上的螺旋安装件的分解透视图。

图9是根据实施例的螺旋安装件的透视图。

图10a-10b是根据实施例的安装在壳体的凸缘上的螺旋安装件的俯视图。

图11是根据实施例的具有附加对准标记的头部组件的侧视图。

图12是根据实施例的具有还原对准标记的头部组件的侧视图。

图13是根据实施例的螺旋安装件的透视图。

图14是根据实施例的螺旋安装件的剖视图。

图15是根据实施例的具有被移除的头部组件的生物刺激器的远侧部分的透视图。

图16是根据实施例的具有被移除的头部组件的生物刺激器的远侧部分的侧视图。

图17是根据实施例的用于形成固定元件的管的透视图。

图18是根据实施例的具有可变直径的固定元件的侧视图。

图19是根据实施例的具有被移除的头部组件的生物刺激器的远侧部分的剖视图。

具体实施方式

实施例描述了具有同轴固定元件的生物刺激器，例如无引线心脏起搏器。固定元件包括从外固定元件径向向内的内固定元件，并且固定元件可以围绕相同的纵向轴线螺旋地延伸到相应的远侧末端。更特别地，外固定元件可以延伸到内固定元件的第二远侧末端的远侧的第一远侧末端。固定元件基于各自的特性(例如材料或几何特性)具有各自的轴向刚度，并且外固定元件的刚度可以小于内固定元件的刚度。如下所述，生物刺激器可用于对心脏组织起搏。生物刺激器可以用在其他应用中，比如深部脑刺激，因此，将生物刺激器称为心脏起搏器不是限制性的。

在各个实施例中，参考附图进行描述。然而，可以在没有一个或多个这些具体细节的情况下或与其他已知方法和配置相结合地实践某些实施例。在以下描述中，阐述了许多具体细节，比如具体配置、尺寸和过程，以提供对实施例的透彻理解。在其他情况下，没有特别详细地描述公知的过程和制造技术，以免不必要地使描述不清楚。在整个说明书中，对“一实施例”、“实施例”等的引用意味着所描述的特定特征、结构、配置或特性包括在至少一个实施例中。因此，在整个该说明书中各处出现的短语“一实施例”、“实施例”等不一定是指同一实施例。此外，在一个或多个实施例中，可以任何合适的方式组合特定的特征、结构、配置或特性。

在整个说明书中相对术语的使用可以表示相对位置或方向。例如，“远侧”可以指示沿着生物刺激器壳体的纵向轴线的第一方向。类似地，“近侧”可以指示与第一方向相对的第二方向。提供这些术语是为了建立相对的参考框架，然而并不旨在将生物刺激器的使用或定向限制为在以下各个实施例中描述的特定配置。

在一方面，提供了一种生物刺激器。该生物刺激器包括同轴固定元件，以接合组织来将生物刺激器锚固在患者解剖结构内。固定元件可以具有不同的远侧末端位置和轴向刚度。例如，外固定元件可具有在内固定元件的第二远侧末端的远侧的第一远侧末端，并且外固定元件在轴向方向上的刚性可以小于内固定元件。固定元件中的差异可允许外固定元件在将内固定元件接合和锚固在目标组织内之前接合和锚固在目标组织内。此外，固定元件可以互补的方式接合目标组织，这减小了组织与生物刺激器的电极之间脱离的可能性。在一些实施例中，内固定元件是电极的一部分。

参照图1，示出了根据实施例的患者心脏的示意性内侧-外侧横截面，示出了生物刺激器在患者心脏中的示例植入。无引线生物刺激器系统例如心脏起搏系统包括一个或多个生物刺激器100。生物刺激器100可以植入患者心脏104中，并且可以是无引线的，因此可以是无引线心脏起搏器102。每个生物刺激器100可以放置在诸如患者心脏104的右心房和/或右心室的心腔中，或者附接到心腔的内部或外部。生物刺激器100到心脏组织的附接可以通过一个或多个固定元件106来完成，比如以下描述的同轴固定元件。在特定实施例中，无引线心脏起搏器102可使用位于无引线心脏起搏器102的壳体上或内的两个或更多个电极，以在从人体内的至少一个其他装置接收触发信号时对心腔起搏。在一实施例中，一个或多个固定元件106是有源电极。

无引线起搏器或其他无引线生物刺激器可以使用输送或取回系统输送到患者或从患者取回。无引线生物刺激器系统可以包括输送或取回系统，其可以是基于导管的系统，用于将无引线生物刺激器静脉内运送至患者解剖结构或从其运送。输送或取回系统可以统称为运输系统。在运输系统的一些实施方式中，无引线起搏器附接或连接至导管的远端，并且被静脉内推入或推出心脏104。运输系统可以包括接合无引线起搏器以允许固定无引线起搏器固定至组织的特征。例如，在无引线起搏器包括主动接合机构(比如以下描述的同轴固定元件)的实施方式中，运输系统可以在导管的远端包括对接帽或键，并且对接帽或键可以配置成接合无引线起搏器并施加扭矩以将主动接合机构拧入或拧出组织。在其他实施方式中，运输系统包括夹子，其设计成与无引线起搏器上的特征的形状匹配并施加扭矩以将主动接合机构拧入或拧出组织。

参照图2a，示出了根据实施例的具有同轴固定元件的生物刺激器的侧视图。生物刺激器100可以是无引线心脏起搏器102，其可以执行心脏起搏并且在扩展性能、功能和操作特性的同时具有常规心脏起搏器的许多优点。生物刺激器100可以具有两个或更多个电极，例如位于生物刺激器100的壳体206内、上或附近的远侧电极202和近侧电极204。远侧电极202可以是圆顶形电极，其沿着中心轴线208位于中心。在一实施例中，一个或多个固定元件106(212和/或218)形成远侧电极202的至少一部分。例如，内固定元件218可以用作电极。在某些实施例中，内固定元件218是唯一的远侧电极。例如，圆顶形电极202可以省略和/或可以是生物刺激器100的不具有电功能的光滑远侧表面。电极可以将起搏脉冲输送到心腔的肌肉，并且可选地，可以感测来自肌肉的电活动。电极还可以与体内或外的至少一个其他装置双向通信。

在一实施例中，壳体206具有纵向轴线208，远侧电极202可以是沿纵向轴线208安装在壳体206上的远侧起搏电极。壳体206可以包含初级电池，以为起搏、感测和通信(其可以包括例如双向通信)提供电力。壳体206可以可选地包含电子设备隔室210(由隐藏线示出)以容纳适于不同功能的电路。例如，电子设备隔室210可以包含用于从电极感测心脏活动的电路、用于经由电极从至少一个其他装置接收信息的电路、用于产生起搏脉冲以经由电极输送至组织的电路或其他电路。电子设备隔室210可以包含用于经由电极将信息传输到至少一个其他装置的电路，并且可以可选地包含用于监视装置健康的电路。生物刺激器100的电路可以预定方式控制这些操作。在心脏起搏系统的一些实施方式中，提供了心脏起搏，而没有位于胸腔区域或腹部中的脉冲发生器，没有与脉冲发生器分开的电极引线，没有通信线圈或天线，并且不需要额外的电池电量来传输通信。

无引线起搏器102或其他无引线生物刺激器100可以通过一个或多个主动接合机构或固定机构(比如拧入心肌的螺钉或螺旋构件)固定到心内植入部位。在一实施例中，生物刺激器100包括联接到壳体206的外固定元件212。外固定元件212可以是螺旋元件以拧入目标组织。更具体地，外固定元件212可以从安装在壳体206上的生物刺激器100的凸缘214螺旋地延伸到螺旋的第一远侧末端216处的远端。第一远侧末端216可以位于远侧电极202(内固定元件218和/或另一位于中心的电极)的远侧。因此，当生物刺激器100接触目标组织时，第一远侧末端216可以刺穿组织，并且壳体206可被旋转以将外固定元件212拧入目标组织以拉动远侧电极202与组织接触。

参照图2b，示出了根据实施例的具有同轴固定元件的生物刺激器的端视图。生物刺激器100可以包括联接至壳体206的内固定元件218。内固定元件218可以围绕纵向轴线208与外固定元件212同轴地布置。更具体地，内固定元件218可在从外固定元件212径向向内的位置处围绕纵向轴线208螺旋地延伸。内固定元件218可以向远侧延伸到第二远侧末端220。第二远侧末端220可以在第一远侧末端216的近侧，因此，第一远侧末端216可以在第二远侧末端220(图5)的远侧。内固定元件218可以是拧入目标组织的螺旋元件。因此，当外固定元件212拧入组织时，内固定元件218也可以接合目标组织，并且可以旋转壳体206以使内固定元件218的第二远侧末端220刺穿组织并且锚固生物刺激器100。

内固定元件218可以是有源电极，并且可以与包含在电子设备隔室210中的电路电连通。因此，锚固的内固定元件218可以与组织电连通，并且可以在组织和生物刺激器100的电路之间传输电脉冲。为了促进内固定元件218的电功能，该元件可以涂覆氮化钛以减小电极的极化值。举例来说，氮化钛涂层可以在5至50微米的范围内，例如13微米。

参照图3，示出了根据实施例的具有同轴固定元件的生物刺激器的远侧部分的透视图。生物刺激器100可以包括嵌套在外固定元件212内的内固定元件218。更具体地，内固定元件218可以包括从外固定元件212的外螺旋304径向向内的内螺旋302。这些螺旋可围绕纵向轴线208延伸或旋转，并且固定元件106可沿相应的螺旋延伸。外固定元件212的螺旋半径可以大于内固定元件218的螺旋半径。如下所述，这些螺旋可以具有有助于组织穿刺的相对配置。

在一实施例中，这些螺旋相对于纵向轴线208具有相同的螺旋方向(clocking)。更具体地，内部螺旋302和外部螺旋304可以在相同方向上围绕纵向轴线208旋转。例如，固定元件212、218的两个螺旋都可以围绕纵向轴线208沿逆时针方向(例如右旋)延伸到相应的远侧末端216、220。螺旋的类似计时可以在旋转生物刺激器100时使固定元件212、218同时从目标组织前进或后退。可替代地，这些螺旋可以围绕纵向轴线208在不同的方向上旋转。

固定元件106的相对定向特性可以是预定的。例如，固定元件106的远侧末端可以终止于与纵向轴线208不同的径向方向，并且可以控制终止点之间的角度间隔。可以想到，固定元件106的远侧末端之间的更大角距离可以有助于固定元件106在目标组织中获得更大抓紧(purchase)。最大化的分离可以使得更容易将固定元件106拧入组织中，并且当固定元件106拧入组织中时，由前进的固定元件106形成的隧道在组织内相交的可能性较小。因此，可以使远侧末端216、220之间的距离和角度间隔最大化，以增强组织接合。

可以根据远侧末端216、220相对于纵向轴线208的相对位置来建立几何参考系统。参考系统可以包括延伸穿过第一远侧末端216并且正交于纵向轴线208的第一横向轴线305。参考系统还可以包括正交于纵向轴线208和第一横向轴线305两者延伸的第二横向轴线306。参考系统可以包括相对于轴线通过惯例定义的若干个平面。例如，第一平面308(其一部分示出)可以包含纵向轴线208和第一横向轴线305。类似地，第二平面310(其一部分示出)可以包含纵向轴线208和第二横向轴线306。因此，第一平面308和第二平面310可以是沿着纵向轴线208相交的正交平面。

在一实施例中，外固定元件212的第一远侧末端216在第二平面310的第一侧312上。参照图3可以理解，第一侧312包含外固定元件212的通向第一远端末端216的远侧段。相比之下，第二远侧末端220在第二平面310的第二侧314上。第二侧与第一远侧末端216相对，因此，第二平面310将第一远侧末端216与第二远侧末端220分开。

远侧末端的终止点之间的角度可以是预定角度。在一实施例中，当从上方观察时，第一远侧末端216可以相对于纵向轴线208位于零度位置。更具体地，当从上方观察时，第一轴线可以相对于纵向轴线208限定零度位置。当第二远侧末端220位于第二平面310的与第一远侧末端216相对的一侧时，第二远侧末端220可以因此在90度位置和270度位置之间(从零度位置逆时针测量)。在一实施例中，第一平面308包含纵向轴线208、第一远侧末端216和第二远侧末端220。因此，第二远侧末端220可以位于180度位置216、220。远侧末端216、220可以沿直径方向偏移。放置在180度位置可使远侧末端之间的角度间隔最大。然而，其他定向也是可能的。例如，两个远侧末端可以沿着从纵向轴线208径向向外延伸的同一径向线定位(远侧末端可以处于相同的角位置)。

同轴固定元件106的远侧末端可具有相对高度特征。例如，外固定元件212的第一远侧末端216可以在内固定元件218的第二远侧末端220的远侧。更具体地，外固定元件212的穿刺末端216可以在纵向轴线208的方向上与内固定元件218的穿刺末端220偏移。可以想到，外固定元件212超出内固定元件218的投影可以基于目标组织类型和/或目标解剖结构而变化。例如，第一远侧末端216和第二远侧末端220之间的偏移高度可以或多或少地取决于梳状组织或非梳状组织是否被定为目标和/或生物刺激器100是否配置成用于输送至窦房结或右心房或右心室位置。下面通过示例的方式提供偏移高度依赖性的特定实施例。

在一实施例中，心室位置可以被定为目标。例如，房室结或组束(his-bundle)可被定为起搏目标。组束通常埋在胶原管内的心脏组织中1-5cm深。到达该目标部位的临床血管内入路可能来自下腔静脉并进入右心房，然而，如果将经适当设计的输送工具与适当形成的无引线起搏器连接，可以进行右心室入路和植入。二尖瓣环接近(＜10mm)理想的穿透位置，可以考虑用于长期的装置稳定或由于植入带来的负面血液动力学影响。由于在这些进入位置中右心房和右心室的深度和地形形式，刺激电极和稳定锚固件(分别为内固定元件218和外固定元件212)之间的较大偏移可用于穿透足够深进入神经束并稳定装置。偏移可能需要具有足够的高度，以减小在目标位置之外的相邻组织结构(例如主动脉)之间的穿刺、摩擦或其他接触的可能性或将其最小化。

在上述背景下，将理解的是，内固定元件218可能需要穿透至3-5cm的深度以使组束起搏。相比之下，外固定元件212可能仅需要用于固定，例如以抓握组织，而不必穿透目标组织至与内固定元件218相同的深度。因此，内固定元件218的远侧末端220可以延伸到外固定元件212的远侧末端216之外。值得注意的是，在这种情况下，由于内固定元件218的长度增加，阻抗可能会增加。为了减小由较长固定元件106增加阻抗的可能性，可以将内固定元件218的近端遮盖。例如，内固定元件218的在外固定元件212的包络线内的一部分可被遮盖以避免阻抗增加。遮盖内固定元件218的一部分可以减小暴露于周围环境和组织的表面积，因此，可以相应地增加阻抗以补偿加长的固定元件218。

内外固定元件末端之间的增加的偏移还可以用于其他使用情况。例如，末端之间的正偏移(例如，内固定元件218的远侧末端220延伸超出外固定元件212的远侧末端216)可用于窦房结起搏或隔壁起搏以克服左束支传导阻滞。

固定元件的远侧末端之间的负偏移(例如其中外固定元件212的远侧末端216延伸超过内固定元件218的远侧末端220)在某些使用情况下可能是有益的。例如，在诸如心房组织的薄组织中，应注意不要刺穿心房壁进入心包腔。如果内固定元件218延伸到心包空间中，则心包液可能引起阻抗下降，这可能对装置功能性例如寿命产生负面影响。因此，内固定元件218可具有从外固定元件212的远侧末端216向近侧偏移的远侧末端220。

在使用期间，例如当将生物刺激器100压在目标组织上时，穿刺末端之间的轴向偏移可以减小。例如，当第一远侧末端216接触目标组织时，壳体206的前进可以压缩外固定元件212，直到内固定元件218的穿刺末端220也接触目标组织(或反之当末端220最初位于末端216的远侧时)。固定元件106的轴向压缩可以取决于元件的相应刚度。

在一实施例中，外固定元件212在纵向轴线208方向上的第一刚度小于内固定元件218在纵向轴线208方向上的第二刚度。因此，外固定元件212的弹簧刚度可以小于内固定元件218的弹簧刚度，使得相同的轴向载荷产生的外固定元件212的轴向变形大于内固定元件218。更具体地，外固定元件212的弹簧常数可以比内固定元件218更低。

同轴固定元件106的相对刚度可以基于若干个因素中的一个或多个。例如，每个固定元件106的刚度可以基于固定元件106的材料特性、整体几何形状(螺旋螺距、线直径、大直径等)或固定元件106的任何其他整体特性的组合。

部分地由于螺旋元件的材料特性，外固定元件212的轴向刚度可以小于内固定元件218。在一实施例中，弹簧常数的差异可以但不一定与固定元件106的弹性模量的差异相关。例如，外固定元件212的材料的弹性模量可以比内固定元件218的材料更高或更低。两个固定元件106都可以由金属生物相容性材料形成，包括但不限于不锈钢、镍钛合金、镍钴合金或铂铱。例如，外固定元件212可以包括由mp35n镍钴合金形成的线圈，而内固定元件218可以包括由80/20铂铱合金形成的线圈。与铂铱合金的弹性模量例如26，800ksi相比，mp35n合金可以具有更高的弹性模量，例如28，500ksi。

部分地由于固定元件106的几何形状，外固定元件212的轴向刚度可以小于内固定元件218。在一实施例中，内固定元件218的横截面积(例如横向于形成固定元件的盘绕线的螺旋轴线)可以大于外固定元件212的对应横截面积。因此，即使当固定元件由具有相似弹性模量的材料制成时，内固定元件218的较大截面模量可导致比外固定元件212更硬的结构。

主要参考图3用于固定元件106之间的相对定向的以上讨论，然而，该图示更广泛地示出安装在壳体206的凸缘214上的头部组件320的各种特征。

头部组件320包括安装在螺旋安装件321上的外固定元件212。螺旋安装件321包括与壳体206、外固定元件212和目标组织相互作用的特征。在一实施例中，螺旋安装件321包括螺旋安装件凸缘322。螺旋安装件凸缘322可从螺旋安装件主体324径向向外延伸。螺旋安装件凸缘322可用作围绕纵向轴线208和螺旋安装件主体324延伸的安装螺纹。螺旋安装件凸缘322的安装螺纹结构可以是螺旋形的，使得螺旋安装件凸缘322的螺旋匝由也围绕纵向轴线208螺旋的螺旋安装件间隙分开。外固定元件212可以容纳在螺旋安装件321的螺纹凹槽(螺旋安装件间隙)内，如图所示。例如，组装者可以将外固定元件212的近端插入到螺旋间隙的远端中，并且使外固定元件212相对于螺旋安装件321旋转，以使螺旋固定元件沿着螺旋安装件321前进并旋到其上。

除了具有在纵向方向上由螺旋安装件间隙彼此分离的匝之外，螺旋安装件凸缘322可以在螺旋方向上具有一个或多个中断。例如，螺旋安装件凸缘322可围绕纵向轴线208延伸到凸缘凹口326。凸缘凹口326可以是螺旋安装件凸缘322的径向向外表面329中的切口或凹部。在一实施例中，凸缘凹口326是用于检查外收缩点328的位置的基准特征。更具体地，当外固定元件212安装在螺旋安装件凸缘322上时，外收缩点328是在外固定元件212和螺旋安装件凸缘322之间进行第一接触的位置。

外收缩点328可以与第一远侧末端216相距预定角度距离。例如，生物刺激器100可以设计成使得第一远侧末端216与外收缩点328相距1.5匝。如果外固定元件212的螺距可以是渐进的，则在制造过程中可能难以识别收缩点328的确切位置。也就是说，在外固定元件212和螺旋安装件凸缘322的上表面之间的接触点可能不容易辨别。然而，凸缘凹口326在螺旋安装件凸缘322上产生可被视觉识别的近侧边缘330。因此，组装者可以确定外固定元件212首先在凸缘凹口326的近侧边缘330处或附近接触螺旋安装件凸缘322。通过确定外收缩点328在凸缘凹口326处，可以检查外收缩点328与第一远侧末端216之间的角度间隔。更具体地，可以看到收缩点328与第一远侧末端216之间的匝数(在图3中为1.5匝)。

头部组件320可以包括一个或多个次级固定元件350。次级固定元件350可以是线、细丝、缝合线或从螺旋安装件凸缘322的径向向外表面329径向向外延伸的其他细长结构中的一个或多个。次级固定元件350可具有相对于径向向外表面329的径向和切向分量。例如，次级固定元件350可以从径向向外表面329以特定计时(例如与外固定元件212的计时相反)以一定角度延伸。当次级固定元件350与固定元件106相反地延伸时，当同轴固定元件106与目标组织接合时，次级固定元件350可通过接合生物刺激器100周围的组织而抵抗退回。

参照图4，示出了根据实施例的具有被移除的头部组件的生物刺激器的远侧部分的透视图。除了螺旋安装件321和外固定元件212之外，头部组件320还可以包括凸缘214、具有杯形件516的电极以及安装在并电联接到杯形件516上的内固定元件218。头部组件320还可以包括将凸缘214与杯形件516物理分开并电气隔离的绝缘体(图5)。

内固定元件218可以各种方式中的任一种连接至杯形件516，比如通过将固定元件热或粘附焊接至杯形件516。在一实施例中，内固定元件218通过焊缝402例如点焊附接至杯形件516。焊缝402可以将杯形件516结合到内固定元件218上，以使部件在机械疲劳下(例如当内固定元件218接合在脉动组织中时)充当整体。焊缝402可以将内固定元件218相对于杯形件516以特定定向固定。更特别地，焊缝402可以抵抗内固定元件218和杯形件516之间的相对旋转，使得建立并维持第二远侧末端220与内收缩点404之间的角距离。

内收缩点404可以类似于上述的外收缩点328。内收缩点404可以位于内固定元件218沿着螺旋302与远侧杯形件端部406首次接触的位置。例如，内收缩点404可以位于内固定元件218与杯形件516之间的位置处于部件会聚的位置。当将内固定元件218拧入目标组织时，组织停止并捏在内收缩点404处。

在一实施例中，内收缩点404在焊缝402处或在远侧杯形件端部406的内边缘与内固定元件218的外表面之间的另一位置处。类似于外收缩点328，内收缩点404可以与第二远端处于预定角度间隔。例如，尽管外收缩点328可以从第一远端开始为1.5匝，但内收缩点404可以沿着内螺旋302从第二远端开始为1.5匝或更多(在图4中示出为1.75匝)。

可能希望外收缩点328在内收缩点404接合组织之前接合目标组织。外固定元件212可以具有将生物刺激器100固定至目标组织的主要目的，而内固定元件218可以具有用作与目标组织电连通的电极的主要目的。因此，可能优选的是，收缩点(其增强组织的保持)在外固定元件212处以夹持组织。为此，外收缩点328可以比内收缩点404更远侧。例如，内收缩点404可以从第二远侧末端220开始为1.75匝，而外收缩点328可以从第一远侧末端216开始为1.5匝。因此，当固定元件106同时刺穿目标组织时，生物刺激器100可以旋转直到目标组织被捏在外收缩点328处。在这样的位置，目标组织可以在内收缩点404的远侧，例如0.25匝。因此，可以通过改变收缩点位置来减少内固定元件218引起组织创伤的可能性。

第二远侧末端220和/或焊缝402相对于壳体206的凸缘214的位置可被控制。在一实施例中，内对准标记410可以位于凸缘214的远侧毂412上。远侧毂412可以从凸缘214的面向远侧的表面(比如在凸缘肩部460远侧的横向于纵向轴线208延伸的远侧肩部表面420)向远侧延伸。对准标记410可以是在预定位置处加工或压入远侧毂412的凹口。例如，凸缘214可以包括多个中断的外部螺纹414，其功能在下面进一步描述，并且内对准标记410可以与中断的外部螺纹段之一沿周向对准。内固定元件218的第二远侧末端220可以定向到内对准标记410。更具体地，包含纵向轴线208并且穿过内对准标记410的竖直平面也可以包含第二远侧末端220。换句话说，第二远侧末端220可以与内对准标记410径向对准。当第二远侧末端220定向到内对准标记410时，例如在穿通部中的加工凹口的角度范围内，焊缝402可以形成在内固定元件218和杯形件516之间。因此，可以设置内固定元件218与杯形件516和凸缘214两者之间的相对定向。

参照图5，示出了根据实施例的具有同轴固定元件的生物刺激器的远侧部分的剖视图。固定元件106的相对刚度可以取决于元件的几何形状。在一实施例中，外螺旋304的第一螺距502等于或小于内螺旋302的第二螺距504。例如，内固定元件218的螺距可以名义上为0.040英寸，外固定元件212的螺距可以等于或小于0.040英寸。固定元件106的相等螺距可以使固定元件106以相同或相似的速率前进到目标组织中。举例来说，螺距可以在0.010英寸至0.200英寸的范围内变化，例如在0.020英寸至0.100英寸之间。在一些实施例中，第一螺距502可以大于第二螺距504。

可影响固定元件106的刚度的其他几何特性包括固定元件线的横截面尺寸。在一实施例中，外固定元件212的线直径在0.010英寸至0.030英寸的范围内，例如0.016英寸。内固定元件218的线径可以小于外固定元件212的线径。例如，内固定元件218的线径可以在0.005英寸至0.020英寸的范围内，例如0.011英寸。因此，固定元件106的每个特性可能不单独地提高外固定元件212的较低刚度，而是所有特性的组合可能导致这种相对刚度。

生物刺激器100可以包括可安装在壳体206上的螺旋安装件321。例如，螺旋安装件321可以具有内部螺纹，其通过螺纹连接508安装在凸缘214的外部螺纹上。可替代地，螺旋安装件321的内表面可以是圆柱形的，并且类似于凸缘214的外表面，使得螺旋安装件321可以在压配合连接510处压配合到凸缘214上。为简洁起见，图5中示出了两种连接类型。然而，将理解的是生物刺激器100可仅具有围绕螺旋安装件321沿周向的连接类型之一。在螺旋安装件321的内表面比凸缘214的外表面更宽的实施例中，可以使用点焊512或热熔焊将螺旋安装件321结合到凸缘214。类似地，螺旋安装件321和凸缘214可以通过超声熔焊或机械互锁特征连接。

当将生物刺激器100拧入目标部位时，同轴固定元件106可以向内拉动组织。更具体地，螺旋安装件321可以包括沿着纵向轴线208延伸的中心开口514，并且固定元件106可以将组织拉入中心开口514。例如，内固定元件218可以从生物刺激器100的杯形件516延伸穿过中心开口514到第二远侧末端220。当将内固定元件218拧入目标组织时，目标组织可以沿螺旋形元件向近侧移动到朝向杯形件516的中心开口514中。

为了促进组织捕获在螺旋安装件321的中心开口514内，中心开口514可具有锥形轮廓。中心开口514可以从螺旋安装件321的近侧边缘518到远侧边缘520变宽。更具体地，中心开口514的远侧尺寸可大于中心开口514的近侧尺寸。在一实施例中，螺旋安装件321包括从近侧边缘518延伸到远侧边缘520的斜切表面522。斜切表面522实质上是从螺旋安装件321的远侧边缘520在近侧向内逐渐变细的截头圆锥形表面。因此，斜切表面522提供了漏斗以接收并向内引导目标组织朝向杯形件516。

在一实施例中，生物刺激器100更具体地是杯形件516可以包含填充物530。填充物530可被称为整体控制释放装置(mcrd)。mcrd可以包括治疗材料并且可被装载到杯形件516中。治疗剂可以包括皮质类固醇，比如地塞米松磷酸钠、地塞米松乙酸酯等。此外，治疗剂可被装载在硅酮基质中。因此填充物530可以将指定剂量的治疗剂例如皮质类固醇输送至目标组织。当目标组织被同轴固定元件吸入中心开口514并被引导朝向杯形件516时，在将生物刺激器100植入患者之后，可以将治疗剂有效地输送到组织中。因此，可以减少被捕获组织的炎症或损伤。

填充物530可以容纳在杯形件516的电极腔532中。例如，杯形件516可以包括从电极基座536向远侧延伸的电极壁534。电极壁534可以围绕电极腔532延伸，以围绕填充物530并且使填充物530与绝缘体570或径向位于杯形件516和凸缘214之间的凸缘214分开。电极腔532可位于纵向轴线208上。杯形件516的插脚538可以从电极基座536沿纵向轴线208向近侧延伸穿过绝缘体570。插脚538可接收来自电子设备隔室210内电路的起搏脉冲并将电信号传输到内固定元件218，其可作为远侧电极202的一部分来将起搏脉冲输送至被捕获的组织。

在一实施例中，内固定元件218从安装在螺旋安装件321上的外固定元件212径向向内安装在杯形件516上。可替代地，内固定元件218可以安装在轴(未示出)上。电极腔532可从杯形件516的远侧杯形件端部406向近侧延伸至一定深度。更特别地，电极腔532可以具有与电极基座536的远侧表面重合的底部。可以基于电极壁534的结构将电极腔532划分为多个部分。更具体地，电极腔532可包括扩大电极腔532的近侧腔542的远侧沉孔540。填充物530可放置在近侧腔542中，因此可位于远侧沉孔540的近侧。

限定电极腔532的电极壁534的内表面可具有在近侧腔542和远侧沉孔540之间延伸的壁架546。近侧腔542可与远侧沉孔540同轴，然而，腔部分具有不同的内径，因此壁架546是径向向外延伸的横向表面。因此，壁架546可以在内固定元件218插入杯形件516中时形成接收其的搁架。

内固定元件218可以安装在远侧沉孔540的壁架546上。更具体地，内固定元件218的近端548可以安装在壁架546上。可以控制壁架546相对于凸缘214的竖直位置。例如，在将穿通部组装到凸缘214期间，可以预先确定壁架546和远侧肩部表面547之间的纵向偏移。当内固定元件218插入杯形件516中时，其可以在壁架546上触底。更特别地，内固定元件218的近端548可以与壁架546重合。因此，如果已知内固定元件218的长度，则第二远侧末端220和远侧肩部表面547之间的纵向偏移也可以预先确定。即，沉孔搁架可以为内固定元件218提供螺旋高度控制。

形成内固定元件218的线圈的外径可以类似于远侧沉孔540的内径。更具体地，线圈的外径可以定尺寸为在内固定元件218和电极壁534之间形成滑动或干涉配合。因此，内固定元件218可以固定在远侧沉孔540内。固定配合可以在将内固定元件218附接到杯形件516上过程中实现良好的焊接接触，如上所述，并可以提供即时支撑。更具体地，滑动或干涉配合可以减小内固定元件218在杯形件516内围绕焊缝402枢转的可能性。因此，可以通过紧密匹配的线圈直径和远侧沉孔540的内径来减小在焊缝402处的疲劳应力，以在植入脉动组织中时增强生物刺激器100的抗疲劳性。

除了接合目标组织并充当电极之外，内固定元件218可以将填充物530保持在杯形件516的近侧腔542内。在一实施例中，内固定元件218阻止填充物530从杯516上脱落。例如，填充物530可具有填充物尺寸550，例如横向于纵向轴线208截取的最大横截面尺寸，其大于内固定元件218的内尺寸552，例如形成固定元件106的线圈的内径。这样的相对尺寸防止填充物530穿过线圈的内径，从而促进填充物530保持在杯形件516内。此外，内固定元件218的内尺寸552的大小可以确定成允许填充物530的最大面积通过线圈的内部空间而暴露于周围环境。因此，药物可通过内固定元件218的内腔从填充物530朝目标组织一致地洗脱，以进行可靠和可预测的治疗。

参照图6a，示出了根据实施例的内固定元件的透视图。如图5和图6a所示，内固定元件218的近端548可以是平坦表面。例如，近端548可被磨平，使得近端548的表面形成与纵向轴线208正交的平面。该平坦表面允许内固定元件218安置在杯形件516的壁架546上。

外固定元件212或内固定元件218中的一个或多个的至少一部分可以由可生物降解材料形成。举例来说，内固定元件218可以完全由当植入患者时通过本体或表面腐蚀而生物降解的金属形成。可替代地，外固定元件212可以部分或全部由可生物降解材料形成，例如可生物降解金属，比如铁或镁。

参照图6b，示出了根据实施例的内固定元件的端视图。固定元件106的仅一部分可以是可生物降解的。例如，内固定元件218的靠近第二远侧末端220的远端可以是可降解部分602(在虚线的远侧示出)。内固定元件218的靠近可降解部分的部分可以是相同或不同的材料。例如，不可降解部分可包括由不可降解材料层包覆的可降解材料芯。外固定元件212可以具有类似的复合结构。

参照图6c，示出了根据实施例的内固定元件的详细视图。同轴固定元件106的远侧末端的尺寸特征可以成形为有助于穿透目标组织。举例来说，第二远侧末端220可具有在30至60度(例如47度)的范围内的斜角604，该斜角604变窄至尖锐的刺穿末端606。应当理解，所示的几何形状也可在外固定元件212中找到。

参照图7a，示出了根据实施例的内固定元件的透视图。内固定元件218可以是管切割的固定元件106。更具体地，固定元件106可以由圆柱形管例如一块海波管形成。固定元件106的线圈由圆柱形管的壁形成。在一实施例中，圆柱形管用于激光切割工艺中。即，可以使用nd：yag激光器或另一种激光器类型来将轮廓切割成圆柱形管的侧壁。轮廓可以是形成内固定元件218的螺旋浮雕的螺旋间隙。可以使用类似的工艺来形成管切割的外固定元件212。

管切割的固定元件106的横截面区域可以是非圆形的。例如，横向于内螺旋302截取的横截面区域可以是四边形区域，例如矩形。四边形区域可以包括管的内表面、管的外表面以及通过激光切穿管壁而形成的上下表面。处理可以包括抛光工艺，比如去毛刺、电抛光等，以形成可以用作外或内固定元件106的管切割的固定元件106。

参照图7b，示出了根据实施例的内固定元件的侧视图。用于从管状坯料形成内固定元件218的激光切割工艺可以具有比诸如线绕之类的其他形成工艺更高的精度。激光切割工艺的高精度允许将更复杂的几何形状结合到内固定元件218中。更具体地，内固定元件218的轮廓可结合非螺旋的轮廓段。在一实施例中，内固定元件218具有螺旋线圈部分706和扁平线圈部分708。

螺旋线圈部分706可以是内固定元件218的沿着螺旋轴线例如内螺旋302延伸的部分。螺旋线圈部分706可以从第二远侧末端220向近侧延伸至扁平线圈部分708的远侧末端709。类似地，第二螺旋线圈部分710可位于扁平线圈部分708的近侧。更具体地，扁平线圈部分708可位于螺旋线圈部分706和第二螺旋线圈部分710之间。第二螺旋线圈部分710可从扁平线圈部分708的近侧末端711向近侧延伸。

扁平线圈部分708可以是小的扁平部分，其围绕纵向轴线208延伸一匝或更小的角度。扁平部分可以周向地而不是螺旋地延伸。扁平线圈部分708具有沿横向于纵向轴线208的平面延伸的远侧面向表面712。在一实施例中，扁平线圈部分708的远侧面向表面712提供用于内固定元件218的要焊接到杯形件516的区域。为了便于焊接，扁平线圈部分708的远侧面向表面712与内固定元件218的扁平近端548之间的竖直偏移可以等于壁架546与远侧杯形件端部406之间的竖直偏移。更具体地，当内固定元件218插入杯形件516中时，扁平线圈部分708的远侧面向表面712可以与杯形件516的远侧杯形件端部406对准和/或共面。共面表面为焊接过程中要对准的激光束提供目标。此外，如果远侧杯形件端部406和扁平线圈部分708的远侧面向表面712均是平坦的，则激光束可以更容易地对准部件之间的界面，因此，可以减少由于漏焊而造成的次品风险。

应当理解，与盘绕的圆线相比，管切割的固定元件106可以具有有利的特性。例如，四边形横截面区域可以增加固定元件106的刚度，使其在锚固期间更容易刺穿目标组织。此外，四边形横截面区域可以完全填充螺旋安装件凸缘322的螺旋间隙。填充的间隙可以提供头部组件320的圆柱形外表面，其更加光滑并且在输送和植入期间暴露于组织的边缘更少。

参照图8，示出了根据实施例的安装在生物刺激器的壳体上的螺旋安装件的分解透视图。如上所述，生物刺激器100的凸缘214可以具有中断的外部螺纹414。生物刺激器100的中断的螺纹设计允许定向控制。更具体地，如下所述，中断的螺纹允许在旋转螺旋安装件321以将螺旋安装件321固定到中断的螺纹414之前，螺旋安装件321以预定的定向被插入到凸缘214的远侧毂412上。

中断的外部螺纹414可以包括围绕凸缘214的远侧毂412分布的多个螺纹段。可以在远侧毂412(其可以是钛)上机加工螺纹段。更特别地，可以例如使用线切割模具在远端毂412上形成全螺旋螺纹，然后可以形成穿过这些线的纵向槽以中断螺旋螺纹并形成螺纹段。纵向槽可以是螺纹中断802。每个螺纹段可以在各自的周向宽度(围绕纵向轴线208测量的角距离)上延伸，并且可以通过螺纹中断802与一个或多个相邻的螺纹段分开。螺纹中断802可以是远侧毂412的径向向外的表面，其直径小于螺纹段。例如，螺纹中断802的直径可以小于或等于螺旋安装件321的螺纹段的较小直径。

如下所述，螺纹段可以分布成使得它们形成装配在螺旋安装件321的槽内的键。因此，螺旋安装件321可以插入到凸缘214的远侧毂412上，直到螺旋安装件321的最近表面804接触远侧肩部表面547。当螺旋安装件321插入远侧毂412上方并放到适当位置时，最近表面804可在凸缘214的远侧肩部表面547上触底并与之贴合。

参考图9，示出了根据实施例的螺旋安装件的透视图。螺旋安装件321的近侧视图揭示了在螺旋安装件321的内部内的螺旋安装件321的内表面902。螺旋安装件321的内表面902可以是无螺纹的，例如圆柱形表面。螺旋安装件321可以由聚合物例如聚醚醚酮(peek)制成。因此，中断的外部螺纹414(其可以是钛)可以由比螺旋安装件321的内表面902更硬的材料形成。

螺旋安装件321的内表面902可沿着一个或多个坯件904和一个或多个槽906的内部表面延伸。槽906可相对于纵向轴线208径向地偏移比坯件904更大的距离。此外，槽906可具有周向宽度，并且以与凸缘214的远侧毂412上的中断的外部螺纹414的图案匹配的角度围绕内表面902分布。因此，当螺旋安装件321放到凸缘214的远侧毂412上方的适当位置时，槽906可接收中断的外部螺纹414。类似地，螺旋安装件321的坯件904可被接收在具有匹配的周向宽度和分布的远侧毂412的螺纹中断802内。换句话说，螺旋安装件321的内表面902的截面轮廓可以与凸缘214的远侧毂412的截面轮廓匹配，使得螺旋安装件321装配在凸缘214上。

如果坯件904相对于槽906升高，则当将螺纹切入坯件904中时，螺旋安装件321的内表面902可以包括中断的螺纹设计。例如，当中断的外部螺纹414切入螺旋安装件321的内表面902时，可以在螺旋安装件321的内表面902上形成中断的内部螺纹。类似地，当在螺旋安装件321的内表面902中预形成螺纹时，例如在将螺旋安装件321连接到凸缘214之前，螺旋安装件321具有中断的内部螺纹(未示出)，其包括凹陷的孔，以允许头部安装件在旋转到位之前在凸缘214的中断的外部螺纹414上滑动。

参照图10a，示出了根据实施例的安装在壳体的凸缘上的螺旋安装件的俯视图。当螺旋安装件321放到凸缘214的远侧毂412上方适当位置时，中断的外部螺纹414可以装配在槽906内。在初始配置中，例如，在将螺旋安装件321转动至最终配置之前，中断的外部螺纹414不与螺旋安装件321的内表面902接合。在图10a的自顶向下的剖视图中，显然，中断的外部螺纹414可以布置成允许仅在一个旋转定向上将螺旋安装件321组装到凸缘214。更特别地，至少一个螺纹段的角宽度可以大于一个或多个其他螺纹段，并且可以仅安装在一个相应的槽906内。因此，较宽的螺纹段必须与相应的槽906对齐，以便将螺旋安装件321插在远侧毂412上。

参照图10b，示出了根据实施例的安装在壳体的凸缘上的螺旋安装件的俯视图。当螺旋安装件321相对于凸缘214旋转到最终配置时，中断的外部螺纹414可以攻入螺旋安装件321的内表面902。中断的外部螺纹414和内表面902之间的接合由虚线表示，示出了中断的外部螺纹414的外表面从螺旋安装件321的内表面902径向向外。应当理解，螺旋安装件321的旋转导致凸缘214的中断的外部螺纹414冷形成进入螺旋安装件321的螺纹。冷形成螺纹可以从螺旋安装件321中移走而不是去除材料。因此，可以在螺纹坯件904内的中断的外部螺纹414与螺旋安装件321的内表面902之间形成强壮牢固的接头。

在组装时将螺纹冷形成到螺旋安装件321中表示将螺旋安装件321固定到凸缘214的一种方式。然而，在一实施例中，在螺纹安装件321的内表面902中形成一个或多个螺纹或部分螺纹。更具体地，内部螺纹可以预形成在螺旋安装件321中。预形成的内部螺纹可以在制造螺旋安装件321的过程中通过螺纹攻丝切入螺旋安装件321的坯件904。预形成螺纹的内表面902可以与凸缘214的外部螺纹匹配。因此，当将螺旋安装件321加载到凸缘214上时，螺旋安装件321相对于凸缘214的旋转会导致内部和外部螺纹啮合，从而使部件彼此固定。

再次参照图9，在一实施例中，示例预形成螺纹的全螺纹920示出为虚线(指示其可在将螺旋安装件321组装到凸缘214之前可选地形成)。预形成螺纹的全螺纹920可在坯件904的整个弧长上延伸，例如从第一侧向边缘922延伸到第二侧向边缘924。全螺纹可以与凸缘214的螺纹对接，使得当将螺旋安装件321拧到凸缘214上时，不会沿着预形成螺纹的全螺纹920对螺旋安装件321的内表面902进行冷加工。

螺旋安装件321可包括预拧入相应的坯件904中的部分螺纹。在一实施例中，示例预螺纹部分螺纹926示出为虚线，其仅在第一侧向边缘922和第二侧向边缘924之间的弧长的一部分上延伸。例如，整个弧长可以延伸超过60度弧角，部分螺纹的部分弧长可以延伸超过30度角。部分螺纹可与凸缘214的外部螺纹配合，然而，当外部螺纹在内部螺纹内前进时，内部螺纹的端部将阻碍螺旋安装件321的前进。更具体地，为了使坯件904与凸缘214的相应的中断的外部螺纹完全接合，通过将螺纹冷形成到坯件904中，可以迫使螺旋安装件321进一步旋转，超过预先形成的部分螺纹的弧长。冷形成螺纹可使部分螺纹926从预螺纹的终止点(例如在30度标记处)延伸到终止点和第二侧向边缘924之间的位置，例如至50度标记。因此，将螺旋安装件321拧到凸缘214上可以首先涉及预形成内部和外部螺纹之间的接合，并且随后可以在组装时涉及将螺纹冷形成到螺旋安装件321中。

使用部分或全部预形成内部螺纹可以减轻与将整个螺纹冷形成到坯件904中相关的一些组装风险。如上所述，可以盲目地进行螺纹的冷形成。更具体地，可以将螺旋安装件321放到凸缘214上方适当位置并旋转以将部件固定在一起。螺纹将在拧紧动作开始的任何位置开始进入坯件904。然而，这种盲冷形成具有螺纹将在不希望的位置开始的风险。相反，当内部螺纹至少部分地在坯件904中预形成时，内部螺纹和外部螺纹将在预定位置接合。该预定位置是在螺旋安装件321相对于凸缘214旋转时预螺纹彼此啮合的位置。因此，螺旋安装件321中的预螺纹和/或冷形成螺纹的组合可以用于实现螺旋安装件321和凸缘214之间的精确定位以及将螺旋安装件321牢固地固定到凸缘214。

为了减轻组装风险，比如将螺旋安装件321潜在交叉旋拧或过度旋转到凸缘214，可以采用多种组装技术。组装技术可以在手动、半自动化或自动化组装过程中实施，并且可以促进易于组装生物刺激器部件。例如，可以使用为操作员或计算机提供扭矩、力、对准或其他反馈的组装工具。这些工具可以包括例如光学反馈，以提供可以用于确认螺旋安装件321和凸缘214之间的正确组装的反馈。在一实施例中，组装是机器人进行的。例如，机器人可以将螺旋安装件321放置到凸缘214上并且旋转部件以将部件彼此固定。机器人可以包括一个或多个处理器，其配置为执行存储在非暂时性计算机可读介质上的指令，以使机器人组装生物刺激器部件。指令可以例如在一个或多个机械组装变量中包括保护带，以确保正确地组装部件。例如，机器人可以根据指令的旋转参数来组装部件，这使得机器人将螺旋安装件321以预定角度拧到凸缘214上。保护带可包括角旋转中的误差裕度。当机器人经由一个或多个传感器检测到旋转在误差裕度内时则生物刺激器100可通过检查。当机器人经由一个或多个传感器检测到旋转超出误差裕度时，则可以拒绝和/或重新加工生物刺激器100以满足设计规范。

可以控制螺旋安装件321相对于凸缘214的旋转，以在固定元件106的一个或多个远侧末端或固定元件106的收缩点之间实现预定定向。例如，可以机械地、电子地或以其他方式控制螺旋安装件321的旋转以将中断的外部螺纹414接合到螺旋安装件321的塑料中。可以使用具有旋转止动件的工具来实现机械控制，该旋转止动件限制了螺旋安装件321相对于凸缘214的旋转。电子控制可以例如通过将螺旋安装件321从初始配置移动到最终配置的步进电机来实现。步进电机可以是上述机器人的一部分。也可以手动控制旋转，例如通过旋转螺旋安装件321，直到操作者在视觉上识别出内固定元件218相对于凸缘凹口326或另一螺旋安装件基准处于预定定向。例如，操作者可以旋转螺旋安装件321，直到第二远侧末端220与凸缘凹口326周向对准。例如，螺旋安装件321从初始配置到最终配置的旋转可以通过60度的角度或在远侧末端216、220和/或收缩点328、404之间实现预定旋转定向的任何其他角度。

参照图11，示出了根据实施例的具有附加对准标记的头部组件的侧视图。螺旋安装件321可包括外对准标记1102，以限定第一远侧末端216的前端在其内可被对准以设置外固定元件212在生物刺激器100上的预定旋转方向的范围。另外，外对准标记1102可以是激光标记、印刷条纹或组装者在视觉上可识别的另一附加特征。外对准标记1102可以限定沿着螺旋安装件凸缘322的圆周或外表面测量的对准范围1104，例如圆周范围。对准范围1104可以在外对准标记的左边界和右边界之间。

参照图12，示出了根据实施例的具有还原对准标记的头部组件的侧视图。在替代实施例中，对准范围1104可以由形成外对准标记1102的凹口限定。凹口可以是例如通过机加工在螺旋安装件凸缘322中形成的凹槽。外对准标记1102也可以使用诸如蚀刻的另一还原工艺来形成。应当理解，无论外对准标记1102是通过加法还是还原工艺形成的，标记都可以限定第一远侧末端216可以放置在其内以确保在外固定元件212和螺旋安装件321之间的预定旋转定向的对准范围1104。

上面描述了对准标记，例如外对准标记1102和内对准标记410，每个都相对于各自的远侧末端具有预定的关系。更具体地，外对准标记1102可以与第一远侧末端216对准，内对准标记410可以与第二远侧末端220对准。上面还讨论了远侧末端与相应收缩点之间的相对定向。更具体地，第一远侧末端216可相对于外收缩点328具有预定的角度间隔，第二远侧末端220可相对于内收缩点404具有预定的角度间隔。因此，要理解的是，可以通过将远侧末端之间的间隔设置为预定间隔来实现内外收缩点404、328之间的预定间隔。例如，通过将第一远侧末端216与第二远侧末端220分开180度，可以将外收缩点328与内收缩点404分开90度(当第一远侧末端与外收缩点间隔为1.5匝且第二远侧末端与内收缩点间隔为1.75匝时)。

远侧末端之间的相对旋转定向也可以通过螺旋安装件321的内表面轮廓与外对准标记1102之间的预定旋转定向来实现。更具体地，螺旋安装件321的锁眼图案的位置可被控制到第一远侧末端216以确保当将螺旋安装件321放置在凸缘214的远侧毂412上方并旋转到位时，第一远侧末端216将与第二远侧末端220具有期望的角度间隔。

参照图13，示出了根据实施例的螺旋安装件的透视图。生物刺激器100可以包括次级固定元件350，例如横向延伸的缝合线，例如上面图3所示。次级固定元件350在图13中以虚线示出。在一实施例中，次级固定元件350固定在延伸穿过螺旋安装件凸缘322的次级固定通道1302内。例如，次级固定通道1302可以从第一开口1304延伸到第二开口1306。两个开口可以在螺旋安装件凸缘322的径向向外表面329上。因此，次级固定通道1302可以延伸穿过螺旋安装件凸缘322和/或与螺旋安装件凸缘322的螺旋路径成一直线的螺旋安装件主体324。

参照图14，示出了根据实施例的螺旋安装件的剖视图。次级固定通道1302可以在第一开口1304和第二开口1306之间笔直地延伸。次级固定元件350可以沿着次级固定通道1302穿过任何一个开口插入。例如，聚合物缝合线的端部可以穿过第一开口1304插入。缝合线可被推进直到端部穿过第二开口1306并且暴露于组装者。次级固定元件350的端部可以例如通过热熔焊变宽。通过对端部进行热熔焊，可以使缝合线变形以增大端部处的缝合线的横截面尺寸。在一实施例中，次级固定通道1302是沉孔的。类似地，第一开口1304的直径可以小于第二开口1306的直径。更具体地，从第一开口1304向内延伸到螺旋安装件凸缘322和/或螺旋安装件主体324中通道段的尺寸可以小于从第二开口1306向内延伸的通道的尺寸。因此，在热熔焊之后，缝合线的端部可以通过从第二开口1306延伸的段被拉回到次级固定通道1302中。当热熔焊的端部达到通道段之间的过渡时，例如在沉孔的底部，缝合线的尺寸增加将阻止进一步朝向第一开口1304移动。因此，第二固定元件350可以保持在第二开口固定通道1302内。第二固定元件350的第一端可以保持在通道内，第二固定元件350的第二端可以从螺旋安装件321径向向外暴露以接合目标组织。

参照图15，示出了根据实施例的具有被移除的头部组件的生物刺激器的远侧部分的透视图。内固定元件218的外径可以大于远侧沉孔540和/或杯形件516的内径。在一实施例中，内固定元件218的近侧匝1502可以不装配在杯形件516内。因此，代替将内固定元件218滑入杯形件516中并且在收缩点处或附近形成焊缝402，可以将内固定元件218的近侧匝1502通过对接焊缝402连接至远侧杯形件端部406。对接焊缝402可以形成在近侧匝1502和远侧杯形件端部406的接口处。内固定元件218可以沿着内螺旋302从近侧匝1502延伸到第二远侧末端220。

在一实施例中，可以在近侧匝1502中切割或以其他方式形成匝凹口1504。匝凹口1504可以是近侧匝1502中的中断或不连续，其在电极腔532与周围环境之间提供侧向进入。侧向进入可确保mcrd不会膨胀并自行阻塞。更具体地，随着mcrd膨胀，侧向进入为填充物530膨胀进入提供了区域。因此，如果需要，mcrd可以通过侧向进入将治疗剂释放到目标组织中。

参照图16，示出了根据实施例的具有被移除的头部组件的生物刺激器的远侧部分的侧视图。内收缩点404可以在近侧匝1502和从近侧匝1502延伸到第二远侧末端220的螺旋线圈部分706之间。在一实施例中，近侧匝1502是沿着横向平面延伸的环形元件。例如，近侧匝1502可以是管状段或c形段，其围绕纵向轴线208(与螺旋相对)是平坦和圆形的。内固定元件218的螺旋部分可从平坦或c形近侧匝1502向远侧延伸。

如上所述，内收缩点404的纵向位置可被严格控制，例如使其在外收缩点328近侧。包括近侧匝1502以允许对接焊缝402到杯形件516相对于图4-5所示的实施例可以向内固定元件218增加总体竖直高度。为了补偿增加的高度并保持内收缩点404相对于外收缩点328的相对纵向位置，可以减小杯形件516的高度。更具体地，杯形件516的电极壁534的高度可以减小与近侧匝1502的高度相同的距离。因此，图16中所示的实施例的第二远侧末端220相对于第一远侧末端216可以具有相同的竖直位置，如图5中所示的实施例。

内固定元件218的一部分可装配在杯形件516的腔内。更具体地，内固定元件218可包括装配在杯形件516内的第一部分和具有太大而无法装配在杯形件516内的外尺寸的第二部分。因此，内固定元件218可具有可变的内径或外径，例如在内固定元件218的长度上变化的外径。内固定元件218的近侧部分的外径可以小于杯形件516腔的内径，并且内固定元件218的远侧部分的外径可以大于杯形件腔的内径。

参照图17，示出了根据实施例的用于形成固定元件的管的透视图。可变直径内固定元件218可以由喇叭口管道1702形成。喇叭口管道1702可以具有远侧段1704和近侧段1706。远侧段1704的外尺寸例如外径可以大于近侧段1706的外尺寸。因此，近侧段1706可以在过渡区域1708处过渡到远侧段1704。过渡区域1708可以是台阶、锥形等。喇叭口管道1702可在一定长度上具有恒定的壁厚，因此，喇叭口管道1702的内腔1710可随着远侧段1704和近侧段1706的外径而变化。更具体地，远侧段1704的内径可以大于近侧段1706的内径。可替代地，管道在长度上可以具有可变外径和恒定内径。例如，管道可以是圆柱形管其被无中心地研磨以形成具有较小外径的近侧段1706，然而，内径在内固定元件218的整个长度上可以是恒定的。

参照图18，示出了根据实施例的具有可变直径的固定元件的侧视图。可变尺寸管道例如喇叭口管道1702可被切割以形成内固定元件218。例如，管道可被激光切割以形成螺旋槽，其露出固定元件的螺旋形式。如上所述，激光切割固定元件可以具有四边形例如矩形横截面区域。横截面区域可以沿着内螺旋302从平坦近端548延伸到第二远侧末端220。

由可变尺寸管道形成的内固定元件218可以具有与原始管道相同的特征中的一些。例如，内固定元件218可包括近侧段1706和远侧段1704。近侧段1706可具有比远侧段1704更小的外径，因此，近侧段1706可装配在杯形件516的腔内，而远侧段1704可能无法装配到杯形件516中并且从远侧杯形件端部406向远侧延伸。近侧段1706可以在过渡区域1708处过渡到远侧段1704。

参照图19，示出了根据实施例的具有被移除的头部组件的生物刺激器的远侧部分的剖视图。可以将具有可变外尺寸的内固定元件218插入杯形件516的电极腔532中。当内固定元件218的近侧段1706的长度短于杯形件516内的腔的高度时，过渡区域1708可以因此邻接远侧杯形件端部406。过渡区域1708因此用作内固定元件218的止动件和纵向位置控制。换句话说，内固定元件218可以装配到具有直内壁1902的杯形件516中，而没有使近端548触底填充物530。如上所述，内固定元件218的内尺寸552可以小于填充物530的外尺寸，因此，内固定元件218可以将填充物530保持在杯形件516内。

内固定元件218可以通过焊缝402连接到杯形件516。焊缝402可以是点焊512，以将固定元件106固定到杯形件516，如上所述。点焊512可以填充在过渡区域1708和远侧杯形件端部406之间形成的倾斜凹口。因此，可以在内固定元件218和杯形件516之间形成牢固接头，以抵抗机械疲劳并允许部件充当整体。当将内固定元件218装载并结合到杯形件516中时，内收缩点404可以在内固定元件218的匝和远侧杯形件端部406之间。因此，随着内固定元件218拧入目标组织组织可以停止并保持在内收缩点404处。

已经描述了一种包括同轴固定元件以接合或电刺激组织的生物刺激器，比如无引线心脏起搏器。在一实施例中，生物刺激器包括壳体，该壳体具有纵向轴线并且包含电子设备隔室。该生物刺激器包括联接到壳体的外固定元件。外固定元件包括围绕纵向轴线延伸至第一远侧末端的外螺旋。该生物刺激器包括联接到壳体的内固定元件。内固定元件包括内螺旋，该内螺旋在外螺旋的径向内侧并且围绕纵向轴线延伸至第二远侧末端。第一远侧末端在第二远侧末端的远侧。

在一实施例中，外固定元件在纵向轴线的方向上的第一刚度小于内固定元件在该方向上的第二刚度。

在一实施例中，外固定元件具有比内固定元件更低的弹簧常数。

在一实施例中，外螺旋的第一螺距等于内螺旋的第二螺距。

在一实施例中，生物刺激器包括螺旋安装件和杯形件。外固定元件安装在螺旋安装件上。内固定元件安装在杯形件上。

在一实施例中，螺旋安装件包括沿着纵向轴线延伸的中心开口。内固定元件从杯形件延伸穿过中心开口到达第二远侧末端。中心开口从螺旋安装件的近侧边缘向远侧边缘变宽，使得中心开口的远侧尺寸大于中心开口的近侧尺寸。

在一实施例中，螺旋安装件包括斜切表面，其围绕中心开口从近侧边缘延伸到远侧边缘。

在一实施例中，杯形件包括电极壁，其从围绕位于纵向轴线上的电极腔的电极基座向远侧延伸。电极腔包括与具有壁架的远侧沉孔同轴的近侧腔。

在一实施例中，生物刺激器包括在近侧腔中的填充物。内固定元件具有安装在远侧沉孔的壁架上的近端。

在一实施例中，填充物的填充物尺寸大于内固定元件的内尺寸。

在一实施例中，填充物包括在硅氧烷基质中的治疗剂。

在一实施例中，壳体包括具有中断的外部螺纹的凸缘。

在一实施例中，中断的外部螺纹被攻入螺旋安装件的内表面，以将螺旋安装件连接至凸缘。

在一实施例中，螺旋安装件包括围绕纵向轴线延伸至凸缘凹口的螺旋安装件凸缘。外固定元件安装在螺旋安装件凸缘上，使得外固定元件和螺旋安装件凸缘之间的外收缩点位于凸缘凹口处。

在一实施例中，螺旋安装件凸缘包括次级固定通道，其从螺旋安装件凸缘的径向向外表面上的第一开口延伸至径向向外表面上的第二开口。

在一实施例中，外固定元件或内固定元件中的一个或多个的至少一部分由可生物降解材料形成。

在一实施例中，可生物降解材料是金属。

在一实施例中，内固定元件具有螺旋线圈部分和扁平线圈部分。

在一实施例中，外固定元件的第一远侧末端在包含纵向轴线的第一平面的第一侧上，内固定元件的第二远侧末端在与第一远侧末端相对的第一平面的第二侧上。

在一实施例中，包含纵向轴线、第一远侧末端和第二远侧末端的第二平面与所述第一平面正交。

在一实施例中，一种无引线生物刺激器系统包括运输系统，其包括具有远端的导管；以及联接到远端无引线生物刺激器。无引线生物刺激器包括壳体，其具有纵向轴线并包含电子设备隔室。无引线生物刺激器包括联接至壳体的外固定元件。外固定元件包括围绕纵向轴线延伸至第一远侧末端的外螺旋。无引线生物刺激器包括联接至壳体的内固定元件。内固定元件包括在外螺旋的径向内侧并且围绕纵向轴线延伸到第二远侧末端的内螺旋。第一远侧末端在第二远侧末端的远侧。

在一实施例中，一种生物刺激器包括壳体，该壳体具有纵向轴线并且包含电子设备隔室。该生物刺激器包括联接到壳体的外固定元件。外固定元件包括围绕纵向轴线延伸至第一远侧末端的外螺旋。该生物刺激器包括联接到壳体的内固定元件。内固定元件包括内螺旋，该内螺旋在外螺旋的径向内侧并且围绕纵向轴线延伸至第二远侧末端。内固定元件是生物刺激器的电极。