专利名称：失禁装置的制作方法
本申请是1987年9月18日提出的、系列号为07/098，073的美国专利申请的部分继续申请。
本发明的领域属于医疗器械，特别是关于连结在一个人的肛门(开口)处或肛门(开口)周围的外部皮肤上以接收并容纳流出肛门(开口)的固体或液体的装置。这样的装置需要一个既不损害皮肤又足够安全的连结装置。
Lognion在美国专利No.4，496，356中揭示了一个收纳肛门排泄物的直肠导管，它可插在开口处周围的括约肌下。Lognion装置包括一个收集管，其一端开口并有一个弹性环以安放在直肠开口内。
Wade在美国专利No.2，564，773中揭示了一个治疗工具，包括一个塞入身体开口以收纳液体的套筒和乳胶袋。在使用前乳胶袋折叠在套筒内并用粘结剂粘结在套筒上。套筒包括一个开孔以接收液体并直接塞入身体开口内。
Wayne在美国专利No.2，448，938和瑞士专利No.113，453揭示了一种用来接收流出人体感染处或切口处的液体或半固体的类似的卫生保护装置。此装置包括呈手风琴折叠状的薄橡胶管，它具有较大直径的开口。邻近开口的内表面有一粘结环，用以将装置通过粘结固定于身体排泄口附近的皮肤上。
Chenetal.在美国专利No.4，253，460和Allen，Jr.etal.在美国专利No.4，650，817中都揭示了适合于将诸如造口装置等粘结在身体开口附近皮肤上的粘结剂。这样的粘结剂必须是安全的，具有一定水密性能，同时又能方便地移去而不伤害皮肤。
美国专利No.3，522，807揭示了一种在肛门附近有折裥并随着肛门的开闭而伸缩的失禁袋。交叠的折裥不完全粘结在皮肤上，这样就产生了泄漏，并且很难固定。
美国专利No.4，445，898揭示了一种泡沫底皮肤隔板连接法和失禁袋。所说的皮肤隔板是柔软的、易弯曲的、可伸缩的厚为0.080到0.400英寸的泡沫底塑料板。泡沫底塑料的伸缩率不到25%，这样使皮肤隔板处的肛门的扩伸能力受到限制，这样的扩张能力对大多数病人来说都是不够的。这种情况下，肛门不能充分张开，造成剧痛或粘结剂脱落使失禁袋脱开并产生泄漏。
人们发现插入人体开口的装置如果长期使用会造成括约肌的永久性损伤。为了克服和避免对肛门开口处括约肌的损害同时又要提供一种不损害肛门附近皮肤的接受身体排泄物的安全的接收容器，此容器必须有足够弹性(弹性限度大约在200%以上)以使肛门能充分张开，同时又便于安装，于是发明了下述的失禁装置。
本失禁装置包括一个大体上为管状的软乳胶管，或软乳胶袋，其两端均开口但低端用一个夹子在部分折叠后使之封闭。装置上端向内弯曲成圆锥状直到开口处，此处乳胶厚度最小，最好在0.003到0.006英寸之间(0.076到0.152毫米之间)，外部涂有合适的胶粘剂以与肛门附近的皮肤相粘结。乳胶制得尽量薄，当括约肌使肛门充分张开和关闭时乳胶对皮肤的伸展阻力极小或没有阻力。上述厚度的软乳胶弹性限度大于400%。
一个制成特殊形状的助贴器使护士或医生能容易地向装置供应粘结剂，同时能方便且稳妥地把上端开口附近的粘结剂和乳胶贴到肛门附近的皮肤上。助贴器安装于软管里面并能从软管的下端取出。夹紧的下端使软管能隔一段时间打开以排除积聚在里面的气体，或清除粪便，而袋子仍旧留在病人身上。
本装置的另一种形式中，此装置用具有相似弹性限度的乳胶或增充的聚氯乙烯/尿烷混合物制成。装置起先制成大体上扁平的中空软管。由于本装置的壁极薄，此中空软管能按需要膨胀成大体上圆形的软管。
另一个实施例中的助贴器可以永久地连结在装置上，同时可用作液体的一个出口。在这样的结构中，助贴器永久地安装在装置的侧壁上，可以穿过也可以不穿过侧壁。如果含有液体出口，则助贴器装在装置的底部并穿过侧壁。气体和液体可被排出，当装置充满粪便时也能方便地处理(丢弃)。这样的结合体可简化装置的使用，同时可消除使用未消毒或受污染的助贴器的可能性。
图1是本装置的透视图;
图2是本装置的上端视图;
图3是助贴器的透视图;
图4是助贴器的端视图;
图5是助贴器的俯视图;
图6是沿图5中助贴器6-6线的剖面图;
图7是沿图5中助贴器7-7线的剖面图;
图8是沿图5中助贴器8-8线的剖面图;
图9表示助贴器插入装置时的情形;
图10表示装上本装置时的情形;
图11表示本装置安置就位时的情形;
图12a和12b表示了另一种扁平形装置的侧视图和底视图;
图13a和图13b表示了用于制造图12中所示的另一种扁平装置的浸渍工具的侧视图和底视图;
图14是具有永久连结的助贴器的装置的剖面侧视图;
图15a、15b和15c分别是本装置所用的封口夹的平面图、侧视图和端视图;
图16a和16b是其下端永久固定着装有排放口的助贴器的本装置的侧视图和边视图;
图17显示了一个中间开孔的助贴器，装置从孔中延伸;
图18a和18b显示了模制得以最小伸展(拉伸)配合助贴器的装置。
图1和图2中所示的是一个用不透液体的、非常柔软的并对皮肤柔和的软乳胶或类似材料制成的大体上是管状的失禁装置20。装置的下端22是开着的。下面将要详细叙述，下端可在折叠后用塑料封闭夹(未画出)加以封闭。此装置以长约18英寸，直径为3英寸较合适。除上端24以外，壁厚在约0.010到0.0020英寸(0.254到0.051毫米)较合适。
上端24包括一个直径约为1.25英寸的开口26，开口被通常是锥形的部分28所围绕，此锥形体向下延伸到失禁装置20的管状部分。锥形体28做得非常薄以便具有最大的弹性和柔性，开口26附近处的外面27在使用前涂上一种能使之安全粘结在皮肤上的粘结剂。
由于人类肛门附近的皮肤随着肛门括约肌的开闭会显著地伸缩，锥形部分28必须能以最小的阻力和最大的柔性相应伸缩以防擦伤皮肤或粘结脱落。用含有聚甲基硅氧烷的三氯三氟乙烷粘结剂时，以厚为0.003到0.006英寸(0.076到0.152毫米)的软乳胶较为合适。在开口上部附近的乳胶厚度约为0.015英寸(0.381毫米)时，由于太硬而不能令人满意，但只要厚度低于0.010英寸(0.254毫米)时也就可以用了。薄乳胶由于弹性在400%数量级或以上，因而比大多数薄膜塑料好得多。厚为0.001英寸(0.0254毫米)的乳胶能有更大的柔性，但这样薄的乳胶较难制造。一种新近才有的塑性材料(美国德克萨斯州休斯敦市Shell化学公司，KRATON)其厚度类似或小于乳胶时具有足够伸展性(400%)，似乎也可以选用，但需要较大力量方能达到此伸展性。
装置内部最好涂有粉末以防粪便粘在乳胶管内壁上。玉米粉、痱子粉或医用级硅树脂润滑剂是合适的材料。
图3到图8所示的是一个由手柄部分30和具有一定形状的顶部32组成的助贴器。从图中可见，顶部32制成大体上的鞍座形，其中含有一个凹下的椭圆形的中央34。鞍座形32特别适用于人类男性和女性肛门附近的皮肤和肌肉结构。鞍座形32大小适于安装在装置的锥形部分28内。更具体地说，如图9所示，在助贴器从开口的下端22插入之后，圆锥部分28伸展在助贴器的鞍座形32之上。
从图10可最清楚地看出，其内有助贴器圆锥部分28伸展于鞍座形32之上的装置20上涂有粘结剂并置于肛门36附近。如图11所示的安装就位后的装置可在38处轻轻地用带子系在大腿上，并在40处折叠和夹紧。
在图12a和图12b中以制成品的形式显示了失禁装置的另一种形式。图1所示的第一实施例是在大体上向顶端呈圆锥形的圆形型芯棒上制成的，而图12a和12b中的另一形式则呈扁平状，下面将对它进行进一步的描述。
如图12a和12b所示，该装置包括一个由软乳胶或具有所需的弹性和延伸性的塑料比如新近开发的增充的聚氯乙烯/尿烷的混合物制成的中空扁平软管120。软管120的底端122是开口的。上端124则向着装置内部的开口126从旁边弯曲成圆锥形128。
弯曲圆锥部分128上的材料厚度必须足够薄以提供足够的柔性、弹性和延伸性，大体上等于或超过人类肛门皮肤的延伸性。整个上端124(在虚线125上)的弯曲圆锥部分128的两边厚度的合适范围是0.0015到0.0045英寸(0.0381到0.0114毫米)。装置在虚线125以下的主要部分可按需要制得厚些。最好厚约0.003到0.020英寸(0.076到0.508毫米)。
图13a和13b所示的是用来形成图12a和12b中的失禁装置或失禁袋的型芯或浸渍工具。一种合适的材料是厚度为1/8英寸(约3毫米)的抛光铝板，由平直部分220以及在顶端224处的弯曲渐缩部分228组成。舌片223从上端224伸出，型芯可从舌片悬吊起来以浸入乳胶池或液体塑料。
型芯放入池中之后慢慢提出。乳胶或塑料的厚度由浸在池中的时间决定，因此，在形成失禁装置或失禁袋的特别薄的上端124后，型芯先迅速且平稳(均匀)地部分提出。然后，在形成较厚的装置体120后，将型芯整个提出。
干燥、熟化并从型芯上剥下后，将装置躺平，通过模切得到上端124处的开口126。
图14所示的是一种修改的失禁装置，此处的助贴器的把手330从装置的管壁320穿过。助贴器的鞍座状顶部332位于管壁320之内，管壁粘结在顶部332的下侧331上。这样，插入助贴器把手330的管壁320上的开孔333得以密封以防止泄漏。在这个实施例中，助贴器头部332永久固定在装置里面，象上面所揭示的实施例一样，上端324能在头部332上伸展。然而，在此实施例中助贴器能与装置在使用后一起丢掉，因而排除了重复使用以及由此引起的感染的可能性。另一种方案是使整个助贴器粘结固定在装置内，通过开口的下端322握紧或在把手处握紧装置。
在图14中的实施例中，助贴器必须位于装置下部的三分之一处，原因是使病人感到舒服以及不防碍固态粪便进入装置。
图15a、15b和15c所示的是一个用来可释放地密封上述失禁装置下端的夹子。此夹子包括具有公共端52的三叉体50，两个大体相同的叉子54以及一个中央叉子56。如图所示，中央叉子56能从边叉54中垂直取出，它包括与也用作抓握工具的公共端52类似的抓握工具58。
使用时，在将装置的下端弄平后将夹子夹在装置的下端上。中央叉子56在一边，边叉54在另一边。夹子因而可卷上几转并用绳子扎紧。
图16所示的是装置或袋子的另一个修改方案，其中的助贴器头部432位于装置的下端422内。助贴器把手430延伸到装置下部，助贴器的下侧粘结于装置的下端422附近以密封下端。含有延长部分437和头部432的把手430上穿有排出孔433，其上装有可移去的盖子435以排放气体和液体。这种装置和助贴器不需要夹紧或密封袋子的下端，使用后助贴器与袋子同时丢掉。
无论是图1所示的大体上圆管形还是图12所示的大体上扁平管形的失禁装置，都能在图3所示的鞍座形助贴器头部上方便地伸展。两种形式的装置都能如图14和图16所示的那样将鞍座形助贴器做在里面。由于装置的非常薄的乳胶或塑料具有极度的柔性和延伸性，因而用途广泛。或者，如图17所示，装置可经由助贴器把手530上的孔洞533通过螺纹拧牢。如上所示，装置520的上端524在助贴器的上端532上展开。在本实施例中，装置可在通过孔洞533拧上之前先把里面翻向外面。
装置的另一种制作方法，是将两张乳胶或塑料片沿图12a和12b中的两边121用溶剂或粘结剂连结而形成软管，并把一端粘结起来以形成上端128。上端开口126可以在制造装置的浸渍成型的最后阶段如上所述那样切割形成。或者，装置620可用型芯或注模方法制成图18a和18b中所示的形状，其中的上端624以最小的伸展与助贴器顶部的形状相配合，开口626在下凹处形成。
助贴器可用各种硬的和软的材料制成。硬塑料或金属的助贴器迫使病人的近直肠区域呈助贴器的形状。而较软的助贴器允许直肠区域和助贴器有一些变形。较好的结构是软橡胶、硅橡胶或封闭微孔式密泡沫制造成表面层以提供光滑的表面。所选材料硬度最好小于35，并可连结在硬塑料助贴器的头部上形成一个薄层。或者整个助贴器用充气聚氯乙烯泡沫制成，以形成光滑而有弹性的表面。市场上一种新的塑料(美国密苏里州圣路易斯市孟山都公司的SANTOPRENETM)在感觉与硬度方面与天然橡胶类似。其优点在于它的热塑性质使加工容易，而且废品能回收重复使用。
权利要求
1.一种失禁装置包括一个薄壁的大体上扁平的中空模制品(120)，扁平中空模制品的上端有一开口(126)，所说的开口面积显著小于扁平中空模制品的横截面面积，所说的扁平中空模制品向所说的开口弯曲成圆锥形(128)。所说的开口(126)附近(124)的所说的薄壁扁平中空模制品粘结在肛门外部的皮肤上，在所说的开口附近的所说的薄壁扁平中空模制品具有大体上大于或等于肛门外部皮肤的延伸性和弹性，以便当粪便排泄时能与粘结处的皮肤一起伸缩而不阻碍肛门附近外部皮肤的正常伸缩。
2.权利要求1所说的失禁装置包括一种在粘结到皮肤上之前加到在开口(126)的附近区域(124)的薄壁扁平中空模制品外部之上的粘结剂。
3.一种失禁装置包括一个薄壁的大体上管状的模制品(120)，所说的管状模制品呈椭圆形的截面，一个位于椭圆管状模制品上端的开口(126)，所说的开口的面积显著小于椭圆管状模制品的截面积，所说的椭圆管状模制品逐渐收缩(128)到所说的开口处，所说的开口附近部分非常柔软适应于肛门附近的括约肌的皮肤，所说的薄壁椭圆管状模制品在所说的开口(126)附近(124)粘结在肛门附近括约肌的外皮肤上，而且具有大于或等于肛门附近皮肤的延伸性和弹性，以便能与粘结处的皮肤一起伸缩而不阻碍肛门附近皮肤和括约肌的正常伸缩。
4.一种用于中空薄壁失禁袋(120)的助贴器，袋子粘结在肛门附近的皮肤上，助贴器包括在助贴器上端的、其形状能可靠地使袋子的可粘结部分紧密地粘结(贴)在肛门附近皮肤上的装置(32)以及包括在助贴器上用于抓握助贴器并能用助贴器将失禁袋贴上去的装置(30)。
5.一种失禁袋和助贴器的结合体包括一个具有上端部分(324)和侧壁(320)的中空膜模制品(320)，一个位于膜模制品的上端部分的开口(326)，一个较硬的助贴器(331)连接在袋壁上，所说的助贴器包括在助贴器上端的其形状能可靠地使袋子的上端部分紧密地粘结在肛门附近皮肤上的装置(332)以及包括在助贴器上的用于抓握并能使助贴器移动到位抵着失禁袋上部贴在皮肤上的装置(330)。
6.一种用于中空的弹性膜状失禁袋(120)的助贴器，所说的助贴器(32)至少为袋膜材料(120)的一部分(124)提供轮廓形状和支撑，所说的助贴器(32)的形状使袋膜材料的一部分能紧贴在身体开口处，在袋膜材料的一部分紧贴之后，所说的助贴器能从这部分袋膜材料上移开。
7.一种失禁装置(20)及其结合在一起的助贴器(30)所括一个由柔软的弹性材料制成的薄壁并大体上呈管状的模制品(20)，一个位于装置上端(24)的孔洞(26)，所说的孔洞由装置上端的柔软弹性的圆锥形(28)所围绕;一个助贴器(30)，所说的助贴器包括一个把手(30)以及连在把手上的鞍座状部分(32)，所说的鞍座状部分的尺寸大小适合于装在装置的圆锥形上端内。
8.一种失禁装置包括一个含有上端部分(24)的薄壁中空膜状模制品(20)，一个开口(26)位于膜状模制品的上端部分，所说的开口附近的上端部分足够薄以使人类肛门附近括约肌的皮肤感到舒服，所说的开口周围的上端部分具有足够的延伸性和弹性以使其在紧贴在肛门附近皮肤上之后能允许肛门尽量无妨碍地伸缩而装置不会脱落。
9.连结失禁装置(20)于人类肛门处的方法包括将失禁装置的圆锥形上端(24)伸展在鞍座形助贴器端部(32)上，把粘结剂表面(27)粘到圆锥端外部，从失禁装置里面抓握助贴器，将失禁装置的鞍座端和失禁装置的圆锥端紧贴在肛门周围皮肤上。
10.把失禁装置(20)连结在人类肛门附近的方法，包括将失禁装置的上端(24)伸展在鞍座端(32)上，并且从失禁装置里面抓握助贴器，将助贴器端部和失禁装置的上端紧贴在肛门周围的皮肤上。
全文摘要
一种失禁装置包括一个两端开口的管状软乳胶模制品。上端开口附近的外表面涂有合适的粘结剂以与肛门附近皮肤粘接。下端部分折叠和夹紧，以使此装置能装上特殊形状并插入装置内的助贴器。装置的形状和材料使装置能随着肛门充分伸缩而仍与皮肤保持粘结。一种具有类似弹性、柔性和延伸率的增充的聚氯乙烯/尿烷混合物可用来代替乳胶。此装置可制成扁平的中空体，使用时胀开。助贴器可永久固定在装置上，作为流体的出口。
文档编号A61F5/44GK1047029SQ8910359
公开日1990年11月21日 申请日期1989年5月27日 优先权日1989年5月8日
发明者约翰·E·坦普尔 申请人:约翰·E·坦普尔