专利名称：袋式输液滤器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及临床护理输液用的输液器所用的附件，更确切地说是输液中一次性使用的输液滤器(即输液过滤器)。
输液疗法在医疗上应用很广，它不但作为补充体液的重要手段，也是作为供给体内多种营养成分的有效措施，同时也是合并用药的必要途径。近年来，随着临床药学的开展和医疗技术的发展，已形成独立的输液疗法，在现代医疗上占有极为重要的地位，输液疗法在临床上约占住院病人的80％以上。临床对输液的要求在品种和数量上越来越多。目前我国的输液品种达100多种，其产量已达2－3亿瓶／年(只统计药厂生产的，不包括给医院制剂室自制的)。
联合用药日益广泛，但静脉输液中的不溶性微粒的危害也越来越引起人们的重视。所说的静脉输液中的微粒是指药液中不溶的，在体内又不被代谢的异物，已知的有橡胶屑、炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、粘土、玻璃屑、细菌、真菌、芽胞、滑石、硅藻、石棉、白垩、花粉、药物结晶等，粒径大至100微米，小至2微米以下。每瓶输液中不溶性微粒数少则几万，几十万，多则几百万，甚至上千万，其中5微米以下的微粒占微粒总数的99％左右。
这些微粒对人体都具有严重的危害性，并且是潜在的长期的，进入血液后，大微粒可阻塞血管引起局部缺血，水肿；小微粒可进入组织导致巨噬细胞的包围，增殖，引起肉芽肿或表面巨集红细胞形成血栓，引起血管栓塞和静脉炎，某些微粒可促使血小板减少，引起出血反应，热原样反应，变态反应，炎症反应，菌血症，还可能诱发肿瘤等疾病。有时输液中微粒超过限量时，轻者引起血液循环障碍，重者则引起血管坏死以致危及生命。因此输液中的微粒对长期输液治疗的病人是一个潜在的危害。
微粒的主要来源是原装输液，所以许多国家药典对输液中不溶性微粒都相继作了限量要求，我国85年版药典也作了相应规定，各输液生产厂家也采取了各种措施，使输液的质量有了大幅度的提高。
但是，在输液过程中的操作，输液器及添加的药物等也带入微粒，资料表明，常规闭式输液时，每进入500毫升空气可带入输液内的0.5微米的微粒4万多个，1微米的微粒2万多个，输液前后空气中的尘埃对药液的污染可使其中的微粒增加千百万倍，输液时剩余药液的细菌培养阳性率达71％左右，微粒增加670％左右。有人对36所医院99批传统输液器进行了调查，不合格率占96％；对13个医疗单位759套输液器调查表明，有可见异物的占88.7％，胶塞穿刺造成的脱屑率达56.41－73％。输液中添加药物所致的肉眼可见的异物数增加67.24％。因此医药界为了避免或减少在输液过程中不溶性微粒对输液的污染进行了大量的研究工作，有的在输液器上安装空气过滤装置(即空气滤器)来净化进入输液吊瓶的空气，有的还加装输液滤器，以解决临床输液中空气进入输液吊瓶及输液本身带来的异物微粒的污染，这都是有效的方法。
目前输液滤器有以下几种一种筛网式输液滤器，即在输液管中加一个滤网，对2微米的微粒除去率仅为32％，25微米的微粒的除去率为38％。由于孔径较大，仅限用于粘度较大的输液品种。另一种纤维式输液滤器，即在滤器中缠绕填压长度不同的尼龙纤维或以无纺布叠压成滤片，其滤除效率随纤维长度的增加而增加，但其滤速随纤维长度的增加而减少，其滤除效果是可除去25微米以上的微粒，及70％左右的5－10微米的微粒；再一种蜂窝式输液滤器，即在滤器中填有蜂窝式的海绵状物，可滤除97％左右的10－20微米的微粒，但仅限于注射剂的加压过滤。
中国专利文献CN1032627介绍的一种一次性使用的输液器中的药液过滤器是块状圆柱体，由非极性高分子材料制成，它是采用烧结、发泡工艺，模压成型而成。经烧结、发泡工艺的非极性高分子材料呈泡状结构。将制好的这种块状圆柱体过滤器放入输液器的滴斗中，进行过滤，这种药液过滤器仅能滤除一些药液中大于15微米的微粒，对药液中微粒的清除率低，而且制造工艺复杂，成本高，过滤速度小。
中国专利文献CN87210802U也介绍了一种输液通气过滤装置，在该装置中的过滤器其外壳为T形，外壳由圆锥管和圆柱管所组成，其圆柱管外经有一突出小钩作为挂钩，圆锥管上有两条小槽，增加装配时的摩擦力，在其中装有圆片状的滤膜，再加上滤膜盖而成过滤器。这种过滤器能阻止病房的空气中微粒及细菌、真菌和病毒等多种致病性微生物进入输液瓶中，使液体洁净地输入到人体中。但是，这种过滤器结构也比较复杂，不易制造，成本也高，而且过滤面积小，它只能过滤除去病房空气中不溶性微粒及细菌等，不能除去药液中及输液器械中的不溶性微粒及细菌等有害异物。
本实用新型的目的就在于研制出一种过滤面积大，流速快，截留除去率高，能够避免漏滤，体积小，结构简单，易于加工制做，操作方便，价格低廉的一种一次性使用的输液过滤器。它不但能除去病房空气污染的不溶性微粒、细菌等，亦能除去药液中及输液器械中的不溶性微粒及细菌等有害异物。
本实用新型的一种一次输液滤器为一个由滴壶和滤室二部分组成的袋，在袋的上端装有一个上输液管与袋相通，袋的下端装有一个下输液管与袋相通，滤室内装有一个由增强微孔滤膜制成的过滤袋，过滤袋与袋的内壁相连接，滴壶与滤室相通。
为了在输液时在所输的液体中方便地加入治疗疾病的药物，以在袋的上端按装一个加药管为好，加药管可与袋直接相通，亦可以按装在上输液管上与上输液管相通。为了防止病房空气中的微粒、细菌等异物进入输液滤器中和上输液管中的药液由此加药管口泄出，以在加药管上装上一个加药管保护套更佳。
本实用新型的一种一次性的由滴壶〔2〕和滤室〔4〕组成的袋状输液滤器，滴壶〔2〕在袋〔1〕的上部，袋〔1〕上端的上输液管〔3〕与滴壶〔2〕相通，袋〔1〕的下部为滤室〔4〕，滤室〔4〕内装一个由增强微孔滤膜制成的过滤袋〔5〕，过滤袋〔5〕与袋〔1〕的内壁相连，过滤袋〔5〕为三边封闭，其上端留有一个过滤袋进液通道〔6〕与滴壶〔2〕相通，过滤袋的一端(和下输液管〔7〕相对的一端)与下输液管〔7〕之间可有一个间隔，这个间隔可大可小，亦可以没有。下输液管〔7〕与滤室〔4〕相通。这种输液滤器叫滴壶内压式一型输液滤器。
本实用新型的一次性的由滴壶〔2〕和滤室〔4〕组成的袋状输液滤器也可以有如下结构，滴壶〔2〕在袋〔1〕的下部，袋〔1〕的上部为滤室〔4〕，滤室〔4〕内装一个增强微孔滤膜制成的周边封闭的过滤袋〔5〕，过滤袋〔5〕与袋〔1〕的内壁相连，安装在袋〔1〕上端的上输液管〔3〕伸入到过滤袋〔5〕中并封闭固定在过滤袋〔5〕和袋〔1〕的上端部并与过滤袋〔5〕相连通，在滤室〔4〕与滴壶〔2〕之间有一个通道〔14〕，使滤室〔4〕与滴壶〔2〕相通，过滤袋〔5〕和通道〔14〕之间可有一间隔，亦可以没有。袋〔1〕的下端有一下输液管〔7〕与滴壶〔2〕相通。这种输液滤器叫滴壶内压式二型输液滤器。
为了更好地控制输液的滴数，在滴壶内压式一型输液滤器的上输液管〔3〕伸到滴壶内的一端上及在滴壶内压二型输液滤器的滤室〔4〕和滴壶〔2〕之间的通道〔14〕上分别安装一个标准滴管［22］。 标准滴管的滴液应在室温20℃时，每毫升蒸馏水通过标准滴管时所形成的滴液为20±2滴。为了保持上输液管上所连接的标准滴管口的中心与滴壶内壁保持至少5毫米的距离， 最好在标准滴管［22］上安装一个圆片状的支撑体［21］ ，该圆片状支撑体的直径为1厘米－1.5厘米之间，厚2－4毫米，圆片状支撑体可以用医用胶皮管剪成2－4毫米的一段，套在标准滴管上，标准滴管是由无毒医用硬质塑料例如聚丙烯塑料注塑而成，但以将标准滴管与其圆片状支撑体用上述方法注塑成一体为好。
一般常用的滤膜多为硝酸纤维膜、醋酸纤维或二者混合制成的膜。厚0.1－0.2毫米，滤膜上的小孔直径0.2－15微米，但这种滤膜强度差。在本实用新型中为了解决输液时，所输的液体的流速和微粒清除率的矛盾，制作过滤袋所用的滤膜选用了增强微孔滤膜(例如聚酯增强微孔滤膜)，其孔径为0.20－5.0微米，最好在0.45－3.0微米之间，其厚度50微米－150微米之间，过滤袋的过滤面积为5－40平方厘米，最好是12－30平方厘米。先将增强微孔滤膜裁折成袋形，用无毒防水快干胶胶接袋缝，最好用热合法焊接袋缝，袋的大小和形状可按需要裁剪，过滤袋的底可以粘接(即胶接)或热合法焊接成直边形凵、角边形 、或圆边形∪，无毒防水快干胶是用二氯甲烷、二氯乙烷、丙酮、甲乙酮、氯仿、四氯化碳、聚苯醚、甲基溶纤剂其中的一种或几种与二醋酸纤维、三醋酸纤维、硝酸纤维其中的一种或几种搅拌混合而成。热合法焊接过滤袋可用高频热合机、普通热合机其中的一种或其它热源等加热工具。
上输液管和下输液管可用医用透明的聚氯乙烯或医用透明的聚乙烯制成的细软管，其内径为2毫米－4毫米之间。用无毒医用聚丙烯硬质塑料为原料将上输液管与加药管及标准滴管和圆片状支撑体注塑成一体更佳。当然亦可以用上述硬质塑料为原料注塑成三通管，三通管其中的一通连接上输液管，另一通为加药管，也可将三通的二通作为上输液管其余的一通为加药管。
在制作滴壶内压式一型输液滤器时，是将医用的外径为1.5－3.5厘米，长7－15厘米的聚氯乙烯或聚乙烯(以聚氯乙烯软管为佳)制的透明软管一段的上端与上输液管(或带有标准滴管和圆片状支撑体的上输液管)用上述的无毒防水快干胶粘结封闭在一起或用热合法焊接封闭在一起，使上输液管与滴壶相通，并将该透明软管的上端形成扁平盲头，然后将制成的过滤袋用粘接法或热合焊接法将其过滤袋开口端的两个面分别粘合或焊接在透明软管的内壁上并形成过滤袋的进液通道，这样过滤袋进液通道的上方部分形成滴壶，袋的下部盛放过滤袋的部分为滤室，过滤袋进液通道将过滤袋与滴壶相连通，用上述同样的方法安装下输液管，在软管的下端也形成一个扁平盲头。为了使过滤袋牢固地固定在过滤室中也可以将过滤袋的二侧边或三个边粘接或焊接在透明软管的内壁上。
用同样的方法制造滴壶内压式二型输液滤器 ，唯不同的是，在制造滴壶内压式二型输液滤器时，是将一段透明软管的中部内壁的一小段粘接或焊接在一起形成一个通道，该通道使滤室与滴壶相连通，亦可在该通道上安装上带有圆片状支撑体的标准滴管。
在使用本实用新型的输液滤器时，将上输液管用一个细长的医用透明的聚氯乙烯或聚乙烯制成的软管与带有空气过滤管进气口的瓶塞穿孔器相连，不用时可用保护套将瓶塞穿孔器套上，空气过滤器支管中放入小块海绵用于过滤空气。将下输液管用上述细长的透明软管与插入式接头、注射件相连。为了控制注入到病人身体内的液体量可在下输液管与插入式接头之间装有调整卡头(参见中国专利CN2068836U中的调整卡头)。
本实用新型的优点就在于(1)过滤面积大，流速快，其流速已超过国家标准，其截留率高，对直径为15－25微米的微粒和5－15微米的微粒的清除率均高达100％，2－5微米的微粒的清除率大于96％，小于2微米的微粒的清除率也大于80％，输入40％的葡萄糖液时，流速可达35－60毫升／分，而且能够完全避免了漏滤现象发生。
(2)本实用新型输液滤器结构简单，体积小，携带和操作均很方便，并且易于加工制作，省工省料，成本低廉，适于一次性使用，而且性能可靠。
(3)本实用新型的输液滤器中的过滤袋的面积的大小、长短、宽窄为满足输液流速和微粒的清除要求的条件可以随意选择，适用性强。
图1滴壶内压式一型输液滤器示意图。
图2滴壶内压式二型输液滤器示意图。
以下非限定性实施例只是为了进一步说明本实用新型，而不是作为对本实用新型范围的限定，本实用新型的保护范围由权利要求来决定。
实施例1本实施例为滴壶内压式一型输液滤器见
图1，其制法如上文所述，由聚氯乙烯透明软管形成一个袋〔1〕，其长为11厘米，宽2.7厘米，滴壶〔2〕长3.3厘米(宽2.7厘米)，滤室〔4〕长5.5厘米(宽2.7厘米)，滴壶〔2〕在袋〔1〕的上部，袋〔1〕的上输液管〔3〕由内径2.5毫米的透明聚氯乙烯细管制成并焊接在袋〔1〕的上端，与滴壶〔2〕相通，在上输液管〔3〕伸入到滴壶〔2〕的一端上安装一个带有圆片状支撑体〔21〕的标准滴管［22］。圆片状支撑体直径1.1厘米，厚2.0毫米与标准滴管注塑成一体。袋〔1〕的下部为滤室〔4〕，滤室〔4〕内装一个由聚酯增强微孔滤膜用热合法焊接制成的直边形过滤袋〔5〕，滤膜孔径0.45微米左右，厚120微米，过滤袋〔5〕长5厘米，宽2.5厘米，过滤袋〔5〕的开口端的两面与袋〔1〕内壁用热合焊接法焊接相连，只在开口端的中间留有一个过滤袋进液通道〔6〕使滴壶〔2〕与过滤袋〔5〕相通，用制作上输液管同样的材料制成下输液管〔7〕，焊接在袋〔1〕的下端与滤室〔4〕相通，袋〔1〕的上、下端均形成扁平盲头，在上输液管上安装一个由无毒医用聚丙烯硬质塑料注塑成的一个三通，其中的一通为加药管〔19〕，在加药管〔19〕上加上加药管保护套〔20〕。
实施例2本实施例为滴壶内压式二型输液滤器，见图2。所用的材料和制法基本同实施例1，唯不同是在袋〔1〕内的上部为滤室〔4〕，其下部为滴壶〔2〕，滤室〔4〕内有一个四周封闭的过滤袋〔5〕，袋〔1〕上端有一上输液管〔3〕与过滤袋〔5〕相通，袋〔1〕下端有一下输液管〔7〕与滴壶〔2〕相通，在滤室〔4〕和滴壶〔2〕之间的袋〔1〕的一小段的两面内壁焊接在一起，只留一个通道〔14〕，使滤室〔4〕与滴壶〔2〕相通，在上输液管〔3〕上安装一个三通，其中一通为加药管〔19〕，在加药管〔19〕上装上一个加药管保护套［20］。在通道〔14〕上安装一个带有圆片状支撑体［21］的标准滴管［22］，袋〔1〕的两端形扁平盲头。
权利要求1.一种一次性输液滤器，本实用新型的特征是，为一个由滴壶和滤室组成的袋，袋的上端有一上输液管与袋相通，袋的下端有一下输液管与袋相通，滤室内装有一个由增强微孔滤膜制成的过滤袋，过滤袋与袋的内壁相连接，滴壶与滤室相通。
2.根据权利要求1的输液滤器，其特征是，在袋的上端安装一个加药管，在加药管上装上一个加药管保护套。
3.根据权利要求1、2的输液滤器，其特征是，滴壶〔2〕在袋〔1〕的上部，袋〔1〕上端的上输液管〔3〕与滴壶〔2〕相通，袋〔1〕的下部为滤室〔4〕，滤室〔4〕内装一个三边封闭的过滤袋〔5〕，其上端留有一个过滤袋进液通道〔6〕与滴壶〔2〕相通，下输液管〔7〕与滤室相通。
4.根据权利要求1、2的输液滤器，其特征是，滴壶〔2〕在袋〔1〕的下部，袋〔1〕的上部为滤室〔4〕，滤室内装有一个周边封闭的过滤袋〔5〕，袋〔1〕上端的上输液管〔3〕伸入到过滤袋〔5〕中并封闭固定在过滤袋〔5〕和袋〔1〕的上端部并与过滤袋〔5〕相通，在滤室〔4〕与滴壶〔2〕之间有一个通道〔14〕，袋〔1〕的下端有一下输液管〔7〕与滴壶〔2〕相通。
5.根据权利要求3的输液滤器，其特征是，在上输液管〔3〕伸到滴壶〔2〕的一端上安装一个标准滴管［22］，在标准滴管［22］上安装一个圆片状的支撑体［21］。
6.根据权利要求4的输液滤器，其特征是，在通道〔14〕上安装一个标准滴管［22］，在标准滴管［22］上安装一个圆片状支撑体［21］。
专利摘要一次性使用的输液滤器，为一个由滴壶和滤室组成的袋，袋的上端有一上输液管，袋的下端有一下输液管，滤室内有过滤袋，过滤袋与袋的内壁相连接，滴壶与滤室相通。本新型的优点是过滤面积大，流速快，截留率高，完全避免了漏滤现象的发生；结构简单，体积小，便于携带和操作，适于一次性使用。
文档编号A61M5/165GK2093646SQ9120685
公开日1992年1月22日 申请日期1991年4月29日 优先权日1991年4月29日
发明者韩宗林, 王世岭 申请人:中国人民解放军第三○四医院