专利名称：戒烟口胶的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及戒烟口香糖制备领域。
吸烟不仅对吸烟者有害，而且危害他人健康，因此戒烟一直被各国政府和卫生组织所提倡。我国是一个吸烟大国，吸烟人口2.4～2.7亿，加上被动吸烟者，高达7亿之多，目前我国市面上有多种戒烟用品，但效果均不理想，其原因在于对吸烟成瘾的基础理论了解甚少，因此难以制出理想的戒烟产品。国外自本世纪70年代初对吸烟成瘾的原因进行了广泛的研究。70年代后期开始形成完整的烟草成瘾理论，认为戒烟困难是由于1、社会心理学因素。2、药理学因素-即对尼古丁依赖性。长期的吸烟使吸烟者从心理上依赖香烟，同时对尼古丁产生了生理依赖性。一旦吸烟终止，脑干网状上行激活系统的兴奋及抑制作用均减弱，因此产生诸如焦虑烦躁、精神不集中、失眠、压抑、消化不良等症状，称为戒断综合症，使戒烟难以持久，复发率极高。
早在1974年瑞典的Fernce就提出了用尼古丁口胶替代香烟，他提出将口胶的PH调节到7以上以减轻尼古丁对咽部的烧灼感。次年(1975)他又提出把口胶PH调节到5左右减轻咽部烧灼感，并反复强调这一点。实际上都未能解决食用者在咽部产生的烧灼感。英国烟草研究会于80年代经过大量动物及人体试验，所得出的数据认为口胶PH应在8.5～10之间。
自80年代以来国外开展了尼古丁替代疗法，使戒烟取得了显著成效。但尼古丁替代疗法的缺点是没有心理学的治疗作用，戒烟者在戒烟时，从心理上对香烟的诱惑还很强。
本发明的目的在于，在尼古丁替代疗法的基础上，研制一种安全、方便、有效、易于为戒烟者接受，且价格也符合我国国情的心理学与药理相结合的戒烟产品。
本发明所采取的措施是1、缓冲对选用碳酸钠和碳酸氢钠;或磷酸钠和磷酸氢二钠;或磷酸钠和碳酸氢钠;或氢氧化钙和碳酸氢钠组成，重量比占口胶的2～8%，使PH值保持在8.5～10，以使尼古丁释放吸收率提高150%。2、使用甘草及薄荷两种成分，以减轻咽部烧灼感。3、使每块口香糖中尼古丁含量为2mg，相当于一支烟中尼古丁含量，而吸收、释放速度为10～20分钟(吸完一支烟为7分钟)。达到血中浓度峰值为30分钟，(吸烟为5分钟)血中尼古丁浓度峰值梯度仅为吸烟的20%。因此本口胶是安全的，而且仅仅起到阻断戒断综合症的药理性治疗作用，不会成瘾。4、参照清末使用炙甘草汤治疗鸦片中毒的处方，本发明选用了甘草、桂枝、麦冬、薄荷共四种成分作为戒烟口胶的添加剂。它们起两种作用，一方面甘草生物碱的类皮质激素作用可强化尼古丁替代疗法治疗戒断综合症的作用，麦冬的滋阴作用也可使口腔溃疡，上火等戒烟时的不适感减轻，甘草、薄荷可减轻口胶中尼古丁对咽部的烧灼感。另外，四种成分的综合作用还可使吸烟时烟味变淡、变涩。从而使吸烟者失去吸烟时的快感，使吸烟者从心理上加强戒烟的决心。5、选用粒度为100目～200目的阳离子树脂与尼古丁结合，制成的口胶在咀嚼时释放尼古丁速度加快，加强了模拟吸烟的快感。
戒烟口胶的成分及配比(按重量百分比)为胶基 15～19糖粉 40～63玉米糖浆 8～12尼古丁离子络合物 0.4缓冲对 2～8添加剂 10戒烟口胶的制备工艺一、尼古丁离子交换络合物。
我们选用的树脂是无毒、不含异味、不溶于锤液的阳离子交换树脂，如带有丙烯酸基功能团的弱酸性阳离子交换树脂;带有硫磺基的强酸性阳离子交换树脂;带有磷酸基的中强酸性阳离子交换树脂。树脂粒度要求100目～200目之间，将市售树脂(粒度大多在0.3mm以上)，用组织匀浆机打碎，加工过程中温度不得超过100℃，并经过酸、碱、乙醇加工处理后方可投入使用，具体制备方法如下1、将市售树脂用75～95%的乙醇浸泡24小时后倾去上清液，用水漂洗至无乙醇味，将树脂转移至交换柱中，用2～8%的NaoH溶液冲洗至流出液呈碱性，浸泡3～4小时后，用去离子水冲洗至流出液为中性，将洗好的树脂继续用2～8%的盐酸冲洗至流出液呈中性。
2、上述酸、碱操作重复三次后，放入组织匀浆机中加水搅碎、晾干过100目筛子，过筛后的树脂继续用乙醇浸泡24小时，倾去上清液，用去离子水冲洗至无乙醇气味，重复操作一遍，晾干，过100目筛子。经过上述处理后的树脂即可使用。
上述制备工艺的作用是为了洗净混入树脂中的杂质及残基。
含尼古丁20%(重量比)的络合物的制备工艺称取80g树脂，加入20g(纯重)尼古丁，500ml去离子水在电磁搅拌器上搅拌至少1小时，将此络合物过滤，并在20℃干燥箱中干燥，过100目筛子，即得到20%的尼古丁离子交换络合物。
在四种植物成份中甘草占20～30%，薄荷占60～40%，桂枝占10～15%，麦冬占10～15%，上述百分比为重量百分比。
二、四种成份的制备方法1、甘草切碎浸泡，加硫酸(分析纯)至PH1.8分离沉淀，除去清水。应用自来水反复冲洗，将硫酸清除后，用20～30%氨水中和至PH7.0加热、浓缩、干燥研成100目～200目细粉。
2、薄荷、桂枝、麦冬，洗净后在55°～65℃下烘干研成100目～200目细粉。
三、戒烟口胶制备的实施例例1
1、将434g自然胶基加入具有搅拌器的带有热套包的混合锅中，混合锅用水蒸汽加热，大约每平方英寸15磅(1.05kg/cm2)水蒸汽，将胶基间断翻转，搅拌。在胶基完全融熔后，通冷水降温至85℃。
2、用840g糖粉(100目)和276g玉米糖浆(45°波美)加到融熔的胶基中，混合约15分钟，此时整个混合物温度降至60℃。
3、用610g糖粉，10g尼古丁离子交换络合物，250g添加剂，60g碳酸钠和20g碳酸氢钠(均为100目)混合在一起作为粉状物加到锅中融熔的混合物中，搅拌5分钟，使尼古丁离子交换络合物与缓冲剂均匀一致分布在混合物中，加入络合物时温度为75℃。
4、将2、3两项混合，时间大约为20分钟，此时混合锅中温度降至40℃。
5、成型及包装(1)成型挤压机的热温套用45～50℃热水加热，被挤压的胶基要用淀粉或冰糖粉或二者混合物涂抹一层以防粘住送料机滚筒和切割机。滚筒将胶基压成一定厚度，切割机保持20℃～30℃下工作。
(2)包装 每片长70mm 厚2mm宽20mm重2.5g/片每小包装 5片 每合20个小包装共100片。
(3)储藏温度最好在18°～20℃相对湿度在45～50%。
例21、(同例1)2、用830g糖粉(100目)和276g玉米糖浆(45°波美)加到融熔的胶基中，混合约15分钟，此时整个混合物温度降至70℃。
3、用620g糖粉，10g尼古丁离子交换络合物，250g添加剂，62.5g磷酸钠和25g磷酸氢二钠(均为100目)混合在一起作为粉状物加到锅中融熔的混合物中，搅拌约5分钟，加入络合物时的温度为70℃。
4、混合锅中的温度降至50℃，其余同例1。
5、同例1。
例3、1、同例1。
2、用822.5g糖粉(100目)和276g玉米糖浆(45°波美)加到融熔的胶基中，混合约15分钟，此时整个混合物温度降至75℃。
3、用625g糖粉，10g尼古丁离子交换络合物，250g添加剂，50g氢氧化钙和25g碳酸氢钠，(均为100目)混合在一起作为粉状物加到锅中融熔的混合物中，搅拌约5分钟，加入络合物时的温度为68℃。
4、混合锅中的温度降至60℃其余同例1。
5、同例1。
本发明的优点1、全部采用国产原材料，价格便宜，成本仅为进口产品的十分之一，售价与一般口香糖相当。
2、模拟吸烟口感强烈，由于加入的添加剂减轻了咽部的烧灼感，并使吸烟时的烟味变淡、变涩，这样，吸烟者从心理上不喜欢抽烟，有利于戒烟。
3、由于PH值为8.5～10，有利于尼古丁的释放吸收，血中尼古丁水平较高，有利于阻断戒烟时的戒断综合症，同时，添加剂的作用又可强化尼古丁替代疗法治疗戒断综合症的作用，故本口胶具有药理学戒烟和心理学戒烟的双重作用。
权利要求
1.戒烟口胶的制备工艺，包括选料，融熔胶基，尼古丁离子交换络合物的制备，将络合物，缓冲对、口香糖配料加入，搅拌，降温，挤压成型，包装制得成品，其特征在于，将添加剂与尼古丁离子交换络合物、缓冲对均匀混合成粉状物后加入到已处理(混合糖粉、玉米糖浆搅拌、融熔、降温)后的胶基中，再搅拌混合均匀而成，所制得口胶的成分与配比(按重量百分比)为胶基 15～19糖粉 40～63玉米糖浆 8～12尼古丁离子交换络合物 0.4缓冲对2～8添加剂10
2.按权利要求1所说的制备工艺，其特征在于，添加剂的制备方法是，将甘草切碎浸泡，加硫酸(分析纯)至PH1.8，分离沉淀，除去清水，并用自来水反复冲洗，将硫酸清除后，用氨水中和至PH7.0加热，浓缩，干燥，研成100目～200目细粉，再将薄荷，桂枝，麦冬，洗净后烘干，研成100目～200目细粉，将四种成份按重量百分比甘草20～30，薄荷60～40，桂枝10～15，麦冬10～15混合均匀。
3.按权利要求1所说的制备工艺，其特征在于，所说的尼古丁离子交换络合物的制备工艺是选用无毒、不含异味，不溶于垂液的带有丙稀酸基功能团的弱酸型阳离子树脂(粒度为0.3mm以上)，用75～95%的乙醇浸泡24小时后倾去上清液，用水漂洗至无乙醇味，将树脂转移至交换柱中，用2～8%的NaoH溶液冲洗至流出液呈碱性，浸泡3～4小时后，用去离子水冲洗至流出液为中性，将洗好的树脂继续用2～8%的盐酸冲洗至流出液为酸性，浸泡3～4小时后，用去离子水冲洗至流出液呈中性，上述酸、碱操作重复三次后，放入组织匀浆机中加水搅拌，晾干，过100目筛子，按重量百分比取制得的树脂80g，加入尼古丁20g(纯重)，500ml去离子水在电磁搅拌器上搅拌至少1小时，将此络合物过滤，在20℃干燥箱中干燥，过100目筛子，即得到百分之二十的尼古丁离子交换络合物。
4.按权利要求1所说的制备工艺，其特征在于，缓冲对为碳酸钠及碳酸氢钠，混合后加入口胶中，在每块口胶中，其重量比为2～8%。
5.按权利要求1-4所说的制备工艺，其特征在于，将缓冲对(均为100目)与糖粉，尼古丁离子交换络合物，添加剂均匀混合成粉状物，加到糖粉、玉米糖浆，融熔胶基的混合物中，搅拌约20分钟，此时混合物的温度为40°～60℃，加入络合物时的温度为68°～75℃。
6.按权利要求1所说的制备工艺，其特征在于，将混合好的胶基在成型挤压机上成型，挤压机的热温套用45～50℃热水加热，胶基用淀粉或冰糖粉或二者的混合物涂抹一层，压成厚为2mm的口胶，切成长为70mm，宽为20mm的片，每片重2.5克。
7.按权利要求2所说的制备工艺，其特征在于，所用氨水的浓度为20～30%。
8.按权利要求2所说的制备工艺，其特征在于，烘干温度为55°～65℃。
9.按权利要求3所说的制备工艺，其特征在于，所选用的阳离子树脂也可为带有硫磺基的强酸性阳离子交换树脂或带有磷酸基的中强酸性阳离子交换树脂。
10.按权利要求3所说的制备工艺，其特征在于，尼古丁络合物中，树脂的粒度为100目～200目。
11.按权利要求1或4所说的制备工艺，其特征在于，缓冲对也可用磷酸钠和磷酸氢二钠，或磷酸钠和碳酸氢钠，或氢氧化钙和碳酸氢钠。
12.按权利要求5所说的制备工艺，其特征在于，加入尼古丁离子交换络合物，缓冲对，添加剂混合搅拌中，搅拌的时间不少于5分钟。
13.按权利要求5所说的制备工艺，其特征在于，加入尼古丁离子交换络合物时的温度应控制在68°～75℃。
14.按权利要求1或6所说的制备工艺，其特征在于，储藏温度为18°～20℃，相对湿度为45～50%。
全文摘要
本发明涉及戒烟口胶的制备，在尼古丁替代疗法的基础上增加一种添加剂，以减轻尼古丁对咽部的烧灼感，且使吸烟时烟味变淡，变涩，使吸烟者从心理上加强戒烟的决心，每块糖中尼古丁含量与一支烟的含量相同而吸收、释放速度不同，故血中尼古丁浓度峰值梯度比吸烟时大为减少，本口胶仅起到阻断戒断综合症的药理性治疗作用，不会成瘾。本发明用粒度大的阳离子树脂与尼古丁结合制成的口胶在咀嚼时释放尼古丁速度加快，加强了模拟吸烟的快感，更有利于戒烟。
文档编号A61K9/68GK1074583SQ9210046
公开日1993年7月28日 申请日期1992年1月25日 优先权日1992年1月25日
发明者陈伯鲁, 韩玲, 刘梅生, 王子芸 申请人:王子芸