专利名称：一种具有免疫调节作用的保健品的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种保健品，具体说是一种具有调节免疫功能的保健品，属于医药保健品领域。
随着人们生活水平的不断提高，越来越多的人在寻求更好的医疗保健。因此，在饮食方面，已经不只是停留在解决温饱问题上，而是已经进入讲究养生的新时代。保健食品的兴起，使得消费者可以在众多的营养滋补品当中根据自身的养生需求，来选择相应的保健食品。尽管如此，胎盘制品在市面上尚未见销售。免疫调节剂是众多保健制剂中的一种，近年来已经国内外学者的高度重视，寻求高效、安全的免疫调节剂是国内外研究的重要课题之一。
1985年，刘月新首先报道了从健康的产妇胎盘中提取的一种小分子活性物质，并将这种因子成为胎盘因子，与此进行了理化性质分析与生物活性测定的研究，并就其在临床用于治疗慢性活动性乙肝与某些免疫性疾病作了尝试，取得了可喜的疗效。近年来的研究表明，胎盘含有多种营养成分。并具有多种功能活性，但是，还未见以羊胎盘为主要成分制成的保健制品。
当今的社会，是一种激烈竞争的社会，人们在繁忙的工作之余，总是想通过食用一种保健制剂而达到补充多种营养、恢复体力的目的。而目前市首的保健品主要是单一功能的制品，要达到综合保健的目的，需要服用几种以上的保健品，在快节奏的当今时代，长期坚持服用多种保健品的确是一件繁琐而难以坚持的事情。因此，需要发明一种能够补充多种营养的保健品以满足当前社会的需求。
本发明目的是提供一种能够补充多种营养、具有调节免疫功能和抗衰老作用的保健制剂。
本发明的保健制剂是以下述组合物制备而成的羊胎盘冻干粉40-70重量份人参皂甙10-15重量份维生素B21-3 重量份维生素B61-3 重量份维生素C 5-10 重量份乳酸锌 2-5 重量份本发明的上述组合物其优选重量配比为羊胎盘冻干粉50重量份人参皂甙12.5重量份维生素B21.5重量份维生素B61.5重量份维生素C 7.5重量份乳酸锌 2.5重量份本发明的组合物可以经过简单的混合直接食用，或装胶囊服用，也可以制备成任何一种适合于人们服用的剂型，例如，散剂、片剂、丸剂、膏剂、胶囊剂等。
其中所述的羊胎盘冻干粉是指利用冻干技术将羊胎盘制成的粉剂，例如，先将新鲜的羊胎盘洗净，粉碎，湿磨制得匀浆，进行冻干。也可以将新鲜的羊胎盘洗净后进行速冻，低温解冻后，粉碎匀浆，在进行冻干。所述的冻干是指常规的冻干方法。
所述的人参皂甙是指从人参中提取的总皂甙，其质量要求为淡黄色或淡棕黄色无定形粉末，微臭，味苦。总皂甙含量大于73.0g/100kg。
本发明产品胶囊剂的制备工艺是1、备料、混合称取羊胎盘冻干粉50公斤、人参皂甙12.5公斤、维生素B21.5公斤、维生素B61.5公斤、维生素C7.5公斤、乳酸锌2.5公斤，按等量递增法混合均匀，总量为75公斤。
所述的等量递增法混合过程是第一步称取维生素B21.5公斤、维生素B61.5公斤、乳酸锌1.5公斤、维生素C1.5公斤、人参皂甙1.5公斤、羊胎盘冻干粉1.5公斤于混合机中充分混匀；第二步将剩余的乳酸锌1公斤、维生素C6公斤与人参皂甙9公斤、羊胎盘冻干粉9公斤一并加入混合机中，与第一步所得混合物在混合机中充分混合均匀；第三步将剩余的人参皂甙2公斤与羊胎盘冻干粉39.5公斤加入混合机中与第二步所得混合物在混合机中充分混合均匀，即得。
2、罐装将以上混合物放入胶囊自动罐装机料斗中，开启罐装机，将混合物填充于胶囊中，即得。
本发明产品具有多种保健功能，除了可以补充人体每天必需的维生素和微量元素之外，还具有抗衰老、调节免疫功能等综合作用。经中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所实验研究表明，本发明产品不但可以提高细胞免疫功能，而且可以提高体液免疫功能。
实验例普丽新胶囊(本发明产品的商品名称)的免疫调节作用1、实验材料1.1 样品北京三株工业有限责任公司提供的普丽新胶囊(本发明产品的商品名，150mg/粒)1.2 实验动物选用中国人民解放军军事医学科学院实验动物中心繁殖的二级健康BALB/C雌性小鼠(批准号为医动字己01-3027)，体重18-22克。
1.3 剂量选择普丽新胶囊人体推荐量为每人(成人)每日4粒，600mg/60kg体重。本试验设计了高、中、低三个剂量组(每组10只)，即小鼠每日每只经口给予(加入饮水法)普丽新胶囊6mg(300mg/kg体重，高剂量)、2mg(100mg/kg体重，中剂量)和0.6mg(30mg/kg体重，低剂量)，分别相当于人体推荐量的30倍、10倍和3倍，对照组给予正常饲料和饮水。连续给予受试物20天后活杀小鼠并测定各项免疫指标。
1.4 仪器与试剂游标卡尺(精密度0.02mm)、绵羊红细胞(SRBC)、微量注射器(50μL)。
二氧化碳培养箱、恒温水浴、离心机、手术器械、玻片架、200目筛网、SRBC、补体(豚鼠血清)、Hanks液、SA缓冲液、琼脂糖。
722分光光度计、计时器、血色素吸管、印度墨汁、Na2CO3。
2、试验方法按卫生部卫生监督司1996年颁布的《保健食品功能学检验程序和方法》执行2.1 迟发型变态反应(DTH)(足跖增厚法)2.2 抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)2.3 小鼠碳廓清试验2.4 试验数据用t检验进行统计分析。
3、结果3.1 普丽新胶囊对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响表1 普丽新胶囊对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响组别 动物数(只) 足跖肿胀度P值(mm)对照 10 0.334±0.097低剂量10 0.316±0.052 ＞0.05中剂量10 0.416±0.159 ＞0.05高剂量10 0.426±0.099 ＜0.05由表1可见，经口给予小鼠不同剂量的普丽新胶囊20天后，中、高剂量组小鼠DTH反应较对照组有所增强，其中高剂量组与对照组比较具有显著性差异(P＜0.05)。
3.2 普丽新胶囊对小鼠抗体生成脾细胞数(IgM-PFC)的影响表2 普丽新胶囊对小鼠脾细胞IgM-PFC的影响(X±SD)组别 动物数 IgM-PFC/全脾 IgM-PFC/脾(mg)(只)对照 1026,142±1.949225.1±1.91低剂量 1055,307±1.397**460.6±1.423**中剂量 1075,080±1.328**629.3±1.265**高剂量 10100,077±1.222**884.4±1.277****P＜0.01由表2可见，经口给予小鼠不同剂量的普丽新胶囊20天后，各剂量组小鼠的IgM-PFC数/全脾和IgM-PFC数/脾(mg)与对照组相比分别具有显著性(P＜0.01)，并呈现明显的剂量反应关系。
3.3 普丽新胶囊对小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响表3 普丽新胶囊对小鼠碳粒廓清的影响(X±SD)组别 动物数(只) 吞噬指数 P值对照 10 5.977±0.615低剂量10 5.719±0.852 ＞0.05中剂量10 6.268±0.778 ＞0.05高剂量10 5.048±0.658 ＞0.05
各剂量组小鼠的巨噬细胞吞噬指数与对照组相比均未见显著性差异(P＞0.05)。
4结论经口给予小鼠不同剂量的普丽新胶囊20天后，与对照组相比能显著地提高小鼠足跖肿胀度(高剂量组)，小鼠抗体生成脾细胞数(低、中、高剂量组)。检测结果表明，普丽新胶囊具有较强的调节小鼠体液免疫功能和一定程度的调节小鼠细胞免疫功能的作用。同时，各剂量普丽新胶囊组均未见免疫抑制现象。
实施例处方羊胎盘冻干粉50公斤人参皂甙12.5 公斤维生素B21.5 公斤维生素B61.5 公斤维生素C7.5公斤乳酸锌2.5 公斤制法第一步称取维生素B21.5公斤、维生素B61.5公斤、乳酸锌1.5公斤、维生素C1.5公斤、人参皂甙1.5公斤、羊胎盘冻干粉1.5公斤于混合机中充分混匀；第二步将剩余的乳酸锌1公斤、维生素C6公斤与人参皂甙9公斤、羊胎盘冻干粉9公斤一并加入混合机中，与第一步所得混合物在混合机中充分混合均匀；第三步将剩余的人参皂甙2公斤与羊胎盘冻干粉39.5公斤加入混合机中与第二步所得混合物在混合机中充分混合均匀。
罐装将以上混合物放入胶囊自动罐装机料斗中，开启罐装机，将混合物填充于浅色的1#胶囊中，得填充物为每粒150mg的胶囊。
装瓶、贴签将以上胶囊通过自动装瓶、旋盖机每50粒装入一瓶，并贴签，得本批约1万瓶。
装瓶、装箱、检验、入库。
权利要求
1.一种免疫调节组合物，其特征在于该组合物的组成及重量配比为羊胎盘冻干粉 40-70重量份人参皂甙 10-15重量份维生素B2 1-3 重量份维生素B6 1-3 重量份维生素C5-10 重量份乳酸锌 2-5 重量份
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于各组分的配比为羊胎盘冻于粉 50重量份人参皂甙 12.5重量份维生素B2 1.5重量份维生素B6 1.5重量份维生素C7.5重量份乳酸锌 2.5重量份
全文摘要
本发明公开了一种免疫调节组合物,该组合物的组成为羊胎盘冻干粉、人参皂甙、维生素B
文档编号A61K35/48GK1172651SQ97112098
公开日1998年2月11日 申请日期1997年5月27日 优先权日1997年5月27日
发明者吴思伟 申请人:北京路德有限责任公司