一种糊料的制作方法

专利名称：一种糊料的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于造口术器具或瘘管的可成型团料，一种制造这种可成型团料的方法，和可成型团料的用途、用于提供在其上使用造口术器具或瘘管的光滑表面。
背景技术：
与许多胃-肠道疾病的外科手术相关，在许多情况下的一个结果是结肠、回肠或输尿管被外科手术暴露，病人腹壁上留下了一个造口，原本通过这些器官输送的流出液或废物通过人造开口或开孔排出并收集在收集袋中，该收集袋通常用具有一与造口相适应的入口开口的粘合剂板片或垫片粘结到皮肤上。同样，与瘘相关的是，病人只能依赖一种器具以收集从这些开口处流出的体内物质。
经常用糊料来填充造口或瘘管与安装密封圈、造口垫片和/或皮肤屏障之间的区域，或在环绕造口的腹部建立一个区域以提供一个相对较平而光滑、可在其上安全粘贴一种器具或皮肤屏障的表面。
这种粘合剂糊料的组成应该足够粘以保证将器具或皮肤屏障粘结到腹部上，而其内聚力应保证其安全除去而不在皮肤上留下残余物。另一方面，该粘合剂糊料又不能太粘以致于不容易用手指或手成型而不粘到手上。另外，该粘合剂糊料应该显示出足够的弹性以便能够跟随病人的运动而不滑离皮肤，而且显示出足够的耐由造口流出的侵蚀性渗出物所引起的腐蚀性。
从EP0048556 B1和US4,204,540可知一种用于保护造口与所粘贴的器具、面板或皮肤屏障之间的皮肤区域，或用于环绕造口提供一个光滑的腹部表面以粘贴皮肤屏障或器具的糊料。
因此，欧洲专利说明书EP0048556 B1公开了一种用于保护和处理与造口邻接的皮肤的糊料状稠度组合物，这种基于醇的组合物包括作为成膜剂的由乙烯基甲基醚和马来酸酐形成的聚羧酸树脂的偏酯、一种或多种水胶体、一种或多种胶凝剂和增稠剂、增塑剂和其它可选组份。EP0048556 B1中所公开的组合物具有的缺点是包含相当量(25％至45％重量份)的醇类，优选乙醇和异丙醇。使用这种糊料时，会观察到在使用后仅有有限的时间来形成糊料，因为暴露在空气中时糊料固化。另外，必须尽可能地减少糊料中的醇的量，以避免由于对放置在糊料上的造口器具的粘合剂的性能的不良影响而引起的不好的物理性能。另外，相当量的醇会刺激皮肤，因此将这种组合物使用在本已敏化的皮肤上是不好的。
为保护造口与所粘贴的器具、面板或皮肤屏障之间的皮肤区域或环绕造口提供光滑的腹部表面以粘贴皮肤屏障或器具，US4,204,540中所公开的方法包括成型并在造口上放置成型的团料。该团料包括以下物质的均匀混合物矿物油；包括下述(A)和(B)的预混物，(A)压敏粘合剂和可选的弹性体，其中压敏粘合剂是低分子量的聚异丁烯，可选的弹性体是中等分子量的聚异丁烯或丁基橡胶，和(B)第二组份，它是一种或多种水胶体、内聚力增强剂的混合物或水胶体和内聚力增强剂的混合物，其中水胶体是高达40％的瓜尔胶、刺槐豆胶或其混合物和0～25％的果胶、梧桐树胶或其混合物，且其中内聚力增强剂是精细分散的纤维素、精细分散的基本上不溶于水的羧甲基纤维素钠或精细分散的不溶于水的淀粉-丙烯腈接枝共聚物。据说通过控制矿物油的量，可以根据需要容易地成型所得的组合物。压敏粘合剂基于天然或合成粘稠物质，该物质本身就具有干燥粘性或者通过加入增塑剂而具有粘性。
US4,204,540中所公开的糊料具有其成型性非常依赖于矿物油的缺点。如果加入的矿物油不够，组合物会韧性太高而不能成型，而如果加入的矿物油太多，组合物变得太粘而难以处理。总的来说，如果丁基橡胶的含量太高，由聚异丁烯、丁基橡胶和矿物油组成的糊料可能会很硬，因而这种糊料难以成型；如果丁基橡胶的含量低而矿物油的含量高，这种糊料会非常软和稀。
US5,492,943公开了一种压敏粘合剂组合物，包括两种粘弹粘合剂弹性体的共混物，具体地说是高分子量聚异丁烯和苯乙烯嵌段共聚物，该混合物与增塑剂(优选是凡士林)和合适的增粘剂以及抗氧化剂一起，形成水胶体如羧甲基纤维素钠和果胶均匀分散在其中的连续相。US5,492,943中所公开的粘合剂据说被用于将造口器具粘合到皮肤上的板片上，且通过完全避免了使用低分子量聚异丁烯并且优选不合有明胶而与已知的组合物不同。
本发明简要说明我们惊讶地发现上述与已知的团料相关的缺点用本发明的低变应、基本上非记忆腻子般的粘合剂的可成型团料可以避免。
从最广义上讲，本发明涉及一种用于瘘管或造口术器具，优选用作一种用来弄平表面以在其上使用造口术器具的糊料的低变应、基本上非记忆腻子般的粘合剂的可成型团料。
另外，本发明涉及一种制备低变应、基本上非记忆腻子般粘合剂的可成型团料的方法。
另外，本发明涉及一种使用低变应、基本上非记忆腻子般粘合剂的可成型团料来弄平表面以在其上使用造口术器具的用途。
本发明的详细说明本发明涉及一种用于造口术器具的低变应、基本上非记忆的腻子般的粘合剂的可成型团料，该团料包含a)1～20％重量其主要含量为两嵌段共聚物的嵌段共聚物，b)5～60％重量的增粘液体成份，和c)1～10％重量的蜡状成份。
在根据本发明的团料中，其主要含量为两嵌段共聚物的嵌段共聚物和增粘液体组份以及蜡状成份的组合在内聚力、使团料具有耐蚀性并同时使得团料能作为一个整体除去而不在皮肤上残留下残余物方面显示出优良的性能。如果他不得不使用侵蚀性试剂来在替换造口术器具之前除去皮肤上的残余物，这会改善团料的性能并减少使用者所经历的烦恼和皮肤病。
可成型团料还包含一种或多种可选成份，如至多20％重量的凡士林，至多30％重量的聚丁烯油和/或至多30％重量的液体石蜡。
本发明的可成型团料与EP004855681、US4,204,540以及5,492,943的区别在于，使用了完全不同的聚合物材料和蜡状成分。这使得可以避免在本发明的可成型团料中使用溶剂。另外，所需用来增塑用于本发明的可成型团料中的其主要含量为两嵌段共聚物的嵌段共聚物和聚异丁烯和/或聚丁烯(而不是丁基橡胶)的矿物油的含量，与US4,204,540中所公开的组合物所需的量相比，大大减少了，同时矿物油含量也不是那么重要了。US5,492,943公开了一种用于板片以将造口术器具粘结到皮肤上的压敏粘合剂组合物。该专利只是公开了该组合物用于制备将造口术器具粘结到皮肤上的板片的合适性，而没有提到将粘合剂组合物用作糊料。通过包含低分子量聚异丁烯或聚丁烯并进一步通过包含明胶，本发明的粘合剂组合物与US5,492,943中所述的包含基本上完全由一种或多种分子量为约750,000至2,350,000的高分子量聚异丁烯和一种或多种苯乙烯嵌段共聚物组成的弹性体混合物的粘合剂不同。
因此，上述已知的参考文献中既没有明示也没有暗示本发明的组合物及其性质，使得该组合物适于用作造口术糊料。
嵌段共聚物优选是低分子量且具有高含量的两嵌段成份。嵌段共聚物的分子量是从20,000至150,000，优选30,000至100,000的。嵌段共聚物中两嵌段共聚物的含量优选高于10％，更优选高于25％，更优选高于30％。两嵌段共聚物的含量使得团料具有内聚力，并使得可成型团料的弹性比相应的含有三嵌段共聚物的团料的要弱(因为较低程度的物理交联)，以及使得团料具有塑性或基本上非记忆性的腻子般的特征。
本发明的可成型团料包含增粘粘稠液体成份。增粘液体成份的作用是增塑并增粘共聚物。这种增塑剂应是与共聚物相容的，因为与共聚物的相容性使得粘合剂能作为一个整体除去。
另外，本发明的可成型团料包含蜡状成份。该蜡状成份的作用是使得团料具有塑性和可成型性，并使得团料具有非记忆性特征。
嵌段共聚物可以是含有形成物理交联的相对较硬的聚合物嵌段和较软聚合物嵌段的共聚物。该嵌段共聚物的成份可以与如SBS、SIS或SEBS共聚物的嵌段共聚物常规使用的成份相同，如苯乙烯和丁二烯，异戊二烯或乙烯丁烯共聚物。优选的共聚物是其两嵌段组分含量高于30％的SEBS(苯乙烯-乙烯丁烯-苯乙烯共聚物)。
增粘粘稠液体成份优选是与嵌段共聚物相容的粘稠聚合物材料。增粘液体可以是聚丁烯或聚异丁烯，优选是不会引起化学交联而损害团料的非记忆性腻子般特征的饱和组分。增粘液体组分更优选是聚丁烯，更优选是聚异丁烯。增粘粘稠聚合物组分的分子量用GPC测定时优选是从10,000至120,000。
如果需要的话，可成型团料还包括用来增塑SEBS和聚异丁烯/聚丁烯以降低其弹性的油性增塑剂。合适的这种油性增塑剂是一种其分子量用GPC测量为300至10,000的粘稠聚合物材料。
本发明可成型团料可以包含增粘剂，增加组合物的粘结性，以保证器具与皮肤之间的良好接触。这种增粘剂优选是均匀分散在团料中的烃增粘剂。增粘剂优选是萜烯增粘剂树脂或二环戊二烯增粘剂树脂。根据本发明特别优选的烃类增粘剂树脂是二环戊二烯、α-蒎烯和/或β-蒎烯的聚合物和共聚物。
蜡状组分例如可以是矿物蜡或凡士林，最优选是与优选的嵌段共聚物SEBS相容的微晶蜡。
根据本发明的一个优选的实施方案，该团料含有水胶体，该胶体能从身体上吸收水汽或液体，从而增加粘合剂的使用时间并从而增加造口术器具的使用时间。一种水胶体例如可以是，能与该团料的主要组分相混合的吸水性且水溶胀性组分。任何已知本身就是用于造口或伤口护理目的的水胶体均可使用。水胶体例如可以是羧甲基纤维素钠(CMC)、羟乙基纤维素、果胶、明胶、瓜尔胶、梧桐树胶、刺槐豆胶、角叉菜胶、合成生物聚合胶、藻酸钠或钙。水胶体通常以总组合物的20％～70％重量的量使用，以具有足够的吸收能力而仍然保留可成型团料的特点。更优选水胶体的总量为30％-60％，优选水胶体的总量为45％-60％重量。
为了达到某些目的，在本发明的团料中包含少量的填料也是合适的，该填料能增加内聚力并对塑性有所贡献。这种填料例如可以是任何已知本身就是用于造口或伤口护理目的的填料，例如滑石粉、碳酸钙、陶土、氧化锌等等。这种填料可以占组合物的高达3～20％重量。
另外，本发明使用的团料可任选地包含其它组分，如已知本身就是用于造口或伤口护理目的的润肤剂、消毒剂和/或杀菌剂。本发明的一个特别优选的实施方案是包含SEBS、聚丁烯、聚丁烯油、增粘剂树脂、微晶蜡、CMC、明胶、果胶和锌白的可成型团料。
优选将该团料定量包装，如以泡罩包装或棒状。棒可以是平的或者经过辊轧成型的，并在一侧或两侧涂敷有剥离衬垫。该产品优选是在无菌环境下生产和包装在袋中的。可选地经过辊轧成型的且可选地在一侧或两侧覆盖有剥离衬垫的相对较平的棒状可成型团料被看作是本发明的另一个方面。棒例如可以包含一定量的本发明的适于一种或多种应用的团料。
本发明还涉及一种制备用于造口术器具的低变应、基本上非记忆腻子般粘合剂的可成型团料的方法，该团料包含a)其主要含量为两嵌段共聚物的嵌段共聚物，b)增粘液体成份，和c)蜡状成份，该方法包括，在50～200℃下加热的情况下混合其主要含量为两嵌段共聚物的嵌段共聚物和一部分增粘液体成份，以及混合剩余的增粘液体组分和蜡状成份。
混合优选在预热到160℃的Z搅拌机中进行。首先将等量的共聚物和增粘液体组分在160℃、真空下搅拌20分钟。然后在同样的温度下混合剩余的增粘液体组分和蜡状组份，对每一次加料各混合10分钟。
如果要加入水胶体，在添加前温度要降低到低于100℃，优选最高90℃，并在添加过程中使用真空并再混合约15分钟。
另一方面，本发明涉及一种使用低变应、基本上非记忆腻子般粘合剂的可成型团料来弄平表面以在其上使用造口术器具的用途，该团料包含a)其主要含量为两嵌段共聚物的嵌段共聚物，b)增粘液体成份，和c)蜡状成份。
本发明在下面这些阐明实施方案的实施例中进行了更详细描述。这些实施例并不认为是限制后面所附的权利要求书所阐述的本发明的范围。
原料和方法Shell公司的KratonG1726苯乙烯-乙烯丁烯-苯乙烯共聚物(SEBS)，用GPC测得的分子量为45,000，两嵌段共聚物的含量为70％。Shell公司的KratonD 1118苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物(SBS)，分子量为103,000(GPC)，两嵌段共聚物的含量为80％。
Exxon公司的Vector4114苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物(SIS)，分子量为133,000，两嵌段共聚物的含量为40％。
Exxon公司的VistanexLM-MH聚异丁烯(PIB)，分子量为90,000(GPC)。
TOTAL公司的Wax Total 40/60凡士林Witco公司的Vaselinum Album聚丁烯油BP公司的Hyvis10，分子量为1,500,BP公司的Hyvis30，分子量为3,000。
聚丁烯BP公司的Hyvis2000，分子量Mw为30,000。
矿物油Parafluid Mineral Oel公司的PL 500增粘剂树脂Hercules公司的RegaliteR91树脂或Arakawa公司的ArkonP-90树脂羧甲基纤维素钠Akzo公司的AkucellAF 2881或Hercules Corp.的Blanose9 H4XF瓜尔胶Nordisk Gelatine公司的Guar Gum FG 200果胶Copenhagen Pectin公司的Pektin LM 12 CG Z或CopenhagenPectin公司的Pektin USP/100明胶ED.Geistlich Sohne AG公司的Gelatine P.S.98.240.233氧化锌Hoechst AG公司的Zinkoxid Pharma使用了Herman-Linden公司的LKB 025型Z搅拌机。
本发明在下面这些阐明实施方案的实施例中进行了更详细描述。很明显，这些实施方案可以变化而不会脱离本发明的主旨，因此，这些实施例并不认为是限制后面所附的权利要求书所阐述的本发明的范围。
实施例1本发明可成型团料的制备使用了100克KratonG1726，其他成份的用量与表1所述的组成相对应。
将等量的KratonG1726(SEBS)和VistanexLM-MH在160℃、100毫巴真空下于一Z搅拌机中搅拌20分钟。然后解除真空，在160℃下继续搅拌10分钟，加入剩余的VistanexLM-MH、蜡和凡士林并各自搅拌10分钟。然后停止加热，在最高90℃、100毫巴真空下加入瓜尔胶并搅拌10分钟。最后，在90℃下加入果胶、明胶和氧化锌并搅拌10分钟。
此时的糊料已可以使用，优选将其定量包装，如以泡罩包装或棒状。棒可以是经过辊轧成型的并在一侧或两侧涂敷有剥离衬垫。该产品优选是在无菌环境下生产和包装的。
实施例2本发明可成型团料的制备使用100克KratonG1726，其他成份的用量与表1所述的组成相对应。
将等量的KratonG1726(SEBS)和VistanexLM-MH在160℃、100毫巴真空下于一Z搅拌机中搅拌20分钟。然后解除真空，在160℃下继续搅拌10分钟，加入剩余的VistanexLM-MH、蜡和Hyvis10或PL500并各自搅拌10分钟。然后停止加热，在最高90℃、100毫巴真空下加入瓜尔胶并搅拌10分钟。最后，在90℃下加入果胶、明胶和氧化锌并搅拌10分钟。
此时的糊料已可以使用，优选将其定量包装，如以泡罩包装或棒状。棒可以是经过辊轧成型的并在一侧或两侧涂敷有剥离衬垫。该产品优选是在无菌环境下生产和包装的。
实施例3-5
本发明可成型团料的制备采用与上述实施例2相同的方法，制备具有下表1所述的组成的本发明的可成型团料表1本发明的实施例1-5的可成型团料的组成，按重量百分比计

实施例6本发明可成型团料的制备将等量的KratonG1726(SEBS)和Hyvis2000在160℃、100毫巴真空下于一Z搅拌机中搅拌30分钟，Hyvis2000在20分钟的搅拌过程中分四份加入以保证均匀性。然后在160℃下30分钟内分四份加入剩余的Hyvis2000，解除真空。分四份加入Hyvis10并搅拌15分钟。加入蜡并搅拌10分钟。然后停止加热，在最高90℃、100毫巴真空下加入瓜尔胶和CMC并搅拌10分钟。最后，在90℃下加入果胶、明胶和氧化锌并搅拌10分钟。
此时的糊料已可以使用，优选将其定量包装，如以泡罩包装或棒状。棒可以是经过辊轧成型的并在一侧或两侧涂敷有剥离衬垫。该产品优选是在无菌环境下生产和包装的。
实施例7-8本发明可成型团料的制备采用与上述实施例2相同的方法，制备具有下表2所述的组成的本发明的可成型团料表2本发明的实施例6-8的可成型团料的组成，按重量百分比计

实施例9-10本发明可成型团料的制备将等量的KratonG1726(SEBS)和Hyvis2000在160℃、100毫巴真空下于一Z搅拌机中搅拌30分钟，Hyvis2000在20分钟的搅拌过程中分四份加入以保证均匀性。然后在160℃下30分钟内分四份加入剩余的Hyvis2000，解除真空。分四份加入Hyvis10并搅拌15分钟。加入树脂和蜡并各自搅拌10分钟。然后停止加热，在最高90℃、100毫巴真空下加入CMC并搅拌10分钟。最后，在90℃下加入果胶、明胶和氧化锌并搅拌10分钟。
此时的糊料已可以使用，优选将其定量包装，如以泡罩包装或棒状。棒可以是经过辊轧成型的并在一侧或两侧涂敷有剥离衬垫。该产品优选是在无菌环境下生产和包装的。
表3本发明的实施例9-10的可成型团料的组成，按重量百分比计

实施例11-12本发明可成型团料的制备采用与上述实施例6相同的方法，制备具有下表4所述的组成的本发明的可成型团料表4本发明的实施例11-13的可成型团料的组成，按重量百分比计

在实施例11-12中使用的是Hyvis10，在实施例13中使用的是Hyvis30。
实施例13本发明可成型团料的制备使用100克KratonG1726，其他成份的用量与表4所述的组成相对应。
将等量的KratonG1726(SEBS)和Hyvis2000在160℃、100毫巴真空下于一Z搅拌机中搅拌1.5小时，Hyvis2000在20分钟的搅拌过程中分四份加入以保证均匀性。然后在160℃下3小时内分四份加入剩余的Hyvis2000和蜡，解除真空。然后停止加热，在最高60℃、100毫巴真空下在15分钟内加入Hyvis30和CMC并搅拌1小时。最后，在60℃下加入果胶、明胶和氧化锌并搅拌10分钟。
此时的糊料已可以使用，优选将其定量包装。该产品优选是在无菌环境下生产和包装的。
权利要求
1．一种用于造口术器具的低变应、基本上非记忆的腻子般的粘合剂的可成型团料，包括a)1～20％重量其主要含量为两嵌段共聚物的嵌段共聚物，b)5～60％重量的增粘液体成份，和c)1～10％重量的蜡状成份。
2．如权利要求1所述的团料，其特征在于该团料包括水胶体。
3．如权利要求1或2所述的团料，其特征在于该团料包括油性增塑剂。
4．如权利要求1至3中任一项所述的团料，其特征在于该团料包括一种或多种增粘剂。
5．如权利要求1至4中任一项所述的团料，其特征在于该团料包括填料。
6．如权利要求1至5中任一项所述的团料，其特征在于该团料包括活性成份如杀菌剂和/或消毒剂。
7．一种制备用于造口术器具的低变应、基本上非记忆腻子般粘合剂的可成型团料的方法，该团料包含a)1～20％重量其主要含量为两嵌段共聚物的嵌段共聚物，b)5～60％重量的增粘液体成份，和c)1～10％重量的蜡状成份，该方法包括，在50～200℃下加热的情况下混合其主要含量为两嵌段共聚物的嵌段共聚物和一部分增粘液体成份，以及混合剩余的增粘液体成份和蜡状成份。
8．如权利要求7所述的方法，其中在温度降低到低于100℃的水平后混入水胶体。
9．用于造口术器具的低变应、基本上非记忆腻子般粘合剂的可成型团料用作糊料以预备造口周围的皮肤以提供一放置造口术器具的平面的用途，该团料包含a)1～20％重量其主要含量为两嵌段共聚物的嵌段共聚物，b)5～60％重量增粘液体成份，和c)1～10％重量蜡状成份。
全文摘要
一种用于造口术器具的低变应、基本上非记忆的腻子般的粘合剂的可成型团料,所述可成型团料包括:a)1～20%重量份其主要含量为两嵌段共聚物的嵌段共聚物,b)5～60%重量份的增粘液体成分,和c)1～10%重量份的蜡状成分,该可成型团料在内聚力、使团料具有耐蚀性并同时使得团料能作为一个整体除去而不在皮肤上残留下残余物方面显示出优良的性能。
文档编号A61F5/448GK1233965SQ9719903
公开日1999年11月3日 申请日期1997年10月22日 优先权日1996年10月22日
发明者L·B·高斯亚普森, D·希欧克 申请人:科洛普拉斯特公司