专利名称：介入式动脉内微型心室辅助循环装置的制作方法
技术领域：
本发明属生物医学工程范畴，是心脏外科使用的介入型辅助循环装置。
心脏病是目前威胁人类生命的一种发病率较高的一种疾病，多种形式的心脏病最终都将导致病人心脏泵功能衰竭，心脏不能有效地维持病人正常活动所需的血液循环量，使病人失去进行体力活动的能力，甚至影响病人正常生活，发展到严重造成病人死亡。在临床手术中因手术中病人心肌受损，造成一些并发症，也是造成病人死亡的一大原因，治疗这些病症最有效的办法是采用机械辅助装置使心脏得到有效的休息，同时维持心肌血液灌注，在这个过程中使心肌逐步恢复。这种装置五十年来一直在进行研究，有多种辅助装置问世，临床效果很好，与本发明原理相近的轴流泵是近十年来成功应用于临床的一种最简单的方式。但已有的装置在结构上没有根本的突破，结构复杂，系统繁琐，体积比较大，植入困难。结构复杂造成制造难度很大，成本不可避免的大幅度提高，造成价格奇高，限制了这种装置在临床上的使用，与临床的急需形成矛盾。
本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种简单可靠的心室辅助循环装置，本发明突破了原有辅助装置的结构特征，采用磁驱动装置远程传递功率，把动力部分放置在体外的驱动装置中，极大的简化了体内植入部分。
本发明的基本结构特征由体外驱动装置和体内植入辅助装置两部分组成。体内植入部分又由泵、导管和介入插管3个构件组成。
体外驱动装置的基本功能是产生足够强度的旋转磁场，它包括旋转磁场发生装置，能源部分和生理指标采集处理装置，这些装置布置在一小背心和腰带上，病人自身可以携带。旋转磁场发生装置可以是一个高速电机带一块一定尺寸和体积的高能磁体旋转，从而产生旋转磁场，磁体磁极是径向。也可以采用电磁线圈绕组产生旋转磁场。使用时将驱动装置置于前胸正对体内泵体位置。
体内植入部分的泵是产生辅助作用的主体部分，它由生物相容性金属材料制成，其原理与普通轴流泵相同，由泵壳，叶轮组成，在叶轮轮毂内，嵌有高能磁体，其磁极径向。
这个泵的叶轮受源自体外的旋转磁场驱动绕中心轴旋转，叶轮在泵壳中的支撑轴承形式可以有中心轴套式，双端顶尖式，双端轴套式等多种形式，叶轮前端垫有减磨材料，减磨材料可以是聚甲醛，聚四氟乙烯等高分子材料，也可以是陶瓷，热解碳等。中心轴固定在导流锥上。泵壳后有一笼架，用于与介入插管连接。叶轮推动血液流动时会产生一定的反作用力，为减小由这个力造成的部件的磨损，在叶轮前端与导流锥之间垫上一定厚度的减磨材料，叶轮中孔也嵌入减磨材料，与中心轴构成轴套式轴承幅。叶轮的参数(如叶片数，导角，轮毂比等)根据泵的尺寸和使用方式有不同的参数。泵的部件均抛光，接缝部位均处理平滑，防止血栓沉着。泵出口处有一高分子材料制成的瓣片，可在泵停止时不完全关闭，起到控制反流量在生理可承受范围内，提高安全性。
导管段连接在泵前，使用生物相容性好的高分子材料制成，作用是从心室向泵引流，植入时跨过动脉瓣，导管头部采用金属制成，以便于介入手术时观察。用于左心辅助的导管头部制成斜面，以利于通过主动脉瓣。用于右心辅助的导管头部制成笼架，用于连接介入插管部分，导管段套在泵壳上，为了便于插入，导管制成一定的弯度。
介入插管是用于做介人手术插入泵到使用位置，并在插入到位后使泵定位的部分。采用生物相容性好的高分子材料管制成，在部分管内壁支撑不锈钢弹簧管，使插管具有一定挺度和良好柔性，中心空腔可用于介入过程中插入一根导丝，增加插管挺度。插管末端有可缝合结构，连接了一段修补片，用于在完成介入手术后，将插管尾部与血管壁及周围组织相缝合，埋于皮下。
泵，导管，和介入插管3个构件组成植入体内的辅助装置，左心辅助装置介入插管连接在泵后笼架上，右心辅助装置介入插管接在导管头部笼架上，为了便于通过右心房和右心室，在泵后笼架上连接一段弯曲的导丝。
本发明的上述结构特征，使之具有下述优点1、把磁驱动装置放在体外，使体内植入部分极大简化。由于动力装置不进入体内，对其体积，能耗，重量的要求就放宽了许多，并且无需考虑生物相容性问题。系统得到简化，省略了能量透皮引入体内的一套复杂装置，体表没有开放创口。置于体外也容易维护，减小事故发生率，一旦发生事故，也便于维修，这比起植入体内的装置安全得多。
2、目前已有的介入式左室血泵，使用软轴传递动力，这使病人植入此装置后，失去自由活动能力，软轴还容易斩断。插入点创口始终处于开放状态，容易感染。本发明动力不经介入插管传递，术后埋于皮下，伤口封闭，避免感染，而且病人可以自由活动。这点对病人全身器官恢复很有好处。而且可以实现采用软轴传动难以实现的右心辅助。
3、本发明的泵在手术中送到动脉瓣后，泵与导管的尺寸很短，这样可尽量减少血液同异物表面接触的机会，减低血栓形成机率，减少溶血，而且导管短可降低延程压力损失，降低泵的能耗，也可以降低对血液成分的破坏。
4、采用介入式植入方式，对病人损伤小，植入和取出都比较方便，对病人有利。
5、本发明的辅助方法是直接从心室泵血到动脉内，这种辅助方式可以有效的利用心脏剩余功能，有效得降低心室内压力，增加循环量，提高动脉压，降低心肌能耗。由于导管尺寸比动脉瓣小的多，因此动脉瓣在心脏射血过程中可以正常启闭。辅助量可以根据心脏的衰竭程度不同进行调节，缺多少补多少。
下面结合附图进一步描述本发明技术方案，其中
图1为本发明的心室辅助循环装置的示意图；图2为背心和腰带的示意图。
图3为泵的示意图。
图4为用于左心辅助导管示意图。
图5为用于右心辅助导管的示意图。
图6为介入插管的示意图。
参见附图，本发明的心室循环装置由体外驱动装置1、泵2、导管3和介入插管4组成，其中体外驱动装置1的基本结构是一个高速电机与带一块具有一定体积和尺寸要求的高能磁体6旋转，从而产生旋转磁场，磁体6磁极是径向，极数的根据驱动距离确定从2极到2n极，驱动装置1还包括电机转动控制部分7，能源部分8和生理指标采集处理装置(未图示)这些装置布置在一小背心9和腰带10上，(见图2)，病人自身可以携带，使用时，将这个装置磁体的位置正对体内泵体位置，置于前胸。
泵2(见图3)是产生辅助作用的主体部分，由生物相容性材料制成，其原理与普通轴流泵相同，由泵壳11，叶轮12组成在叶轮12的轮毂内，嵌有高能磁体13，其磁极也是径向。
这个泵叶轮前有导流栅14和导流椎15，中心轴16固定在导流椎15上，叶轮12中心有孔(未图示)使叶轮12受外来旋转磁场驱动绕中心轴旋转，中心轴16是根悬臂轴，在泵壳11后开口上焊接一笼架17，用于与介入插管连接。叶轮12高速转动推动血液流动时，会产生一定的反作用力，为减小这个力造成的部件的磨损，在叶轮12前端与导流椎15之间，垫上一定厚度的减磨材料18，允许在泵的寿命期内磨去一定厚度的材料，叶轮12中孔也嵌入减磨材料18与中心轴构成轴承幅。叶轮12的参数设置(如叶片数、导角、轮毂比等)根据泵的尺寸和使用方式不同而有不同的参数。泵的部位均抛光，接缝部件均处理平滑，防止血栓沉着。
导管3连接在泵2前，使用生物相容性的高分子材料制成，作用是从心室向泵2引流，插入时两跨过动脉瓣。由于这段导管要承受动脉与心室的压力差，因此在聚合物管内支承不锈钢丝卷制的螺旋弹簧(未图示)。导管的头部采用金属制成，以便于介入手术时观察。用于左心辅助的导管3头部制成斜面20以利于通过主动脉瓣。用于右心辅助的导管21，如图5所示，其头部制成笼架22，用于连接介入插管部分，导管段套在泵壳上，为了便于插入，导管制成一定的弯度。
介入插管4(如图6所示)是用于做介入手术插入泵到使用位置，并在插入到位后使泵定位的部分，采用生物相空性好的高分子材料管24制成，在管24内壁支承不锈钢弹簧管25，使插管具有一定挺度并具良好柔性。中心空腔可用于介入过程中插进一根导丝增加插管挺度。插管未端连接一段修补片26，用于完成介入手术后将插管尾部与血管壁及周围组织相缝合埋于皮下。
泵2导管3和介入插管4组成插入体内的辅助部分。左心辅助装置图4介入插管4接在泵后笼型架17上，右心辅助装置(图5所示)介入插管21接在导管3头部笼型架上，为了便于通过右心房和右心室，在泵后笼型架上连接一段弯曲的导丝27(见图5)。
产生旋转磁场的方法是多种多样的，前述采用高能磁体旋转是目前技术条件下最经济可靠安全、简单的一种方法。在技术指标能达到的情况下，采用电磁线圈绕组产生旋转磁场也可以应用。
权利要求
1.介入式动脉内微型心室辅助循环装置，其特征是它是由体外驱动装置和体内植入辅助装置组成，所述的体外驱动装置包括一个高速电机，它带动一块高能磁体转动，磁体磁极是径向的，该驱动装置还包括电机转动控制部分，能源部分和生理指标采集处理装置，驱动装置设置在病人穿戴的背心和腰带上，且磁体的位置在胸前心脏位置处；体内植入辅助装置是由泵、导管和介入插管组成，位于动脉瓣处的泵是轴流泵由泵壳和叶轮组成，叶轮的轮毂内嵌有高能磁体，磁极径向，叶轮前有导流栅和导流椎，中心轴固定在导流椎上，叶轮中心有孔，泵壳后开口上有一笼架，该笼架连接介入插管；导管连接在泵前，该导管植入时跨过动脉瓣，导管头部为斜面且进入心室介入插管是插入泵到使用位置，并在插入到位后使泵定位的部分，介入插管未端连接一段修补片，用于在完成手术后将该插管尾部与血管壁及周围组织相缝合埋于皮下；所述的导管和介入插管均采用生物相容性好的高分子材料制成，泵由生物相容性好的材料制成。
2.根据权利要求1所述的心室辅助循环装置，其特征是所述的叶轮前端有减磨材料减磨材料是聚甲醛，聚四氟乙烯高分子材料，或是陶瓷，热解碳材料。
3.根据权利要求1所述的心室辅助循环装置，其特征是所述的泵为轴流泵，叶轮在泵壳中的支撑形式可以有中心轴套式，双端顶尖式，或双端轴套式。
4.根据权利要求1所述的心室辅助循环装置，其特征是用于右心室辅助的导管头部呈笼架状，其一端连接一段弯曲的导丝。
5.根据权利要求1所述的心室辅助循环装置，其特征是所述的泵的出口有一高分子材料制成的瓣片，其作用是在停泵时不完全关闭，以限制一定返流量。
全文摘要
本实用新型属生物医学工程范畴,是心脏外科使用的介入型辅助循环装置,本装置的特点是采用磁驱动方式传递功率。本装置分为两部分:体外驱动装置和可以通过介入手术植入体内的辅助装置,体外驱动装置的主体是旋转磁场发生装置产生足够强的旋转磁场,植入体内的辅助装置中有一微型轴流泵,其叶轮内嵌有高能磁体,受旋转磁场驱动而转动,推动血流流动。泵植入到心脏跨主动脉瓣或肺动脉瓣位置,起到辅助心脏搏出血液作用,有效减轻心肌负载,帮助心脏恢复。
文档编号A61M1/10GK1254598SQ99126258
公开日2000年5月31日 申请日期1999年12月21日 优先权日1999年12月21日
发明者马惠生, 朱晓东, 李国荣, 张大幕, 胡春雷, 曾宪林 申请人:马惠生, 朱晓东, 李国荣, 张大幕, 胡春雷, 曾宪林