专利名称：带有整体热交换器/蓄存器的低灌注膜片充氧器的制作方法
技术领域：
本发明大体上涉及体外流体回路，并且尤其是涉及一紧凑的膜片充氧器和组合的蓄积器/热交换器，它们单独地或者结合起来使用，以降低一体外血液回路的灌注(装填)容量(prime volume)。
心肺旁通(CPB)手术需要一灌注系统，或体外供养回路，以在手术过程中在病人血液中维持足够的氧气供给。插入在一静脉血管中的直接通向心脏的一静脉回流套管接收“使用过的”血液，以经灌注系统恢复。血液从病人流入具有一导管(通常是一透明的柔性管)的一体外流体回路中，其通至一静脉蓄存器，该静脉蓄积器也可接收来自心脏切开术吸管的流体。一般地，一个或多个吸管在操作过程中从胸腔中抽出额外的流体，并将可能含有骨片或其它颗粒的流体输送到蓄存器的顶部。
通常地，一离心式或滚子式泵例如从静脉/心脏切开术蓄存器经一血液充氧器排出血液并返回给病人。泵承担心脏的泵送任务并且灌注病人的循环系统。充氧器将一血液流导引并通过一半渗透的膜片或多个半渗透的纤维，以向血液输送氧气并从血液中排出二氧化碳。充氧器通常装有一热交换系统来调节体外血液的温度，其被称为一“封闭的”系统。在到达病人之前，血液可通过一温度控制监测系统并沿一导管经一动脉过滤器和气泡检测器输送，然后再到达位于病人的一主动脉内的一动脉套管。
各种元件例如蓄存器、充氧器和动脉过滤器需要一最小容量的血液来开始循环。所有这些元件合起来需要一“灌注(prime)”容量的血液，其被定义为病人体外的或体外的血液容量。术语“灌注容量”也可用来规定系统中的每一体外元件的容量。
对于充氧器具有多个性能参数。重要的方面包括气体输送能力、灌注容量、血液相容性、无菌性、装配和维护等。有效的充氧器用一最小的压力降和灌注容量提供足够的气体输送。另外，经充氧器的流动能力对于特殊的病人必需足够。通常，在一个或多个这些特性中具有一协调，以获得例如一低的灌注容量或高的流速。
在体外流体回路中需要一大的灌注容量是有背于病人的最佳需求的，此时病人正在进行手术并且需要最大可能量的完全充氧的血液。对于个头较小的成年人、儿童和儿科或婴儿病人来尤其如此。因此，针对降低CPB系统中的灌注容量已进行了大量的研究与开发。能获得这种容量降低的一个方面是减小各个元件的容积，例如蓄存器或血液充氧器的。但是，对于这些元件能制造得多小却具有限制，例如要考虑向血液输送足够的氧气，其部分依赖于一足够的血液/膜片交界面面积。
近年来的许多进展已针对于降低充氧器的灌注容量同时保持足够的流量(流速)和气体输送能力。遗憾的是，这并不是一个能容易达到的目标，并且许多的最小灌注容量的充氧器具有如此地降低的一流量，以至于它们仅能用于新生儿或婴儿病人，或者具有某些其它性能缺点。相反地，具有足够性能的许多充氧器则需要一较高的灌注容量。例如，用于成年病人的大多数在市场上最广泛地使用的商用膜片充氧器具有在0.3与0.6升之间的灌注容量。假定要给病人输送极限的血液，则充氧器或体外回路中其它元件的灌注容量的任何降低都会极大地增大一可靠的手术并且迅速康复的机会。
尽管在体外回路技术中没有取得进展，但仍然存在一总是存在的降低灌注CPB系统的需求。
本发明提供一改进的低灌注体外系统，其包括一低灌注充氧器和一低灌注组合热交换器/蓄存器。充氧器的尺寸被优化，从而与一特别有利的空心纤维结构相结合，由目前可用的型号中获得一降低的灌注以及良好的性能。公开了两种尺寸的充氧器，其具有满足所有范围的病人重量的能力，从最小的新生婴儿到最大的成年人。(两种)充氧器共享某些优选尺寸与元件，主要不同仅在于高度。组合式热交换器/蓄存器利用一单个通路导引的热交换器结构，该结构使得热交换效率与蓄存器血液(水平)高度无关。
在本发明的一实施例中，低灌注充氧器包括一刚性壳体，其限定一环形充氧腔，该充氧腔具有一第一轴向端和一第二轴向端。多个细长的空心半渗透性纤维被布置在充氧腔内成一环形束的形式，并且在两个轴向端用一封装化合物固定。该纤维束用其纤维大致填充该充氧腔，这些纤维被布置成它们之间提供血液流动空间，并且纤维的相反端向形成在充氧腔外侧并在壳体内的一气体顶部空间开口。设置一中央血液入口，其与一血液分配空间相连，其中血液分配空间邻近于充氧腔的一轴向端。在壳体内绕环形充氧腔形成多个血液入口，这些入口与血液分配空间相连；同时在壳体内绕环形充氧腔形成多个血液出口，这些出口在与血液入口相反的轴向端上。在适于成年人的充氧器的一实施例中，充氧器具有在130到180ml之间的一灌注容量，和在大约7(lpm)的流率下至少大约0.34(lpm/min)的‘氧气传送率相对于灌注容量’的一比率。在适于新生儿/婴儿的充氧器的一实施例中，充氧器具有在大约56到80ml之间的一灌注容量，和在大约2(lpm)的一流率下的大约62.5ml/min/lpm的氧气传送率。
本发明的血液充氧器最好具有一种简化的结构，其带有一刚性壳体，该壳体基本上由5个零件组成，包括具有一径向底壁和一圆筒壁的一内芯；绕内芯圆筒壁同心的一外圆筒壁，两者之间限定一环形充氧腔，该充氧腔具有一第一轴向端和一第二轴向端；一对端盖，它们被连接到外圆筒壁的相反端上；和被固定到内芯上的一血液入口盖。该入口盖具有与一血液分配空间相连的一中央血液入口，其中血液分配空间邻近于充氧腔的一轴向端，并且形成在入口盖与内芯底壁之间。绕血液分配空间在内芯内形成多个血液入口，其中血液分配空间与环形充氧腔相连。充氧器包括多个细长的空心半渗透性纤维，它们在充氧腔内被布置一环形束并且在两个轴向端用一封装化合物固定。纤维的相反端向形成在充氧腔外侧并在端盖内的一气体顶部空间开口。纤维束用其纤维大致填充该充氧腔，在这些纤维之间具有血液流动空间。绕环形充氧腔在外圆筒壁内形成多个血液出口，这些出口在与血液入口相反的轴向端上，以造成大致轴向的血液流动，这些血液流经充氧腔和空心纤维之间。充氧器的5个零件或者用O形密封圈卡合装配在一起，或者用粘合剂或UV熔接粘结起来。
本发明还公开了一体外系统，包括一组合热交换器/血液蓄存器，和一空心纤维充氧器。蓄存器具有位于一独立的热交换腔内的热交换元件和一血液出口，充氧器包括连接到热交换器/血液蓄存器的血液出口的一血液入口，和一刚性壳体，其限定一环形充氧腔，充氧腔具有垂直于其轴线的一横截面面积，该面积在大约24到28平方厘米之间。充氧腔具有一第一轴向端与一第二轴向端；并且壳体包括与一血液分配空间相连的一中央血液入口，其中血液分配空间邻近于充氧腔的一轴向端。绕环形充氧腔在壳体内形成多个血液入口，这些入口与血液分配空间相连；同时绕环形充氧腔在壳体内形成多个血液出口，这些出口在与血液入口相反的轴向端上。最后，多个细长的空心半渗透性纤维在充氧腔内被布置一环形束，并且在两个轴向端用一封装化合物固定。纤维的相反端向形成在充氧腔外侧并在壳体内的一气体顶部空间开口。纤维具有为‘在两个轴向端的封装化合物之间的充氧腔内’容量的0.5到0.6倍之间的一总容量。一组合式热交换器/血液蓄存器，包括一壳体，其顶部由一盖覆盖，以在其内共同限定一蓄存器腔；在盖内的一静脉血液入口；在腔内的一热交换器，其包括多个热交换元件；和在蓄存器腔下部的一血液出口。热交换腔由导引件限定，这些导引件紧密地环绕热交换元件并且从蓄存器腔上部的一位置向下延伸。热交换腔具有一上部入口，其向静脉血液入口开口；和一下部出口，其向蓄存器腔开口，从而来自静脉血液入口的血液在到达蓄存器腔之前，必定流经热交换腔。最好是，导引件是同心的导管，其限定一环形的热交换腔，该腔终止在离蓄存器腔底部的距离的大约1/4的一高度处。
通过阅读和理解对本发明优选实施例的下列详细描述，本发明的进一步的目的和优点对于本领域的技术人员将变得显而易见。
图1是包括本发明的元件的一体外回路的一示意图；图2是用于成年人体外回路的一热交换器/蓄存器的一剖视图；图3是用于成年人体外回路的一低灌注容量的充氧器的一剖视图；图3a是图3的充氧器的一剖视分解图；图4是用于儿童/婴儿体外回路的一热交换器/蓄存器的一剖视图；图5是用于儿童/婴儿体外回路的一低灌注容量的充氧器的一剖视图；图5a是图5的充氧器的一剖视分解图；图6a是在装配一示例性空心纤维束中一步骤的透视图；图6b是在装配另一示例性空心纤维束中一步骤的透视图；和图7是表示各关键尺寸的图3之成年人低灌注容量充氧器的一剖视图。
图1表示一灌注系统20的一例子，其利用了本发明的元件，包括从一病人通向一热交换器/蓄存器24的一静脉入口的一静脉管路22。蓄存器24也可包括心脏切开术入口，并且在经一下端出口排出到一第二导管26之前，混合的心脏切开术与静脉流体被过滤和加热处理。导管26通向一血液泵28的一入口，例如所示的一离心式泵，其通常由一控制器(未示出)控制。泵的出口通向一第三导管30，该导管被连接到一低灌注充氧器32的一入口上。血液在充氧器32内被灌注有氧气并且经一第四导管34通向一动脉过滤器36。充氧的血液继续经动脉过滤器36进入一动脉返回管路38内，该动脉返回管路终止于病人体内的一动脉套管(未示出)内。其它元件，例如一气泡检测器39可以设置在返回管路38内，这在现有技术中是公知的。
成年人热交换器/蓄存器图2是经一示例性的热交换器/蓄存器40的一剖视图，其大小适于用在一成年人体外回路中。热交换器/蓄存器40包括一下部壳体42，该壳体的顶部具有一盖44。壳体42包括一稍微向上和向外呈锥形的圆筒形外壁46和一蓄存器底板48，它们与盖44一起限定一蓄存器腔52。热交换器/蓄存器40适于以传统的方式固定在邻近于一操作台的一位置上。
一细长的锥形中央隔离件56从蓄存器底板48向上延伸到盖44的附近。中央隔离件56最好同心地设置在外壁46内，以限定蓄存器腔52的一内部边界。因此蓄存器腔52包括一高的大致环形的空间，其被限定在壳体42内。
盖44包括一外部凸缘58，其环绕外壁46的顶缘。一O形密封圈60在壳体42与盖44之间提供一密封。从凸缘58向内，盖44包括一向上突伸的第一塔台62，和形成在第一塔台上方的一第二较小的塔台64。第二塔台64具有在顶壁内的一中央开口，用于容纳一静脉入口接头66。接头66向上延伸并且向外分支成一静脉入口68和一向上的取样口70。可以在接头66内设置一第三孔，以容纳一入口血液温度计72。静脉入口接头66向下延伸到一空间内，该空间形成在上部塔台64内并且由一锥形流动导引件74在底侧限定边界。一环形除泡器过滤器76设置在上部塔台64的空间内。一个或多个心脏切开术入口78也可设置在上部塔台64的侧壁内。
蓄积器40可以适于进行传统的静脉重力排泄，其中盖44内的一排气口79保持打开。在此模式中，腔52没有与外侧空气密封隔离。最近，最小入侵式手术技术的进展已要求使用越来越小的静脉套管，并且在静脉返回管路中的一负压可能是有利的。在此模式中，一真空源可以与腔52相连，以有助于从病人吸出静脉血液，例如通过向排气口79连接一真空管路(未示出)。这就将腔52与外界空气密封隔离并且在其内形成一负压。
在流动导引件74的外部边缘之间设有多个热交换腔入口80，并且一内部拐角形成在第一与第二塔台62、64之间。入口80可以是一系列规则的孔或槽，或者可以由环绕流动导引件74的一环形空间形成，并且被连接流动导引件与盖44的辐条隔断。
一大致圆筒形内部热交换腔壁或导引件(导管件)82从流动导引件74向蓄存器腔52内向下延伸。内部热交换导引件82绕中央隔离件56同心地隔开配置。一大致圆筒形外部热交换导引件84从第一塔台62向下悬伸，以同心地环绕内部热交换导引件82，并且在它们之间限定一环形的热交换腔86。内部限定有一个或多个流体流动路径的多个热交换元件或线圈88螺旋地设置在环形热交换腔86内。最好是，与一输出热交换导管(未示出)相配合的一单个热交换输入导管90向线圈88的内部输送一传热介质流。在优选实施例中，传热介质是水，尽管也可采用其它介质。
限定在导引件82、84之间的环形热交换腔86从盖44向蓄存器底板48向下延伸一足够的距离。在一优选实施例中，导引件82、84终止在一热交换出口92处，其中出口92位于蓄存器底板48之上方为蓄存器腔52总高度的大约1/4的一距离的位置。该相对距离可以依蓄存器腔52的总容量及其半径尺寸而变化。
一大的消泡剂元件100紧密地环绕外部热交换导引件84。消泡剂元件100连续地沿径向向内地延伸，一直到达环形热交换腔86之下方，以与中央隔离件56接触。消泡剂元件100可以是多种构造，但最好是用一消泡物质处理过的一聚合物网。一支承套102环绕和包容消泡剂元件100。支承套102最好在顶部刚性地连结到盖44上，并且在底部刚性地连结到中央隔离件56或者蓄存器底板48上。支承套102可以采用多种形式，但最好是具有一格栅状或穿孔构造的一塑料件。一外部聚酯过滤器或滤袋104环绕支承套102并且包容一无纺的过滤器106，该过滤器106绕滤袋104的下端设置。无纺过滤器106具有一杯形并且向上延伸到热交换出口92之上。
蓄积器底板48限定一外周流动通道110，其逐渐过渡到在一圆周侧的一深的排泄井112内。多个孔形成在邻近于排泄井112的壳体内。即，一下部取样口114、一血液集中管路116、和一血液输出口118都经这些孔与排泄井112相连。一第四孔可以容纳一下部血液温度计120。
成年人热交换器/蓄存器的操作在操作中，静脉血液经静脉入口68进入热交换器/蓄存器40内。静脉血液经接头66向下并且经除泡器过滤器76径向向外输送，如流动箭头130所示。经心脏切开术管路吸入的流体进入心脏切开术入口78内并且通向除泡器过滤器76内，如流动箭头132所示。在此方式中，静脉入口血液在进入除泡器过滤器76内之前，不会与心脏切开术流体混合。
心脏切开术流体与静脉血液经热交换腔入口80向下输送进入环形热交换腔86内。然后血液通过重力(或者如果需要真空助力的静脉排泄的话，则在一轻微真空的作用下)在一单个通路中流过热交换线圈88，如流动箭头134所示。热处理过的血液经热交换出口92离开热交换腔86进入蓄存器腔52内。在通过热交换腔86之后，血液经消泡剂元件100、支承套102、无纺过滤器106和聚酯过滤器104继续向下和向外流动，进入在聚酯过滤器与外壁46之间的空间内。在热交换腔86之下和在滤袋104内的血液高度可能达到或超过热交换出口92，但最好不到达绝顶而超过无纺过滤器106的顶边，以确保适当的过滤。血液然后继续流经流动通道110进入排泄井112内，并且从出口118排出。
本热交换器/蓄存器40的一优点是在蓄存器内提供了一独立的热交换腔86。采用这样的一配置，热交换线圈88的表面积相对于热交换腔86内的血液体积量的比率最大，并且血液被导引通过每一线圈。这样，热交换器的性能就不取决于血液在蓄存器内的高度。正如本领域的普通技术人员将可理解的，在蓄存器内的独立的热交换腔而不是所示的环形的圆筒形方式也可取得相同的效果，只要其结果能使热交换效率与蓄存器血液高度无关即可。另外，也可使用所示线圈以外的传热元件，例如散热片或直管。
成年人低灌注充氧器如图1所示，一血液泵28从口118向一血液充氧器32输送血液。虽然前述热交换器/蓄存器40可以与多种充氧器相配，但在图3和3a中示出了一特别优选的充氧器150。充氧器150为一低灌注膜片充氧器，其具有一单个血液入口和出口，以及单个气体入口和出口。
如图3a中的分解图所示，充氧器150的主要元件包括一中央圆筒形壳体152、在壳体的一轴向端上的一顶盖154、和在壳体的一相对轴向端上的一底盖156及一血液入口盖158。壳体152最好是圆筒形的，但也可以是其它形状，并且绕一轴线(未示出)同心地设置。壳体152、顶盖154、底盖156和血液入口盖158的元件最好用塑料、生物相容性材料模制。可以在充氧器150的塑料元件上设置生物相容性涂层，例如可以从Baxter保健公司购得的Duraflo，以降低血液的相互反应。
充氧器150的一主要优点是零件数少。除上述这些外，充氧器150的仅有的其它元件是在壳体152内大致轴向延伸的多个空心的半渗透性的纤维160(部分表示在腔168中)，和在纤维与壳体两端的封装区域170、172。除了空心纤维160之外，各个元件可以使用多种措施容易地模制和连结在一起。例如，相配的零件可以设有与一密封机构、例如O形密封圈相结合的相互作用的凸肋或锁销，以形成一卡扣的组件。或者，这些零件可以更永久地固结在一起，例如用一生物相容性粘合剂，或更好的是用一紫外线(UV)熔接方式。
下面更详细地描述低灌注充氧器150的具体结构改进。中央壳体152包括绕一内壁166同心地设置的一外壁164。一细长的环形充氧腔168被限定在外壁164的内表面与内壁166的外表面之间。空心纤维160在充氧腔168内大致轴向地延伸并且刚性地固定在腔内在一上部封装区域170与一下部封装区域172之间。封装区域170与172在每一轴向端限定充氧腔168。正如本领域中公知的，空心纤维160用封装材料在两端设置和固定，然后该材料被垂直于轴线地切断，以暴露出各个纤维的开口端。被封装的纤维束160然后被密封在位，与壳体152的两端对齐。壳体152还包括横向地延伸的一底壁174，并且该底壁最好在离开壳体最下端一定距离处与内壁166整体地模制。
顶盖154包括一顶壁180，其具有与之相连的一外周侧壁182。如图3所示，顶盖154安装在壳体152的顶端上，从而侧壁182与外壁164的相配的部分对齐。更具体地说，在顶盖154上的一内部台肩184接触在外壁164的顶端上的一台阶186。另外，侧壁182的一部分绕一小凸缘188延伸，并且一裙部190绕一大凸缘192向下延伸并与其接触。
参照图3，一血液出口歧管限定在顶盖154内和壳体152的外侧。更具体地说，侧壁182限定邻近于小凸缘188的一小的环形空间200。小凸缘188与环形空间200大致绕壳体152的外周延伸。裙部190包括在侧壁182一侧上的一向外的凸出部分并且限定一较大的空间202。较小的空间200与较大的空间202流体相连，以限定环绕多个充氧腔出口204的血液出口歧管。一回流(再循环)口206在与大空间202沿径向相反的位置从侧壁182径向向外延伸，并且一血液出口208从裙部190径向向外延伸。在顶盖154内可以设置一孔210，以容纳一温度计212，用于测量在大空间202内的血液温度。
顶盖154的顶壁180被成形为限定一环形气体顶部空间220，其邻近于上部封装区域170并且与血液出口歧管密封隔离。在顶盖154中央的一气体入口222向一大的中央气体歧管开口，其中该大的中央气体歧管由内壁166、底壁174和顶盖154来限定边界。空心纤维160的邻近于气体顶部空间220的开口端与该气体腔流体相连。
仍然参照图3a，底盖156包括一底壁230、一内部裙部232和一外部裙部234。壳体152的内壁166包括一下部圆筒形部分236，其在底壁174之下方。多个圆周槽或孔在该下部236与底壁174之间限定了充氧腔入口238。虽然未示出，但下部236最好与内壁166和底壁174整体地模制，以限定壳体152的一内芯。底盖156安装在壳体152的下端上，其中内部裙部232与下部236密封地接触，并且外部裙部234环绕并且与外壁164密封地接触。底盖156的底壁230与下部封装区域172隔开，以限定一环形下部歧管239(图3)，其与固定在下部封装区域172内的空心纤维160的开口端流体相连。一气体出口240也与歧管239流体相连，该出口从底壁230的一侧向下延伸。
血液入口盖158包括一径向设置的圆形凸缘242和一轴向的血液入口244。凸缘242贴合地安装在内壁166的下部236的内表面内并且固定于其上。凸缘242与底壁174如此地隔开，以在其间限定一血液分配空间246，其中腔入口238最好绕分配空间的圆周均匀地布置。
成年人充氧器150最好具有在130～180毫升之间的一灌注容量。
成年人低灌注充氧器的操作参照图3，示出了经充氧器150的各血液和气体流动。血液经中央下部入口244进入并且在空间246内的所有方向均匀地径向向外分配。血液经腔入口238向外输送进入充氧腔168内。正如非线性血液流动箭头所示，血液经腔168向上输送进入形成在空心纤维160之间的空间内。
在一优选实施例中，空心纤维160被布置成连续的纤维垫层，其中相邻垫子中的纤维彼此螺旋(交错)一定的角度。在一第一例子中，每一垫子中的纤维角度为同样的螺旋方向，而在一第二例子中，相邻垫子中的纤维角度为相反的螺旋。在前一例子中，血液沿一大致螺旋路径经充氧腔168通过纤维之间；而在后一例子中，血液以“之”字形方式从腔168的一端向另一端通过纤维之间。各种构造的空心纤维结构可用于低灌注充氧器，例如在PCT公报WO97/08933中的，其在此被特别地引为参考。示例性的空心纤维结构将结合图6a和6b更详细地描述。
如箭头250所示，血液经腔168从入口238向出口204流动。如上所述，入口238与出口204绕壳体152的大致整个外周设置，以有助于确保在腔168内均匀地分配血液流量。由于入口238与出口204是圆形地配置的，因此血液通过空心纤维160在腔168内大致轴向地流动。此时已充氧的血液填充了由空间200与202限定的环形区域，并且可以经回流口206和/或血液出口208输出。
气体经入口222流入充氧器150和与气体顶部空间220相连的区域内。如所述，空心纤维160在上部封装区域170的顶端处开口并且气体流入空心纤维内，且继续流经纤维内腔进入下部歧管239。输入的气体最好是纯氧和接近纯氧，其经每一空心纤维160的半渗透性的导管壁向外渗透进入沿一相反方向输送的血液内，从而升高血液的氧气部分的压力。促使气体分子经导管纤维壁迁移的推动力是各气体的部分压力差。二氧化碳从血液向每一纤维内腔向内渗透，从而降低血液的二氧化碳部分的压力。最终的结果是血液吸收氧气并且向气流中排出二氧化碳。气体离开空心纤维160的开口端进入下部歧管239内，并且经气体出口240排出。
新生儿/婴儿热交换器/蓄存器图4是经一示例性的热交换器/蓄存器340的一剖视图，其大小适于用在一新生儿/婴儿体外回路中。蓄存器340在很多方面与上述成年人蓄存器40类似，正因如此，因此类似的元件的参考标记类似地标记在300和400的范围内，并且不再进行那么详细的描述。
热交换器/蓄存器340包括一下部壳体342，该壳体的顶部具有一盖344。壳体342包括一稍微向上和向外呈锥形的圆筒形外壁346和一蓄存器底板348，它们与盖344一起限定一蓄存器腔352。一O形密封圈360在壳体342与盖344之间提供一密封。可以设置传统的安装装置来将热交换器/蓄存器340固定在邻近于一操作台的一位置。与上述成年人蓄存器40相反，新生儿/婴儿蓄存器340不包括一中央锥形隔离件，并且蓄存器腔352包括一大致圆筒形的容积，其被限定在壳体342内。
如前述，盖344包括一向上突伸的第一塔台362，和形成在第一塔台上的一第二较小的塔台364。第二塔台364具有在顶壁内的一中央开口，用于容纳一静脉入口接头366，该接头366向上延伸并且向外分支成一静脉入口368和一向上的取样口370。可以在接头366内设置一第三孔，以容纳一入口血液温度计372。静脉入口接头366向下延伸到一空间内，该空间形成在上部塔台364内并且由一锥形流动导引件374在底侧限定边界。一环形除泡器过滤器376设置在上部塔台364的空间内。一个或多个心脏切开术入口378也可设置在上部塔台364的侧壁内。
蓄积器340可以适于进行传统的静脉重力排泄，其中盖344内的一排气口379保持打开，从而腔352与外界空气没有密封隔离。或者，一真空管路(未示出)可以连结到排气口379上，其中排气口379将腔352与外界空气密封隔离，并且在其内形成一负压，以有助于从病人抽出静脉血液。
在流动导引件374的外部边缘之间设有多个热交换腔入口380，并且一内部拐角形成在第一与第二塔台362、364之间。如较早的实施例中所述，入口380可以是一系列规则的孔或槽，或者可以由环绕流动导引件374的一环形空间形成，并且被连接流动导引件与盖344的辐条隔断。
一大致圆筒形内部热交换腔壁或导引件(导管)382从流动导引件374向蓄存器腔352内向下延伸。内部热交换导引件382同心隔开地配置在外壁346内。一大致圆筒形外部热交换导引件384从第一塔台362向下悬伸，以同心地环绕内部热交换导引件382，并且在它们之间限定一环形的热交换腔386。在内部限定一个或多个流体流动路径的多个热交换元件或线圈388螺旋地设置在环形热交换腔386内。最好是，与一输出热交换导管(未示出)相配合的一单个热交换输入导管390向线圈388的内部输送一传热介质流。
限定在导引件382、384之间的环形热交换腔386从盖344向蓄存器底板348并向下延伸一足够的距离。在一优选实施例中，导引件382、384终止在一热交换出口392处，其中出口392位于蓄积器底板348之上方为蓄存器腔352总高度的大约1/4的一距离的位置。同样，该相对距离可以依蓄存器腔352的总容量及其半径尺寸而变化，并且可以不同于成年人蓄存器40的构造。
新生儿/婴儿蓄存器340包括一系列的同心过滤器，如前所述它们环绕着热交换腔386。因此，蓄存器340最好包括一大的除泡器过滤器400，其由一支承套402，带有一外部聚酯滤袋404和绕其下端的一无纺过滤器406。无纺过滤器406延伸到热交换出口392的高度之上，该高度在新生儿/婴儿蓄存器340中比在成年人蓄存器40成比例地增大。
蓄存器底板348限定一流动通道410，其提供从底板向一深的排泄井412的逐渐过渡。多个孔可形成在邻近于排泄井412的壳体内，虽然仅示出了一个血液出口418。
新生儿/婴儿热交换器/蓄存器的操作新生儿/婴儿蓄存器340的操作类似于上述成年人蓄存器40的，其中静脉血液经静脉入口368进入并且从下部出口418排出。如前述，静脉输入血液在进入除泡器过滤器376内之前，不会与心脏切开术流体混合。
在腔352内，心脏切开术流体与静脉血液经热交换腔入口380向下输送进入环形热交换腔386内。然后血液通过重力在一单个通路中流过热交换线圈388，如流动箭头434所示，并且经热交换出口392离开而进入蓄存器腔352内。在通过热交换器之后，血液经消泡剂元件400、支承套402、无纺过滤器406和聚酯过滤器404继续向下和向外流动，进入在聚酯过滤器与外壁346之间的空间内。需要无纺过滤器406的顶边缘之增大的高度，以防止由于较小的容量而到达限顶和确保适当的血液过滤，并且由此可以使在蓄存器腔352内的血液高度能更大地变化。在过滤后，血液然后继续流经流动通道410并进入排泄井412内。
新生儿/婴儿低灌注充氧器如图1所示，一血液泵28从蓄存器出口418向一血液充氧器32输送血液。虽然前述热交换器/蓄存器340可以与多种充氧器相配，但在图5和5a中示出了一特别优选的充氧器450。充氧器450在许多方面类似于上述成年人充氧器150，正因如此，故其类似的元件相应地标记在400和500的范围内，并且可以不再那么详细地描述。
如图5a的分解图所示，充氧器450的主要元件包括一中央圆筒形壳体452、在壳体的一轴向端上的一顶盖454、和在壳体的一相反轴向端上的一底盖456及一血液入口盖458。壳体452最好是圆筒形的，但也可以是其它形状，并且绕一轴线(未示出)同心地设置。壳体452、顶盖454、底盖456和血液入口盖458的元件最好用塑料，生物相容性材料模制。可以在充氧器450的塑料元件上设置生物相容性涂层，例如可以从Baxter保健公司购得的Duraflo，以降低血液的相互反应。
正如在较早的实施例中的，充氧器450具有一非常少数量的零件，易于制造和装配。除上述这些外，充氧器450的仅有的其它元件是在壳体452内大致轴向延伸的多个空心的半渗透性的纤维460，和在纤维与壳体两端的封装区域。除了空心纤维460之外，各个元件可以使用多种措施容易地模制和连结在一起。例如，如上所述，可以利用一卡扣装配、生物相容性粘合剂，或更好的是用一紫外线(UV)熔接方式。
中央壳体452包括绕一内壁466同心地设置的一外壁464。一细长的环形充氧腔468被限定在外壁464的内表面与内壁466的外表面之间。空心纤维460在充氧腔468内大致轴向地延伸并且刚性地固定在腔内在一上部封装区域470与一下部封装区域472之间。壳体452还包括横跨内壁466延伸的一底壁474，并且该底壁与壳体最下端隔开。
顶盖454包括一顶壁480，其具有与之相连的一外周侧壁482。如图5a所示，顶盖454安装在壳体452的顶端上，从而在顶盖454上的一内部台肩484接触在外壁464的顶端上的一台阶486。另外，侧壁482的一部分绕一小凸缘488延伸，并且一裙部490绕一大凸缘492向下延伸并与其接触。
正如第一实施例中的，并且参照图5，一血液出口歧管限定在顶盖454内和壳体452的外侧。更具体地说，侧壁482被成形为限定一小的环形空间500，该空间500在多个充氧腔出口504与一回流口506之间。一裙部490包括在侧壁482一侧上的一向外的凸出部分并且限定一较大的空间502，盖空间502在充氧腔出口504与从裙部490径向向外延伸的一血液出口508之间。较小的空间500与较大的空间502流体相连，以限定环绕充氧腔出口504的血液出口歧管。在顶盖454内可以设置一孔，以容纳一温度计512，用于测量在大空间502内的血液温度。
顶盖454的顶壁480被成形为限定一环形气体顶部空间520，其邻近于上部封装区域470并且与血液出口歧管密封隔离。在顶盖454中央的一气体入口522向一大的中央气体歧管开口，其中该大的中央气体歧管由内壁466、底壁474和顶盖454来限定边界。空心纤维460的邻近于气体顶部空间520的开口端与该气体腔流体相连。
仍然参照图5a，在内壁466内的多个圆周槽或孔限定充氧腔入口538。底盖456安装在壳体452的下端上，其中一内部裙部532与内壁的下部密封地接触，并且一外部裙部534环绕并且与外壁464密封地接触。底盖456与下部封装区域472隔开，以限定一环形下部歧管539(图5)，其与固定在下部封装区域472内的空心纤维460的开口端流体相连。一气体出口540也与歧管539流体相连，该出口从底盖456的一侧向下延伸。
血液入口盖458包括一径向设置的圆形凸缘542和一轴向的血液入口544。凸缘542贴合地安装在内壁466的下部并且固定于其上。凸缘542与底壁474如此地隔开，以在其间限定一血液分配空间546，其中腔入口538最好绕分配空间的圆周均匀地布置。
新生儿/婴儿充氧器450最好具有在56～80毫升之间的一灌注容(体积)量。
新生儿/婴儿低灌注充氧器的操作参照图5，示出了经充氧器450的各血液和气体流动。血液经中央下部入口544进入并且在空间546内的所有方向均匀地径向向外分配。血液经腔入口538向外输送进入充氧腔468内。正如非线性血液流动箭头550所示，血液经腔468向上输送进入形成在空心纤维460之间的空间内。
如箭头550所示，血液经腔468从入口538向出口504大致轴向地流动，并且通过入口和出口的圆形布置而在其内均匀地分配。
气体经入口522流入充氧器450和与气体顶部空间520相连的区域内。氧气经每一空心纤维460的半渗透性的导管壁向外渗透进入沿一相反方向输送的血液内，而二氧化碳从血液向每一纤维内腔向内地渗透。气体离开空心纤维460的开口端进入下部歧管539内，并且经气体出口540排出。
空心纤维结构当然有许多不同构造的空心纤维可用于本发明的充氧器，但一特别优选的纤维叠层配置将产生最佳的性能。参照图6a和6b，示出了叠层纤维的两个示范性实施例。这两个实施例示出了绕一圆筒芯600盘旋地缠绕的纤维层，在组装好一环形纤维束后去除该圆筒芯。或者是，在装配外壁之前，空心纤维层可以绕两个充氧器之一的内壁166或466旋绕。但是，为了提高制造效率，使用一独立的芯部来缠绕纤维层，然后再去除该芯部并且独立地装配其它充氧器零件，本领域的普通技术人员将理解各种可能的制造方法。
在图6a中，一第一层602和一第二层604绕芯部600缠绕。第一和第二层602、604两者包括多个空心的纤维，这些空心纤维用单丝以平行的隔开布置的方式或其它类似的方便的方式连结在一起。第一层602中的多个第一纤维606相对于芯部的轴线以一定的角度配置，而第二层604中的多个第二纤维608则以不同的角度配置。多个第一和第二纤维606、608两者相对于轴线的角度沿同一旋转方向，并且最好小于45°。另外，这两种纤维族的角度最好在彼此15°内，更好的是大约9°，如图中所示的。当完成的纤维束已经缠绕和装配在充氧器内时，纤维层盘旋地缠绕，而各个纤维则螺旋地缠绕。在图6a的实施例中，流经充氧腔的血液将流过在交错地角度配置的纤维之间的一非线性通路，并且将绕环形空间大致螺旋地导引。
相反，图6b的实施例包括一第一纤维层610和一第二纤维层612，其中多个第一纤维614和多个第二纤维616绕芯部600以相反的旋转方向倾斜。同样，多个第一和第二纤维614、616两者相对于轴线的角度最好小于45°，并且两者之间构成的角度最好为大约90°。该配置方式在交错的倾角纤维之间产生非线性的和大致轴向的血液流动。
在图6a和6b所示的两个纤维实施例中，两层纤维在绕芯部盘旋地缠绕之前最好连结起来成一垫子状。即，两个相连的层构成一垫子，然后盘绕在芯部上。最好在组装充氧器之前组装好该垫子，这将便于本发明充氧器的自动化和快速制造。这种纤维层的一合适的来源有荷兰阿纳姆的Akzo Nobel N.V.，尽管可以用其它来源。
低灌注体外回路本发明通过具有一非常低的灌注容量和高的充氧性能而提供对以往的体外回路的改进。非常低的灌注容量允许对一非常大范围的病人重量使用一单一尺寸的充氧器，而这对于目前市场上的具有等同充氧能力的充氧器是不可能的。因此，在此所示出的两种尺寸的充氧器足以覆盖从新生儿到重量超过300磅(140kg)的成年人的一病人范围。更具体地说，图5和5a所表示和描述的新生儿/婴儿充氧器450被设计成用于从新生儿到重量大约44磅(20kg)的病人范围的体外回路中。而图3和3a中的成年人充氧器150则被设计成用于在从大约44磅(20kg)到大约308磅(140kg)重量范围内的病人的体外回路中。
多种因素使得本发明的充氧器优于现有的那些充氧器。这些因素部分地包括将热交换器从充氧器中移到蓄存器中，充氧器的具体结构，和一空心纤维构造，该构造特别适于在专门的充氧腔设计中起作用并且补充该专门的充氧腔设计。从充氧器中去除热交换器中的优点已在上面进行了描述。改进的充氧器的具体结构的详细描述如下。
参照图7，前面已结合图3和3a描述过的成年人低灌注充氧器150被示出有各种关键尺寸。充氧腔168被限定在内壁166的外径D1与外壁164的内径D2之间。H表示外壁164与内壁166两者的共同长度，而两个封装区域170与172之间的长度用h表示。因此，充氧腔168、468具有一高度h。由轴向和径向尺寸得出的多个横截面面积定义如下，其中前三个为垂直于圆筒壁的轴线截取的横截面A1＝充氧腔的环形面积A2＝在空心纤维内的总面积A3＝在充氧腔168内血液流动的面积(即空心纤维外侧的面积)A4＝充氧腔入口238的总面积A5＝充氧腔出口204的总面积A6＝血液入口和出口接头的横截面面积A7＝在充氧腔内空心纤维的总的有效外表面面积由上述尺寸可以计算多个容积如下V1＝在没有封装区域170、172的内外壁之间的容积V2＝在没有封装区域170、172的内外壁之间并且在空心纤维外侧的容积V3＝由没有封装区域的总的纤维占据的容体积V4＝由封装区域之间的总的纤维占据的容体量V5＝顶盖154的灌注容量V6＝血液分配空间246的灌注容量v1＝在内外壁和封装区域之间的容积v2＝在内外壁和封装区域之间并且在空心纤维外侧的容积(静态灌注容量)在这些几何量之间可以建立多个数学关系A1＝A2+A3＝∏/4(D22-D12)V1＝A1×H＝V2+V3v1＝A1×h＝v2+V4参照图3和3a所述的成年人低灌注充氧器150的几何参数之间的优选关系如下(应当注意相应的单位可以在表II中发现，并且任何所需的转换暗含在结果栏中)
表I
应当懂得表I中(以及此处的其它表中)给出的优选范围在例子中是采用米制单位，但可以用适当的计算转换为其它的单位，这对于本领域的技术人员来说是显而易见的。例如，如果采用英制单位的话，则A1的第一计算将具有不同的结果，如下面的优选尺寸的计算D1＝85mm＝3.35英寸D2＝62mm＝2.44英寸A1＝(D22-D12)×π/4＝4.14英寸因此，上面给出的范围必需被转换成合适的单位，但代表能在带有一低灌注容量的一充氧器内确保一相对高的氧气输送率和血液流动量的最佳几何关系。表I中表示的一重要参数是总纤维容量(V4)相对于内外壁之间容量(v1)的比率。即，纤维占据血液腔多大的空间，或者反之，允许血液流动的空间有多大？该比率(V4/v1)相关于容量差(v1-V4)的绝对值是本发明充氧器的性能提高的一原因。
下表表示用于成年人低灌注充氧器150的上述参数的一示例值范围以及一特别优选的值。
表II
参照图5和5a描述的新生儿/婴儿低灌注充氧器450也具有与成年人低灌注充氧器类似的考虑。几何参数之间优选的关系对于这一较小尺寸的充氧器被修改如下(同样，相应的单位可以在表IV中找到，并且任何所需的转换暗含在结果栏中)
表III
下表表示在新生儿/婴儿低灌注充氧器450中各参数的一示例值范围和一特别优选的值。
表IV
该成年人充氧器150与类似性能的充氧器的对比给出在下面的图表中表V成年人膜片充氧器的性能对比
从该图表可容易看出该成年人充氧器150在一成功的充氧器的关键方面之一的灌注容量方面提供了一很大的竞争性优点。170ml(毫升)的低灌注容量比该组中下一个最小的低了差不多100ml，而比最大的则低了差不多400ml。另外，充氧器150具有最低的有效总空心纤维表面积，并且在竞争对比的所有其它种类中性能可被接受。空心纤维表面积的降低将带来充氧器的一降低的成本。
重要的是，充氧器150在大约7lpm的血液流速下具有大约57.5ml/min/lpm的氧气传送率。这意味着充氧器150在一分钟内，以7lpm的一流速传送大于其血液灌注容量1/3的一氧气容量(这通常是用于成年病人的量)。氧气传送率(在规定的流速下)相对于灌注容量的比率大约为0.34(57.5/170)lpm/min。最接近的竞争对手所具有的这样的一比率仅为大约0.22(56.9/260)lpm/min。
类似于上面给出的图表的用于新生儿/婴儿充氧器450的一对比图表提供如下。
表VI新生儿/婴儿膜片充氧器的性能对比
同样，新生儿/婴儿充氧器450的灌注容量在同级别中是最低的，而且Dideco Liliput的也是，其也具有60ml的一灌注容量。但是，Dideco充氧器具有仅0.8lpm的一最大血液流量，因此仅适于新生儿病人使用。相反，本发明的充氧器450具有高达2.0lpm的一血液流量，因此其适用于新生儿与婴儿病人两者。重要的是，充氧器450在大约2lpm的血液流速下具有大约62.5ml/min/lpm的氧气传送率。这意味着充氧器450在一分钟内，以2lpm的一流率传送与其血液灌注容量同样大小的一氧气容(体积)量(这通常是用于婴儿病人的量)。氧气传送率(在规定的流速下)相对于灌注容量的比率大约为1.04lpm/min。此外，新生儿/婴儿充氧器450比得上所有其它类型的，尽管其具有一稍大的空心纤维有效表面积，因而需要更多的纤维，这是为灌注容量降低而付出的一小的代价。
热交换器的优点除了提供一低灌注容量充氧器外，本发明通过将热交换功能从充氧器移到蓄存器内而实现了几个优点。首先，热交换器极为有效。
表V和VI也表示了设置在蓄存器内的本发明的热交换器的性能因素与现有技术热交换器的性能因素的比较。性能因素是流经热交换器的各流体(这里通常是血液和水)的温度变化的量度，并且计算如下P.F.＝(Tb，out-Tb，in)/(Tw，in-Tb，in)其中Tb，in＝血液的入口温度Tb，out＝血液的出口温度Tw，in＝水的入口温度可以看出，本发明的热交换器的性能因素比得上现有技术的。这归因于热交换器在蓄存器内的特定布置。虽然在现有技术中具有组合有热交换线圈的蓄存器，但它们是被称为溢流腔式的蓄存器，这样的蓄存器带有相对低效的热交换能力。对于溢流腔式的蓄存器，热交换器的性能是其中血液高度的函数。上面所表示和描述的该热交换器/蓄存器利用在蓄存器腔内的一独立的热交换腔来提供血液穿经热交换线圈的一单个通路。即，血液在一上端进入蓄存器腔内并且经环形的热交换腔导引并穿经所有的线圈。因此，在一相当限制的区域进行传热并且在所有的时候都是一最大容量的血液流经热交换线圈，从而两者之间的传热更加有效。也许更重要的是，热交换器的性能不是蓄存器内血液高度的一函数。
将热交换器设置在充氧腔内的一缺点是，在一所谓的封闭系统中，血液受到某些附加应力。通过将热交换器设置在蓄存器内，正如本发明的，则作用在血液上的机械应力被减小了。即，血液通过重力(或在一轻微的真空下)用一自然的排泄方式流经热交换器，而不是用一泵所产生的一流体压力强迫通过热交换导管或散热片。当然，离开蓄存器的血液然后通过使用一泵而经充氧器泵送并返回给病人，但热交换与体外系统中的压力升高阶段的分开有助于降低对血液的损伤。换言之，血液不受到热交换腔内机械应力的作用。
最后，热交换器在蓄存器内的布置还降低了整个体外回路的灌注容量。与溢流腔式蓄存器相反，在被过滤和流入蓄存器腔的下部之前，血液从一上端进入蓄存器腔并且通过重力落经环形热交换腔和穿经线圈。因此，以前在蓄存器内未被使用的容积如今被热交换器利用了。
应当理解在此描述的和附图中表示的例子和实施例仅代表本发明的目前优选的实施方式，而不是打算穷尽地描述能采用本发明的实质形式的所有可能的实施例的细节。确实，在不脱离本发明的实质与范围的前提下，对于这些实施例可以进行各种修改和补充。
权利要求
1.一种低灌注充氧器，包括一刚性壳体，其限定一环形充氧腔，该充氧腔具有一第一轴向端和一第二轴向端；多个细长的空心半渗透性纤维，它们在充氧腔内被布置成一环形束并且在两个轴向端用一封装化合物固定，纤维的相反端向形成在充氧腔外侧并在壳体内的一气体顶部空间开口，其中纤维束用纤维大致填充该充氧腔，在这些纤维之间具有血液流动空间；与一血液分配空间相连的一中央血液入口，其中血液分配空间邻近于充氧腔的一轴向端；在壳体内绕环形充氧腔形成的多个血液入口，这些入口与血液分配空间相连；在壳体内绕环形充氧腔形成的多个血液出口，这些出口在与血液入口相反的轴向端上；和其中充氧器具有在130到180ml之间的一灌注容量，和在大约7(lpm)的流速下至少大约0.34(lpm/min)的‘氧气传送率相对于灌注容量的’一比率。
2.如权利要求1所述的充氧器，其特征是刚性壳体基本上包括5个模制的塑料件，即一内芯、一外壁、一顶盖、一底盖和一血液入口。
3.如权利要求2所述的充氧器，其特征是刚性壳体件被卡扣装配在一起。
4.如权利要求2所述的充氧器，其特征是刚性壳体件被粘接在一起。
5.如权利要求4所述的充氧器，其特征是刚性壳体件是UV熔接一起的。
6.如权利要求2所述的充氧器，其特征是内芯包括一与外壁同心地隔开的内壁，内壁与外壁两者都是圆筒形的并且在两者之间一起限定该环形充氧腔，充氧腔具有垂直于其轴线的一横截面面积，该面积在大约24到28平方厘米之间。
7.如权利要求6所述的充氧器，其特征是内壁与外壁具有一共同的轴向长度，该长度足以保证在两个轴向端的封装化合物之间的充氧腔内的一容量为大约320到360ml之间。
8.如权利要求7所述的充氧器，其特征是环形纤维束包括交替的纤维垫层，每一纤维垫层具有多个相连的平行纤维，这些纤维被配置成绕充氧腔螺旋地延伸。
9.如权利要求8所述的充氧器，其特征是相邻的纤维垫层内的纤维以不同的旋转方向螺旋地延伸。
10.如权利要求7所述的充氧器，其特征是环形纤维束内的纤维具有为‘在两个轴向端的封装化合物之间的充氧腔内’容量的0.5到0.6倍之间的一总容量。
11.一种低灌注充氧器，包括一刚性壳体，其限定一环形充氧腔，该充氧腔具有一第一轴向端和一第二轴向端；多个细长的空心半渗透性纤维，它们在充氧腔内被布置一环形束并且在两个轴向端用一封装化合物固定，纤维的相反端向形成在充氧腔外侧并在壳体内的一气体顶部空间开口，其中纤维束用纤维大致填充该充氧腔，在这些纤维之间具有血液流动空间；与一血液分配空间相连的一中央血液入口，其中血液分配空间邻近于充氧腔的一轴向端；绕环形充氧腔在壳体内形成的多个血液入口，这些入口与血液分配空间相连；绕环形充氧腔在壳体内形成的多个血液出口，这些出口在与血液入口相反的轴向端上；和其中充氧器具有在大约56到80ml之间的一灌注容量，和大约2(lpm)的一流量。
12.如权利要求11所述的充氧器，其特征是刚性壳体基本上包括5个模制的塑料件，即一内芯、一外壁、一顶盖、一底盖和一血液入口。
13.如权利要求12所述的充氧器，其特征是刚性壳体件被卡扣装配在一起。
14.如权利要求12所述的充氧器，其特征是刚性壳体件被粘结在一起。
15.如权利要求14所述的充氧器，其特征是刚性壳体件是UV熔接一起的。
16.如权利要求12所述的充氧器，其特征是内芯包括一与外壁同心地隔开的内壁，内壁与外壁两者都是圆筒形的并且在两者之间一起限定环形充氧腔，充氧腔具有垂直于其轴线的一横截面面积，该面积在大约24到28平方厘米之间。
17.如权利要求16所述的充氧器，其特征是内壁与外壁具有一共同的轴向长度，该长度足以保证在两个轴向端的封装化合物之间的充氧腔内的一容量为大约200到240ml之间。
18.如权利要求17所述的充氧器，其特征是环形纤维束包括交替的纤维垫层，每一纤维垫层具有多个相连的平行纤维，这些纤维被配置成绕充氧腔螺旋地延伸。
19.如权利要求18所述的充氧器，其特征是相邻的纤维垫层内的纤维以不同的旋转方向螺旋地延伸。
20.如权利要求17所述的充氧器，其特征是环形纤维束内的纤维具有为‘在两个轴向端的封装化合物之间的充氧腔内’容量的0.5到0.6倍之间的一总容量。
21.一种简化结构的血液充氧器，包括一刚性壳体，其基本上包括5个零件一具有一径向底壁和一圆筒壁的内芯；绕内芯圆筒壁并与之同心的一外圆筒壁，两者之间限定一环形充氧腔，该充氧腔具有一第一轴向端和一第二轴向端；一对端盖，它们被连接到外圆筒壁的相反端上；和被固定到内芯上的一血液入口盖，该入口盖具有一与一血液分配空间相连的中央血液入口，其中血液分配空间邻近于充氧腔的一轴向端，并且形成在入口盖与内芯底壁之间，绕血液分配空间在内芯内形成的多个血液入口，其中血液分配空间与环形充氧腔相连；多个细长的空心半渗透性纤维，它们在充氧腔内被配置为一环形束并且在两个轴向端用一封装化合物固定，纤维的相反端向形成在充氧腔外侧在端盖内的一气体顶部空间开口，其中纤维束用所述纤维大致填充该充氧腔，在这些纤维之间具有血液流动空间；和绕环形充氧腔在外圆筒壁内形成的多个血液出口，这些出口在与血液入口相反的轴向端上，以造成大致轴向的血液流动，这些血液流经充氧腔和空心纤维之间。
22.如权利要求21所述的充氧器，其特征是刚性壳体件被卡扣装配在一起。
23.如权利要求21所述的充氧器，其特征是刚性壳体件被粘结在一起。
24.如权利要求23所述的充氧器，其特征是刚性壳体件是UV熔接一起的。
25.如权利要求21所述的充氧器，其特征是环形纤维束内的纤维包括交替的纤维垫层，每一纤维垫层具有多个相连的平行纤维，这些纤维被配置成绕充氧腔螺旋地延伸。
26.如权利要求25所述的充氧器，其特征是相邻的纤维垫层内的纤维以不同的旋转方向螺旋地延伸。
27.一体外系统，包括一组合热交换器/血液蓄存器，其具有位于一独立的热交换腔内的热交换元件，所述的热交换腔被限定在血液蓄积器内，和一血液出口；一空心纤维充氧器，具有连接到热交换器/血液蓄存器之血液出口的一血液入口，充氧器具有一刚性壳体，其限定一环形充氧腔，充氧腔具有垂直于其轴线的一横截面面积，该面积在大约24到28平方厘米之间，和一第一轴向端与一第二轴向端；与一血液分配空间相连的一中央血液入口，其中血液分配空间邻近于充氧腔的一轴向端；绕环形充氧腔在壳体内形成的多个血液入口，这些入口与血液分配空间相连；绕环形充氧腔在壳体内形成的多个血液出口，这些出口在与血液入口相反的轴向端上；和多个细长的空心半渗透性纤维，它们在充氧腔内被配置为一环形束并且在两个轴向端用一封装化合物固定，纤维的相反端向形成在充氧腔外侧在壳体内的一气体顶部空间开口，纤维具有为‘在两个轴向端的封装化合物之间的充氧腔内’容量的0.5到0.6倍之间的一总容量。
28.如权利要求27所述的系统，其特征是热交换腔容纳多个热交换元件并且由导引件限定，所述导引件从在蓄存器腔上部的一位置向下延伸，热交换腔具有一上部入口，其向一静脉血液入口开口，还具有一下部出口，其向蓄存器腔开口，从而来自静脉血液入口的血液在到达蓄存器腔之前，必定流经热交换腔。
29.如权利要求28所述的系统，其特征是限定热交换腔的导引件是同心的圆筒形件，从而热交换腔是环形的。
30.如权利要求29所述的系统，其特征是热交换元件包括空心的导管，其旋绕在环形热交换腔内。
31.如权利要求28所述的系统，其特征是热交换腔向下延伸为蓄存器腔高度的大约3/4的一距离。
32.如权利要求31所述的系统，其特征是还包括设置在热交换腔出口与血液出口之间的一过滤件，该过滤件环绕热交换腔并且具有在热交换腔出口的高度之上方的一上边缘。
33.一组合式热交换器/血液蓄存器，包括一壳体，其顶部由一盖覆盖，以在其内共同限定一蓄存器腔；在盖内的一静脉血液入口；在腔内的一热交换器，其包括多个热交换元件；由导引件限定的一热交换腔，这些导引件紧密地环绕热交换元件并且从蓄存器腔上部的一位置向下延伸，热交换腔具有一上部入口，其向静脉血液入口开口，和一下部出口，其向蓄存器腔开口，从而来自静脉血液入口的血液在到达蓄存器腔之前，必定流经热交换腔；和在蓄存器腔下部的一血液出口。
34.如权利要求33所述的设备，其特征是限定热交换腔的导引件是同心的圆筒形件，从而热交换腔是环形的。
35.如权利要求34所述的设备，其特征是热交换元件包括空心的导管，其旋绕在环形热交换腔内。
36.如权利要求33所述的设备，其特征是热交换腔向下延伸为蓄积器腔高度的大约3/4的一距离。
37.如权利要求36所述的设备，其特征是还包括设置在热交换腔出口与蓄存器腔出口之间的一过滤件，该过滤件环绕热交换腔并且具有在热交换腔出口的高度之上方的一上边缘。
38.如权利要求37所述的设备，其特征是过滤件包括一无纺过滤器。
39.如权利要求33所述的设备，其特征是还包括设置在盖内在静脉血液入口与热交换腔入口之间的一除泡元件，和在盖内的至少一个心脏切开术流体入口，该入口的位置被设置成使得心脏切开术流体与静脉血液两者流经除泡元件并进入热交换腔入口内。
40.如权利要求33所述的设备，其特征是还包括安装在盖内的一温度传感器，以检测入口静脉血液的温度，和安装在壳体内的一第二温度传感器，以检测在蓄存器腔出口内的血液温度。
全文摘要
一低灌注膜片充氧器(150)和一整体热交换器/蓄积器(24,40),用于单独使用或与一体外血液回路组合使用。充氧器是一简单的5件结构,包括限定一环形充氧腔(168)的一壳体(152),其中在腔内布置有多个空心纤维(160),这些纤维布置成环形束,纤维之间具有流动空间。一血液入口和歧管经多个沿圆周均匀分布的入口孔将血液输送给充氧腔,并且血液大致轴向地流经细长的环形腔,到达多个沿圆周均匀分布的出口孔。具体的几何量比例、特定的空心纤维结构以及缺少热交换功能,所有这些组合起来减小了充氧器所需的灌注容量。蓄积器(24,40)包括在一环形腔(86)内的热交换线圈(88),以采用低的灌注容量提供有效的传热。
文档编号A61M1/16GK1308549SQ99808338
公开日2001年8月15日 申请日期1999年5月5日 优先权日1998年5月8日
发明者J·D·菲尔霍, J·F·比塞格利 申请人:爱德华兹生命科学公司