）
[0051] 柴胡12份、黄芩9份、白术15份、白芍15份、积雪草35份、黄芪25份、川考20份、 葛根10份、黄精35份、当归9份、蝉花20份，常规方法煎煮。
[0052] 实施例15本发明中药组合物二的制备（四）
[0053] 柴胡6份、黄芩9份、白术15份、白芍25份、积雪草25份、黄芪25份、川考20份、 葛根20份、黄精25份、当归9份、蝉花20份，常规方法煎煮。
[0054] 实施例16本发明中药组合物二的制备（五）
[0055] 柴胡12份、黄芩15份、白术15份、白芍15份、积雪草25份、黄芪35份、川考10 份、葛根10份、黄精25份、当归15份、蝉花10份，常规方法煎煮。
[0056] 实施例17本发明中药组合物二的制备（六）
[0057] 柴胡7份、黄芩11份、白术11份、白芍22份、积雪草32份、黄芪28份、川考17份、 葛根13份、黄精32份、当归11份、蝴花17份，常规方法煎煮。
[0058] 实施例18本发明中药组合物二的制备（七）
[0059] 柴胡11份、黄芩13份、白术13份、白芍18份、积雪草28份、黄芪32份、川考13 份、葛根17份、黄精28份、当归13份、蝉花13份，常规方法煎煮。
[0060] 实施例19本发明中药组合物二的制备（八）
[0061] 柴胡12份、黄芩15份、白术11份、白芍22份、积雪草32份、黄芪28份、川考20 份、葛根10份、黄精35份、当归13份、蝉花13份，常规方法煎煮。
[0062] 实施例20本发明中药组合物二片剂/胶囊剂的制备
[0063] 取实施例12-19任一所述的药物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加 10倍量水，煎煮1. 5-2. 5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加 浓缩液2. 5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥， 粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。
[0064] 实施例21本发明中药组合物二颗粒剂的制备
[0065] 取实施例12-19任一所述的药物，加8-10倍量水，煎煮2. 5-3. 5小时，滤出药汁。 再加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓 缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整 粒，得20g颗粒，分装IOg/袋。
[0066] 实施例22本发明中药组合物二合剂的制备
[0067] 取实施例12-19任一所述的药物，加8-10倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加8 倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍 量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成合剂。
[0068] 实施例23本发明中药组合物的临床试验
[0069] 一、治疗与方法
[0070] 1研宄对象的纳入与排除标准
[0071] L 1纳入标准
[0072] 1)经肾穿刺活检及其他临床检查明确为IgA肾病的患者；2)年龄、性别、民族不 限；3)就诊时间为2011年7月?2013年12月。
[0073] 1. 2排除标准
[0074] 1)继发性IgA肾病；2)单纯镜下血尿，初次就诊时24h尿蛋白定量彡0. 2g ;3)治 疗起始时MDRD公式计算GFR < 15ml/min ;4)随访时间< 0. 5年；5)伴有糖尿病者。
[0075] 根据上述入选标准，从我科随访病人及住院病人中选出符合标准的患者235例。 男112例，女123例，年龄20岁?73岁，病程0.5年?20年，随访0.5年?5年。然后对 上述235例进行病理分类，各病理类型及其病例数为：微小与轻微病变1例、局灶节段增生 型64例、系膜增生58例、局灶增生伴硬化与FSGS 47例、系膜增生伴硬化62例、早期硬化 3例。将局灶节段增生型、系膜增生、局灶增生伴硬化与FSGS、系膜增生伴硬化共231例纳 入临床实验。随机分为两组，每组77例，用半定量积分法比较各组病理类型的差异，结果各 组之间差异无统计学意义（P>〇. 05)。同时比较各组患者的基线水平（包括性别、年龄、高血 压例数、ACEI和/或ARB例数、病程、随访时间、血肌酐、尿素氮、血浆白蛋白、24h尿蛋白）， 也均无统计学意义（P>〇. 05)。表明各组病例具备可比性。
[0076] 2统计学方法
[0077] 使用SPSS13. 0统计软件进行分析，计量资料用（X±S)表示，其中符合正态分布 的用t检验，非正态分布的用非参数检验。比较率和构成比用卡方检验。以P<0. 05为差 异有统计学意义。
[0078] 3治疗方案
[0079] 本发明中药一组：服用实施例1制备的中药汤剂，煎煮至含生药量0. 25g/mL，早晚 各口服1剂，1剂为l〇〇mL。
[0080] 本发明中药二组：服用实施例12制备的中药汤剂，煎煮至含生药量0.25g/mL，早 晚各口服1剂，1剂为l〇〇mL。
[0081] 尿B+尿C组：服用尿B+尿C方，煎煮至含生药量0. 25g/mL，早晚各口服1剂，1剂 为 IOOmL0
[0082] 4相关定义
[0083] 本研宄中，高血压指收缩压彡HOmmHg和/或舒张压彡90mmHg ;肌酐升高指血肌 酐> 104ymol/L(参考龙华医院肾功能检查的上限）；ESRD指GFR彡15ml/min(MDRD公 式）。
[0084] 5疗效评判标准
[0085] 参考中药新药临床研宄指导原则（1993年）。对于血肌酐尚在正常范围内的患者， 以24h尿蛋白为疗效评价指标，分为：1)完全缓解：24h尿蛋白< 0. 2g，肾功能正常；2)显 著缓解：24h尿蛋白减少多40%，肾功能无明显改变；3)部分缓解：24h尿蛋白减少<40%， 肾功能无明显变化；4)无效：24h尿蛋白无减少或增加，肾功能恶化（血肌酐> 104 μπιο?/ L)。对于已有血肌酐升高的患者，以血肌酐为疗效评价指标，分为：1)显著缓解：血肌酐下 降彡20% ;2)部分缓解：10%彡血肌酐下降彡20% ;3)稳定：血肌酐下降或上升< 10% ; 4)无效：血肌酐升高> 10%。
[0086] 二结果
[0087] 1各组患者治疗肖U后指标变化
[0088] 各组患者治疗前后指标变化见表1。结果表明，各组患者治疗后的血肌酐、尿素、 eGFR、24h尿蛋白、尿红细胞较治疗前均具有明显改善，差异有统计学意义（P < 0. 05)。其 中，与尿B+尿C组不同的是，本发明中药一组和本发明中药二组治疗后的尿素、24h尿蛋白、 尿红细胞较治疗前差异达到极显著水平（P < 〇. 01)。
[0089] 表1各组患者治疗如后的指标变化（X土 S )
[0090]
【主权项】
1. 一种治疗IgA肾病的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物包含以下重量份 的原料药：柴胡6-12份、黄芩9-15份、白术9-15份、白芍15-25份、枸杞子12-18份、白菊 花10-15份、黄芪25-35份、葛根10-20份、川；10-20份、黄精18-25份、杜仲12-18份、蝉 花10-20份、积雪草25-35份。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物包含以下重量 份的原料药：柴胡7-11份、黄芩11-13份、白术11-13份、白芍18-22份、枸杞子14-16份、 白菊花10-12份、黄芪28-32份、葛根13-17份、川芎13-17份、黄精20-22份、杜仲14-16 份、蝉花13-17份、积雪草28-32份。
3. 根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物包含以下重量 份的原料药：柴胡9份、黄芩12份、白术12份、白芍20份、枸杞子15份、白菊花12份、黄芪 30份、葛根15份、川考15份、黄精20份、杜仲15份、金蝉花15份、积雪草30份。
4. 一种治疗IgA肾病的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物包含以下重量份 的原料药：柴胡6-12份、黄芩9-15份、白术9-15份、白芍15-25份、积雪草25-35份、黄芪 25-35份、川芎10-20份、葛根10-20份、黄精25-35份、当归9-15份、蝉花10-20份。
5. 根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物包含以下重量 份的原料药：柴胡7-11份、黄芩11-13份、白术11-13份、白芍18-22份、积雪草28-32份、 黄芪28-32份、川考13-17份、葛根13-17份、黄精28-32份、当归11-13份、蝉花13-17份。
6. 根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物包含以下重量 份的原料药：柴胡9份、黄芩12份、白术12份、白芍20份、积雪草30份、黄芪30份、川芎15 份、葛根15份、黄精30份、当归12份、蝉花15份。
7. 根据权利要求1-6任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的剂型 是胶囊剂、颗粒剂、片剂或合剂。
8. 权利要求1-6任一所述的中药组合物在制备治疗IgA肾病的药物中的应用。
【专利摘要】本发明涉及治疗IgA肾病的中药组合物及其应用，其包含以下重量份的原料药：柴胡6-12份、黄芩9-15份、白术9-15份、白芍15-25份、枸杞子12-18份、白菊花10-15份、黄芪25-35份、葛根10-20份、川芎10-20份、黄精18-25份、杜仲12-18份、蝉花10-20份、积雪草25-35份；或柴胡6-12份、黄芩9-15份、白术9-15份、白芍15-25份、积雪草25-35份、黄芪25-35份、川芎10-20份、葛根10-20份、黄精25-35份、当归9-15份、蝉花10-20份。本发明的中药组合物治疗IgA肾病效果显著，尤其是针对中重症IgA肾病，且无毒副作用，药味数少，便于制备。
【IPC分类】A61K36-8969, A61P13-12
【公开号】CN104606486
【申请号】CN201510002021
【发明人】陈以平, 王琳, 张春崧
【申请人】上海中医药大学附属龙华医院
【公开日】2015年5月13日
【申请日】2015年1月4日