清火栀麦片薄膜衣片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种清火栀麦片薄膜衣片及其制备方法，属于药物制剂技术领域。
【背景技术】
[0002]清火栀麦片是清火类中药常用品种，被2010年版《中国药典》收载，其组方为穿心莲、栀子和麦冬。目前大部分生产厂家主要以包糖衣片为主，近年也有少部分厂家生产薄膜衣片。糖衣片的优点是:片芯表层包裹适宜的糖衣材料，使药物与外界隔离，从而达到防潮、避光、隔绝空气氧化的作用，以增强药物在保质期内的稳定性，同时掩盖处方药味的不愉悦味道和减少药物对人体消化道的刺激，以方便服用。由于多年来的生产实践，清火栀麦片糖衣片有一套成熟的生产工艺，但也存在一定的弊端，比如:
[0003](I)清火栀麦片糖衣片的糖衣层把以滑石粉、蔗糖、明胶为主的多种与药物治疗毫无关系的辅料，附加在药物片芯的表层，使糖衣片有效药物片芯额外增重达到50?100%，因此，长期服用会对人体造成极大危害，尤其是糖尿病患者。
[0004](2)糖衣片在生产操作过程，产生的粉尘大，污染环境，且化糖、化胶、添加色素、晾片、物料存放均需占用车间较大空间。
[0005](3)生产工艺复杂，操作过程中大多依赖操作者的经验、手感来控制包衣质量，因此难以控制产品质量均一性。
[0006](4)在包衣过程，容易出现裂片、花班、霉点、崩解超时、含量下降、吸湿性强、不易保存、生产时间和晾片时间长等诸多问题。
[0007]薄膜包衣是指在药物片芯表层外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜，由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，因此也称为薄膜衣。
【发明内容】
[0008]本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种清火栀麦片薄膜衣片及其制备方法，本发明包衣时间短，操作简便，干燥速度快，药物受湿热影响较小，可延长和提尚广品的寿命。
[0009]本发明解决上述技术问题的技术方案如下:一种清火栀麦片薄膜衣片，包括主料和辅料，其中主料包括如下重量份数的组份:穿心莲700?900份、栀子80?120份、麦冬80?120份，辅料包括如下重量份数的组份:淀粉20?30份、硬脂酸镁0.1?2份。
[0010]在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
[0011]进一步，其中主料包括如下重量份数的组份:穿心莲800份、栀子100份、麦冬100份，辅料包括如下重量份数的组份:淀粉25份、硬脂酸镁0.9份。
[0012]一种清火栀麦片薄膜衣片的制备方法，包括如下工艺步骤:
[0013](I)粉碎:称取穿心莲120?200份和栀子80?120份，粉碎，过筛，即得到穿心莲细粉和栀子细粉；
[0014](2)浓缩:取穿心莲580?700份，与麦冬80?120份加水煎煮，将煎液滤过，将滤液浓缩成膏体；
[0015](3)制粒:将步骤(I)所得穿心莲细粉、栀子细粉，以及淀粉20?30份、硬脂酸镁
0.1?2份，一起加入到步骤⑵所得膏体中，混匀，制颗粒，干燥，整粒；
[0016](4)压片:用压片机压片，即得片重为0.30?0.33g/片的基片；
[0017](5)包衣:
[0018]a、配制包衣液:称取包衣粉，按比例，先将水加入至包衣锅的贮液器中，开启搅拌器，边搅拌边缓慢加入包衣粉，加完后继续搅拌，得到包衣液；
[0019]b、研磨:将步骤a所得包衣液置于胶体磨中，进行研磨，出料，得到研磨好的包衣液，备用；
[0020]c、预热:打开包衣锅的热风机，预热至50?60°C，再将步骤(4)所得基片置于包衣锅内，用60?65°C热风将基片片芯预热15?30min ；
[0021]d、喷液:启动包衣锅，将步骤b得到的研磨好的包衣液喷射于步骤c预热过的基片表面，喷射量为80?150g/min，以50?60°C热风干燥，连续喷液2?3小时，锅速8?15转/分钟，包衣至片芯增重3?5%，停止喷液，用热风继续吹5?10分钟后，关掉热风开关，再用室温风将药片吹干，冷却至室温，出锅，即得清火栀麦片薄膜衣片。
[0022]在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
[0023]进一步，步骤⑴所述穿心莲为140份，栀子为100份，过筛目数为80目。
[0024]进一步，步骤⑵所述穿心莲为660份，麦冬为100份，煎煮2次，每次煮沸到100°C并保温2小时，用200目锦纶筛布滤过，所述膏体在80°C的相对密度为1.35?1.40。
[0025]进一步，步骤(3)所述淀粉为25份，硬脂酸镁为0.9份。
[0026]进一步，步骤⑷所述压片机为9.0?10.0mm的浅凹冲模压片机。
[0027]进一步，步骤(5) a所述包衣粉和水的重量比为1:8，所述搅拌器的转速为500?800转/分钟，所述继续搅拌的时间为15?18min。
[0028]进一步，步骤(5) b所述研磨的时间为30?35min，所述胶体磨的转速2800?3000转/分钟，所述研磨好的包衣液的粒径为4.0?7.0微米。
[0029]进一步，清火栀麦片薄膜衣片剂型、规格为:片重0.32g/片，外观为圆形的薄膜包衣片，包衣片为果绿色。
[0030]本发明的有益效果是:
[0031](I)本发明包衣工艺时间短、操作简便、干燥速度快、药物受湿热影响较小，可延长和提尚广品的寿命；
[0032](2)经薄膜包衣后的药片重量，一般仅比素片增加3?5%，可大量减少滑石粉和糖粉的用量，既可保持原片性，便于吞服和运输，又节约了包装材料，减少了患者服用量，而且糖尿病人亦可服用；
[0033](3)本发明工艺稳定性高、药品质量好，市场前景广阔。
【具体实施方式】
[0034]以下结合具体实施例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
[0035]实施例1:
[0036](I)粉碎:称取穿心莲200g和栀子80g，粉碎，过筛，即得到穿心莲细粉和栀子细粉；
[0037](2)浓缩:取穿心莲700g，与麦冬80g加水煎煮2次，每次煮沸到100°C并保温2小时，将煎液用200目锦纶筛布滤过，将滤液浓缩成膏体，所述膏体在80°C的相对密度为
1.35 ?1.40 ;
[0038](3)制粒:将步骤⑴所得穿心莲细粉、栀子细粉，以及淀粉20g、硬脂酸镁2g，一起加入到步骤(2)所得膏体中，混匀，制颗粒，干燥，整粒；
[0039](4)压片:用9.0?10.0mm的浅凹冲模压片机压片，基片片重为0.30?0.33g/片，基片即得；
[0040](5)包衣:
[0041]a、配制包衣液:称取包衣粉15.5g，包衣粉和水的比例为1:8，先将水加入至包衣锅的贮液器中，开启搅拌器，搅拌器的转速为500?800转/分钟，边搅拌边缓慢加入包衣粉，加完后继续搅拌15?18min，得到包衣液；
[0042]b、研磨:将步骤a所得包衣液置于胶体磨中，胶体磨的转速2800?3000转/分钟，研磨30?35min，出料，得到研磨好的粒径为4.0?7.0微米包衣液，备用；
[0043]c、预热:打开包衣锅的热风机，预热至50?60°C，再将步骤(4)所得基片置于包衣锅内，用60?65°C热风将基片片芯预热15?30min ；
[0044]d、喷液:启动包衣锅，将步骤b得到的研磨好的包衣液喷射于步骤c预热过的基片表面，喷射量为80?150g/min，以50?60°C热风干燥，连续喷液2?3小时，锅速8?15转/分钟，包衣至片芯增重3?5%，停止喷液，用热风继续吹5?10分钟后，关掉热风开关，再用室温风将药片吹干，冷却至室温，出锅，即得清火栀麦片薄膜衣片，片重为0.32g/片，外观为圆形的薄膜包衣片，包衣片为果绿色。
[0045]实施例2:
[0046](I)粉碎:称取穿心莲120g和栀子120g，粉碎，过筛，即得到穿心莲细粉和栀子细粉；
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