、石韦 分别粉碎，与步骤（2)滤渣混合后，加入8倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过 滤，合并滤液，浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液，备用； (4) 将步骤（2)和（3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏，即为中药浸膏； (5) 利用现代通用的中药制剂技术，添加合适的辅料，将步骤（4)所得中药浸膏制成胶 囊剂，规格：折合I. 44g生药/粒胶囊。
[0042] 实施例4 按本发明中药组方各味药材范围的优选配比1和本发明制造工艺的最优参数生产胶 囊剂： (1)按本发明中药组方称取地肤子20kg、猪苓18kg、大腹皮21kg、陈皮13kg、苍术14kg、 黄柏12kg、黄芪23kg、党参17kg、生地15kg、泽泻15kg、荆芥16kg、薏仁19kg、苦参12kg、白 茅根25kg、半边莲11kg、桂枝12kg、鸡内金9kg、蝶脱11kg、石韦IOkg ; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲，分别粉碎，混合后加10倍重量的浓 度为70%乙醇，浸泡15小时，回流煎煮，提取2次，每次3小时，过滤保留滤渣，合并滤液，减 压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液，备用； (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎，与步骤（2)滤渣混合后，加入8倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过 滤，合并滤液，浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液，备用； (4) 将步骤（2)和（3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏，即为中药浸膏； (5) 利用现代通用的中药制剂技术，添加合适的辅料，将步骤（4)所得中药浸膏制成胶 囊剂，规格：折合I. 44g生药/粒胶囊。
[0043] 实施例5 按本发明中药组方各味药材范围的优选配比2和本发明制造工艺的最优参数生产胶 囊剂： (1) 按本发明中药组方称取地肤子22kg、猪苓19kg、大腹皮23kg、陈皮12kg、苍术13kg、 黄柏13kg、黄芪24kg、党参16kg、生地14kg、泽泻16kg、荆芥17kg、薏仁17kg、苦参11kg、白 茅根23kg、半边莲12kg、桂枝11kg、鸡内金10kg、蝶脱9kg、石韦Ilkg ; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲，分别粉碎，混合后加10倍重量的浓 度为70%乙醇，浸泡15小时，回流煎煮，提取2次，每次3小时，过滤保留滤渣，合并滤液，减 压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液，备用； (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎，与步骤（2)滤渣混合后，加入8倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过 滤，合并滤液，浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液，备用； (4) 将步骤（2)和（3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏，即为中药浸膏； (5) 利用现代通用的中药制剂技术，添加合适的辅料，将步骤（4)所得中药浸膏制成胶 囊剂，规格：折合I. 44g生药/粒胶囊。
[0044] 实施例6 按本发明中药组方各味药材范围的优选配比3和本发明制造工艺的最优参数生产胶 囊剂： (1) 按本发明中药组方称取地肤子2lkg、猪苓17kg、大腹皮22kg、陈皮14kg、苍术12kg、 黄柏14kg、黄芪22kg、党参19kg、生地14kg、泽泻16kg、荆芥15kg、薏仁18kg、苦参13kg、白 茅根27kg、半边莲13kg、桂枝10kg、鸡内金8kg、蝶脱12kg、石韦9kg ; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲，分别粉碎，混合后加10倍重量的浓 度为70%乙醇，浸泡15小时，回流煎煮，提取2次，每次3小时，过滤保留滤渣，合并滤液，减 压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液，备用； (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎，与步骤（2)滤渣混合后，加入8倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过 滤，合并滤液，浓缩至60°C相对密度为I. 18-1. 23的浓缩液，备用； (4) 将步骤（2)和（3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏，即为中药浸膏； (5) 利用现代通用的中药制剂技术，添加合适的辅料，将步骤（4)所得中药浸膏制成胶 囊剂，规格：折合I. 44g生药/粒胶囊。
[0045] 实施例7 按本发明中药组方各味药材范围的优选配比4和本发明制造工艺的最优参数生产胶 囊剂： (1) 按本发明中药组方称取地肤子22kg、猪苓17kg、大腹皮24kg、陈皮15kg、苍术13kg、 黄柏12kg、黄芪23kg、党参18kg、生地15kg、泽泻17kg、荆芥14kg、薏仁20kg、苦参14kg、白 茅根26kg、半边莲12kg、桂枝13kg、鸡内金9kg、蝶脱10kg、石韦Ilkg ; (2) 将党参、苦参、黄芪、黄柏、生地、荆芥、半边莲，分别粉碎，混合后加10倍重量的浓 度为70%乙醇，浸泡15小时，回流煎煮，提取2次，每次3小时，过滤保留滤渣，合并滤液，减 压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液，备用； (3) 将地肤子、猪苓、大腹皮、陈皮、苍术、泽泻、薏仁、白茅根、桂枝、鸡内金、蝉蜕、石韦 分别粉碎，与步骤（2)滤渣混合后，加入8倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过 滤，合并滤液，浓缩至60°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液，备用； (4) 将步骤（2)和（3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续减压浓缩至60°C相对密度 为1. 31-1. 35的稠膏，即为中药浸膏； (5) 利用现代通用的中药制剂技术，添加合适的辅料，将步骤（4)所得中药浸膏制成胶 囊剂，规格：折合I. 44g生药/粒胶囊。
[0046] 实施例8 本发明中药制剂的动物毒性实验 1、动物急性毒性试验研究： 本发明实施例1-7所生产的胶囊剂，经预试验，不能测出LD5tl，故测定最大给药量。采 用直肠给药途径，测得小鼠的一日最大给药量为486. 3g/kg (以生药计)，人临床单日用量为 0. 24g/kg，因此，约为拟临床人用量的2026. 3倍。实验动物均连续观察一周，其外观体征、 精神状态、饮食、饮水、粪便等均未见明显异常。实验结束时，动物均健康存活，体重增加。
[0047] 2、动物长期毒性试验研究： 用本发明实施例1-7所生产的胶囊剂分成高、中、低剂量组和基质对照组、空白对照 组，采用直肠给药途径给予大鼠，给药剂量分别为43. 2、14. 4和4. 8g/kg (以生药计)，相当 于拟临床病人用量的180、60和20倍，连续给药3个月，在给药过程中，各给药组及基质组 大鼠的体重、饮食量、外观体征、行为活动、精神状态、毛色、粪便性状与空白对照组比较，无 明显差异（P> 0.05)，动物体重增长值和主要脏器系数与空白对照组比较差异不显著（P > 0. 05)，血液学和血液生化指标检