。
[0046] (6)包装将检验合格的片子在双铝包装机上包装，单片独立包装，双层铝箔袋包装 包装规格为10片/板。
[0047] (实施例3)按照如下配比称取各主辅料，总量200克：
[0048] ( 1)素片：
[0049] 甲钴胺 0. 5% ; 预胶化淀粉 25% ; 微晶纤维素 66, 4% ; 20%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液 5. 2% ; 硬脂酸镁 0.98% ; 微粉硅胶 1.92% ;
[0050] (2)包衣：
[0051] 欧巴代 3.4%
[0052] 95% 乙醇 96. 6%。
[0053] 在避光条件下，进行各步操作：
[0054] ( 1)制粒，将无水乙醇放入清洁的不锈钢桶内，加入聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，制 成25%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液作为粘合剂，将甲钴胺、微晶纤维素、预胶化淀粉混和 均匀，再用混合机混合IOmin后加入适量的粘合剂搅拌3 - 4分钟。
[0055] (2)干燥，将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在60°C以下，干燥3. 5±0. 5小 时，颗粒水分控制在1. 5-2. 5%。
[0056] (3)整体总混，将颗粒在摇摆颗粒机上用20目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶用 三维混合机混合30分钟。
[0057] (4)压片颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用 Φ 6. Omm浅圆冲头，压片速度控制在5-7万片/小时，压片过程中按规定控制片重差异，不超 过±7%，片子做成品检验。
[0058] (5)包衣素片检验合格后，用高效包衣锅包衣；每锅加入甲钴胺素片50万片 45Kg左右；包衣液为43Kg ;开始包衣转速7-8r/min ;规定转速10-llr/min ;蠕动泵压 力0.35-0.41〇^;包衣液喷射速度0.165-0.175敁/11^11;进风温度90-1101： ;出风温度 40-45°C ;加热温度90-1KTC ;负压-120--180pa ;包衣时间4_5h，包衣片做成品检验。
[0059] (6)包装将检验合格的片子在双铝包装机上包装，单片独立包装，双层铝箔袋包装 包装规格为10片/板。
[0060] (实施例4)按照如下配比称取各主辅料，总量200克：
[0061] (1)素片：
[0062] 甲钴胺 0.48% ; 预胶化淀粉 26.4% ; 微晶纤维素 64. 22% ; 20%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液 6 7% ; 硬脂酸镁 1% ; 微粉硅胶 1. 2% ;
[0063] (2)包衣：
[0064] 欧巴代 5. 1%
[0065] 95% 乙醇 94. 9%。
[0066] 在避光条件下，进行各步操作：
[0067] ( 1)制粒，将无水乙醇放入清洁的不锈钢桶内，加入聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，制 成25%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液作为粘合剂，将甲钴胺、微晶纤维素、预胶化淀粉混和 均匀，再用混合机混合IOmin后加入适量的粘合剂搅拌4分钟。
[0068] (2)干燥，将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在60°C以下，干燥3. 5±0. 5小 时，颗粒水分控制在1.8%。
[0069] (3)整体总混，将颗粒在摇摆颗粒机上用20目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶用 三维混合机混合30分钟。
[0070] (4)压片颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用 Φ 6. Omm浅圆冲头，压片速度控制在6万片/小时，压片过程中按规定控制片重差异，不超过 ±7%，片子做成品检验。
[0071] (5)包衣素片检验合格后，用高效包衣锅包衣；每锅加入甲钴胺素片50万片45Kg 左右；包衣液为43Kg ;开始包衣转速76r/min ;规定转速10-llr/min ;蠕动泵压力0. 38MPa ; 包衣液喷射速度〇. 172Kg/min ;进风温度105°C ;出风温度43°C ;加热温度105°C ;负 压-HOpa ;包衣时间5h，包衣片做成品检验。
[0072] (6)包装将检验合格的片子在双铝包装机上包装，单片独立包装，双层铝箔袋包装 包装规格为10片/板。
[0073] (实施例5)按照如下配比称取各主辅料，总量200克：
[0074] ( 1)素片
[0075] 甲钴胺 0. 58% ; 预胶化淀粉 27.9% ; 微晶纤维素 61, 7% ; 20%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液 7.0% ； 硬脂酸镁 0.93% ; 微粉硅胶 1.86% ;
[0076] (2)包衣：
[0077] 欧巴代 6. 1%
[0078] 95% 乙醇 93. 9%。
[0079] 在避光条件下，进行各步操作：
[0080] (1)制粒，将无水乙醇放入清洁的不锈钢桶内，加入聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，制 成25%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液作为粘合剂，将甲钴胺、微晶纤维素、预胶化淀粉混和 均匀，再用混合机混合IOmin后加入适量的粘合剂搅拌4分钟。
[0081] (2)干燥，将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在60°C以下，干燥3. 8小时，颗 粒水分控制在1. 9%。
[0082] (3)整体总混，将颗粒在摇摆颗粒机上用20目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶用 三维混合机混合30分钟。
[0083] (4)压片颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用 Φ 6. Omm浅圆冲头，压片速度控制在6万片/小时，压片过程中按规定控制片重差异，不超过 ±7%，片子做成品检验。
[0084] (5)包衣素片检验合格后,用高效包衣锅包衣；每锅加入甲钴胺素片50万片45Kg 左右；包衣液为43Kg ;开始包衣转速76r/min ;规定转速10-llr/min ;蠕动泵压力0. 38MPa ; 包衣液喷射速度〇. 172Kg/min ;进风温度105°C ;出风温度43°C ;加热温度105°C ;负 压-HOpa ;包衣时间5h，包衣片做成品检验。
[0085] (6)包装将检验合格的片子在双铝包装机上包装，单片独立包装，双层铝箔袋包装 包装规格为10片/板。
[0086] (实施例6)按照如下配比称取各主辅料，总量200克：
[0087] (1)素片
[0088] 甲钴胺 0.64% ; 预胶化淀粉 25. 2% ; 微晶纤维素 64. 67% ; 20%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液 7.0% ； 硬脂酸镁 0.93% ; 微粉硅胶 1.56% ;
[0089] (2)包衣：
[0090] 欧巴代 6· 1%
[0091] 95% 乙醇 93.9%。
[0092] 在避光条件下，进行各步操作：
[0093] ( 1)制粒，将无水乙醇放入清洁的不锈钢桶内，加入聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，制 成25%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液作为粘合剂，将甲钴胺、微晶纤维素、预胶化淀粉混和 均匀，再用混合机混合IOmin后加入适量的粘合剂搅拌3 - 4分钟。
[0094] (2)干燥，将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在60°C以下，干燥3. 5±0. 5小 时，颗粒水分控制在2. 3%。
[0095] (3)整体总混，将颗粒在摇摆颗粒机上用20目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶用 三维混合机混合30分钟。
[0096] (4)压片颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用 Φ 6. Omm浅圆冲头，压片速度控制在7万片/小时，压片过程中按规定控制片重差异，不超过 ±7%，片子做成品检验。
[0097] (5)包衣素片检验合格后，用高效包衣锅包衣；每锅加入甲钴胺素片50万片45Kg 左右；包衣液为43Kg ;开始包衣转速8r/min ;规定转速llr/min ;蠕动泵压力0. 43MPa ;包衣 液喷射速度〇. 165Kg/min ;进风温度96°C;出风温度43°C;加热温度90-1KTC;负压_120pa ; 包衣时间4-5h，包衣片做成品检验。
[0098] (6)包装将检验合格的片子在双铝包装机上包装，单片独立包装，双层铝箔袋包装 包装规格为10片/板。
[0099] 以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详 细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡 在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保 护范围之内。
【主权项】
1. 一种甲钴胺片的制备方法，其特征在于：包括（1)制粒；（2)干燥；（3)整粒总混；（4) 压片；（5)包衣；(6)包装，所述各步骤均在避光条件下进行。
2. 根据权利要求1所述的钴胺片的制备方法，其特征在于：所述（1)制粒为将无水乙 醇放入清洁的不锈钢桶内，加入聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，制成25%聚乙烯吡咯烷酮无水 乙醇溶液作为粘合剂，将甲钴胺、微晶纤维素、预胶化淀粉混和均匀，再用混合机混合IOmin 后加入适量的粘合剂搅拌3 - 4分钟。
3. 根据权利要求1所述的钴胺片的制备方法，其特征在于：所述（2)干燥为将湿颗粒用 热风循环烘箱干燥，温度控制在60°C以下，干燥3. 5±0. 5小时，颗粒水分控制在1. 5-2. 5%。
4. 根据权利要求1所述的钴胺片的制备方法，其特征在于：所述（3)整体总混为将颗粒 在摇摆颗粒机上用20目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶用三维混合机混合30分钟。
5. 根据权利要求1所述的钴胺片的制备方法，其特征在于：所述（4)压片为颗粒检验合 格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用4 6.Omm浅圆冲头，压片速度控制 在5-7万片/小时，压片过程中按规定控制片重差异，不超过±7%，片子做成品检验。
6. 根据权利要求1所述的钴胺片的制备方法，其特征在于：所述（5)包衣为素片检验 合格后，用高效包衣锅包衣；每锅加入甲钴胺素片50万片45Kg左右；包衣液为43Kg;开 始包衣转速7-8r/min;规定转速10-llr/min;蠕动泵压力0. 35-0. 4MPa;包衣液喷射速 度0.165-0.175敁/1^11;进风温度90-1101： ;出风温度40-451：;加热温度90-1101：;负 压-120--180pa;包衣时间4-5h，包衣片做成品检验。
7. 根据权利要求1所述的钴胺片的制备方法，其特征在于：所述（6)为进行双层铝箔袋 包装，且单片为独立包装。
8. 根据权利要求2所述的钴胺片的制备方法，其特征在于：所述将甲钴胺、微晶纤维 素、预胶化淀粉混和均匀为采用等量递增法。
【专利摘要】本发明涉及一种甲钴胺片组合物的制备方法，包括（1）制粒；（2）干燥；（3）整粒总混；（4）压片；(5)包衣；(6)包装。所述各步骤在避光条件下进行，本发明述的钴胺片的采用双层铝箔袋包装，且单片为独立包装。本发明工艺步骤少，简单易操作，各个工序涉及巧妙，混合均匀，包衣工艺精确合理，生产出的成品，质量均一，稳定性好；且处方中不含有崩解剂，生产时工艺可控性高，适合产业化大生产，生产机械化、自动化程度高，成本低，相对于糖衣片操作简便，节约材料。此外采用单片独立包装，双层铝箔袋包装，保证稳定存放。
【IPC分类】A61P25-02, A61K9-36, A61K9-28, A61J3-10, A61K31-714, A61P3-02
【公开号】CN104784049
【申请号】CN201410021533
【发明人】时文祥, 赵允华, 叶靖
【申请人】南京瑞尔医药有限公司
【公开日】2015年7月22日
【申请日】2014年1月17日