一种盐酸班布特罗片剂的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种含有机有效成分的医药配置品的制备方法，特别涉及一种盐酸班 布特罗片剂的制备方法。
【背景技术】
[0002] 盐酸班布特罗（Bambuterol Hydrochloride Tablet),化学名称为： 1-[双-(3'，5' -N，N-二甲氨甲酰氧基）苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。本品为选 择性的β 2受体激动剂一特布他林的前药，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。特 布他林主要激活支气管平滑肌的β 2受体，从而使支气管平滑肌松弛。适应症为支气管哮 喘、慢性喘息性支气管炎，阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。
[0003] 片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随 着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂生 产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅 料、新工艺以及生产联动化等。片剂药物的质量要求包括：外观性状、片重差异、硬度和脆碎 度、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等，其中崩解时限对于疾病的治疗至关重要。现 有技术中选用黏合剂不当，原辅料含水量不当，润滑剂使用过多这些都会造成崩解时限的 延长。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是解决上述不足，提供一种处方合理、崩解时限短的盐酸班布特罗 片剂的制备方法。
[0005] 实现本发明目的的技术方案是：一种盐酸班布特罗片剂的制备方法，包括（1)前 处理（2)制粒；（3)干燥；（4)整粒总混；（5)压片；（6)包装。：
[0006] 上述的盐酸班布特罗片剂的制备方法，具有如下步骤：
[0007] (1)前处理：
[0008] 盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛，乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，外 加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛；
[0009] (2)制粒：
[0010] 称取处方量的羧甲纤维素钠，加入计算量的纯化水，搅拌均匀，配成1%羧甲纤维 素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制 粒机中混合5分钟，加入粘合剂，湿混3-4分钟后出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上 制粒，粒子松紧易适中；
[0011] (3)干燥：
[0012] 将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在65°C - 75°C，干燥2. 5±0. 5小 时，颗粒水分控制在2. 0 - 5. 0% ;
[0013] (4)整粒总混：
[0014] 将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混合 机总混30分钟，颗粒做半成品检验；
[0015] (5)压片：
[0016] 颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用Φ7.0πιπι浅圆 冲头。压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±7%，片子做成品检验；
[0017] (6)包装：
[0018] 将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
[0019] 上述的盐酸班布特罗片剂的制备方法，所述步骤（3)优选将湿颗粒加入热风循环 烘箱中干燥，温度控制在65°C-70°C，干燥2. 5±0. 5小时，颗粒水分控制在2. 0 - 3. 0%。
[0020] 上述的盐酸班布特罗片剂的制备方法，所述步骤（3)更优选将湿颗粒加入热风循 环烘箱中干燥，温度控制在65°C-68°C，干燥2. 5±0. 5小时，颗粒水分控制在2. 0-3. 0%。
[0021] 本发明的有益效果：本发明制备方法工艺简单易操作，干燥工序温度设计精确能 够有效控制片剂的含水量，此外本发明制备的盐酸班步特罗片剂崩解时限短。
【具体实施方式】
[0022] (实施例1)按照如下配比称取各主辅料150克：
[0023] 盐酸班布特罗 5. 6%; 乳糖 44. 1%; 淀粉 36.48%; 羧甲基淀粉钠 12.3% 滑石粉 L 04%;
[0024] 硬脂酸镁 0. 24%; 羧甲基纤维素钠 0.24%。
[0025] (1)前处理：
[0026] 盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛，乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，外 加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛；
[0027] (2)制粒：
[0028] 称取处方量的羧甲纤维素钠，加入计算量的纯化水，搅拌均匀，配成1%羧甲纤维 素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制 粒机中混合5分钟，加入粘合剂，湿混3-4分钟后出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上 制粒，粒子松紧易适中；
[0029] (3)干燥：
[0030] 将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在65°C°C，干燥2. 5±0. 5小时，颗 粒水分控制在5. 0% ;
[0031] (4)整粒总混：
[0032] 将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混和 机总混30分钟，颗粒做半成品检验；
[0033] (5)压片：
[0034] 颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用Φ7.0πιπι浅圆 冲头。压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±7%，片子做成品检验；
[0035] (6)包装：
[0036] 将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
[0037] (实施例2)按照如下配比称取各主辅料150克：
[0038] 盐酸班布特罗 6. 0%; 乳糖 42. 5%; 淀粉 30.59%; 羧甲基淀粉钠 18. 5% 滑石粉 1.67%; 硬脂酸镁 0. 37%; 羧甲基纤维素钠 0 37%。
[0039] ( 1)前处理：
[0040] 盐酸班布特罗、淀粉用100目筛网过筛，乳糖、羧甲基淀粉钠用80目筛网过筛，外 加辅料滑石粉、硬脂酸镁用40目筛网过筛；
[0041] (2)制粒：
[0042] 称取处方量的羧甲纤维素钠，加入计算量的纯化水，搅拌均匀，配成1%羧甲纤维 素钠溶液作为粘合剂。称取处方量盐酸班布特罗、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠的加入湿法制 粒机中混合5分钟，加入粘合剂，湿混3-4分钟后出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上 制粒，粒子松紧易适中；
[0043] (3)干燥：
[0044] 将湿颗粒加入热风循环烘箱中干燥，温度控制在68°C，干燥2. 5±0. 5小时，颗粒 水分控制在3. 0% ;
[0045] (4)整粒总混：
[0046] 将颗粒在摇摆颗粒机上用18目不锈钢筛整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉用V型混和 机总混30分钟，颗粒做半成品检验；
[0047] (5)压片：
[0048] 颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用Φ7.0πιπι浅圆 冲头。压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±7%，片子做成品检验；
[0049] (6)包装：
[0050] 将检验合格的片子用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
[0051] (实施例3)按照如下配比称取各主辅料150克：
[0052] 盐酸班布特罗 7. 3%; 乳糖 51.4%; 淀粉 14,0%; 羧甲基淀粉钠 23.6% 滑石粉 2.7%; 硬脂酸镁 0. 5%; 羧甲基纤维素钠 0.5%。
[0053] (1)前处理