>[0100] 如刚才所述，采用手持式超声波探头40用作集成导管放置系统10的一部分，以实 现患者的外周脉管的US可视化，为导管的经皮引入作准备。然而，在本示例性实施例中，还 采用该探头在如下文所述在脉管内朝向所需目标导航导管时控制系统10的TLS部分（即 第二形式）的功能。此外，由于探头40在患者的无菌区内使用，因此此特征使得能够完全 从无菌区内控制TLS功能。因此，探头40是两用装置，可实现从无菌区方便地控制系统10 的US和TLS这两项功能。在一个实施例中，还可采用该探头来控制导管放置系统10的一 些或所有ECG相关功能（即第三形式），如下文进一步描述。
[0101] 导管放置系统10还包括上述第二形式，即，基于磁力的导管TLS或末端定位系统。 TLS使得临床医生能够在导管初始置入患者70的脉管中并且推进通过患者70的脉管期间 快速定位和确认导管72的位置和/或取向，例如经外周插入的中心导管（"PICC"）、中心 静脉导管（"CVC"）或其他合适的导管。具体来说，TLS形式检测由配备磁性元件的末端 定位通管针产生的磁场，在一个实施例中，配备磁性元件的末端定位通管针被预装到导管 72的纵向限定的内腔中，因此使得临床医生能够确定导管末端在患者身体内的大概位置和 取向。在一个实施例中，可使用以下美国专利中的一者或多者的教导内容跟踪磁性组件： 5, 775, 322、5, 879, 297、6, 129, 668、6, 216, 028 以及 6, 263, 230。上述美国专利的内容全文 以引用方式并入本文。TLS还显示了导管末端指向的方向，从而进一步帮助准确放置导管。 TLS还帮助临床医生确定何时发生导管末端异位，例如在末端已从所需静脉路径偏入另一 静脉中的情况中。
[0102] 如所述，TLS利用通管针使得能够在导管72推进通过脉管期间跟踪导管72的远 侧端。图5给出此类通管针100的实例，其包括近侧端100A和远侧端100B。手柄包括在 通管针近侧端100A处，芯线104从通管针近侧端向远侧延伸。磁性组件设置在芯线104的 远侧。该磁性组件包括一个或多个磁性元件106,该一个或多个磁性元件106在邻近通管 针远侧端100B处相互邻近设置，由管子108封装。在本发明的实施例中，包括多个磁性元 件106,其中每个磁性元件包括与其他磁性元件端对端堆叠的实心圆柱形铁磁体。粘附末端 110可在磁性元件106的远侧填充管子108的远侧末端。
[0103] 需注意，在其他实施例中，这些磁性元件可以不仅在形状上与这种设计不同，而且 在组成、数量、尺寸、磁性类型和在通管针远侧段中的位置上也不同。例如，在一个实施例 中，所述多个铁磁性元件被电磁组件（例如电磁线圈）替代，该电磁组件产生由传感器检 测的磁场。可在标题为"Medical Instrument Location Means"（医疗器械定位装置） 的美国专利No. 5, 099, 845中找到本文可用组件的另一实例，该美国专利全文以引用方式 并入本文。可在2006年8月23日提交的标题为"Stylet Apparatuses and Methods of Manufacture"（通管针设备和制造方法）的美国专利申请公开No. 2007/0049846中找到包 括可与TLS形式一起采用的包括磁性元件的通管针的又一些实例，该美国专利申请公开全 文以引用方式并入本文。因此，本发明的实施例中考虑到了这些变型和其他变型。在本文 中应当理解，在此所用的"通管针"可包括被构造成用于导管内腔内的可移除放置的多种装 置中的任一装置，以帮助在患者的脉管内将导管的远侧端放置在所需位置。
[0104] 图2示出通管针100的设置，其基本上位于导管72中的内腔内，使得其近侧部分 从导管内腔向近侧延伸，穿过毂74A并且穿过延伸腿74B中的选定者伸出。如此设置在导 管的内腔内，通管针100的远侧端100B与远侧导管端部76A基本上共终端，使得TLS对通 管针远侧端的检测对应地指示该导管远侧端的位置。
[0105] TLS传感器50由系统10在TLS操作期间用来检测由通管针100的磁性元件106 产生的磁场。如图2中所示，TLS传感器50在导管插入期间被放置在患者胸部上。TLS传 感器50放置在患者胸部上预定位置处（例如通过使用外部身体标志），使得能够在导管经 过患者脉管期间检测到如上所述设置在导管72中的通管针磁性元件106的磁场。此外，由 于通管针磁性组件的磁性元件106与导管72的远侧端76A共终端（图2)，因此TLS传感器 50对这些磁性元件的磁场的检测，向临床医生提供关于导管远侧端在导管经过期间的位置 和取向的信息。
[0106] 更详细地，TLS传感器50通过端口 52中的一者或多者可操作地连接到系统10的 控制台20,如图1所示。需注意，还可无限制地在TLS传感器与系统控制台之间使用其他连 接方案。如刚才所述，在通管针100中应用磁性元件106,使得能够相对于放置在患者胸部 上的TLS传感器50,观察导管远侧端76A (图2)的位置。TLS传感器50对通管针磁性元件 106的检测，在TLS模式期间以图形方式显示在控制台20的显示器30上。以此方式，放置 导管的临床医生能够大致确定导管远侧端76A在患者脉管内相对于TLS传感器50的位置， 并且检测何时正在发生导管异位，例如导管沿不合乎需要的静脉推进。
[0107] 图6和图7A-图7E示出可由控制台显示器30使用的图标的实例，这些图标用于 示出TLS传感器50对通管针磁性元件106的检测。具体地讲，图6示出图标114,其示出通 管针100的远侧部分，包括当这些磁性元件安置在TLS传感器下方时被TLS传感器50检测 到的磁性元件106。由于通管针远侧端100B与导管72的远侧端76A基本上共终端，因此该 图标指示导管远侧端的位置和取向。图7A-图7E示出各种图标，当通管针100的磁性元件 106不直接安置在TLS传感器50的一部分下方、但是仍然在附近被TLS传感器50检测时， 这些图标可在控制台显示器30上示出。这些图标可包括二分之一图标114A和四分之一图 标114B，其根据通管针磁性组件（在本发明的实施例中，即磁性元件106)相对于TLS传感 器50的位置来显示。
[0108] 图8A-图8C示出在TLS模式中时从系统10的显示器30捕捉的屏幕截图，其显示 如何示出通管针100的磁性组件。图8A的屏幕截图118示出TLS传感器50的代表性图像 120。其他信息在显示器屏幕截图118上提供，包括深度标尺指示器124、状态/操作标记 126和对应于包括在控制台20上的按钮接口 32(图8C)的图标128。虽然在本发明的实施 例中，图标128仅是用以引导用户识别按钮接口 32的对应按钮的用途的指示器，但在另一 个实施例中，可使显示器为触敏显示器，使得这些图标自身可充当按钮接口并且可根据系 统所处的模式而改变。
[0109] 在导管插入患者的脉管之后推过患者脉管的初始阶段，导管72的远侧端76A(基 本上与通管针远侧端100B共终端）较为远离TLS传感器50。如此，该显示器屏幕截图将指 示"无信号"，从而指示出尚未检测到来自通管针磁性组件的磁场。在图8B中，靠近通管针 远侧端100B的磁性组件已推进到足够接近TLS传感器50从而由其检测，但磁性组件还未 位于传感器下方。这由显示在传感器图像120的左侧的二分之一图标114A指示，表示从患 者的视角来看，通管针磁性组件被安置在TLS传感器50的右侧。
[0110] 在图8C中，靠近通管针远侧端100B的磁性组件已在TLS传感器50下方推进，使 得其相对于TLS传感器的位置和取向被TLS传感器检测到。这由传感器图像120上的图标 114指示。需注意，按钮图标128提供关于可通过按压控制台按钮接口 32的对应按钮执行 的操作的指示。如此，按钮图标128可根据系统10所处的形式而改变，因此为按钮接口 32 提供了使用灵活性。还需注意，由于探头40的按钮盘82 (图3A、图3B)包括模仿按钮接口 32中的若干个按钮的按钮84,因此显示器30上的按钮图标128指导临床医生留在无菌区 中时借助探头按钮84控制系统10。例如，如果临床医生需要离开TLS模式，返回到US (超 声波）模式，则可按下探头按钮盘82上的适当控制按钮84,这样便可立即调用US模式，其 中显示器30会刷新以提供US功能所需的视觉信息，例如图4中所示信息。临床医生无需 到无菌区外即可完成。
[0111] 现在参考图9和图10,根据另一个示例性实施例描述集成导管放置系统10。如前 所述，集成系统10包括控制台20、显示器30、用于US功能的探头40,以及用于末端定位功 能的TLS传感器50,如上所述。需注意，图9和图10中所示出的系统10在很多方面类似于 图1和图2中所示的系统。因此，下文将仅讨论一些选择的差异内容。图9和图10的系统 10包括附加功能，其中可确定对导管远侧末端76A相对于患者70的心脏的窦房（"SA"）或 其他电脉冲发射结的靠近的确定，因此具有更强的能力，可靠近该结将导管远侧末端准确 放置在所需位置。系统10的第三形式在本文中还称为"ECG"或"基于ECG的末端确认"，可 实现检测来自窦房结的ECG信号，以便将导管远侧末端放置在患者脉管内的所需位置。需 注意，US、TLS和ECG形式在本发明的系统10中无缝组合并且可一起或单独用来辅助导管 放置。
[0112] 图9和图10示出根据本发明的实施例构造的通管针130的系统10的新增元件。 作为概述，导管通管针130以可移除方式预先设置在通过插入部位73插入到患者70体内 的导管72的内腔内。除包括用于基于磁性的TLS形式的磁性组件之外，通管针130靠近其 远侧端还包括ECG传感器组件并且包括一个与导管末端的远侧端共终端的部分，用于感测 由窦房结产生的ECG信号。与先前实施例形成对比的是，通管针130包括拴系件134,拴系 件134从通管针的近侧端延伸，可操作地连接到TLS传感器50。如将进一步详细描述，作为 基于ECG信号的末端确认形式的一部分，通管针拴系件134使得由包括在通管针130的远 侧部分上的ECG传感器组件检测到的ECG信号能够在确认导管末端位置的期间传递到TLS 传感器50。参考和接地ECG导联线/电极对158附接到患者70的身体并且可操作地附接 到TLS传感器50,使得系统能够过滤掉与心脏的窦房结的电活动无关的高电平电活动，因 此实现基于ECG的末端确认功能。通管针ECG传感器组件感测到的ECG信号，连同从放置 在患者的皮肤上的ECG导联线/电极对158接收的参考和接地信号一道，由安置在患者胸 部上的TLS传感器50接收（图10)。TLS传感器50和/或控制台处理器22可处理ECG信 号数据，以在显示器30上产生心电图波形，如将描述。在TLS传感器50处理ECG信号数据 的情况下，在其中包括处理器，以执行预期功能。如果控制台20处理ECG信号数据，则可在 控制台中利用处理器22、控制器24或其他处理器来处理数据。
[0113] 因此，在导管推进通过患者脉管时，如上所述配备有通管针130的导管72可在TLS 传感器50下方推进，TLS传感器50安置在患者胸部上，如图10所示。这使得TLS传感器 50能够检测通管针130的磁性组件的位置，通管针130的磁性组件与如安置在患者的脉管 内的导管的远侧末端76A基本上共终端。在ECG模式期间，TLS传感器50对通管针磁性组 件的检测结果示出在显示器30上。在ECG模式期间，显示器30还示出作为如由通管针130 的ECG传感器组件检测到的患者心脏的电活动的结果产生的ECG心电图波形。更详细地， 窦房结的ECG电活动（包括波形的P波）由通管针的ECG传感器组件检测（下文所述）并 且转发到TLS传感器50和控制台20。然后，处理ECG电活动，以在显示器30上示出。然 后，放置导管的临床医生可观察ECG数据，确定导管72的远侧末端76A的最佳放置，例如在 一个实施例中为靠近窦房结。在一个实施例中，控制台20包括接收和处理通管针ECG传感 器组件检测到的信号所需的电子部件，例如处理器22 (图9)。在另一个实施例中，TLS传感 器50可包括处理ECG信号所需的电子部件。
[0114] 如已论述，显示器30用于在导管放置程序期间向临床医生显示信息。显示器30 的内容根据该导管放置系统处于哪一模式而改变：US、TLS或ECG。这三个模式中的任一模 式可由临床医生立即调用到显示器30,并且在一些情况中，可同时显示来自多个模式（例 如TLS和ECG)的信息。在一个实施例中，如前所述，该系统所处的模式可由包括在手持式 探头40上的控制按钮84加以控制，因此临床医生无需到无菌区外（例如触碰控制台20的 按钮接口 32)来改变模式。因此，在本发明的实施例中，也用探头40来控制系统10的一些 或所有ECG相关功能。需注意，还可使用按钮接口 32或其他输入配置来控制系统功能。另 外，除视觉显示器30以外，该系统还可采用听觉信息（例如蜂鸣声、铃声等）在放置导管期 间帮助临床医生。
[0115] 现在参考图11-图12E描述通管针130的一个实施例的各种细节，通管针130以可 移除方式被装进导管72中并且在插入期间用于将导管的远侧末端76A在患者脉管内安置 在所需位置。如图所示，如从导管移除时那样，通管针130限定近侧端130A和远侧端130B。 连接器132包括在近侧通管针端部130A处，并且拴系件134从该连接器向远侧延伸并且附 接到手柄136。芯线138从手柄136向远侧延伸。在一个实施例中，通管针130被预装在导 管72的内腔内，使得远侧端130B与导管的远侧端76A处的导管开口（图10)基本上齐平 即共终端，并且使得芯线138的近侧部分、手柄136和拴系件134从延伸管74B中的选定管 向近侧延伸。需注意，虽然本文中描述为通管针，但在其他实施例中，导丝或其他导管引导 装置可包括本文中描述的实施例的原理。
[0116] 芯线138限定拉长的形状，并且由适合的通管针材料构成，包括不锈钢或记忆材 料，例如在一个实施例中是含有镍和钛的合金，通常以首字母缩略字"钛镍合金"命名。尽 管在此未示出，但是在一个实施例中由钛镍合金制造芯线138使得芯线的对应于通管针的 远侧端的部分能够具有预成形的弯曲构型，以促使导管72的远侧部分成为类似的弯曲构 型。在其他实施例中，该芯线不包括预成形。此外，该镍钛合金构造给芯线138增添了扭转 能力，使得通管针130的远侧段能够在设置于导管72的内腔内时被操纵，这继而使得导管 的远侧部分能够在导管插入期间被导引通过脉管。
[0117] 手柄136用于实现通管针从导管72的插/拔。在通管针芯线138可扭转的实施 例中，手柄136还使得该芯线能够在导管72的内腔内旋转，以辅助导引导管远侧部分通过 患者70的脉管。
[0118] 手柄136附接到拴系件134的远侧端。在本发明的实施例中，拴系件134为柔性 屏蔽电缆，其装入电连接到芯线138 (充当上文所述ECG传感器组件）和拴系件连接器132 两者的一条或多条导线。如此，拴系件134提供从芯线138的远侧部分直到通管针130的 近侧端130A处的拴系件连接器132的导电通路。如将解释地那样，拴系件连接器132被构 造成可操作地连接到患者胸部上的TLS传感器50,以帮助将导管远侧末端76A在患者脉管 内导引到所需位置。
[0119] 如图12B-图12D中所见，芯线138的远侧部分从接合点142起向远侧减缩也就是 直径逐渐减小。套管140在缩小直径的芯线部分上平顺滑入。尽管在此具有相对较大的直 径，但是另一个实施例中的套管可以被确定大小以基本上匹配通管针芯线的近侧部分的直 径。通管针130还包括设置在其远侧端130B附近的磁性组件以在TLS模式期间使用。图 示实施例中的磁性组件包括多个磁性元件144,这些磁性元件靠近通管针远侧端130B插入 在缩小直径的芯线138的外表面和套管140的内表面之间。在本发明的实施例中，磁性元 件144包括具有实心圆柱形状的20个铁磁性磁体，这些铁磁性磁体以类似于图2的通管针 100的方式端对端堆叠。然而，在其他实施例中，这些磁性元件可以不仅在形状上与这种设 计不同，而且在组成、数量、尺寸、磁性类型和在通管针中的位置上不同。例如，在一个实施 例中，用产生供TLS传感器检测的磁场的电磁线圈替代磁性组件的所述多个磁体。因此，本 发明的实施例中考虑到了这些变型和其他变型。
[0120] 在通管针130远侧部分中应用磁性元件144,使得能够相对于放置在患者胸部上 的TLS传感器50观察通管针远侧端130B的位置。如上所述，TLS传感器50被构造成可在 通管针与导管72 -起推进通过患者脉管时检测磁性元件144的磁场。以此方式，放置导管 72的临床医生能够大致确定导管远侧端76A在患者脉管内的位置并且检测何时正在发生 导管异位，例如导管沿不合需要的静脉推进之类的情况。
[0121] 根据一个实施例，通管针130还包括上述ECG传感器组件。ECG传感器组件使得在 插入期间设置在导管72的内腔中的通管针130,能够用于检测患者心脏的窦房结或其他结 产生的心房内ECG信号，从而允许在脉管内靠近患者心脏将导管72的远侧末端76A导引到 预定位置。因此，ECG传感器组件在确认导管远侧末端76A的正确放置的过程中充当辅助 件。
[0122] 在图11-图12E中示出的实施例中，ECG传感器组件包括靠近通管针远侧端130B 设置的芯线138的远侧部分。芯线138具有导电性，使得ECG信号能够由其远侧端检测并且 沿芯线向近侧传输。导电材料146(例如导电环氧树脂）邻近芯线138的远侧末端填充套 管140的远侧部分，从而与芯线的远侧端导电连通。这继而增大通管针130的远侧端130B 的导电表面，从而提高其检测ECG信号的能力。
[0123] 在放置导管之前，通管针130被装进导管72的内腔中。需注意，通管针130可由 制造商预装在导管内腔中，或由临床医生在插入导管之前装进导管中。通管针130设置在 导管内腔内，使得通管针130的远侧端130B与导管72的远侧末端76A基本上共终端，因此 以彼此基本对准的方式放置通管针和导管两者的远侧末端。导管72和通管针130的共终 端性使得磁性组件能够与TLS传感器50 -起在TLS模式中起作用，以在导管远侧末端76A 在患者脉管内推进时跟踪导管远侧末端76A的位置，如所述。然而，需注意，为了系统10的 末端确认功能，通管针130的远侧端130B无需与导管远侧端76A共终端。相反，所需的只 是在脉管和ECG传感器组件（在此情况中为芯线138)之间建立导电路径，以便可检测患者 心脏的窦房结或其他结的电脉冲。在一个实施例中，此导电路径可包括各种组分，包括盐溶 液、血液等。
[0124] 在一个实施例中，一旦导管72已通过插入部位73(图10)引入到患者脉管中，就 可如已描述地那样采用系统10的TLS模式使导管远侧末端76A朝向其靠近窦房结的预期 目标推进。在接近心脏区域时，系统10可切换到ECG模式，使得能够检测由窦房结发出的 ECG信号。由于装有通管针的导管朝向患者心脏推进，因此包括芯线138的远侧端和导电材 料146的导电ECG传感器组件开始检测窦房结产生的电脉冲。如此，ECG传感器组件充当 电极，用于检测ECG信号。靠近芯线远侧端的细长芯线138充当导电通路，将窦房结产生并 且由ECG传感器组件接收的电脉冲传递到拴系件134。
[0125] 拴系件134将ECG信号传递到临时放置在患者胸部上的TLS传感器50。拴系件 134通过拴系件连接器132或其他合适的直接或间接的连接构造可操作地连接到TLS传感 器50。如所述，然后可处理ECG信号并将其在系统显示器30上（图9、图10)示出。对由 TLS传感器50接收并且由显示器30显示的ECG信号的监测，使得临床医生能够在导管远侧 末端76A朝向窦房结推进时观察并且分析信号的改变。当所接收的ECG信号匹配所需的曲 线时，临床医生可确定导管远侧末端76A已相对于窦房结到达所需位置。如所述，在一个实 施例中，此所需位置位于SVC的下三分之一（1/3)部分内。
[0126] ECG传感器组件和磁性组件可一起工作，以帮助临床医生将导管放置在脉管内。一 般来讲，通管针130的磁性组件从导管插入之初就帮助临床医生大致导引脉管，从而将导 管72的远侧端76A放置在患者的心脏的总体区域内。然后，可采用ECG传感器组件，使得 临床医生能够在通管针ECG传感器组件接近窦房结时观察由心脏产生的ECG信号的改变， 从而在SVC内将导管远侧端76A引导到所需位置。再则，一旦观察到合适的ECG信号分布， 临床医生就可确定通管针130和导管72的远侧端已相对于患者的心脏到达所需位置。一 旦已根据需要定位，就可将导管72固定就位并且可从导管内腔移除通管针130。此处需注 意，通管针可包括除本文中明确描述的配置以外的多种配置中的一种。在一个实施例中，通 管针可直接附接到控制台，而非通过TLS传感器间接附接。在另一个实施例中，通管针130 实现其TLS和ECG相关功能的结构可被集成进导管结构本身中。例如，在一个实施例中，磁 性组件和/或ECG传感器组件可被装入导管的壁中。
[0127] 图13A-图15根据本发明的实施例描述与ECG信号数据从通管针拴系件134到达 安置在患者胸部上的TLS传感器50的通道有关的各种细节。具体地讲，此实施例涉及来自 围绕导管72和插入部位73的无菌区（包括通管针130和拴系件134)和非无菌区（例如 其上定位TLS传感器的患者胸部）的ECG信号数据的通道。此通道不应破坏无菌区，导致 损害无菌性。在导管插入程序期间放置在患