配备磁性元件的针组件的制作方法

配备磁性元件的针组件的制作方法
【专利说明】配备磁性元件的针组件
[0001] 相关专利申请的夺叉引用：本专利申请是2013年9月27日提交并且标题为 "Needle Assembly Including an Aligned Magnetic Element"（包括对齐的磁性元件的针 组件）的美国专利申请No. 14/040, 205的部分继续申请，美国专利申请No. 14/040, 205是 2011 年5月 27 日提交并且标题为"Apparatus for Use with Needle Insertion Guidance System"（用于与针插入引导系统一起使用的设备）的美国专利申请No. 13/118, 138的部分 继续申请，美国专利申请No. 13/118, 138是2011年5月27日提交并且标题为"Insertion Guidance System for Needles and Medical Components"（用于针和医疗部件的插入引导 系统）的美国专利申请No. 13/118,033的部分继续申请，美国专利申请No. 13/118, 033是 2008 年 11 月 25 日提交并且标题为 "Integrated System for Intravascular Placement of a Catheter"（用于导管的血管内放置的集成系统）的美国专利申请No. 12/323, 273(现 在是美国专利No. 8, 388, 541)的部分继续申请。本专利申请要求2012年10月18日提交并 且标题为"Magnetic Element Attachment to Needle of Guidance System(附接到引导系 统的针的磁性元件）"的美国临时申请No. 61/715, 769和2013年3月7日提交并且标题为 "Systems and Methods for Aligning a Magnetic Element with a Needle Component(用 于将磁性元件与针部件对齐的系统和方法）"的美国临时申请No. 61/774, 512的权益。上 述申请中的每一个以引用方式全文并入本文。

【发明内容】

[0002] 简而言之，本发明的实施例涉及一种被构造成用于将导管准确放置在患者的脉管 内的集成导管放置系统。该集成系统采用至少两种形式来提高导管放置准确度：1)用于将 导管引入到患者的脉管中的超声波辅助的引导，以及2)末端定位系统（"TLS")，或基于磁 力（例如，通过永磁体或电磁体）在导管推进通过脉管期间跟踪导管末端，以检测在此类推 进期间出现的任何末端异位并且促进修正末端异位。
[0003] 在一个实施例中，集成系统包括系统控制台，该系统控制台包括控制处理器、用于 暂时放置在患者身体的一部分上的末端定位传感器以及超声波探头。末端定位传感器感测 通管针的磁场，当导管设置在脉管内时，通管针设置在导管的内腔中。超声波探头在导管引 入到脉管内之前以超声波方式成像脉管的一部分。另外，超声波探头包括用户输入控制件， 用于在超声波模式中控制超声波探头的使用以及在末端定位模式中控制末端定位传感器 的使用。
[0004] 在另一个实施例中，该系统中包括第三形式（即，基于ECG信号的导管末端引导）， 以实现相对于ECG信号从其起源的患者的心脏的结将导管末端引导到所需位置。
[0005] 另外，本发明的实施例还涉及一种用于协助将针或其他医疗部件插入到患者体内 的引导系统。所述引导系统利用超声波成像或其他合适的成像技术。
[0006] 在一个实施例中，该引导系统包括成像装置，该成像装置包括用于产生体内身体 部分目标（例如，皮下血管等）的图像的探头。所述探头内包括一个或多个传感器。所述 传感器感测与所述针有关的可检测特性，例如与所述针一起被包括的磁体的磁场。
[0007] 该系统包括处理器，其使用与由这些传感器感测的可检测特性有关的数据来确定 针在三个空间维度中的位置和/或取向。该系统包括显示器，其用于示出针的位置和/或 取向以及目标的图像。
[0008] 除基于磁体的检测以外，本发明还公开用于检测医疗部件的其他形式，包括基于 光学的系统和基于电磁信号的系统。
[0009] 在一个实施例中，包括一个或多个磁性元件的通管针以可移除方式插入到针中， 以允许通过与超声波探头一起被包括的传感器检测磁性元件来实现对针的跟踪。在一个实 施例中，传感器是环形传感器，围绕超声波探头的一部分而设置。在另一个实施例中，通管 针可另外包括应变传感器，用于在针插入患者体内的过程中检测针的弯曲。来自应变传感 器的反馈可输入到该系统中并且将其查明，以便更准确地在显示器上示出针的位置。
[0010] 在另一个实施例中，磁性元件被构造为圆环形被动磁体，该圆环形被动磁体限定 一个孔，针插管穿过该孔。在另一个实施例中，还公开了一种包括毂、插管和磁性元件的针 组件，其中磁性元件的磁轴被配置成与针插管同轴地对准。还公开了用于对准这种磁性元 件的夹具和设备。在其他实施例中，公开了用于至少暂时地将磁性元件附接到针组件或其 他医疗设备的各种结构。
[0011] 本发明实施例的这些和其他特征通过以下说明和所附权利要求书将变得更加显 而易见，或者可以通过如下文所示的本发明实施例的实践而得以了解。
【附图说明】
[0012] 将通过参照在附图中示出的本公开的具体实施例给出对本公开的更具体的描述。 应当认识到，这些附图只是示出了本发明的典型实施例，因此不应视为限制其范围。将通过 使用附图更加具体和详细地描述并阐释本发明的示例性实施例，在这些附图中：
[0013] 图1是根据本发明的一个示例性实施例的示出用于导管的血管内放置的集成系 统的各种部件的框图；
[0014] 图2是患者和在图1的集成系统的辅助下插入该患者体内的导管的简化视图；
[0015] 图3A和图3B是图1的集成系统的探头的视图；
[0016] 图4是如在图1的集成系统的显示器上所示出的超声波图像的屏幕截图；
[0017]图5是结合图1的系统在将导管放置在患者脉管内时采用的通管针的透视图；
[0018] 图6是如在图1的集成系统的显示器上所示出的图标，其指示在导管末端放置程 序期间图5的通管针远侧端的位置；
[0019] 图7A-图7E示出在导管末端放置程序期间可在图1的集成系统的显示器上示出 的各种示例性图标；
[0020] 图8A-图8C是在导管末端放置程序期间在图1的集成系统的显示器上示出的图 像的屏幕截图；
[0021] 图9是根据本发明的另一个示例性实施例的示出用于导管的血管内放置的集成 系统的各种部件的框图；
[0022] 图10是患者和在图9的集成系统的辅助下插入该患者体内的导管的简化视图；
[0023] 图11是结合图9的集成系统在将导管放置在患者脉管内时采用的通管针的透视 图；
[0024] 图12A-图12E是图11的通管针的部分的各种视图；
[0025] 图13A-图13D是用于与图9的集成系统一起使用的鳍状连接器组件的各种视图；
[0026] 图14A-图14C是显示通管针拴系件和鳍状连接器到图9的集成系统的传感器的 连接的视图；
[0027] 图15是关于图14C中所示的通管针拴系件、鳍状连接器和传感器的连接的剖视 图；
[0028] 图16是患者的ECG迹线的简化视图；
[0029] 图17是在导管末端放置程序期间在图9的集成系统的显示器上示出的图像的屏 幕截图；
[0030] 图18是根据一个实施例的示出用于针和其他医疗部件的基于超声波的引导系统 的各种部件的框图；
[0031] 图19是患者和插入该患者体内的导管的简化视图，其显示其中可实施图18的引 导系统的一种可能环境；
[0032] 图20是图18的引导系统的超声波探头的俯视图；
[0033] 图21A是根据一个实施例用于与图18的引导系统一起使用的针的侧视图；
[0034] 图21B是图21A的针的端视图；
[0035] 图22A和图22B是用于在患者的身体内朝向血管引导针的引导系统的超声波探头 的简化视图；
[0036] 图23A和图23B显示根据一个实施例的引导系统显示器上的显示的可能屏幕截 图，其显示针的位置和取向；
[0037] 图24显示根据一个实施例的用于在患者的身体内将针引导到所需目标的方法的 各个阶段；
[0038] 图25显示根据一个实施例的用于连接至超声波探头和相关联显示器的传感器阵 列；
[0039] 图26是根据一个实施例用于与图18的引导系统一起使用的夹针枪的简化视图；
[0040] 图27是根据一个实施例的包括光学引导系统的元件的超声波探头和针的简化视 图；
[0041] 图28显示根据一个实施例的图27的超声波探头和针的操作；
[0042] 图29是根据一个实施例的包括基于电磁信号的引导系统的元件的超声波探头和 针的简化视图；
[0043] 图30是根据另一个实施例的包括基于电磁信号的引导系统的元件的超声波探头 和针的简化视图；
[0044] 图31A-图31D是根据一个实施例的用于与针引导系统一起使用的针和相关联部 件的各种视图；
[0045] 图32是根据一个实施例的用于与针引导系统一起使用的针的侧视图；
[0046] 图33A和图33B是根据一个实施例的用于与针引导系统一起使用的针的各种视 图；
[0047] 图34A-图34G是根据一个实施例的用于与针引导系统一起使用的各种形状的磁 性元件的视图；
[0048] 图35是根据一个实施例的其中设置有带磁体通管针的针插管的远侧部分的透视 图；
[0049] 图36显示根据一个实施例的与包括环形传感器的超声波探头一起使用的图35的 针；
[0050] 图37是根据一个实施例的包括设置在插管上的圆环形磁体的针的透视图；
[0051] 图38是根据一个实施例的包括应变仪的通管针的侧视图；
[0052] 图39A和图39B显示处于弯曲应力下的图38的通管针和应变仪；
[0053] 图40是根据一个实施例的包括挠曲传感器的通管针的侧视图；
[0054] 图41A-图41C是根据一个实施例的针组件的各种视图；
[0055] 图42是根据一个实施例的显示磁性元件的各种方面的透视图；
[0056] 图43是根据一个实施例的针插管和磁性元件的侧视图；
[0057] 图44是根据一个实施例的夹具、针毂和磁性元件的俯视图；
[0058] 图45是根据一个实施例的夹具、针毂和磁性元件的俯视图；
[0059] 图46是根据一个实施例的磁性元件和插管的简化视图；
[0060] 图47A-图48B是根据一个实施例的用于将磁性元件配接到针组件的一部分的夹 具的各种视图；
[0061] 图49是根据一个实施例的在形成磁性元件的过程中使用的磁性材料条的侧视 图；
[0062] 图50显示图49的磁性材料条的一部分；
[0063] 图51显示根据一个实施例的磁性元件的形成；
[0064] 图52A和图52B显示根据一个实施例的对准线圈组件的各种视图；
[0065] 图53A和图53B显示图52A和图52B的对准线圈组件的夹具；
[0066] 图54A-图54C显示根据一个实施例的图53A和图53B的夹具的各种细节；
[0067] 图55A-图55C显示根据一个实施例的磁性元件和顶盖的各种视图；
[0068] 图56显示根据一个实施例的顶盖和磁性元件配置；
[0069] 图57显示根据一个实施例的顶盖和磁性元件配置；
[0070] 图58显示根据一个实施例的顶盖和磁性元件配置；
[0071] 图59显示根据一个实施例的用于对准磁性元件的方法的细节。
[0072] 图60A和图60B显示根据一个实施例的包括磁性元件的导管插入工具的各种视 图；
[0073] 图61A和图61B显示图60A和图60B的导管插入工具的各种简化视图；
[0074] 图62是图60A和图60B的导管插入工具的简化仰视图；
[0075] 图63是根据一个实施例的用于磁性元件的对准组件的横截面图；
[0076] 图64是根据一个实施例的包括磁性元件的针插管的横截面图；
[0077] 图65-图70显示根据一个实施例的包括磁性元件的各种针组件；
[0078] 图71A和图71B显示根据一个实施例的包括磁性元件的针组件的各种视图；
[0079] 图72A和图72B显示根据一个实施例的包括磁性元件的针组件的各种视图；
[0080] 图73A和图73B显示根据一个实施例的包括磁性元件的针组件的各种视图；
[0081] 图74A和图74B显示根据一个实施例的包括顶盖和磁性元件的针组件的各种视 图；以及
[0082] 图75是根据一个实施例的包括磁性元件的针组件的侧视图。
【具体实施方式】
[0083] 现在参照附图，其中相似的结构将具有相似的参考标记。应当理解，附图是本发明 示例性实施例的图解和示意，而不是对本发明的限制，也未必按比例绘制。
[0084] 为了清楚起见，应当理解，词语"近侧"是指相对更靠近使用将在本文中描述的装 置的临床医生的方向，而词语"远侧"是指相对远离临床医生的方向。例如，置于患者体内 的针的端部视为针的远侧端，而留在体外的针端部是针的近侧端。另外，如本文（包括权利 要求书）所用的词语"包括"、"具有"应具有与词语"包含"相同的含义。
[0085] I.辅助导管放詈
[0086] 一般来讲，本发明的实施例涉及一种被构造成用于将导管准确放置在患者的脉管 内的集成导管放置系统。在一个实施例中，该导管放置系统采用至少两种形式来提高导管 放置准确度：1)用于将导管引入到患者的脉管中的超声波辅助的引导，以及2)末端定位/ 导航系统（"TLS"），或基于磁力在导管推进通过弯曲脉管路径期间跟踪导管末端，以检测 在此类推进期间出现的任何末端异位并且促进修正末端异位。根据一个实施例，本发明的 系统的超声波引导和末端定位器件被集成到供由放置导管的临床医生使用的单个装置中。 将这两种形式集成到单个装置中简化导管放置过程，以及导致相对较快地放置导管。例如， 该集成导管放置系统能够实现从该集成系统的单个显示器观察超声波和TLS活动。同样， 位于集成装置的超声波探头（此探头在放置导管期间维持在患者的无菌区内）上的控制件 可用于控制该系统的功能，因此临床医生无需到无菌区外来控制该系统。
[0087] 在另一个实施例中，该集成系统中包括第三形式（即，基于ECG信号的导管末端引 导），以实现相对于ECG信号从其起源的患者的心脏的结将导管末端引导到所需位置。此类 基于ECG的位置辅助在本文中还称为"末端确认"。
[0088] 根据一个实施例，以上三种形式的组合使得该导管放置系统能够以相对较高水平 的准确度促进患者的脉管内的导管放置，即，导管的远侧末端在预先确定的所需位置的放 置。此外，由于基于ECG引导导管末端，可在不需要验证X射线的情况下确认正确的末端放 置。这继而减少患者在潜在有害的X射线中的暴露，减少运送患者往返放射科所涉及的成 本和时间，也可减少昂贵且不方便的导管重新定位程序等。
[0089] 首先参考图1和图2,这两个图示出根据本发明的一个示例性实施例构造的由10 大体标示的导管放置系统（"系统"）的各种部件。如图所示，系统10通常包括控制台20、 显示器30、探头40和传感器50,这些部件中的每个在下文进一步详细描述。
[0090] 图2示出在用以通过皮肤插入部位73将导管72放置到患者脉管内的程序期间这 些部件与患者70的一般关系。图2示出导管72通常包括留在患者体外的近侧部分74和 在放置完成后留在患者脉管内的远侧部分76。采用系统10将导管72的远侧末端76A最终 安置在患者脉管内的所需位置。在一个实施例中，导管远侧末端76A的所需位置靠近患者 的心脏，例如在上腔静脉（"SVC"）的下三分之一（1/3)部分中。当然，可采用系统10来将 导管远侧末端放置在其他位置。导管近侧部分74还包括在导管72的一个或多个内腔之间 提供流体连通的毂74A，以及从该毂向近侧延伸的一个或多个延伸腿74B。
[0091] 在图8C中示出控制台20的一个示例性实施方案，然而应当理解，该控制台可采取 各种形式中的一种。处理器22 (包括非易失性存储器，例如EEPROM之类）包括在控制台20 中，用于在系统10的操作期间控制系统功能，因此充当控制处理器。数字控制器/模拟接 口 24也与控制台20 -起被包括，并且与处理器22和其他系统部件两者通信，以管控在探 头40、传感器50和其他系统部件之间的对接。
[0092] 系统10还包括端口 52,这些端口用于与传感器50和可选部件54 (包括打印机、存 储媒体、键盘等）连接。在一个实施例中，这些端口是USB端口，不过其他端口类型或端口 类型的组合可用于此连接和本文中描述的其他接口连接。电源连接件56与控制台20 -起 被包括，以实现到外部电源58的可操作连接。还可采用内部电池60,包括或者不包括外部 电源。电源管理电路59与控制台的数字控制器/模拟接口 24-起被包括，以管理用电和 配电。
[0093] 在本发明的实施例中，显示器30被并入到控制台20中，用于在导管放置程序期间 向临床医生显示信息。在另一个实施例中，该显示器可与控制台分离。如将看到的那样，由 显示器30示出的内容根据该导管放置系统处于哪一模式而改变：US、TLS或其他实施例中 的ECG末端确认。在一个实施例中，控制台按钮接口 32 (参见图1、图8C)和包括在探头40 上的按钮，可用于由临床医生向显示器30立即调用所需模式，以有助于放置程序。在一个 实施例中，可同时显示来自多个模式（例如TLS和ECG)的信息，例如在图17中。因此，系 统控制台20的单个显示器30可用于：在进入患者的脉管的过程中的超声波引导；在导管 推进通过脉管期间的TLS引导，以及（如在后续实施例中）对于导管远侧末端相对于患者 的心脏的结的放置的基于ECG的确认。在一个实施例中，显示器30是IXD装置。
[0094] 图3A和3B根据一个实施例示出探头40的特征部。探头40结合上述第一形式 (即，血管（例如静脉）的基于超声波（"US"）的可视化）而被采用，为将导管72插入脉 管中作准备。此类可视化提供实时超声波引导，以将导管引入到患者的脉管中并且帮助减 少通常与此类引入相关联的并发症，包括误穿动脉、血肿、气胸等。
[0095] 手持式探头40包括头部80,该头部装有压电阵列，以产生超声波脉冲并且在将该 头部抵靠靠近预期插入部位73 (图2)的患者皮肤放置时在由患者身体反射之后接收其回 声。探头40还包括多个控制按钮84,所述多个控制按钮84可包括在按钮盘82上。在本发 明的实施例中，系统10的形式可由控制按钮84控制，因此临床医生无需到无菌区（该无菌 区在导管放置之前围绕患者插入部位建立）外通过使用控制台按钮接口 32更改模式。
[0096] 同样地，在一个实施例中，临床医生采用第一（US)形式来确定合适的插入部位并 且建立血管通路，例如先用针或插管器，然后用导管。然后，临床医生可通过按下探头按钮 盘82上的按钮来无缝切换到第二（TLS)形式，而无需到无菌区外。然后，可使用TLS模式 来辅助推进导管72,通过脉管朝向预期目标。
[0097] 图1示出探头40还包括用于管控按钮和探头操作的按钮及存储器控制器42。在 一个实施例中，按钮及存储器控制器42可包括非易失性存储器，例如EEPR0M。按钮及存储 器控制器42处于与控制台20的探头接口 44可操作通信，探头接口 44包括用于与探头压 电阵列对接的压电输入/输出部件44A和用于与按钮及存储器控制器42对接的按钮及存 储器输入/输出部件44B。
[0098] 图4示出当系统10处于其第一超声波形式时如在显示器30上示出的示例性屏幕 截图88。显示患者70的皮下区域的图像90,其示出静脉92的横截面。图像90由探头40 的压电阵列的操作产生。显示器屏幕截图88上还包括：深度标尺指示器94,其提供关于图 像90在患者的皮肤下方的深度的信息；内腔尺寸标尺96,其提供相对于标准导管内腔尺寸 的静脉92的尺寸信息；以及其他标记98,其提供关于系统10的状态或将采取的可能操作 的信息，例如，冻结帧、图像模板、数据保存、图像打印、电源状态、图像亮度等。
[0099] 需注意，虽然在图像90中示出静脉，但在其他实施例中，可成像其他身体内腔或 部分。需注意，如果需要，图4中所示的US模式可与其他模式（例如TLS模式）同时在显 示器30上示出。除视觉显示器30以外，系统10还可采用听觉信息（例如蜂鸣声、铃声等） 在放置导管期间帮助临床医生。此外，包括在探头40和控制台按钮接口 32上的按钮可以 多种方式加以构造，包括除按钮以外还使用用户输入控制件，例如滑动开关，拨动开关、电 子垫或触敏垫等。另外，US和TLS活动可同时发生或仅在系统10的使用期间发生。