者70上的无菌消毒盖布限定大部分无菌区：消 毒盖布上方的区域是无菌的，而下方区域（除插入部位和紧靠周围的区域之外）是非无菌 的。如将可见，以下论述包括与通管针130相关联的至少第一通信节点和与TLS传感器50 相关联的第二通信节点，这两个通信节点可操作地彼此连接以在两者间实现ECG信号数据 传送。
[0128] 图13A-图15中示出了解决ECG信号数据从无菌区到非无菌区的通道的问题而不 损害无菌区的无菌性的一个实施例，其示出"穿过盖布"实施方案，该实施方案也称为"鲨 鱼鳍"实施方案。具体地讲，图14A示出用于在导管插入程序期间放置在患者胸部上的TLS 传感器50,如上所述。TLS传感器50在其顶部表面上包括连接器基座152,连接器基座152 限定沟槽152A，在沟槽152A中设置有三个电基座触头154。鳍状连接器156 (也显示在图 13A-图13D中）的大小设计成可被连接器基座152的沟槽152A以滑动方式接纳，如图14B 和图15所示。两个ECG导联线/电极对158从鳍状连接器156延伸出，以用于放置在患者 的肩部和躯干上，或患者身体上的其他合适的外部位置上。穿过消毒盖布的拴系件连接器 132被构造为与鳍状连接器156的一部分以滑动方式配接（如下文将进一步描述），以完成 从通管针120通过无菌区到达TLS传感器50的导电通路。
[0129] 图13A-图13D示出鳍状连接器156的其他方面。具体地讲，鳍状连接器156限定 下部圆筒部分160,下部圆筒部分160的尺寸设计成使之可被连接器基座152 (图14B、图 15)的沟槽152A接纳。由定心锥164围绕的孔162包括在上部圆筒部分166的后端上。上 部圆筒部分166的尺寸被设计成可接纳通管针130的拴系件连接器132 (图14C、图15)，使 得延伸到拴系件连接器132的沟槽172中的针式触头170 (图15)由定心孔引导，直到其位 于鳍状连接器156的孔162内为止，从而使拴系件连接器与鳍状连接器互连。接合特征部， 例如图13C和图13D中所示的接合特征部169,可包括在鳍状连接器156上，以与拴系件连 接器132上的对应特征部结合，帮助这两个部件之间的配接。
[0130] 图13D示出鳍状连接器156包括多个电触头168。在本发明实施例中，包括三个触 头168 :两个最前触头，其各自与ECG导联线158之一的端子头电连接；以及后部触头，其延 伸到孔162的轴线向近侧中，从而在拴系件连接器132与鳍状连接器156 (图15)配接时与 拴系件连接器132的针式触头170电连接。鳍状连接器156的每一触头168的底部被定位 成与TLS传感器连接器基座152的基座触头154中的对应触头电连接。
[0131] 图14B显示第一连接阶段，其中鳍状连接器156通过鳍状连接器的下部圆筒部分 160与连接器基座沟槽152A的滑动接合而与TLS传感器连接器基座152以可拆卸方式配 接。此接合将连接器基座触头154与对应鳍式触头168电连接。
[0132] 图14C示出第二连接阶段，其中拴系件连接器132通过拴系件连接器沟槽172与 鳍状连接器的上部圆筒部分166的滑动接合而与鳍状连接器156以可拆卸方式配接。此接 合使拴系件连接器针式触头170与鳍状连接器156的后部触头168电连接，如在图15中最 佳可见。在本发明的实施例中，拴系件连接器132相对于鳍状连接器156的水平滑动移动 的接合方向，与鳍状连接器以可滑动方式配接到传感器连接器基座沟槽152A(图14B)时的 接合方向相同。在一个实施例中，通管针130/拴系件连接器132和鳍状连接器156中的一 者或两者是一次性的。同样，在一个实施例中，拴系件连接器可在鳍状连接器已配接到TLS 传感器之后配接到鳍状连接器，而在另一个实施例中，拴系件连接器可在鳍状连接器配接 到TLS传感器之前先穿过手术消毒盖布配接到鳍状连接器。
[0133] 在图14C中所示的连接方案中，通管针130通过拴系件连接器132可操作地连接 到TLS传感器50,因此使得通管针的ECG传感器组件能够将ECG信号传送到TLS传感器。 另外，ECG导联线/电极对158可操作地连接到TLS传感器50。因此，在一个实施例中，拴 系件连接器132称为通管针130的第一通信节点，而鳍状连接器156称为TLS传感器50的 第二通信节点。
[0134] 需注意，可采用各种其他连接方案和结构在通管针和TLS传感器之间建立可操作 通信。例如，拴系件连接器可使用切片式触头（slicing contact)而非针式触头来刺穿消 毒盖布。或者，鳍状连接器可与TLS传感器整体形成。因此，这些配置和其他配置包括在本 发明的实施例的范围内。
[0135] 如图15中所见，在放置导管期间用于建立无菌区的无菌消毒盖布174夹入在拴系 件连接器132与鳍状连接器156的互连之间。如刚才所述，拴系件连接器132包括针式触 头170,针式触头170被构造为当这两个部件配接时刺穿消毒盖布174。此刺穿在被针式触 头170占据的无菌消毒盖布174中形成小孔即穿孔175,因此使得该针式触头形成的消毒盖 布穿孔的尺寸最小化。此外，拴系件连接器132和鳍状连接器156之间的配合，使得无菌消 毒盖布中被针式触头170的刺穿形成的穿孔，被拴系件连接器沟槽172封闭，从而保持消毒 盖布的无菌性并且防止在消毒盖布中损害消毒盖布建立的无菌区。拴系件连接器沟槽172 被构造成在无菌消毒盖布174被针式触头170刺穿之前向下折叠无菌消毒盖布174,使得 在该针式触头靠近鳍状连接器156的孔162之前并不刺穿消毒盖布。此处需注意，拴系件 连接器132和鳍状连接器156被构造成可便于临床医生在黑暗中通过不透明无菌消毒盖布 174对准，即，在看不到这两个部件的情况下通过触摸来对准。
[0136] 还需注意，如图15所示，鳍状连接器156的鳍式触头168被构造为与传感器基座 触头154以帮助保持鳍状连接器与传感器基座沟槽152A的接合的方式相配接。这又减少 对用以将鳍状连接器156固定到TLS传感器50的额外设备的需要。
[0137] 图16示出典型ECG波形176,包括P波和QRS波群。一般来讲，P波的振幅随ECG 传感器组件距窦房结的距离而变化，波形176由窦房结产生。临床医生可使用此关系来确 定导管末端何时正确靠近心脏定位。例如，在一个实施方案中，导管末端如愿地放置在上腔 静脉的下部三分之一（1/3)部分内，如已论述。由通管针130的ECG传感器组件检测到的 ECG数据用于重新产生波形，例如波形176,供在ECG模式期间在系统10的显示器30上示 出。
[0138] 现在参考图17根据一个实施例描述当系统10处于ECG模式（上文进一步描述的 第三形式）中时ECG信号数据在显示器30上的显示方面。显示器30的屏幕截图178包括 TLS形式的要素（包括TLS传感器50的代表性图像120)，并且可以是在经过患者脉管期间 对应于通管针130远侧端的位置的图标114。屏幕截图178还包括窗口 180,其中显示由通 管针130的ECG传感器组件捕捉并且由系统10处理的当前ECG波形。窗口 180随着新波 形被检测而连续刷新。
[0139] 窗口 182包括最近检测到的ECG波形的连续示出，并且包括刷新条182A，刷新条 182A横向移动以随着波形检测而刷新波形。窗口 184A出于比较目的而用于显示在使ECG 传感器组件靠近窦房结之前捕捉的基线ECG波形，以帮助临床医生确定何时已到达所需的 导管末端位置。当用户推动探头40或控制台按钮接口 32上的预定按钮时，窗口 184B和窗 口 184C可由用户选择的所检测ECG波形存档。窗口 184B和窗口 184C中的波形保持不变， 直到作为通过按钮推动或其他输入作出的用户选择的结果而被新波形覆盖为止。如在先前 模式中，深度标尺124、状态/操作标识126和按钮图标128被包括在显示器30上。完整性 指标186也被包括在显示器30上，以给出关于ECG导联线/电极对158是否可操作地连接 到TLS传感器50的指示。
[0140] 如上所见，因此，在一个实施例中，显示器30在单个屏幕上示出TLS形式和ECG形 式两者的要素，从而向临床医生提供充足的数据，帮助临床医生将导管远侧末端放置在所 需位置。还需注意，在一个实施例中，该屏幕截图的打印输出或选定ECG或TLS数据可由系 统10保存、打印或以其他方式保留，以使得正确的导管放置能够用文件记录。
[0141] 虽然本文中描述的实施例涉及导管（例如PICC或CVC)的特定配置，但这些实施 例仅为示例性实施例。因此，本发明的原理可扩展到具有许多不同构造和设计的导管。
[0142] II.针/医疗部件的辅助引导
[0143] 一般来讲，本文中描述的本发明的实施例涉及一种引导系统，该引导系统用于在 基于超声波的程序或其他合适的程序期间定位和引导针或其他医疗部件，以（例如）使针 进入患者的皮下血管。在一个实施例中，该引导系统使得针的位置、取向和推进能够实时叠 加在血管的超声波图像上面，因此使得临床医生能够将针准确地引导到预期目标。此外，在 一个实施例中，引导系统在五个运动度上追踪针的位置：X、y和Z空间坐标空间、针纵倾和 针摇摆。这样的跟踪使得针能够以相对较高的准确度被引导和安置。
[0144] 首先参考图18和图19,这两个图示出根据本发明的一个实施例构造的由在1110 处大体标示的基于超声波的针引导系统（"系统"）的各种部件。如图所示，系统Ilio通常 包括超声波（"US"）成像部分，其包括控制台1120、显示器1130和探头1140,下文进一步 详细描述这些部件中的每一部件。需注意，在一个实施例中，对于一些部件而言，系统1110 类似于图1中所示的系统10。然而，应该指出的是，超声波成像部分可以除本文中所显示和 所描述的方式以外的多种方式中的一种方式来构造。
[0145] 系统1110的超声波成像部分用于在针或其他装置经皮插入以进入目标之前对作 为目标的患者身体内部进行成像。如下文所述，在一个实施例中，针的插入在后来的导管插 入患者静脉或其他脉管部分中之前进行。然而，应当理解，可出于多种医疗目的而将针插入 到患者的体内。
[0146] 图19示出上述部件相对于患者1170的一般关系，其为根据一个实施例的在用以 通过皮肤插入部位1173将导管1172最终放置到患者脉管中的程序期间的关系。图19示 出导管1172通常包括留在患者体外的近侧部分1174和在放置完成后留在患者脉管内的远 侧部分1176。采用系统1110将导管1172的远侧末端1176A最终安置在患者脉管内的所需 位置。在一个实施例中，导管远侧末端1176A的所需位置靠近患者的心脏，例如在上腔静脉 ("SVC"）的下三分之一（1/3)部分中。当然，可采用系统1110来将导管远侧末端放置在 其他位置。
[0147] 导管近侧部分1174还包括在导管1172的一个或多个内腔之间提供流体连通的毂 1174A，以及从该毂向近侧延伸的一个或多个延伸腿1174B。如所述，在插入部位1173处将 针放置到患者脉管中的操作通常是在插入导管之前执行，然而应当理解，可采用其他放置 方法。另外，应了解，以上论述仅是关于系统1110的用途的一个实例；事实上，该系统可用 于多种用途，例如，如上那样为准备插入导管而放置针；为其他用途而插入针；或为了将其 他医疗部件插入患者体内，包括X射线或超声波标记、活检鞘、消融部件、膀胱扫描部件、腔 静脉滤器等。
[0148] 更详细地，控制台1120装有系统1110的各种部件，并且应当理解，该控制台可采 取各种形式中的一种。处理器1122(包括非易失性存储器，例如EEPROM之类）被包括在控 制台1120中，用于控制系统功能并且在系统1110的操作期间执行各种算法，因此其充当控 制处理器。数字控制器/模拟接口 1124也与控制台1120-起被包括，并且与处理器1122 和其他系统部件这两者通信，以管在控探头1140和其他系统部件之间的对接。
[0149] 系统1110还包括端口 1152,这些端口用于与附加部件连接，例如包括打印机、存 储媒体、键盘等的可选部件1154。在一个实施例中，这些端口是USB端口，但其他端口类型 或端口类型的组合可用于此连接和本文中描述的其他接口连接。电源连接件1156与控制 台1120-起被包括，以实现到外部电源1158的可操作连接。还可采用内部电池1160,或者 与外部电源一起使用，或者不包括外部电源。电源管理电路1159与控制台的数字控制器/ 模拟接口 1124-起被包括，以管理用电和配电。
[0150] 在本发明的实施例中，显示器1130被结合到控制台1120中，用于在导管放置程序 期间向临床医生显示信息，例如由探头1140获得的作为目标的体内部分的超声波图像。在 另一个实施例中，该显示器可与控制台分离。在一个实施例中，控制台按钮接口 1132和包 括在探头1140上的控制按钮1184(图19)可用于由临床医生将所需模式立即调用到显示 器1130上，以有助于放置程序。在一个实施例中，显示器1130是IXD装置。
[0151] 图19还示出用于通过插入部位1173初始进入患者脉管的针1200。如下文将进一 步详细描述，针1200被构造为可与系统1110配合，使得该系统能够在基于超声波的放置程 序期间检测针的位置、取向和推进。
[0152] 图20示出根据一个实施例的探头1140的特征部。探头1140结合血管（例如静 脉）的基于超声波的可视化而使用，为针1200和/或导管1172插入脉管作准备。此类可视 化提供实时超声波引导，帮助减少通常与此类引入相关联的并发症，包括误穿动脉、血肿、 气胸等。
[0153] 手持式探头1140包括头部1180,该头部装有压电阵列，以产生超声波脉冲并且在 将该头部抵靠靠近预期插入部位1173(图19)的患者皮肤放置时在由患者身体反射之后接 收其回声。探头1140还包括多个控制按钮1184(图19)，用于控制该系统，因此临床医生无 需到无菌区（该无菌区在建立插入部位之前围绕患者插入部位建立）外来控制系统1110。
[0154] 如此，在一个实施例中，临床医生采用系统1110的超声波成像部分在引入导管 1172之前确定合适的插入部位并且建立血管通路（例如借助针1200)，以将导管朝向预期 目标最终推进通过脉管。
[0155] 图18示出探头1140还包括用于管控按钮和探头操作的按钮及存储器控制器 1142。在一个实施例中，按钮及存储器控制器1142可包括非易失性存储器，例如EEPR0M。 按钮及存储器控制器1142与控制台1120的探头接口 1144可操作通信，探头接口 1144包括 用于与探头压电阵列对接的压电输入/输出部件1144和用于与按钮及存储器控制器1142 对接的按钮及存储器输入/输出部件1144B。
[0156] 如图20所见，探头1140包括传感器阵列1190,其用于在超声波成像程序（例如 上述那些超声波成像程序）期间检测针1200的位置、取向和移动。如下文将进一步详细描 述，该传感器阵列包括嵌入到探头的外壳内的多个磁性传感器1192。传感器1192被构造 为可检测与针1200相关联的磁场并且使得系统1110能够跟踪针。虽然此处配置的是磁性 传感器，但应当理解，传感器1192可以是具有其他类型和构造的传感器，如将描述。同样， 虽然传感器1192在图20中显示为与探头1140中一起被包括，但传感器阵列1190的传感 器1192可包括在与探头分离的部件中，例如单独的手持式装置。在本发明的实施例中，传 感器1192按平面构型设置在探头1140的顶面1182下方，然而应当理解，这些传感器可按 其他构型布置，例如按拱形或半圆形布置。
[0157] 在本发明的实施例中，传感器1192中的每一传感器包括三个正交传感器线圈，用 于实现磁场在三个空间维度上的检测。例如，可从新泽西州莫里斯敦的霍尼韦尔传感与控 制有限公司（Honeywell Sensing and Control of Morristown, NJ)购得此三维（"3_D"） 磁性传感器。此外，本发明实施例的传感器1192被配置为霍尔效应传感器，但也可采用其 他类型的磁性传感器。此外，可按需要包括和布置多个一维磁性传感器来替代3-D传感器， 以实现一维、二维或三维检测能力。
[0158] 在本发明的实施例中，五个传感器1192包括在传感器阵列1190中，从而不仅在三 个空间维度（即，X、Y、Z坐标空间）上，并且还在针1200自身的纵倾和摇摆取向上实现对 针1200的检测。需注意，在一个实施例中，传感器1192中的两个或更多个传感器的正交感 测部件使得能够确定磁性元件1210的纵倾和摇摆姿态，且因此能够确定针1200的纵倾和 摇摆姿态。
[0159] 在其他实施例中，在该传感器阵列中可采用更少或更多个传感器。更一般地说，应 当理解，该传感器阵列的传感器的数量、尺寸、类型和放置可不同于本文明示的数量、尺寸、 类型和放置。
[0160] 图21A和图21B示出针1200的一个示例的细节，该针1200根据一个实施例可结合 引导系统1110用于进入患者的作为目标的体内部分（如图19所示）。具体地讲，针1200 包括空心插管1202,其限定近侧端1202A和远侧端1202B。在本发明的实施例中，毂1204 附接到插管1202的近侧端1202A并且包括被构造为用于与各种装置连接的连接器的开式 端1204A。事实上，毂1204的开式端1204A与空心插管1202连通，使得导丝、通管针或其他 部件可穿过毂进入到插管中。
[0161] 如图21A和图21B所示，磁性元件1210与毂1204 -起被包括。如在图21B中最 佳可见，在本发明的实施例中，磁性元件1210是永磁体（例如包括铁磁性物质），并且成环 形从而限定与空心插管1202对准的孔1212。如此构造，使磁性元件1210产生可由超声波 探头1140的传感器阵列1190检测的磁场，从而使得针1200的位置、取向和移动能够由系 统1110跟踪，如下文进一步描述。
[0162] 在其他实施例中，应当理解，许多其他类型、数量和尺寸的磁性元件可与针1200 或其他医疗部件一起采用，以使其能被本发明的引导系统跟踪。
[0163] 现在参考图22A和图22B，其示出系统1110的超声波探头1140和针1200处于适 当位置并且准备穿过患者的皮肤表面1220插入，进入作为目标的体内部分。具体示出了探 头1140的头部1180抵靠患者皮肤放置并且产生超声波束1222,从而以超声波方式成像患 者皮肤表面1220之下的血管1226的一部分。血管1226的超声波图像可在系统1110的显 示器1130上显示（图19)。
[0164] 如上所述，在本发明的实施例中，系统1110被构造用于检测上述针1200的位置、 取向和移动。具体地讲，探头1140的传感器阵列1190被构造用于检测与针1200 -起被包 括的磁性元件1210的磁场。传感器阵列1190的传感器1192中的每个被构造用于在三维 空间中空间检测磁性元件1210。因此，在系统1110的操作期间，由传感器1192中的每一传 感器感测的针的磁性元件1210的磁场强度数据被转发给处理器，例如控制台1120的处理 器1122(图18)，其实时计算磁性元件1210的位置和/或取向。
[0165] 具体来说，如图22A和图22B所示，可由系统1110使用由传感器1192感测的磁场 强度数据确定磁性元件1210在X、Y和Z坐标空间中相对于传感器阵列1190的位置。此 外，图22A示出还可确定磁性元件1210的纵倾，而图22B示出可确定磁性元件的摇摆。探 头1140的合适电路、控制台1120或该系统的其他部件可提供此类位置/取向所必需的计 算。在一个实施例中，可使用以下美国专利中的一者或多者的教导内容跟踪磁性元件210 : 5, 775, 322、5, 879, 297、6, 129, 668、6, 216, 028 以及 6, 263, 230。上述美国专利的内容全文 以引用方式并入本文。
[0166] 由系统1110确定的以上位置和取向信息，以及插管1202的长度和由该系统已知 或输入到该系统的磁性元件1210相对于远侧针末端的位置，使得该系统能够准确确定针 1200相对于传感器阵列1190的整个长度的位置和取向。任选地是，磁性元件1210和远侧 针末端之间的距离已为系统1110所知或被输入到系统1110中。这继而使系统1110能够 将针1200的图像叠加到由探头1140的超声波束1222产生的图像上。图23A和图23B示 出针到超声波图像上的这种叠加的实例。具体来说，图23A和图23B各自示出（例如）可 在显示器1130(图19)上示出的屏幕截图1230。在图23A中，示出超声波图像1232,其包 括患者皮肤表面1220和皮下血管1226的示出。超声波图像1232(例如）对应于图22A和 图22B中所示的超声波束1222获得的图像。
[0167] 屏幕截图1230还示出了针图像1234,针图像1234表示如上所述如由系统1110确 定的实际针1200的位置和取向。由于该系统能够确定针1200相对于传感器阵列1190的 位置和取向，因此该系统能够准确确定针1200相对于超声波图像1232的位置和取向，并 且将针1200叠加在超声波图像1232上，以在显示器1130上作为针图像1234示出。针图 像1234在超声波图像1232上定位的协调由合适的算法执行，该算法由处理器1122或系统 1110的其他合适的部