如所提及。
[0244] 可以在 2011 年 5 月 13 日提交的标题为 "Catheter Placement Device and MethocK导管放置设备和方法）"的美国专利申请公开No. 2011/0282285中找到关于导管插 入工具1810的进一步细节，该美国专利申请公开以引用方式全文并入本文。
[0245] 如图60B中最佳可见，本发明的实施例中的插入工具1810还包括穴壁1847A，该穴 壁1847A被限定为壳体1812的底部部分1812B的一部分。穴壁1847A限定其中安置磁性 元件1830(例如永磁体）的穴1847。磁性元件1830的包括使得能够由如以上进一步描述 的针插入引导系统追踪和引导插入工具1810。
[0246] 应了解，磁性元件1830可以包括可能不彼此对准的物理轴线P. A.和磁轴Μ. A.。 根据一个实施例，磁性元件1830在穴内被取向成使得其磁轴Μ. A.相对于针1816的纵轴沿 所需取向。在一个实施例中，此所需取向包括磁性元件1830的磁轴和插入工具针1816的 纵轴两者彼此平行且共面。此取向使得以上进一步描述的针插入引导系统能够准确地追踪 插入工具针1816的位置和取向。当然，在其他实施例中，针与磁性元件之间的其他各别取 向是可能的，包括如之前实施例中描述的同轴的取向关系。还应了解，磁性元件与插入工具 的放置可以与本文展示和描述的不同。在一个实施例中，将磁性元件放置在插入工具壳体 的远侧端附近以相对靠近针的远侧端。在一个实施例中，以上进一步描述的针插入引导系 统将被编程以相对于针的远侧末端将磁性元件安置在插入工具上/中，从而使得远侧末端 的准确追踪是可能的。
[0247] 图61A-61C描绘根据本发明的实施例的插入工具1810的壳体1812和其与磁性元 件1830的关系的简化图。具体来说，图61A示出在磁轴取向之前设置在穴1847内的磁性元 件1830。因此，磁轴Μ. A.是以相对于壳体1812和针1816的纵轴（图60A、图60B)不对准 的取向示出。关于取向如结合图41A-59描述的磁性元件的教导内容可以用于本发明的插 入工具/磁性元件组合以根据需要取向磁性元件1830。根据这些教导内容，磁性元件1830 的磁轴M.A.可以被取向为与插入工具针1816和其纵轴平行且共面，如之前所论述。此取 向的关系在图61B和图61C中示出，其中尽管物理轴线P.A.不对准，但是磁轴M.A.理想地 与插入工具针1816对准。穴1847内的磁性元件1830的此对准可以通过各种适合的方法 来确保，所述方法在一个实施例中包括使用光固化黏合剂。
[0248] 图63示出用于取向安全罐1860的凹部1862内的磁性元件1830以使得其磁轴 根据需要取向的一种方式，如进一步关于以上相对于图41A-59的论述。如图所示，对准板 1866包括接纳在限定于磁性元件1830中的孔1832内的突出部1868。对准板1866可以如 所展示操纵以根据需要取向磁性元件1830的磁轴Μ. A.。一旦实现适当的磁性元件取向， 就可以使用光固化黏合剂或其他适合的固定方法来将磁性元件1830在凹部1862内固定就 位。在一个实施例中，对准板1866可以由电动机或管控软件来控制。
[0249] 图64示出根据一个实施例的配备磁性元件的针。示出针插管1870,该针插管1870 限定延伸到导管的远侧端的内腔1872。凹口 1874被限定在插管的壁中，并且被确定大小以 将一个或多个磁性元件1830接纳在其中。在一个实施例中，凹口 1874被设置在插管1870 的远侧端附近并且被确定大小以接纳两个U形磁性元件，所述U形磁性元件在被设置在凹 口中时形成圆柱形磁体，然而可以使用任何数量和适合形状的磁性元件。可以使用粘合剂 或其他适合的固定来将磁性元件1830固定就位。
[0250] 在本发明的实施例中，磁性元件1830被制造和布置成使得每个磁性元件的磁轴 基本上根据需要相对于针的纵轴取向。另外，磁性元件的此定位使得磁性元件1830的磁轴 和针插管1870的纵轴基本上彼此同轴。应注意，可以在插管上限定不止一个凹口，并且凹 口以及对应磁性元件的尺寸和形状可以与本文所示出和描述的不同。
[0251] 图65-70示出根据可能实施例的用于在针组件1880的毂1884中和毂1884附近 两者的磁性元件1830的各种可能放置位置。针组件还包括从毂1884延伸的插管1882。在 图65中，插入件1886中包括附接到针毂1884的近侧部分（例如，附接到鲁尔配件中）的 磁性元件1830。在图66中，含有磁性元件的插入件1886包括鲁尔配件并且可附接到包括 在针毂1884上的第二鲁尔配件。可以穿过图65和66的插入件1886限定内膛以提供穿过 其的流体通道。
[0252] 在图67中，在毂1884的内部的较近侧部分中包括磁性元件1830,而在图68中，围 绕毂的鲁尔配件的一部分外部设置磁性元件。图69示出绕针安全壳体内的插管1882的一 部分设置的磁性元件1830,并且在图70中，磁性元件被设置在毂1884的内部的较远侧端部 分中。因此，预期与针组件的这些和其他可能磁性元件放置。
[0253] 现在参照图71A和71B，所述图描绘根据一个实施例配置的针组件1910的各种细 节。如图所示针组件1910包括限定近侧端1912A和远侧端1912B的壳体1912。针插管 1914从壳体远侧端1912B向远侧延伸。导管1915(例如静脉输液导管）同轴地设置在针 插管1914上。可以将针安全机构设置在壳体1912内以在使用针插管1914之后保护针插 管1914。在壳体1912的近侧端1912A处包括开口 1918。应注意，在一个实施例中，图71A 和71B中所示的针组件是在犹他州桑迪的BD医疗公司（BD Medical, Sandy, Utah)的商标 名INSYTE? AUTOGUARD?下制造的。然而，还应注意，本文描述的原理可以应用于各种类型 和配置的针和医疗设备。
[0254] 针组件1910中也包括磁性元件1930,在此实施为圆环形永磁体。针组件1910中包 括磁性元件1930使得针组件能够由针插入引导系统结合超声波成像系统或其他成像系统 来引导，如以上进一步描述并且如2011年12月23日提交的标题为"Systems And Methods For Guiding A Medical Instrument(用于引导医疗器械的系统和方法）"的美国专利申请 公开No. 2012-0143029中所披露，该美国专利申请公开以引用方式全文并入本文。
[0255] 磁性元件1930通过保持部件操作地附接到针组件1910。在本发明的实施例中，保 持部件包括端塞1932,端塞1932继而包括基座1934,突出部1926从基座1934延伸，突出 部1926被确定大小以用于接纳到壳体开口 1918中并且通过摩擦配合、黏合剂、机械配合等 维持就位。在一个实施例中，例如，保持部件的基座或突出部上可以包括可变形倒钩以将磁 性元件在开口 1918内保持就位。本发明的实施例中的端塞1932包括塑料，然而可以采用 其他适合的材料。磁性元件1930可以通过适合的方案紧固到端塞的基座1934,所述方案包 括摩擦或机械配合，包括使用倒钩、黏合剂、焊接等。
[0256] 图7IB示出安放于壳体开口 1918中的配备磁性元件的端塞1932,以将端塞紧固到 针组件1910的壳体1912。这样配置，磁性元件1930被放置于相对于处于其延长状态下的 针插管1914( 即，在针使用之后插管通过针安全机构缩回到壳体1912中之前）的静止的预 定位置处。这使得在将针插入到血管或者患者身体的其他皮下特征部中的程序期间针插入 引导系统（例如以上进一步描述的那些）能够持续地追踪针插管1914的位置和/或取向。 针插入引导系统对磁性元件1930相对于针插管1914的远侧端的定位的了解使得能够发生 此准确追踪，从而协助临床医生使用该系统将针引导至预期目的地。应注意，由于本文此实 施例和其他实施例中的针组件是预先制造的针组件，所以可以分开地制造配备磁性元件的 保持部件，随后在将其用于程序中之前将其附接到针组件。在此状况下，附接应确保磁性元 件的磁轴根据需要取向，例如相对于针的纵轴，以确保针插入追踪系统对针的准确追踪。在 另一个实施例中，在制造时，在针组件上可以包括保持部件和/或磁性元件。
[0257] 图72A和72B描绘根据另一个实施例的包括磁性元件和保持部件的针组件1950。 如图所示，针组件1950包括限定近侧端1952A和远侧端1952B的壳体1952。针插管1954 从壳体远侧端1952B向远侧延伸。导管1955同轴地设置在针插管1954上。可以将针安 全机构设置在导管1955的一部分内以在使用针插管1954之后保护针插管1954。在壳体 1952的近侧端1952A处包括开口 1958。应注意，在一个实施例中，图72A和72B中所示的 针组件是在宾夕法尼亚州伯利恒的贝朗公司（B. Braun, Bethlehem, Pennsylvania)的商标 名INTROCAN SAFETY? IV导管下制造的。
[0258] 针组件1950中也包括磁性元件1960,在此实施为圆环形永磁体。针组件1950中 包括磁性元件I960使得针组件能够由针插入引导系统结合超声波成像系统或其他成像系 统来引导，如以上进一步描述。
[0259] 更详细而言，磁性元件1960通过保持部件可操作地附接到针组件1950。在本发明 的实施例中，保持部件包括过滤器塞1962,该过滤器塞1962被包括作为针组件1950的原 生部件。过滤器塞1962包括基座1964,突出部1966从基座1964延伸，突出部1966被确 定大小以用于接纳到壳体开口 1958中并且通过摩擦配合等维持就位，然而可以采用其他 附件机构，如之前通过本文披露的其他保持部件。本发明的实施例中的过滤器塞1962包括 塑料，然而可以采用其他适合的材料。磁性元件I960可以通过适合的方案紧固到过滤器塞 1962的基座1964,所述方案包括摩擦或机械配合、黏合剂、焊接等。在另一个实施例中，磁 性元件（诸如圆环型永磁体）可以安置在过滤器塞的内部内。在又一个实施例中，磁性元 件可以嵌入成型到壳体、针组件的鲁尔连接器或针组件的其他部分中，以对磁性元件提供 安全附件。
[0260] 图72B示出安放于壳体开口 1958中的配备磁性元件的过滤器塞1962,以将保持部 件紧固到针组件1950的壳体1952。这样配置，磁性元件1960相对于针1954安置在静止的 预定位置处。这使得在将针插入到血管或者患者身体的其他皮下特征部中的程序期间（如 已经论述）针插入引导系统（例如以上描述的那些）能够持续地追踪针1954的位置和/ 或取向。在此实施例和其他实施例中，过滤器可以包括在过滤器塞1962中，以实现穿过过 滤器塞和进入/离开针组件壳体1952的空气通道。
[0261] 图73A和73B描绘根据另一个实施例的包括磁性元件和保持部件的针组件1980。 如图所示，针组件1980包括限定近侧端1982A和远侧端1982B的壳体1982。针插管1984 从壳体远侧端1982B向远侧延伸。在壳体1982的近侧端1982A处包括开口 1988。应注 意，在一个实施例中，图73A和73B中所示的针组件是在俄亥俄州都柏林的史密斯医疗公司 (Smiths Medical, Dublin, Ohio)的商标名PROTECTIV1? Safety IV 导管下制造的。
[0262] 针组件1980中也包括磁性元件1990,在此实施为圆环形永磁体。针组件1980中 包括磁性元件1990使得针组件能够由针插入引导系统结合超声波成像系统或其他成像系 统来引导，如以上进一步描述。
[0263] 更详细而言，磁性元件1990通过保持部件操作地附接到针组件1980。在本发明的 实施例中，保持部件包括环状圈1992,磁性元件1990被设置在该环状圈1992中。环1992 被确定大小以在针组件壳体1982的近侧部分上滑动并且如图73B中所示通过摩擦配合安 放就位，然而也可以采用其他附件方案。本发明的实施例中的环1992包括塑料，然而可以 采用其他适合的材料，包括金属、玻璃等。磁性元件1990可以通过嵌入成型、摩擦或机械配 合、黏合剂、焊接等紧固到环1992。
[0264] 通过如图73B中所示的安放在针组件壳体1982上的配备磁性元件的环1992,在将 插管放置于针安全位置中之前，磁性元件1992相对于针插管1984被安置在静止的预定位 置处。这使得在将针插入到血管或者患者身体的其他皮下特征部中的程序期间（如已经论 述）针插入引导系统（例如以上描述的那些）能够持续地追踪针插管1984的位置和/或 取向。
[0265] 图74A和74B描绘根据另一个实施例的先前在图71A和71B中示出的具有磁性元 件和保持部件的针组件1910。如图所示，在本发明的实施例中，针组件1910包括容纳在保 持部件中的磁性元件2000,在此实施为圆环形永磁体。在本发明的实施例中，保持部件包 括端盖2002,该端盖2002继而包括限定腔体2006的由塑料或其他适合的材料形成的主体 2004,针组件壳体1912的近侧端1912A可以摩擦或其他适合的配合的方式接纳到腔体2006 中以被可移除地保持。这将磁性元件2000放置在相对于针插管1914的固定位置处，从而 使得其能够由基于磁力的引导系统追踪。请注意，端盖2002的主体2004限定内膛2008,该 内膛2008与磁性元件2000的孔合作以提供穿过端盖的通道。此通道使得空气能够从针组 件壳体1912的内部（通过近侧端开口 1918)传递到针组件的外部。在一些实施例中，这协 助均衡针组件内部中的空气压力。应注意，端盖2002的主体2004可以任何数量的形状形 成以在使用期间提供便利性或者以其他方式改进针组件的使用。
[0266] 应注意，本文描述的磁性元件和保持部件实施例的各个方面可以改变，包括磁体 和保持部件的数量、形状、类型、成分和放置、针组件的尺寸和类型等。
[0267] 图75描绘根据另一个实施例的先前在图73A和73B中示出的包括磁性元件和保 持部件的针组件1980。如图所示，本发明的实施例中的针组件1980包括设置在用作保持部 件的端盖2012中的圆环型磁性元件2010。端盖2012包括基座2014和从基座延伸的突出 部2016。突出部2016被接纳到针组件壳体1982中的近侧开口 1988中。绕近侧开口 1988 的环形脊被接纳到端盖2012的环形槽2018中。在一个实施例中，内膛可以穿过端盖2012 限定并且与磁性元件2010的孔连通以提供到壳体1982的内部中的连通。因此看出，用于 针组件或其他医疗设备中包括磁性元件的各种配置在本公开的原理内是可能的。
[0268] 本发明的实施例可在不脱离本公开的精神的情况下体现为其他具体形式。所述实 施例在所有方面均应视为仅是示例性的，而不是限制性的。因此，实施例的范围由所附权利 要求书指明而不是由上述说明陈述。属于与权利要求书等同的意义和范围内的所有变化将 为权利要求书的范围所涵盖。
【主权项】
1. 一种用于将导管插入患者体内的插入工具，包括： 壳体，所述导管的至少一部分最初被设置在所述壳体中； 针插管，所述针插管从所述壳体向远侧延伸，所述导管的至少一部分被预先设置在所 述针上； 导丝，所述导丝被预先设置在所述针内； 推进组件，所述推进组件用于选择性地将所述导丝向远侧推进通过所述针插管的远侧 端为所述导管的远侧推进做准备；以及 磁性元件，所述磁性元件与所述壳体、所述针插管、所述导丝以及所述导管中的至少一 个一起被包括。
2. 如权利要求1所述的插入工具，其中所述磁性元件是被设置在被限定在所述壳体上 的穴中的永磁体。
3.如权利要求2所述的插入工具，其中所述磁性元件通过光固化黏合剂在所述穴内被 固定在适当的位置。
4.如权利要求1所述的插入工具，其中所述磁性元件被安置在相对于所述针的纵轴的 非同轴的位置上。
5.如权利要求1所述的插入工具，其中所述磁性元件包括与所述针插管的纵轴对准的 磁轴。
6. 如权利要求5所述的插入工具，其中所述磁性元件的所述磁轴基本上平行于所述针 插管的所述纵轴并且与所述针插管的所述纵轴共面。
7.如权利要求1所述的插入工具，其中所述磁性元件被包括在所述壳体的靠近所述针 插管的部分上，并且其中在所述针插管的远侧末端与所述磁性元件之间存在固定间隔。
8. -种针组件，包括： 毂； 插管，所述插管从所述毂沿纵轴向远侧延伸，所述插管包括限定内腔的外壁，所述插管 还限定远侧针末端；以及 至少一个磁性元件，所述至少一个磁性元件被包括在被限定于所述插管的所述外壁上 的至少一个凹口中。
9.如权利要求8所述的针组件，其中所述至少一个磁性元件包括基本上与所述针插管 的所述纵轴对准的磁轴。
10. 如权利要求8所述的针组件，其中所述至少一个磁性元件包括被设置在所述至少 一个凹口内的第一永磁体和第二永磁体。
11. 如权利要求10所述的针组件，其中所述第一永磁体和所述第二永磁体各自是基本 上U形的，以便在被设置在所述至少一个凹口中时基本上形成圆柱形的形状。
12. -种针组件，包括： 壳体； 插管，所述插管从所述壳体延伸； 塞，所述塞被附接到所述壳体的一部分；以及 磁性元件，所述磁性元件与所述塞一起被包括。
13.如权利要求12所述的针组件，其中所述壳体包括针毂，并且其中导管最初被设置 在所述针上。
14. 如权利要求12所述的针组件，其中所述插管是可缩回到所述壳体中的。
15. 如权利要求12所述的针组件，其中所述壳体包括在其近侧端中的孔，所述塞的一 部分被接纳到所述孔中。
16. 如权利要求15所述的针组件，其中所述塞包括穿过所述塞被限定的内膛，所述内 膛与所述壳体的所述孔连通，所述磁性元件包括穿过所述磁性元件的孔，所述磁性元件的 所述孔与所述内膛连通。
17. 如权利要求16所述的针组件，其中所述塞包括在所述塞中的过滤器。
18. 如权利要求12所述的针组件，其中所述磁性元件是永磁体，并且其中所述磁性元 件的磁轴在相对于所述针插管的纵轴的期望的取向上被定向。
19. 如权利要求18所述的针组件，其中所述针组件的所述磁轴与所述针插管的所述纵 轴同轴对准，并且其中所述磁性元件被设置在所述塞的内部部分中。
20. 如权利要求19所述的针组件，其中所述塞用作用于所述磁性元件的保持部件，其 中所述塞被可移除地附接到所述壳体，并且其中在所述针插管的远侧末端与所述磁性元件 之间存在固定间隔。
21. -种针组件，包括： 壳体，所述壳体包括可滑动地彼此附接的第一部分和第二部分； 插管，所述插管从所述壳体的所述第一部分延伸； 保持部件，所述保持部件被附接到所述壳体的所述第一部分和所述第二部分中的至少 一个；以及 磁性元件，所述磁性元件与所述保持部件一起被包括。
22. 如权利要求21所述的针组件，其中所述第一部分包括针毂，并且其中所述保持部 件被附接到所述壳体的所述第二部分。
23. 如权利要求22所述的针组件，其中所述保持部件包括环状圈，所述环状圈在所述 壳体的所述第二部分的一部分上滑动以便不干扰在所述第一部分与所述第二部分之间的 相对滑动。
24. 如权利要求21所述的针组件，其中所述磁性元件是永磁体，并且其中所述保持部 件包括附接到所述壳体的所述第二部分的端盖。
25. -种针组件，包括： 壳体； 插管，所述插管从所述壳体延伸； 盖，所述盖是可围绕所述壳体的近侧端可移除地附接的；以及 磁性元件，所述磁性元件与所述顶盖一起被包括。
26. 如权利要求25所述的针组件，其中所述壳体包括针毂，并且其中所述盖限定用于 在其中接纳所述壳体的所述近侧端的一部分的腔体。
27. 如权利要求25所述的针组件，其中所述盖还限定与所述腔体连通的内膛，其中所 述磁性元件包括永磁体，所述永磁体包括穿过所述永磁体被限定的孔，所述磁性元件的所 述孔与所述内膛连通。
28. 如权利要求25所述的针组件，其中在所述针插管的预定部分与所述磁性元件之间 存在固定间隔。
【专利摘要】本发明公开一种用于帮助将针插入到患者体内的引导系统。所述引导系统利用超声波成像或其他合适的成像技术。在一个实施例中，所述引导系统包括成像装置，所述成像装置包括用于产生体内身体部分目标(例如血管)的图像的探头。所述探头内包括一个或多个传感器。所述传感器感测与所述针有关的可检测特性，例如与所述针一起被包括的磁体的磁场。所述系统包括处理器，所述处理器使用与所述所感测特性有关的数据来确定所述针的三维位置。所述系统包括用于示出所述针的所述位置的显示器。本发明还公开一种包括毂、插管和磁性元件的针组件，其中所述磁性元件的磁轴被配置成与所述针插管同轴或者以其他方式对准。
【IPC分类】A61M25-095
【公开号】CN104853799
【申请号】CN201380065663
【发明人】J·B·纽曼, N·B·P·哈里斯, D·B·布兰查德, J·W·霍尔
【申请人】C·R·巴德股份有限公司
【公开日】2015年8月19日
【申请日】2013年10月15日
【公告号】CA2887877A1, EP2908900A1, WO2014062728A1