方式示出，然而，此形状可允许区域A外部的粘合 剂组件118的第二层117附着到基部114(例如，经由任选第一层113)，同时使得延伸部 125 (例如，呈节段145的形式）自由地附着到移动的微针施用装置103。当将注入器放置 在皮肤S上时，皮肤S附着到粘合剂组件118的第二侧面124 (例如，粘合剂组件118的第 二层117的第二侧面135)，包括在延伸部125的区域中。当微针105插入皮肤S中时，微 针阵列侧道153可碰撞（和任选地附着到）延伸部125的第一侧面133。插入力（a)可朝 皮肤S推压延伸部125,以促使皮肤粘合；并且（b)可朝延伸部125推压微针阵列侧道153， 从而促使微针阵列粘合到皮肤S。由于吸振层139以及任选粘合剂层（即，层137、141和 143)的延展性，微针施用装置103可产生"软着陆"，这可调节对皮肤表面的冲击力并且最 小化上述弹簧床效应和台球效应。
[0079] 如上所述，当微针施用装置103冲击皮肤时，所述力可在施用装置103周围产生 径向冲击波，这可导致施用装置103从皮肤弹开（有时称为"弹回"）。吸振层139(如果使 用）可削弱由施用装置103对皮肤的冲击所产生的冲击波的力。吸振层139能够沿z轴线 (即，沿垂直于微针阵列104的第一主表面111和基部114的第一主表面116的平面的方 向）压缩和延展。吸振层139可附着到粘合剂第二层117 (例如，经由第二层117的第一粘 合剂层141)，然而，第二层117可在微针阵列插入期间从吸振层139部分地脱粘（根据阵列 突出距离）。吸振层139还可弯曲并且改变第二层117的剥离角度，这可增大剥离力并且从 而阻止第二层117在微针插入期间（或仅之后）从皮肤剥离。吸振层139 (根据其可压缩 性）可在微针插入期间调控阵列突出距离。吸振层139可起到有助于第二层117适形于弯 曲的皮肤表面并且促进皮肤粘合的作用。
[0080] 吸振层139可由各种材料形成，包括但不限于非织造材料、织造材料、开孔泡沫、闭 孔泡沫、阻尼弹性体、将吸收和耗散微针105冲击之后产生的反冲和振动的其他合适的能 量耗散性元件、或它们的组合。仅以举例的方式，在一些实施例中，吸振层139可由以商品 名SONTARAlli购自特拉华州威明顿市的杜邦公司（DuPont Corporation (Wilmington， DE))的非织造织物（例如，SONTARAu= 8005)形成。在一些实施例中，吸振材料在例如由 施用装置103经历的速度下表现出弹性（即，可容易地拉伸）。在一些实施例中，吸振层139 可包括多个吸振材料层（或换句话讲，在一些实施例中，粘合剂组件118(或第一层113)可 包括多个吸振层139)，并且此类层可由相同的或不同的材料形成。
[0081] 微针注入设备100的其余部分和其操作现在将进行更详细地描述。
[0082] 继续参照图2,其中示出了从基部114处直立并与其边缘横向间隔的保持壁组件 120。保持壁组件120可包括一对大致直立并间隔开的保持壁部分120a和120b，所述保持 壁部分具有用于沿着纵向轴线l〇7a保持并引导贮存器107的曲肋123 (如图12)。保持壁 部分120a和120b设置在横向设置且直立的外壁126的内部，所述外壁包括大致平行于保 持壁部分120a和120b的侧壁部分126a和126b。外壁126可包括圆形部分126c和后壁部 分126d。由面向内的各个肋129限定的一对沿直径相对的面向内的通道部分128可一体成 型至圆形部分126c。外壁126可包括具有壁开口 126e的后壁部分126d。
[0083] 通道部分128保持和引导微针施用装置103沿着大致垂直于第一主表面116的路 径（由图9和10中的箭头A指示）位移。垂直轴130大致垂直于纵向轴线107a的垂直轴。 尽管在一个示例性实施例中，微针施用装置103的运动可相对于第一主表面116呈大致90 度，但应当理解大致垂直的路径可偏离90度，从而采用可穿透足够深以递送预期剂量的取 向。此类路径通常确保正向穿透到目标皮内深度。因此，提高了这些流体的持续摄取和有 效施用。
[0084] 例如图2和9示出的微针注入设备100示出了第一储能装置135,所述第一储能装 置能够致动以沿着大致垂直于第一主表面116的方向将力施加至微针施用装置103。在一 些实施例中，此致动力允许施用装置103以受控方式移动，从而确保施加所需的力来使中 空微针105穿透受试者皮肤。
[0085] 一些现有的注入设备可能具有以下缺陷，即向下推动微针分配装置（未示出）的 使用者可能使用过大的力或过小的力，从而导致穿透力和深度产生不必要的变化。在一些 方面，本公开的微针注入设备克服了其他装置的这种缺陷。
[0086] 在一个实施例中，第一储能装置134可为被布置用于向施用装置103施加受控力 的片状弹簧，从而确保持续穿透至目标深度范围。在示例性实施例中，如例如图2所示，第 一储能装置134可由大致U形的片状弹簧构成。第一储能装置134的弯曲部分134a被构 造成置于施用装置103上，或者可以其他方式联接或直接支撑在施用装置103上。
[0087] 如图2所示，第一储能装置134可包括被构造成设置在间隔开的保持壁部分120a 和120b与侧面壁部分126a和126b之间的腿部134b、134c。有利地，上述将第一储能装置 134定位在外壳102内紧邻贮存器107不仅简化了微针注入设备100的构造和组装，还有利 于产生较小的占有面积和较薄的外形，从而显著地改进整体构造。
[0088] 在一个示例性实施例中，例如，第一储能装置134可为具有约12mm间隙距离的 0. 159cm(7. 5cmX0. 0625")外径不锈钢弹簧。本发明设想出，可使用多种类似的弹簧和弹 費构造。
[0089] 本发明人意识到，微针施用装置由于包括第一储能装置134的弹性和皮肤的弹性 在内的因素而趋于在对皮肤冲击之后进行反冲。通常还有利的是，中空微针105穿透到真 皮中的预定深度且在输注期间保持在该深度（或在某个深度范围内）。本说明的一些实施 例具有削弱该反冲的作用，从而提供本文所述微针阵列的更精确的递送。
[0090] 在一个示例性实施例中，第一储能装置134不固定至施用装置103。因此，在冲击 后，第一储能装置134可自由地向上反冲和振动，而无需从皮肤及其预期穿透深度中部分 或全部地抽出或提起中空微针105。因此，可将发生流体渗漏到皮肤表面的可能性减少、最 小化或甚至排除。另选地，第一储能装置134可被制造来在整个皮肤冲击和穿透期间维持 施用装置103上的正压力，从而避免可能部分或甚至全部抽出微针105。
[0091] 应当理解，弹簧反冲和振动的大小和频率与主要因素，诸如弹簧的自由长度、质量 和材料性质以及任何张力或预负载直接相关。其他因素可包括弹簧的形状和构造，诸如多 元件堆叠式片状弹簧（如，在堆叠式板片簧布置中）；单直线长度（如，在单根圆形弹簧回 火线中）；成形为U形的成形线等。此外，第一储能装置134可制成具有任何横截面，包括 但不限于圆形、正方形、矩形、任何正多边形、不规则形状或甚至沿其长度变化的形状。此类 形状外形由此可使需要的部分具有硬度和刚度。
[0092] 第一储能装置的材料可包括碳钢（例如琴用钢丝）、油回火合金（例如铍铜、磷青 铜），或其他合适的合金（例如可从美国伊利诺伊州埃尔金的埃尔金特种金属公司（Elgin Specialty Metals，Elgin(IL，USA))商购获得的Elgiloy?钴合金）。尽管在本示例性实 施例中，为了紧凑起见可使用具有较高弹簧能量常数的金属弹簧，但也可利用紧凑性较低 的非金属（例如塑料）弹簧元件，诸如其中弹簧元件在较短的时间范围内便可待发和击发。
[0093] 第一储能装置134可致动用于在施用装置103冲击患者皮肤之前，通常以冲击之 前的介于约2和约20m/s范围之间的速度将力施加至承载中空微针105的施用装置103。 更典型地，中空微针105可在冲击之前以介于约4和约12m/s的范围内的速度，并且在一些 实施例中，以介于约8和约9. 5m/s的范围内的速度碰撞患者的皮肤。
[0094] 现参照图1、2、4和8。上部外壳部分110可具有诸如图示的构造，以包封下部外壳 部分109并与其配合，如上所述。上部外壳部分110可由单件式壳状构造构成，该构造的尺 寸和形状被设计为大致匹配下部外壳部分109,以与其配合。在图示的示例性实施例中，上 部外壳部分110也可由塑料，诸如聚碳酸酯、丙烯酸类树脂和其他类似的材料制成。上部外 壳部分110也可为透明的，以允许使用者目视检查输注程度。另选地，上部外壳部分110可 具有窗口（未示出），所述窗口同样允许使用者易于目视观察正被分配的流体程度以及将 进行描述的活塞位移情况。这尤其有利于涉及发生在较长时间段内的输注的情况。
[0095] 外壳102还包括致动器138 (参见图1、2&8))。致动器138具有适于覆盖形成于上 部外壳部分110中的致动器开口 142(例如，图2、图8-10)的指状可接合部分140。突片部 分144从指状可接合部分140延伸，并且铰链连接以围绕位于上部外壳部分110中的铰链 销146枢转（参见，图8-10)。这允许致动器138从对应于微针施用装置103的第一（或 待发、或未致动、或非处理）位置P1的位置（参见图9)枢转到对应于施用装置103的第二 (致动或处理）位置P2的位置，在该位置中，中空微针105处于其穿透位置，如图10、12、13B 和13C所示。在第一位置P#，微针阵列104凹进外壳102内，使得微针阵列104不延伸 超出外壳102的基部114 (具体地讲，基部114的第一主表面116)。在第二位置己中，微针 阵列104的至少一部分延伸穿过基部114中的开口 115并超出外壳102的基部114(例如， 超出基部114的第一主表面116)，以例如在微针注入设备100联接到患者的皮肤时穿透皮 肤。
[0096] 继续参照图8-10,本说明包括用于从其第一待发位置P1释放第一储能装置134的 可释放保持机构147。在本发明的图示示例性实施例中，可释放保持机构147可包括从指 状可接合部分140下垂的柱塞148。柱塞148的尺寸和形状设计成并被布置成在例如通过 向下按压指状可接合部分140而向下移动时释放施用装置103。在向下移动期间，柱塞148 接合弹性接合装置150,诸如单件式挡簧。弹性接合装置150可具有大致U形形状（参见图 2)，并且可例如通过紧固件固定至上部外壳部分110的内部，以便位于致动器开口 142的正 下面。弹性接合装置150可包括一对大致间隔开并且平行的弹性腿部150a和150b，所述弹 性腿部在柱塞148被向下按压在所述弹性腿部之间时适于通过柱塞148来接合和展开。弹 性腿部150a和150b可与施用装置103的上部保持构件152上的周边槽151 (参见图7和 图9)接合，以形成将施用装置103保持在第一位置P1的联锁关系。
[0097] 为了释放施用装置103,例如当使用者开始输注/注入过程时，向下按压指状可接 合部分140 (如图所示）。因此，柱塞148将弹性腿部150a和150b充分地展开，以从上部保 持构件152的周边槽151 (参见，图7和图9)将其释放。这释放了第一储能装置134以大 致沿着垂直轴线130来向下驱动或推动施用装置103,使得施用装置103可移动（例如，释 放）到第二位置P2(参见，图10和图12)。在第一储能装置134已向下推动施用装置103 之后，在周边槽151中受到应力的弹性腿部150a和150b可返回到无应力状态。
[0098] 本说明设想出，施用装置103可在由微针注入设备的制造商或装配员进行运输之 前为待发的，但还允许使用者以将描述的方式来使该设备处于待发状态。如可在下文中更 详细地描述，当施用装置103将回到待发状态时，将其向上推动（例如牵拉或推动），直到 上部保持构件152将腿部150a和150b展开，由此后者有弹性地按扣在周边槽151中，从而 将施用装置103保持在其第一位置P1。本说明设想出，可采用可用于在释放之前将施用装 置103以可释放方式保持在第一位置其他类型的可释放保持机构。此类机构包括但 不限于各种弹簧偏置的保持构件，诸如闩锁、按扣配合件、环形按扣配合件以及类似的其他 装置。应当理解，施用装置103无需以其待发状态（即，第一位置Ρ1φ)进行储存或运送， 而且可在非待发状态下进行运送。
[0099] 现参照图5-7、图9、图10、图12和图13A-13C，其示出了处于第二位置己的施用装 置103,所述第二位置可例如作为皮肤穿透位置来用于将流体108从即用型贮存器107分布 或分配至患者。如前所述，相比于具有与其构成一体的固定或专用药物贮存器的微针装置， 贮存器107可更易于清洁、消毒、填充和再填充。
[0100] 为了实施穿透，施用装置103可包括位于歧管支架162的底部或穿透侧面上的微 针阵列104。在一个示例性实施例中，微针阵列104可永久性地附接或可拆卸地附接到施用 装置103。在另一个示例性实施例中，微针阵列104可包括微针施用装置板163。形成于微 针施用装置板163中的是从其突起的中空微针105阵列。
[0101] 在一个示例性实施例中，中空微针105可具有通常大于100μπι至约3mm的长 度。在其他实施例中，中空微针105可具有在约250 μπι至约1500mm，更通常地500 μπι至 1000 μ m的范围内的长度。在一些实施例中，中空微针105可穿透到患者的皮肤中的深度为 约150 μπι至1500 μπι。更通常地，这些微针穿透到皮肤中的深度为约50 μπι至400 μπι，更 通常地为约100 μπι至300 μπι。应当理解，中空微针105的穿透深度可能不是中空微针本身 的全长。
[0102] 中空微针105在相邻的中空微针之间可通常具有约不小于0. 7mm的平均间距。更 通常地，微针阵列104可具有彼此平均间隔至少2mm的中空微针105。中空微针105可具 有横截面积为10至500 μ m2的平均通道镗孔（未示出），该平均通道镗孔更通常地可在80 至300 μπι2的范围内。在一些实施例中，中空微针105可具有3至18个微针/cm2的间距密 度。键孔（未示出）可允许流体以整体约20 μ L/min至500 μ L/min的速度从微针阵列104 分配，例如，如美国专利公布2011/0213335 (Burton等人）所公开，该专利以引用方式并入 本文。在一些实施例中，可实现最高至1000 μ L/min的速率，以及最高至400kPa(58psi)的 递送期间的反压力。所述镗孔可终止于位于每个中空微针的侧壁上或与针尖相邻的侧壁部 分上的出口孔或出口（未示出）。
[0103] 本说明设想出，可递送流体从其穿过的所有微针形式。另外，应当理解上述值是示 例性的，而未必在于限制。还应当理解，本说明设想除了中空微针之外，还将其他针组件用 于注入和输注。因此，针的长度可长于上述长度。另外，中空微针105的穿透深度可因针而 有所变化，因此上述值可被视为整个阵列104的"平均"值。中空微针通常能够以最小化或 减轻创伤的方式穿透到患者的真皮中。应当理解，创伤与各种输注/注入参数存在关系。
[0104] 现在参照例如图12和图13A-13C，其示出了可包括至少一个套管、歧管入口管、或 其他形式的穿刺针的穿刺针165。穿刺针165作为歧管支架162上的入口来提供。穿刺针 165建立流体路径，所述流体路径通过如图所示的流体通路168来将贮存器107中的流体 108流体连接到微针阵列104上的载体贮存器166 (参见，图12)。设想了一个或多个穿刺 针165。因此，可通过由中空微针105输注/注入到患者皮肤（由图12中的"S"表示）中 来分配流体108。在一个示例性实施例中，穿刺针165可包括形成于其中并且延伸穿过其中 的内腔170 (例如，5&12)。内腔170流体连接到流体通路168。设计穿刺针165的长度，以 确保可打开贮存器107的密封可开口端，如下文所述。穿刺针165还具有足够的强度，以实 现此目的而不会屈曲或损坏。各种材料可用于穿刺针165。为此，这些材料可包括但不限于 金属（包括不锈钢）、塑料、陶瓷、复合材料以及它们的组合。
[0105] 如图12所示，例如，可例如通过将微针阵列104超声波焊接至歧管支架162来将 其固定连接。例如，本说明设想出通过多种技术包括但不限于按扣配合、粘合剂（诸如UV 固化性粘合剂、医用粘合剂）以及其他类似的方法来将微针施用装置板163固定至歧管支 架162。尽管描述了固定连接件，但例如在涉及重复使用微针注入设备的情况下，可提供可 释放连接件，由此可更换已用微针。在例示的实施例中，可释放联接件包括压敏粘合剂等。