(retent1n)系统的简化视图；
[0066]图20A-20C为用于结合本文所描述的所述集成系统的使用来通过无菌屏障建立信号通路的鳍状连接器和绳缆连接器的一个实施方案的各种视图；
[0067]图2IA和2IB为根据一个实施方案的用于将ECG电极电气连接到所述集成系统的传感器的连接器的各种视图；
[0068]图22A-22C为用于通过无菌屏障建立信号通路的鳍状连接器和绳缆连接器的一个实施方案的各种视图；
[0069]图23A和23B为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器系统的剖视图；
[0070]图24为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器系统的简化侧视图；
[0071]图25A和25B为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器系统的简化侧视图；
[0072]图26A和26B为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器系统的剖视图；
[0073]图27为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器系统的简化视图；
[0074]图28为根据一个实施方案的用于与图28中示出的连接器系统一起使用的包括无菌防护体(shield)的探针的立体视图；
[0075]图29A和29B为根据一个实施方案的包括用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器系统的图27的ECG模块的简化视图；
[0076]图30为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器系统的简化视图；
[0077]图31为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器系统的简化视图；
[0078]图32为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器系统的元件的简化视图；
[0079]图33为根据一个实施方案的用于在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置的视图；
[0080]图34为根据一个实施方案的用于在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的另一装置的视图；
[0081 ] 图35A-C描绘示意性P波波形；
[0082]图36为根据一个实施方案的被改进为具有无线模块的传感器的视图；以及
[0083]图37为根据一个实施方案的用于连接器的保持构件的视图。
【具体实施方式】
[0084]现在将参考附图，其中相似的结构将被提供以相似的参考编号。可以理解，附图为本发明的示例性实施方案的图解的和示意的表征，并且所述附图为非限制性的，也无须按比例绘制。
[0085]图1-37描绘本发明实施方案的各种特征，本发明总地涉及被配置来在患者的脉管系统中准确地放置导管的导管放置系统。在一个实施方案中，所述导管放置系统采用至少两种方式来改善导管放置的准确性:1)用于将导管导入患者的脉管系统的超声辅助引导；以及2)末端定位/导引系统(“TLS”)，或在导管通过弯曲的脉管系统路径的推进过程中对导管末端的基于磁方式的追踪，以在这样的推进过程中探测并便利对任何末端错位的纠正。根据一个实施方案，本系统的超声引导和末端定位的特征是被集成到单一设备中的，以供临床医生使用来放置导管。这两种方式被集成到单一设备中简化了导管放置过程，并得到相对更快的导管放置方式。例如，所述集成导管放置系统使超声和TLS的活动能够从所述集成系统的单一的显示器上被观察到。再者，位于所述集成设备的超声探测器(所述探测器在导管放置的过程中被保持在患者的无菌区域内)上的控制装置可以被用来控制所述系统的功能，从而消除对临床医生到所述无菌区域之外以控制所述系统的需要。
[0086]在另一实施方案中，第三种方式，即，基于ECG信号的导管末端引导被包括在所述系统中，以使能导管末端的引导至一相对于产生ECG信号的患者的心脏结的期望位置。本文也将这样的基于ECG的安置辅助称为“末端确认”。
[0087]根据一个实施方案，上述这三种方式的组合使所述导管放置系统能够以一相对较高水平的准确性便利在患者的脉管系统中的导管放置，即导管的远侧末端在预先确定的且期望的位置的放置。另外，由于所述导管末端的所述基于ECG的引导，对末端的放置进行的纠正可以无需起确认作用的X射线而被确认。这又减少了患者受到X射线的潜在害处、将患者送往X射线部门和从X射线部门送回所耗费的成本和时间、昂贵而不便的导管再安置(reposit1n)过程等等。
[0088]由于基于ECG信号的方式包括对以下内容的需要，即从设置在患者的无菌区域内的导管组件将ECG信号传输到设置在非无菌区域内的系统的数据接收部件，本发明的实施方案进一步涉及用于通过使所述无菌区域和非无菌区域分开的无菌屏障建立导电通路的各种连接器系统。
[0089]为清楚起见，将理解到的是，本文所使用的词语“近侧的(proximal)”涉及相对地更靠近临床医生的方向，而词语“远侧的(distal)”涉及相对地更远离临床医生的方向。例如，被放置在患者体内的导管的端被认为是所述导管的远侧端，而所述导管仍保留在体外的端为所述导管的近侧端。另外，如本文(包括权利要求书)所使用的词语“包括(including) ”、“具有(has) ”以及“具有(having) ”，应当具有同词语“包括(comprising) ”相同的意思。
[0090]首先参考描绘根据本发明的一个示例性实施方案配置的导管放置系统(“系统”)的各种部件的图1和2，所述系统一般地被标明为10。如所示的，系统10 —般地包括控制台20、显示器30、探测器40以及传感器50，其中每一个均将在下面进一步详细描述。
[0091]图2示出相对患者70，在通过皮肤插入部位73将导管72放入患者脉管系统的过程中，这些部件的一般关系。图2示出导管72 —般地包括留在患者外部的近侧部分74以及在放置完成后留在患者脉管系统中的远侧部分76。系统10被用来将导管72的远侧末端76A最终安置(posit1n)在患者脉管系统中的期望位置。在一个实施方案中，对导管远侧末端76A而言，所述期望位置是临近患者的心脏，例如在上腔静脉(“SVC”)的下三分之一(1/3)部分内。当然，系统10可以被用来将所述导管远侧末端放置在其他位置。导管近侧部分74还包括毂(hub)74A，毂74A提供导管72的一个或更多个内腔与从所述毂向近侧延伸的一个或更多个延伸腿74B之间的流体连通。
[0092]控制台20的示例性实施方式被示于图SC中，然而，理解到的是，所述控制台可以采用各种形式中的一种。包括非易失性存储器(例如EEPR0M)的处理器22被包括在控制台20中，用于在系统10的操作期间控制系统的功能，从而起到控制处理器的作用。与控制台20 —起，还包括数字控制器/模拟界面24，并且所述数字控制器/模拟界面24同时与处理器22和其他系统部件通信，以控制探测器40、传感器50以及其他系统部件之间的接口连接(interfacing)。
[0093]系统10还包括用于与传感器50连接的端口 52以及可选的部件54，包括打印机、储存介质、键盘等待。在一个实施方案中所述端口为USB端口，然而其他端口类型或端口类型的组合可以被用于这一端口和本文所描述的其他接口连接。与控制台20—起，包括有电源连接装置56，以使能与外部电源供应装置58的可操作连接。也可以采用内部电池60与外部电源供应装置一起使用，或单独使用内部电池60。与所述控制台20的数字控制器/模拟界面24 —起，包括有电源管理电路59，以调节电源的使用及分配。
[0094]在本实施方案中，显示器30被集成到控制台20中，并且在导管放置过程中被用来向临床医生显示信息。在另一实施方案中，所述显示器可以是与所述控制台分离的。如将了解到的，由显示器30所描述的内容根据所述导管放置系统所在的模式(US、TLS或在其他实施方案中的ECG末端确认)而变化。在一个实施方案中，控制台按钮界面32 (见图1、8C)和被包括在探测器40上的按钮可以被用来直接由所述临床医生调用(call up) 一期望的模式至向显示器30，以在放置过程中起到辅助作用。在一个实施方案中，例如在图17中，来自多种模式(例如TLS和ECG)的信息可以被同时显示。因而，系统控制台20的单一显示器30可以被用于在进入患者的脉管系统中时进行的超声引导，在通过脉管系统的导管推进过程中的TLS引导，以及(如在稍后的实施方案中的)相对于患者的心脏结的导管远侧末端放置的基于ECG的确认。在一个实施方案中，所述显示器30为一 IXD设备。
[0095]图3A和3B根据一个实施方案描绘探测器40的特征。探测器40被用来与上面提到的所述第一方式一起使用，即，脉管(例如，静脉)的基于超声(“US”)的可视化，为导管72插入脉管系统做准备。这样的可视化为将导管导入患者的脉管系统提供实时的超声引导，并且有助于减少与这样的导入相关联的典型并发症，包括意外动脉穿孔、血肿、气胸等等。
[0096]手持探测器40包括容纳有压电阵列的头部80，当所述头部以抵住患者皮肤的方式邻近预期的插入部位73 (图2)被放置时，所述压电阵列用来产生超声脉冲并接纳由患者本体反射后的所述超声脉冲的反射波。探测器40还包括可以被包括在按钮板(pad)82上的多个控制按钮84。在本实施方案中，系统10的方式可以是由控制按钮84控制的，因而，排除了临床医生到所述无菌区域(是在导管放置之前围绕患者插入部位形成的)之外的需要，以经由控制台按钮界面32的使用来改变模式。
[0097]这样，在一个实施方案中，临床医生采用所述第一(US)方式来确定适当的插入部位并形成脉管进入，例如利用针或导引装置，然后利用导管。然后，所述临床医生可以经由推按探测器按钮控制板82上的按钮无缝地切换到所述第二(TLS)方式，而无需到所述无菌区域之外。然后，可以使用所述TLS模式来帮助导管72通过脉管系统朝所意图的目的地推进。
[0098]图1示出探测器40还包括按钮和存储控制器42，用来控制按钮和探针的操作。在一个实施方案中，按钮和存储控制器42可以包括非易失性存储器，例如EEPR0M。按钮和存储控制器42与控制台20的探测器接口 44是可操作地通信的，探测器接口 44包括用于与所述探测器压电阵列接口连接的压电输入/输出部件44A，以及用于与按钮和存储控制器42接口连接的按钮和存储器输入/输出部件44B。
[0099]图4示出当系统10在其第一超声方式时，如在显示器30上所描绘的示例性屏幕截图88。示出患者70的皮下区域的图像90，描绘静脉92的截面。由探测器40的所述压电阵列的操作生成图像90。同样被包括在显示器屏幕截图88上的是测深标尺指示器94、内腔尺寸比例96以及其他指示标记98，测深标尺指示器94提供关于在患者皮肤下图像90的深度的信息，内腔尺寸比例96提供关于相对标准导管内腔尺寸的静脉92的尺寸的信息，其他指示标记98提供关于系统10的状态或可能采取的动作的信息，例如，定格画面、图像模板、保存数据、图像打印、电源状态、图像亮度等等。
[0100]请注意，在其他实施方案中，当静脉被描绘在图像90中时，其他本体内腔或部分可以被成像。注意到的是，如果期望的话，在图4中所示出的所述US模式可以同时与其他模式(例如，所述TLS模式)一起被描绘在显示器30上。在导管放置期间，除可视的显示器30以外，系统10还可以采用听觉信息(例如，嘟嘟声、音调等等)来辅助临床医生。另夕卜，包括在探测器40上的所述按钮和控制台按钮界面32可以以各种方式来配置，包括除了按钮以外使用例如滑动开关、切换开关、电子或触控感应式板等等的使用者输入控制装置。附加地，在系统10的使用期间，US和TLS 二者的活动可以同时发生或单独发生。
[0101]如刚刚所描述的，手持超声探测器40被用来作为集成导管放置系统10的一部分，以使能患者的脉管系统外周的US可视化，为导管的经皮导入做准备。然而，在本示例性实施方案中，如下面所描述的，当在脉管系统中导引所述导管朝向其期望的目的地前进时，所述探测器还被用来控制系统10的所述TLS部分或第二方式的功能。再者，因为探测器40被用于所述患者的所述无菌区域中，这一特征使得能够完全从所述无菌区域中对TLS的功能进行控制。因而，探测器40为双重用途的设备，使能从所述无菌区域对系统10的US和TLS功能的方便控制。在一个实施方案中，如下面将进一步描述的，所述探测器还可以被用来控制与ECG相关的或导管放置系统10的第三方式的一些或全部功能。
[0102]导管放置系统10还包括上面提到的所述第二方式，即，基于磁方式的导管TLS或末端定位系统。在初始放入并通过患者70的脉管系统推进的过程中，所述TLS使临床医生能够快速定位并确认导管72的位置和/或定向，所述导管72例如为外周静脉穿刺中心静脉导管(“PICC”)、中心静脉导管(“CVC”)或其他适合的导管。具体地，所述TLS方式检测由装配有磁元件的末端定位探针激发的磁场，在一个实施方案中，所述末端定位探针被预装入被以纵向方式限定的导管72的内腔中，从而使所述临床医生能够确定在患者本体内所述导管末端的大体位置及定向。在一个实施方案中，可以使用如下的美国专利中的一种或更多种教导对所述磁组件进行追踪:5, 775，332 ;5，879，297 ;6，129，668 ;6，216，028以及6，263，230。本文通过引用将前面提到的美国专利的全部内容并入本申请。所述TLS还显示所述导管末端所指向的方向，从而进一步辅助导管的准确放置。所述TLS进一步辅助临床医生确定所述导管末端的错位是何时发生的，例如在所述末端已经偏离所期望的静脉路径进入另一静脉的情况时。
[0103]如所提到的，所述TLS利用探针来使导管72的所述远侧端在其通过脉管系统的推进过程中能够被追踪。图5给出了这样的探针100的一实施例，探针100包括近侧端100A和远侧端100B。在探针近侧端100A包括有手柄，以及从所述手柄中向远侧延伸的芯线104。磁组件被设置在芯线104远侧。所述磁组件包括一个或更多个邻近探针远侧端100B被彼此相邻设置且由管108封装的磁元件106。在本实施方案中，包括有多个磁元件106，每一个元件包括与其他磁元件以端对端的方式堆叠的固体圆柱状铁磁体。粘合剂末端110可以在磁元件106远侧塞堵管108的所述远侧末端。
[0104]请注意的是，在其他实施方案中，所述磁元件不仅仅在形状方面，在组成、数目、尺寸、磁性类型以及在所述探针远侧段中的位置等方面的设计上也可以变化。例如，在一个实施方案中，所述多个铁磁元件由电磁组件替代，例如产生用于由所述传感器检测的磁场的电磁线圈。在此可用的组件的另一实施例可以从题目为“医疗器械定位装置(MedicalInstrument Locat1n Means) ”的美国专利N0.5, 099, 845中得到，本文通过引用将其全部内容并入本申请。此外，包括可以与所述TSL方式一起使用的磁元件的探针的其他实施例可以在2006年8月23日提交的题目为“探针仪器及制造方法(Stylet Apparatuses andMethods of Manufacture) ”的美国申请N0.11/466, 602中得到，本文通过引用将其全部内容并入本申请。因此，本发明的实施方案意图包括这些和其他变体。在此应当理解的是，如本文所使用的“探针(stylet) ”可以包括被配置来在所述导管的内腔中以可移除的方式放置以帮助将所述导管的远侧端放置在患者的脉管系统中期望位置的各种设备中的任一种。
[0105]图2示出探针100的设置情况，探针100基本上是在导管72的内腔中，以致探针100的所述近侧部分从所述导管内腔向近侧延伸，通过毂74A并通过延伸腿74B中选定的一个伸出。这样设置在所述导管内腔中，探针100的远侧端100B与远侧导管端76A基本上是共端头的，以致由所述探针远侧端的所述TLS所进行的相对应的探测指示所述导管远侧端的位置。
[0106]在TLS操作期间，系统10采用TLS传感器50以检测由探针100的磁元件106产生的磁场。如图2中所示的，在导管插入期间，TLS传感器50被放置在患者的胸部。将TlS传感器50放置在患者胸部的预先确定的位置(如通过使用外部本体标志(landmark))，以使能如上面所描述的被设置在导管72中的探针磁元件106的磁场，来使其在导管通行经过患者脉管系统期间被检测到。再者，因为探针磁组件的磁元件10