一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感 染的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 慢性浅表性胃炎（Chronicsuperficialgastritis，CSG)是慢性胃炎中最常见 的一种类型，是临床上较为常见的一种消化系统疾病，容易反复发作，且随年龄的增长，发 病率呈上升的趋势。CSG主要是胃黏膜上皮遇到药物、微生物、毒素和胆汁返流等各种致病 因子经常反复的侵袭，发生慢性持续性炎症性病变；主要表现为胃黏膜出现慢性浅表性炎 症，临床中主要表现为绝大多数患者存在无规律的进食后上腹胀满感及疼痛感，疼痛一般 为弥散性上腹部灼痛、隐痛、胀痛等；恶心、呕吐、反复性出血、乏力、便秘或腹泻等消化不良 症状。
[0003] 现有研宄结果表明，慢性浅表性胃炎与嗜酒、长期饮用浓咖啡等不良生活饮食习 惯存在密切关联；此外，幽门螺杆菌感染及胆汁反流等也是重要的致病因。幽门螺旋杆菌 (HP)是世界卫生组织认定的第一类致癌因子，是胃炎、胃溃疡等胃肠疾病的主要诱因之一。 世界上约有一半人口感染HP，而据相关统计，我国感染HP的人群高达53.66%。目前，临床 上多使用质子泵三联疗法治疗幽门螺旋杆菌感染，但产生许多副作用，耐药株的出现也给 临床治疗带来了许多问题。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中存在的不足，而提供一种治疗慢性 浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物，该中药组合物产品名称命名为三香胃康胶 囊，本发明中药组合物具有理气健脾、行气降逆之功效，用于治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺 杆菌感染患者。
[0005] 本发明的另一个目的是提供一种上述中药组合物的制备方法。
[0006] 为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0007] -种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物，包括以下重量份的原 料药制成：香附8-12份、广木香3-9份、沉香3-9份、白苟10-20份、陈皮8-20份、川考8-12 份、柴胡8-12份、枳壳8-12份、半夏8-18份、黄连8-12份、麦冬8-12份、甘草3-10份。
[0008] 本发明优选方案中，包括香附10份、广木香6份、沉香5份、白芍15份、陈皮12份、 川考10份、柴胡10份、枳壳10份、半夏12份、黄连10份、麦冬10份、甘草6份。
[0009] 本发明还提供一种上述中药组合物的制备方法，将上述各原料药经常规处理后直 接粉碎成细粉，过100目筛，混匀后得到浅棕黄色粉末状中药组合物，该中药组合物气香， 味辛、苦。
[0010] 所述的原料药经常规处理，是指原料药按照《中国药典》(2010)工具书记载的必要 的、常规的处理过程进行处理。
[0011] 本发明的优选方案中，进一步将所述的中药组合物按常规工艺方法装入硬胶囊， 制成胶囊剂。
[0012] 本发明所述的胶囊剂，规格为0. 4g/每粒。
[0013] 本发明中药组合物的服用方法为：
[0014] -人一日2次，每次3~5粒；成人最大一日用量为4g/d。
[0015] 本发明配方中所述的香附、陈皮、柴胡，理气疏肝健脾；沉香、半夏，温中降逆止呕； 木香、川芎、枳壳，行气活血止痛；白芍、麦冬，养血养阴；黄连、麦冬，具有清热燥湿之功效。
[0016] 本发明中药组合物，具有理气健脾、行气降逆之功效，对于慢性浅表性胃炎具有明 确的药效学作用，治疗慢性浅表性胃炎可有效改善患者临床症状，减轻胃部炎症反应；在体 内也具有抑制幽门螺杆菌生长的作用，并能清除幽门螺杆菌。
[0017] 本发明的中药组合物的治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的效果可以参考 以下动物实验：
[0018] -、本发明中药组合物对慢性浅表性胃炎模型大鼠的保护作用：
[0019] 1、材料
[0020] 1. 1、动物、环境及饲料：
[0021] 动物：Wistar雄性大鼠70只，体重180-200g，由济南朋悦实验动物繁育有 限公司提供，合格证号SCXK(鲁）20140007;环境：山东省实验动物中心，许可证号： SYXK(鲁）20140010;大鼠维持饲料：北京华阜康生物科技股份有限公司提供，生产许可证 号：SCXK(京）20090008。
[0022] 1.2、药物：
[0023] 受试药：本发明实施例1制备的药物组合物，成人一日用量为4g/d，按照人与大鼠 体表面积换算法，计算大鼠一日用药量为4X0. 018X5g/kg= 0. 36g/kg，给药量三个剂量 组分别按照临床等效量的4、2、1倍，即分别为I. 44g/kg(实验高剂量组）、0. 72g/kg(实验 中剂量组）、〇. 36g/kg(实验低剂量组），给药容积为10ml/kg，临用前分别配制成含生药量 浓度为 〇? 144g/ml、0. 072g/ml、0. 036g/ml的水煎液备用。
[0024] 对照药：兰索拉唑片（山东罗欣药业股份有限公司，批号：090102)，兰索拉唑对照 组给药5mg/kg(相当于成人临床用药量的10倍），将片剂研磨成细粉，用蒸馏水溶解为混悬 液，混悬液浓度为0. 5mg/ml。
[0025] 1.3、试剂：
[0026] NO试剂盒，南京建成生物工程研宄所，批号：20140916 ;C0X-2试剂盒，福州迈新生 物技术开发有限公司；鼠单克隆抗体批号：RMA-0549。
[0027] L4、仪器：
[0028]DDL-5型低速冷冻离心机：上海安亭科学仪器厂产品；ELX808型酶标仪：美国伯乐 公司。KD-TS6A生物组织脱水机，浙江省金华市科迪仪器设备有限公司；KD-BM.BL生物组织 包埋机，浙江省金华市科迪仪器设备有限公司；YT-6B生物组织烤片机湖北省孝感市亚光 医用电子技术研宄所；LeicaRM2135切片机，德国Leica公司；KD-RS生物组织处理染色机， 浙江省金华市科迪仪器设备有限公司；CH3001ympus显微镜，中国台湾Olympus公司。
[0029] 2、方法：
[0030] 2. 1、动物分组及模型建立：
[0031] 参照王睿琦等报道的慢性浅表性胃炎造模方法（王睿琦，侯培珍，刘文滨，等.疏 肝和胃颗粒对大鼠实验性慢性浅表性胃炎的治疗研宄[J].内蒙古中医药，2008，1(1): 55-56)将大鼠随机分为空白对照组、模型对照组、兰索拉唑对照组、实验高剂量组、实验中 剂量组和实验低剂量组，共计6组；除了空白对照组外，其余5组分别用0. 02%氨水给大鼠 自由饮用，配合饥饱失常法（2d足食，Id禁食）喂食，连续90天制备大鼠试验性浅表性胃炎 模型；观察大鼠一般状态，实验结束后各组随机取一只大鼠，处死后取其胃黏膜，经病历组 织学观察符合慢性浅表性胃炎的标准。
[0032] 2. 2、给药：
[0033] 兰索拉唑对照组、实验高剂量组、实验中剂量组和实验低剂量组的大鼠分别灌胃 受试药的混悬液l〇ml/kg，空白对照组和模型对照组的大鼠分别灌胃lOml/kg的生理盐水； 每天给药一次，连续30d，每周称取体重1次，根据体重调整给药量。
[0034] 2. 3、标本采集与检测：
[0035] 最后一次给药后，各组动物禁食不禁水12h，之后，5%戊巴比妥钠按50mg/kg，腹 腔麻醉，腹主动脉采血5ml，平均分置于普通试管，3000r/min，离心15min，离心血清，测定 血清NO含量（umol/L)。
[0036] 快速剖取全胃标本，低温条件下沿胃大弯剪开胃体，用生理盐水洗去胃内容物后， 取胃小弯侧胃窦部〇.5cmX2cm大小胃组织置于10%的甲醛中固定，石蜡包埋，做HE染色， 光镜下观察黏膜病变，每张切片观察10个视野，计算各组炎症级数的均数及标准差，比较 各组间差异的显著性。病变判断标准与积分方法，0级：表示胃黏膜层无炎症细胞；1级：表 示胃黏膜层可见少许散在的炎症细胞；2级：表示胃黏膜层可见较多的炎症细胞；3级：表 示胃黏膜层可见聚集成堆的炎症细胞浸润。0~3级可记作：0、1、2、3分。
[0037] 采用免疫组织化学染色方法，实验操作步骤按C0X-2试剂盒说明进行，免疫组化 切片，胞浆呈黄褐色，在高倍镜下（X200)计数5个视野的阳性细胞所占百分数。
[0038] 2. 4、统计学方法：
[0039] 应用SPSS 17. 00软件进行统计分析，所有资料用均数土标准差表示，计量资料组 间进行单因素方差分析。
[0040] 3、结果：
[0041] 3.1、一般状况：
[0042] 空白对照组大鼠的一般状况良好，纳食正常；模型对照组大鼠出现精神萎靡，进食 量下降，体重较对照组减轻，毛质干枯、毛色失去光泽，大便稀溏等表现。各治疗组大鼠在实 验过程中，均出现不同程度的精神好转，食欲转佳，症状均较模型轻，且体重增加，其中以实 验高剂量组的改善最为明显。
[0043] 3. 2、受试药对模型大鼠NO含量及C0X-2阳性细胞表达的影响：
[0044] 按照试剂盒说明书检测血清NO含量、免疫组化法观察组织C0X-2阳性表达，结果 如表1所示，与模型对照组比较，本发明中药组合物的各剂量组和兰索拉唑对照组的大鼠 NO含量显著降低（P< 0. 01) ;C0X_2阳性数量表达明显减少（P< 0. 01);证明本发明的中 药组合物具有改善大鼠NO含量