咳，润肺下气， 生津利咽等方面的功效，临床上用于治疗小儿哮喘具有起效快，疗效好等显著的治疗优势， 可明显改善喘息、呼吸困难、胸闷、咳嗽等临床症状，有利于保护和维持患者正常的肺功能。
[0019] (3)本发明中药组合物还具有药效稳定、制备工艺简单、成本低和易于推广应用等 优点。
【具体实施方式】
[0020] 以下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发 明除以下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精 神范围。
[0021] 实施例1制备中药组合物颗粒剂 实施例1中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 止咳菊21份、白苏子18份、栀子花15份、虎杖13份、率树皮16份、香橡12份、毛薯14 份、枳壳9份、木香9份、薄荷11份、旋覆花6份、前胡8份和甘草5份。
[0022] 制备方法如下： (1) 取止咳菊、白苏子、栀子花、木香和薄荷碎成粗粉，按照粗粉总重量的7倍加入体积 浓度为70%的乙醇溶液，回流提取2次，每次回流时间为2h，合并提取液，回收乙醇，减压浓 缩至60°C环境下相对密度为1. 25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏细粉A ; (2) 取虎杖、枣树皮、香橼、毛薯、枳壳、旋覆花、前胡和甘草，加入药材总重量7倍量的 水煎煮3h，过滤；滤渣加入药材总重量5倍量的水煎煮2h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩 至60°C环境下相对密度为1. 10的浸膏，加入乙醇至含醇量为90% (v/v)，静置24小时，取 上清液，回收乙醇，减压浓缩至60°C环境下相对密度为1. 25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80 目筛，与上述浸膏细粉A混合，充分混匀后即得本发明中药组合物细粉； (3) 取上述细粉1份，蔗糖粉3份、糊精1. 25份及乙醇适量，制软材，过16目筛制颗粒， 干燥，即得本发明中药组合物颗粒剂。
[0023] 实施例2制备中药组合物颗粒剂 实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 止咳菊29份、白苏子26份、栀子花20份、虎杖16份、率树皮21份、香橡19份、毛薯20 份、枳壳15份、木香15份、薄荷18份、旋覆花12份、前胡15份和甘草13份。
[0024] 制备方法同实施例1。
[0025] 实施例3制备中药组合物口服液 实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 止咳菊26份、白苏子23份、栀子花18份、虎杖14份、率树皮19份、香橡15份、毛薯18 份、枳壳13份、木香14份、薄荷16份、旋覆花9份、前胡12份和甘草9份。
[0026] 制备方法如下： (1) 取止咳菊、白苏子、栀子花、木香和薄荷碎成粗粉，按照粗粉总重量的9倍加入体积 浓度为70%的乙醇溶液，回流提取2次，每次回流时间为2h，合并提取液，回收乙醇，减压浓 缩至60°C环境下相对密度为1. 20的浸膏，减压干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏细粉A ; (2) 取虎杖、枣树皮、香橼、毛薯、枳壳、旋覆花、前胡和甘草，加入药材总重量8倍量的 水煎煮3h，过滤；滤渣加入药材总重量6倍量的水煎煮2h，过滤；合并两次滤液，减压浓缩 至60°C环境下相对密度为1. 05的浸膏，加入乙醇至含醇量为90% (v/v)，静置24小时，取 上清液，回收乙醇，减压浓缩至60°C环境下相对密度为1. 15的浸膏，减压干燥，粉碎，过80 目筛，与上述浸膏细粉A混合，充分混匀后即得本发明中药组合物细粉。
[0027] (3)取400g蔗糖加600mL水加热溶解制成糖浆，加入上述细粉25g和5%羟苯乙酯 10mL，充分溶解和混勾，过滤后加水至1000mL，搅勾，灌装于IOmL 口服液瓶中，灭菌，包装， 即得本发明中药组合物口服液。
[0028] 实施例4制备中药组合物口服液 实施例4中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 止咳菊24份、白苏子26份、栀子花16份、虎杖14份、率树皮17份、香橡15份、毛薯18 份、枳壳13份、木香11份、薄荷16份、旋覆花9份、前胡11份和甘草11份。
[0029] 制备方法同实施例3。
[0030] 本发明中药组合物药效学研究： 试验一：本发明中药组合物的临床试验 (一）受试对象 1、中医诊断标准 参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准·中医儿科病症(哮喘） 诊断疗效标准》的内容拟定。诊断标准为： 1)发作前常有喷嚏、咳嗽等先兆症状，或夜间突然发作。发作时喉间哮鸣，呼吸困难，咯 痰不爽，甚则不能平卧，烦躁不安等。
[0031] 2)常因气候转变、受凉，或接触某些过敏物质等因素诱发。
[0032] 3)可有婴儿期湿疹史，或家族过敏史。
[0033] 4)心肺听诊：两肺满布哮鸣音，呼气延长，或闻及湿罗音，心率增快。
[0034] 5)支气管哮喘，血白细胞总数正常，嗜酸性粒细胞可增高，可疑变应原皮肤试验常 呈阳性。伴肺部感染时，血白细胞总数及中性粒细胞可增高。
[0035] 符合以上标准者，年龄在16岁以下并知情同意愿意受试者均可纳入试验病例。
[0036] 2、证候分类 发作期 I)寒饮停肺：咳喘哮鸣，恶寒怕冷，鼻流清涕，痰液清稀，四肢欠温，面色淡白。舌质淡 胖，苔薄白或白腻，脉浮滑。
[0037] 2)痰热壅肺：咳喘哮鸣，痰稠色黄，口干咽红，或发热面红。舌质红，苔薄黄或黄腻， 脉滑数。
[0038] 3)外寒肺热：咳喘哮鸣，恶寒发热，流涕喷嚏，咽红，□渴，痰粘色黄。舌质偏红，苔 薄白，脉滑数。
[0039] 4)虚实夹杂：哮喘持续发作，喘促胸满，端坐抬肩，不能平卧。面色晦滞带青，畏寒 肢冷，神疲纳呆，小便清长。舌质淡，苔薄白，脉无力。
[0040] 缓解期 1)肺气亏虚：面色淡白，乏力，自汗，易于感冒。舌质淡，苔薄白，脉细无力。
[0041] 2)脾气亏虚：食少便溏，面色少华，倦怠乏力。舌质淡，苔少，脉缓无力。
[0042] 3)肾气亏虚：动则气促，面色淡白，形寒畏冷，下肢欠温，小便清长。舌淡，苔白，脉 细无力。
[0043] 3、排除及剔除病例标准 1) 对本药过敏者； 2) 合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 3) 不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断 者。
[0044] (二）临床试验方案 1、一般资料 按诊断标准筛选出160例符合小儿哮喘诊断标准的临床志愿者患者，男88例，女72 例，年龄6个月-14岁，平均年龄5. 5岁。随机分成治疗组和对照组两组，每组各80例，两 组年龄、病情分布等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
[0045] 2、试验药物及试验方法 治疗组：服用本发明实施例3制备的本发明中药组合物口服液，2岁以下每次5mL，3-4 岁每次7. 5mL，4-7岁每次10mL，8岁以上每次15mL，每天3次。
[0046] 对照组：服用小儿咳喘灵口服液（国药准字Z33020522,杭州老桐君制药有限公 司），服用方法同治疗组。
[0047] 两组均以1周为1个疗程，3个疗程后评定疗效。
[0048] 3、疗效判定标准 痊愈：哮喘症状完全缓解，平时基本不发作，即使偶有轻度发作也不需用药即可缓解， 两肺听诊无喘鸣音； 显效：哮喘发作次数明显减少，发作时症状较前明显减轻，两肺听诊偶闻及喘鸣音； 有效：哮喘发作次数有所减少，发作时症状较前有所减轻，两肺听诊可闻及少许喘鸣 音； 无效：哮喘发作次数及发作时症状均无改善，两肺听诊时闻及喘鸣音。
[0049] 4、治疗结果，如表1所示 表1治疗效果
5、试验结论 临床试验数据显示，本发明中药组合物对于小儿哮喘的治