和前表面的非球面性。如近年来建立的观念，Ε.L.MARKWELL等，MRI study of thechange in crystalline lens shape with accommodat1n and aging in humans，发表于 Journal of Vis1n (2011011 (3) ; 19，1-16 ;M.Dubbelman 等，Change in shape ofthe aging human crystalline lens with accommodat1n,发表于 Vis1n Research45 (2005)，117-132 ;F.Manns等，Radius of curvature and asphericity of the anter1rand poster1r surface of human cadaver crystalline lens，发表于 ExperimentalEye Research 78 (2004), 39-51 ；M.Dubbelman 等，The shape of the aging humanlens: curvature, equivalent refractive index and the lens paradox，发表于 Vis1nResearch 41 (2001) 1867-1877，年轻人晶状体的前表面和后表面都是双曲线，且其特征在于等式:
[0043]Y-Yo = X'2/ {Ro* (l+l_h* (X/Ro) '2) '0.5}................................I
[0044]其中Y是在主光轴IA的方向的坐标，X为到主光轴IA的距离，Yo是在主光轴IA的顶点位置，Ro为曲率中心半径，h为圆锥系数(或形状参数)。等式I描述取决于形状参数h值的任何圆锥截面曲线:h = O时，其是抛物线；h= I时，其是圆；h〈0时，其为双曲线；0〈h〈l时，其是扁长的椭圆形；h>l时，其是扁圆的椭圆形。
[0045]已经发现，对于典型的年轻人的NCL，其前表面比后表面更加为双曲线的，该双曲随调节显著增加，而且人眼晶状体随年龄增长，且其双曲率减小，使得老年人的NCL可变得基本上为球形。
[0046]被参考的研究描绘了选定人口样本的典型的NCL的尺寸。根据这些参考文献，典型的人晶状体前表面中心半径范围为约5至13_，并且平均前表面的圆锥参数为约_4(范围为约-22至+6)。后表面中心半径范围为约4至8mm，并且平均后表面的圆锥参数为约-3 (范围为约-14至+3)。
[0047]年轻松弛的NCL的中心厚度典型地为约3.2mm至约4.2mm，随年龄和/或随近焦点调节增加至厚度为约3.5_至约5.4_。NCL的后表面部分深度一般相同，或比其前部的深度更大。因此，后表面晶状体的矢深(sagittal depth)通常为约1.75mm至约2.75mm在赤道直径为约8.4mm至约10mm。这定义了后囊膜在其“自然”状态的基本尺寸。
[0048]虽然上述参考文献没有说明的NCL的几何特性和光学特性之间的任何特定联系，我们已经通过数学建模发现双曲面将晶状体变得多焦点，其在中心具有最大屈光力，并向周边逐渐递减。我们从这样的多焦点性期望的一个直接后果是晶状体的大的焦点深度，这使得邻近物体可被投影于视网膜上，即使没有任何特别的晶状体形状变化。建模的另一个影响是，晶状体的平均屈光力随着孔径减小而增大。因此，我们可推论，近的聚焦可通过瞳孔收缩(所谓的“瞳孔反射”或“邻近缩瞳”，其可在近对焦中在实际临床中观察到)改善。天然晶状体双曲率的另一个结果是人类(特别是年轻人)大脑自然地神经适应图像并正确地解释图像的能力，该图像通过双曲线晶状体投影到视网膜上而形成。
[0049]这种利用某种类型的多焦点性的调节机制或许需要更深入的解释:
[0050]具有至少一个双曲面的晶状体展示出“双曲线象差”，其与球面象差相反:通过中心入射的射线被弯曲至一个接近晶状体的焦点，且随着入射光线从晶状体中心到晶状体边缘的距离增加，焦点逐步离晶状体更远。
[0051]因此，具有双曲面的晶状体是正多焦点:它在中心具有最短的焦距(S卩，最高的屈光力)，并从中心向晶状体边缘焦距增加(即，屈光力降低)。双曲线晶状体的焦点范围可以是相当大的并且可通过定义双曲面形状的所谓的圆锥系数或形状参数控制。
[0052]具有双曲面的晶状体的屈光力的分配的实例示于图2，其中以屈光度m1表示的局部屈光力被针对以_表示的从光轴的距离进行绘制。
[0053]我们假设，根据我们的研究，该正多焦点性和其在天然晶状体的改变促使眼以在几个方面调节:
[0054]晶状体的焦点范围覆盖的所有距离内的视野范围内的所有物体的图像同时将被投影于视网膜上。这大大增加了眼睛的聚焦深度，因为所有物体创建良好焦距的图像(伴随着我们的大脑学会抑制的许多非对焦图像)。
[0055]天然晶状体因为调节而增加其双曲率，这进一步增加了晶状体的焦点范围，因此，焦点深度进一步增进。
[0056]眼有助于通过缩小瞳孔聚焦于邻近物体。这种所谓的“瞳孔反射”或“邻近缩瞳”具有两种后果:首先，它减小了孔径，并因此增加了眼作为光学系统的焦点深度(缩小孔径阻塞了远离轴线、并以相对于轴的尖锐的角度进入眼中的光线)；而且通过仅使用具有最大屈光力的中心部分，增加了晶状体的平均屈光力。
[0057]从我们的研究中明显发现，邻近缩瞳可以仅帮助具有双曲线象差(即具有正多焦点性)的晶状体达到近对焦。它对单端式的抛物线晶状体的影响不大，且其对具有负多焦点性的晶状体产生不良后果:球形晶状体或椭圆形晶状体(例如新月形晶状体)因邻近缩瞳变成具有较低屈光力的更弱的晶状体而不是近对焦需要的更强的晶状体。
[0058]本发明的人工晶状体是可替换天然晶状体的可植入至人眼的后房的水凝胶设备。将其设计为模拟或复制天然晶状体的必不可少的生理和光学功能，且不产生早先的尝试会在某些情况下产生的问题。应认识到，所述特征的新型经深思的组合，其可单独使用，或以不同的组合方式使用，这在以前更不易成功。由于其特征的平衡组合，而不是单一的特征，天然晶状体也实现了它的功能。
[0059]有助于整体功能的特征，和本发明组合特征包括:植入片的大小和形状；材料特性；表面性能；光学特性；植入方法；和制造方法。我们将在下文说明各种特征并提供单独特征如何相互交互以提供有益效果的示例性配置。要认识到植入片可以结合几个所描述的特征，以实现所希望的效果，但是，本发明不限于以下描述的示例性构造，并且包括特征的各种组合。
[0060]参照附图3A和3B，所述植入片具有主光轴IA以及中心光学部分2和周围支持部件3。植入片的总体形状被其前表面4、后表面5和过渡表面6 (其位于前表面的上边界7A和后表面的上边界7B之间)所定义。各面由两个或更多个表面组成。中心前光学面8A具有边界9A，且中心后光学面SB具有边界9B。各表面可以被分成具有两个或多个区，在他们之间的边界(在附图5A至5C中以13A和13B表示)为圆形、直线或以其他方式确定的形状。中心前光学面的顶点1A和中心后光学面的顶点1B被定位在主光轴IA上。前周围支持表面是IlA且后周围支持表面是11B。
[0061]边界7A和7B分别在前表面4和后表面5的顶部因其不连续性而可以识别。这样的不连续性位于表面在光轴方向的拐点，或在光轴方向的表面的二阶导数的不连续的点。边界可以是圆滑且连续的，但有利的是其通过一个尖锐边缘或锐边形成。锐边的优点体现于形成细胞迀移的障碍，如沿晶状体囊表面的成纤维细胞(通常为后囊膜混浊化的原因)。
[0062]晶状体总体直径定义为边界7A和7B的较大直径。晶状体光学区直径被定义为边界9A和9B的最小直径。后表面矢深是后顶点1B和限定后表面边界7B的平面之间的垂直距离。中心厚度是顶点1A和1B之间的距离。前深度是前顶点1A和限定前边界7A的平面之间的垂直距离。
[0063]在边界7A和7B，以及边界9A和9B，由垂直于光轴的平面中的圆圈定义，且如果中心光学部分2是对称的，并如没有任何圆柱状部分的情况下，主光轴IA可以是对称轴。具有对称的圆形足迹的这种植入片示于图3B。然而，边缘和边界可能具有不同于圆形的足迹，如图4A所示椭圆形足迹，或具有附图4B至4E中的带有I个、2个、3个或4个截断切面12A至12D的截切圆的形状的足迹。这些截断足迹的形状用于几个目的:
[0064]在植入过程中，它们使得能够更好地进入到晶状体后表面的空间。重要的是，在手术切口闭合之前，良好地清洁该空间以除去任何粘弹性聚合物或润滑剂或其它助剂。
[0065]在晶状体囊围绕1L收缩之后，它们可以防止晶状体的旋转。这对于圆枕状的晶状体特别重要。
[0066]它们促进通过小切口的折叠和插入。
[0067]在光学器件具有圆柱状部分的情况下，则圆柱轴IB将以确定的方向定位，该方向相关于外缘的不对称，例如图4F中所示的截断切面12A和12B的角度α。不必说，截断切面12Α至12D不一定是纵切，而也可以适当地形成例如新月形，且其数量可能甚至高于4。并且，截断切面可能不具有相同的长度或对称地定位。可以理解，具有截断的边缘的足迹将促进植入片通过一个小手术切口折叠和插入。此外，一旦晶状体囊围绕其放置，非对称边缘足迹将阻止植入片转动。这对于为补偿散光现象设计的具有圆柱状部分的圆枕状晶状体特别重要。
[0068]后表面5的形状和尺寸是近似于天然晶状体的后表面的形状和尺寸，并实现接触至少眼睛后囊膜的主要部分。这是很重要的，原因如下:
[0069]植入片将保持后囊膜为其自然形状，没有皱褶且光滑以获得最佳光学性能；
[0070]晶状体囊和所述植入片的紧密接触将防止成纤维细胞的迀移，这可能导致后囊膜混浊化；如果后表面是高度水合的并携带固定的负电荷，这就变得尤其有效。
[0071 ] 植入片将占据由天然晶状体的后方空出的空间，并因此防止玻璃体向前前进并因此防止玻璃体对视网膜的压力的降低(这可导致视网膜脱离和/或囊样黄斑水肿)。
[0072]应当指出的是，当植入片的接触面是亲水性的并携带固定的负电荷以防止囊纤维化以及将干扰植入片功能的僵直、混浊化和收缩(或者甚至是脱位)时，则植入片和后囊膜之间的紧密接触是特别有益的，这将在下文中描述。
[0073]在本发明的优选实施方案中，至少后表面5的主要部分是通过大致光滑的凸形表面形成的，该凸面通过围绕光轴的圆锥截面旋转形成，或上述表面的组合形成。周围部分优选由圆锥表面或双曲表面形成，而该中心光学面优选双曲面、抛物面或球面(或其组合)。后表面的矢深(即后表面中心光学面顶点1B和后表面7B的边界，在主光轴IA上测量的垂直距离)应大于1.1mm以便晶状体能良好运行其功能。为使其在整个折射范围表现良好，后矢深应大于1.25mm，有利地大于1.75mm，且优选大于2mm，但在任何情况下小于约2.75mm。
[0074]植入片的整体外径(LOD)对于其归心性、位置稳定性和晶状体囊填充能力是很重要的。后表面5的外径，即后表面外边界7B的最大尺寸(在垂直于主轴线IA的平面中)应该大于8.4_，最好是至少8.9mm和优选至少9.2_。允许的最大外径是大约11mm，但最好应低于10.75_，优选以更小于10.5_。外部尺寸的相当大的灵活性，由几个因素允许一一晶状体的灵活性，和尤其是外周支持部件3的灵活性，后者可适应各种晶状体囊尺寸和晶状体囊收缩，而不会使中心光学部分2变形。
[0075]中心光学面可由具有不同的几何形状的一个或更多区域组成。所述区域可以是同心的，在这种情况下，图5A中的区域之间的后表面边界13B可以为圆形。区域也可以通过直边界划分，在这种情况下，区域可以具有月牙形足迹或楔形足迹。多种实施例示于图5A至5C。所述区域可以是在前光学面或后光学面。图5A示出了后光学面被边界13B分成两个同心光学区一一中心光学区8B1和外光学区8B2。例如，该中心光学区8B1的后光学面可以是用于尖锐近视力(sha