交感神经标测消融装置及系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种交感神经标测消融装置及系统。
【背景技术】
[0002]高血压是一种全球性的公共疾病，不仅发病率高，而且危害巨大，其是脑卒中、冠心病、心力衰竭、脉管疾病和肾功能衰竭的主要危险因素，也日益引起公众对健康问题的担忧。特别是，顽固性高血压是一种在无有效药物治疗下致死率极高的恶性疾病，并且其患者需要同时服用多种不同作用机制的降压药物来控制收缩压和舒张压，不仅在一定程度上增加了患者的经济负担，同时也在一定程度上增加了药物的不良反应，因此对于高血压、特别是顽固性高血压的治疗需要一种全新的治疗方式。
[0003]医学研究已经证明，很多疾病的起源都可以归结为人体交感神经的过度兴奋，例如，肾脏主要通过交感神经自主控制以及网状神经节后神经元调节，交感神经通过肾循环，肾脏的泌尿功能以及肾脏的内分泌功能来调节水和电解质的转动，从而对血压起到重要的调节作用。随着交感神经与高血压的关系逐渐被认可，交感神经去除术因此也被视为治疗高血压的一种行之有效的方法。然而，这种不做筛选而盲目消融去除交感神经的手术方法临床上往往导致手术患者合并有较严重的肠功能紊乱、体位性低血压和膀胱功能及性功能紊乱等并发症，自上世纪50年代已被完全淘汰。
[0004]随着微创手术技术的发展，经导管介入肾脏去交感神经治疗高血压，是自2009年以来在世界医学领域兴起的一种新的器械治疗方法，这一方法颠覆了以往所有的高血压治疗传统，其治疗的安全性和有效性已被多个临床研究证实。目前美敦力公司的器械(Simplicity?)是唯一获FDA批准的商用产品而应用于临床治疗，其治疗原理是将消融导管经股动脉插入到左右肾动脉内释放射频能量，通常需将消融导管头紧贴在肾动脉内膜上，释放射频能量来消融6?8个点，以高温破坏肾动脉血管壁上的交感神经末梢，达到降低交感神经兴奋性、减少肾脏儿茶酚胺的分泌和增加肾血流的目的，从而治疗一些交感神经过度兴奋相关性疾病，这些疾病除了高血压外还包括糖尿病、肾衰、心律失常和睡眠障碍坐寸ο
[0005]上述肾血管内的介入治疗方法，避免了开放手术的创伤，然而目前的临床治疗结果仍不能满足需要，主要存在两个缺点:1.现有装置并未对肾动脉周围的交感神经系统进行标测，因而无法确认哪个/哪些位点消融的效果较好，或者更对症，因此其采用多点拉网式的消融，一般在血管内进行多点消融出?8个点)，借此希望能够覆盖有效的位点，然而会造成肾动脉内膜的点状损伤较多；2.现有装置的消融电极在血管腔内进行消融，射频能量必须穿过血管壁到达外膜，才能消融血管壁和血管外膜上的交感神经末梢，因此必须采用较大的能量，然而较大或过大的射频能量会导致血管损伤，特别是血管内膜损伤较重，术后并发症难以避免，对治疗效果影响很大。基于以上特点和问题，这一治疗方法自开展以来，也有一些与治疗相关的并发症和禁忌症的报道，如肾动脉内膜多点消融后形成瘢痕性肾动脉狭窄所致的高血压复发、消融导管在单点能量过高所致的肾动脉穿孔、肾动脉夹层动脉瘤等，此外这一方法不能应用于对造影剂过敏的患者以及对下肢有动脉栓塞、腹主动脉有明显粥样斑块或肾动脉先天畸形的患者。
[0006]所以，探索更科学的微创技术实现对目标交感神经的消融，将治疗的副作用和并发症降到最低，对于相关疾病的临床治疗和应用具有非常重要的意义。
【发明内容】
[0007]本发明提供一种交感神经标测消融装置，能够在手术中从动脉血管外膜对交感神经支配点进行精确地标测及消融，做到更精准的点消融，不仅利于提高治疗效果，而且能最大限度地避免血管损伤以及因消融治疗而引发的并发症。
[0008]本发明还提供一种交感神经标测消融系统，其电极能够同时实现标测和消融功能，并且该系统同时具备多个电极，多个电极同时就位，从而不仅避免了单电极多次操作时的定位困难，还避免了更换电极所引起的位移；该系统利用检测器对与病症相关的交感神经进行检测，并根据检测结果对需要进行消融的交感神经有针对性地消融，在消融后还可通过标测来判断消融效果，在实际应用中更加方便。
[0009]本发明提供的一种交感神经标测消融装置，包括引导导管、标测消融管和手柄部，
[0010]所述引导导管为两端开口的中空管，其套设于所述标测消融管外；
[0011]所述标测消融管的前段能从所述引导导管的头端开口伸出而呈螺旋状结构，在所述标测消融管的前段表面布设有多个能对交感神经进行标测和消融的电极，并且每个电极均具有分别连接检测器和能量发生器的标测导线和消融导线；
[0012]所述手柄部与所述引导导管连接，其具有能控制所述标测消融管从所述引导导管的头端开口伸出或退回所述引导导管的部件。
[0013]根据本发明所提供的交感神经标测消融装置，所述标测消融管由医用高分子材料制成，其两端开口并且预塑形为螺旋状结构，在所述标测消融管内穿设有导丝，所述导丝能使所述标测消融管基本呈直线状，并且，当所述标测消融管从所述引导导管的头端开口伸出时，其伸出部分能因所述导丝从所述标测消融管尾端被抽出至少部分而呈螺旋状结构。
[0014]进一步地，所述导丝的材料为医用金属材料或医用合金材料。
[0015]本发明还提供一种交感神经标测消融系统，包括上述任一所述的交感神经标测消融装置、检测器和能量发生器，其中，所述标测消融管的多个电极通过标测导线和消融导线分别与所述检测器和所述能量发生器连接。
[0016]本发明还提供一种使用上述任一装置或系统进行动脉交感神经标测和消融的方法，包括如下步骤:
[0017]I)利用所述引导导管的头端分离出动脉血管；
[0018]2)利用所述手柄部的所述部件使所述标测消融管从所述引导导管的头端开口伸出或退回所述引导导管，从而对动脉交感神经进行多点或单点标测和消融。
[0019]本发明方案的实施，至少具有以下优势:
[0020]1、本发明的标测消融装置改变了传统经血管内进行介入治疗的方法，其通过血管外膜对交感神经支配点进行标测及消融，从而无需经血管内部将较大能量传输至血管外膜即可实现有针对性地检测和消融与病症相关的交感神经，所需能量比从内膜进行消融小，因此对血管的损伤小，能最大限度地避免血管损伤以及因消融治疗而引发的并发症。
[0021]2、本发明的标测消融装置具有多个能同时实现标测功能和消融功能的电极，其可以对交感神经的多个位点分别或同时进行标测和消融，不仅所需位点比现有的多点拉网式消融方法少，还可以由小到大逐步增加消融能量，从而实现精确定位并且能量适宜的进行消融，消融的精度和效率均有所提高；此外，在消融后还可以通过电极的标测功能来判断消融效果，有利于避免消融不完全等缺陷，从而提高治疗的疗效。
[0022]3、本发明的标测消融装置在标测结果的引导下可以确保进行消融的位点为交感神经末梢支配的部位，通过选择性去神经化处理，避免盲目消融所带来的种种弊端；此外其采用较小的能量进行多次反复消融，从而避免了因消融能量大而造成的血管损伤。
[0023]4、本发明系统结构简单，操作方便，其可以根据需要对所述标测消融管的状态进行控制，从而实现单点或多点标测和消融，临床应用范围广泛，如可应用于腹部、泌尿外科等常规手术和直视手术中，特别是其无需较大的手术切口即可实现，因此可应用于微创手术。
【附图说明】
[0024]图1是本发明实施例1的交感神经标测消融系统的结构示意图；
[0025]图2是本发明实施例1的交感神经标测消融装置的剖视图；
[0026]图3为本发明实施例1的交感神经标测消融装置的头端的结构示意图；
[0027]图4为本