一种用于痤疮治疗的外用药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物组合物技术领域，具体涉及一种用于痤疮治疗的外用药物组合物 及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 痤疮的发生是多种因素相互作用的结果，其发病主要与性激素水平、皮脂腺大量 分泌、痤疮丙酸杆菌增殖，毛囊皮脂腺导管的角化异常及炎症等因素相关。环境因素与遗 传因素相互影响，相互促进，诱发并加重了痤疮。
[0003] 在治疗痤疮的过程中，除了重视药物的治疗外，有痤疮家族史及重度痤疮的患者 应避免以下危险因素（如进食辛辣食物、高脂食物、动物油、蛋制品、鱼类产品、接触性反射 线、日光性照射等）。多食植物油、水果蔬菜以减少痤疮的发生和加重。
[0004] 目前治疗痤疮的制剂种类繁多，其中"一种治疗痤疮的药物组合物（专利【申请号】 CN 104524463A)"通过口服中药的方式进行治疗，周期长、疗效慢、禁忌多、易复发。此外， "用于治疗红斑痤疮的甲硝唑酯（专利【申请号】CN 102958920AG)"通过外用西药的方式进 行治疗，副作用大且易产生耐药性。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是为了解决现有的治疗痤疮的外用药物组合物中，中药使用的周期 长、疗效慢，且使用西药副作用大的问题，而提供一种用于痤疮治疗的外用药物组合物及其 制备方法。
[0006] 本发明首先提供一种用于痤疮治疗的外用药物组合物，按照重量份数计，包括：
[0007] 天然植物精油 20-55份 B族维生素 45-75份 维生素 E 10-20份 10-30 份。
[0008] 优选的是，所述的天然植物精油包括紫草油和月见草油的混合物。
[0009] 优选的是，所述的混合物中，紫草油和月见草油的质量比为（10-30) :(10-25)。 [0010] 优选的是，所述的B族维生素包括维生素 B12、维生素 B6、维生素队和维生素心的 混合物。
[0011] 优选的是，所述的混合物中维生素 B12、维生素 B6、维生素队和维生素 B 2的质量比 为（20-25) :(5-15) :(10-20) :(10-15)。
[0012] 优选的是，所述的抗生素为红霉素、链霉素或土霉素。
[0013] 优选的是，所述的一种用于痤疮治疗的外用药物组合物，按照重量份数计，包括：
[0014] 紫草油10-30份、月见草油10-25份、维生素 E 10-20份、维生素 B12 20-25份、B6 5-15 份、B2 10-15 份、Βι 10-20 份、抗生素 10-30 份。
[0015] 本发明还提供一种用于痤疮治疗的外用药物组合物的制备方法，包括：
[0016] 步骤一：提取天然植物精油；
[0017] 步骤二：将B族维生素和抗生素依次放入组织捣碎机中，运行l-3min，静置 5-10min后，加入维生素 E和天然植物精油，运行l-3min，即得到用于痤疮治疗的外用药物 组合物。
[0018] 优选的是，所述的天然植物精油包括紫草油和月见草油的混合物。
[0019] 优选的是，所述的提取月见草油的方法为超临界αν流体萃取的方法，所述的萃取 压力为33-35MPa，萃取温度为30-45°C，萃取时间为1. 5-3小时，流速2L/min。
[0020] 本发明的有益效果
[0021] 本发明提供一种用于痤疮治疗的外用药物组合物及其制备方法，本发明组合物包 括天然植物精油、维生素和抗生素，通过中西药联合应用的方式使药物之间产生相互协同 作用，达到了增强药效的目的，且无任何副作用，该组合物具有抗菌、消炎，促进伤口愈合， 抑制疤痕形成，减少色素沉积的作用，对于治疗痤疮效果显著。
[0022] 本发明的药物组合物使用于2011年至2015年临床观察痤疮患者500例，临床报 告如下：
[0023] 1)临床资料
[0024] 本组500例中，男171例，女329例，年龄最小19岁，最大48岁，病程在3个月到 5年。
[0025] 2)痤疮 Pillsbury 分级法：
[0026] 1.轻度
[0027] 轻度即为I级，表现为粉刺为主，少量丘疹和脓疱，总病灶数少于30个。
[0028] 2.中度
[0029] 中度分为II、III两级。II级表现为粉刺，中等量的丘疹和脓疱，总病灶数31-50 之间；III级表现为大量丘疹和脓疱，偶见大的炎性皮损，分布广泛，总病灶数在51-100之 间，结节小于3个。
[0030] 3.重度
[0031] 重度即为IV级，表现为结节/囊肿性痤疮或聚合性痤疮，多数有疼痛并形成囊肿 和窦道，总病灶数在100个以上，结节/囊肿在3个以上。
[0032] 3)疗效评价标准
[0033] 治愈：皮肤损害减退，自觉症状消失。
[0034] 显效：皮肤损害消退70% %以上。无新皮损出现。
[0035] 无效：皮肤损害消退不足30%，在治疗期间仍不断有新皮损出现。
[0036] 4)治疗方法
[0037] 用法用量：洗脸后将本发明外用药物组合物涂抹于患处，涂抹面积大于患处面积， 厚度为1厘米为宜，为不影响工作和学习，可以睡前涂抹，早晨起床后用温水洗净即可。
[0038] 疗程：不得少于1个疗程（2-3周），治愈后不反弹。
[0039] 5)治疗效果：
[0040] 本发明药物组合物应用于500例18-45岁痤疮患者治愈484例（96. 8% )，显效14 例（2· 8% )，无效2例（0· 4% )。总有效率（99. 6% )
[0041] (注：这500例患者中一部分是用过其他类产品无效或复发者，还有一部分是在美 容院治疗后失败的患者。用本发明外用药物组合物，轻者经一个疗程（2-3周）后痤疮消失、 痘印、色素沉积明显减少，继续用药一个疗程后色素沉积消失、肌肤细腻光滑。严重者需要 用药三个疗程，方可治愈，所有患者在治疗过程中，无不良反应发生，定期随访治愈患者，疗 效稳定，未出现复发现象。其中痤疮中两名患者，未能按疗程治疗，中途停止用药，但创面明 显好转。）
[0042] 6)典型病例患者自愿公开案例：
[0043] ①女19岁，患病半年，额头、三角区处多个大小不等的粉刺、脓疱少于30个，诊断 为轻度痤疮。自述市售的药物都已经使用过但反复发作。用本发明药物外用患处，2个疗程 后，粉刺、脓疱消退，痘印消失，恢复红润的健康肤色。随访一年未见复发。
[0044] ②女28岁，患病5年，面部粉刺、脓疱数量大于30个以上，自述患病前皮肤白皙， 患病后满量脓疱，不愿与人交流，曾经在美容院治疗三个月，花费数千元，反复发作，未见好 转。用本发明药物外用患处，第一个疗程面部红肿消失，第二个疗程粉刺、脓疱形成结痂，第 三个疗程，痤疮印痕淡化，基本消失，皮肤基本恢复正常肤色。随访一年未见复发。
[0045] ③男23岁，面部，颈肩部，大面积痤疮，面部红肿，表现为囊肿性痤疮，囊肿与囊肿 间相连成片，脸部已经见不到正常的健康皮肤组织，自述有疼痛感，诊断为重度痤疮。用本 发明组合物外用患处，第一个疗程面部，颈肩部痤疮，红肿消退，自觉疼痛消失。第二个疗程 脓液吸收，囊肿萎缩。第三个疗程脸部痤疮消失，痤疮印痕淡化，面部，颈肩部皮肤恢复正常 皮肤光泽，完全治愈后，随访一年未见复发。
[0046] ④男35岁，痤疮患病三年，整个鼻部红肿、下颂及颈部喉头处大量丘疹、脓疱叠 加，数量大于50个以上，诊断为中度III级级痤疮，自述自行使用多种药物不但未好转反而 有加重趋势。用本发明组合物外用患处，第一个疗程鼻部红肿减轻，下颂及颈部喉头处大小 不等的丘疹、脓疱减少，第二个疗程鼻部脓疱萎缩，下颂及颈部喉头处大小不等的丘疹、脓 疱消失，第三个疗程，鼻部、下颂及颈部喉头处皮肤恢复正常肤色，痤疮印淡化，个别患处痤 疮印消失。随访一年未见复发。
【具体实施方式】
[0047] 本发明首先提供一种用于痤疮治疗的外用药物组合物，按照重量份数计，包括：
[0048] 天然植物精油 20-55份 _6族维生素 45-75份 维生素 E 10-20份 抗 索 10-30#,
[0049] 按照本发明，所述的天然植物精油包括紫草油和月见草油的混合物；所述的混合 物中，紫草油和月见草油的质量比优选为（10-30) :(10-25)。
[0050] 按照本发明，所述的B族维生素包括维生素 B12、维生素 B6、维生素队和维生素 B 2 的混合物。所述的混合物中维生素 B12、维生素 B6、维生素队和维生素 B 2的质量比优选为 (20-25) :(5-15) :(10-20) :(10-15)〇
[0051] 按照本发明，所述的维生素 E对机体细胞膜有重要的保护作用，维持细胞膜的完 整性，保护皮肤免受紫外线和污染的伤害，减少瘢痕与色素沉积；同时可以作为稳定剂防止 维生素 B12被氧化。
[0052] 按照本发明，所述的抗生素优选为红霉素、链霉素或土霉素。抗生素外用具有抗 炎，消肿，收敛作用，防止创面继续感染。
[0053] 按照本发明，所述的一种用于痤疮治疗的外用药物组合物，按照重量份数