浓度19%乙醇作为溶剂，在13°C温浸提取，提取次数为10次，每次提取时 间为1小时，，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收 乙醇，浓缩至相对密度1. 19,滤过，药液通过HP-50大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度49%的乙醇溶液洗脱HP-50大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度49%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0021] 实施例2 :治疗小儿气虚型便秘的药物组合物及其制备方法 治疗小儿气虚型便秘的药物组合物的原料药的组成和重量份为：紫矿子900g哉果 340g南方贝壳杉双黄75g 土藁本240g草本三角楓120g ; 制备方法：按原料药配比取紫矿子、哉果、南方贝壳杉双黄酮、土藁本、草本三角楓，混 匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在13°C温浸提取，提取次数为10次，每次提取时 间为1小时，，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收 乙醇，浓缩至相对密度1. 19,滤过，药液通过HP-50大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度49%的乙醇溶液洗脱HP-50大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度49%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0022] 实施例3 :治疗小儿气虚型便秘的药物组合物及其制备方法 治疗小儿气虚型便秘的药物组合物的原料药的组成和重量份为：紫矿子940g哉果 280g南方贝壳杉双黄酮77g 土藁本220g草本三角楓130g ; 制备方法：按原料药配比取紫矿子、哉果、南方贝壳杉双黄酮、土藁本、草本三角楓，混 匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在13°C温浸提取，提取次数为10次，每次提取时 间为1小时，，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收 乙醇，浓缩至相对密度1. 19,滤过，药液通过HP-50大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度49%的乙醇溶液洗脱HP-50大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度49%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0023] 实施例4 :片剂的制备 取实施例1药物组合物130g，加入淀粉170g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素50g，硬脂 酸镁2. 5g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
[0024] 实施例5 :胶囊的制备 取实施例2药物组合物170g，加入淀粉130g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸 镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
[0025] 实施例6 :滴丸的制备 称取聚乙二醇6000 255g水浴（80°C )加热煮熔，加入实施例3药物组合物45g，充 分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm)中，冷却温度为5°C，滴口内外径为 7. 0/2. 0 (mm/mm)，滴口距液面为3. 5cm，滴速以每分50滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面 的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
[0026] 实施例7 :治疗小儿气虚型便秘的药物组合物 治疗小儿气虚型便秘的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 紫矿子800重量份土藁本40重量份草本三角楓120重量份。
[0027] 实施例8 :治疗小儿气虚型便秘的药物组合物 治疗小儿气虚型便秘的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 南方贝壳杉双黄酮20重量份土藁本140重量份草本三角楓260重量份。
[0028] 实施例9 :治疗小儿气虚型便秘的药物组合物 治疗小儿气虚型便秘的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 南方贝壳杉双黄酮15重量份土藁本230重量份草本三角楓110重量份。
[0029] 实验例1 :治疗小儿气虚型便秘的试验研究 1资料与方法 1. 1 一般资料 2012年6月至2013年12月，参照《中医病证诊断疗效标准》，纳入我市医院儿科门诊收 治的病例40例，所有病例均符合儿童便秘的诊断标准，且兼有气虚证候：大便干结如栗， 临厕无力努挣，挣则汗出气短，面色咣白，神疲气怯。舌淡，苔薄白，脉弱。将所选病例随机 分为治疗组（n=20)与对照组（n=20)，其中治疗组男10例，女10例，年龄1. 3~9. 0岁，平 均4. 6岁；对照20例，男10例，女10例，年龄1. 3~9. 0岁，平均4. 5岁。两组病例性别、 年龄、病程等方面比较差异无统计学意义，具有可比性。
[0030] 1. 2排除标准 根据病史、体格检查及相应的临床检测，排除先天及局部器质性病变以及内分泌、代谢 性疾病或药物引起的便秘病例。
[0031] 1.3治疗方法 对照组给予常规治疗：乳果糖溶液（北京韩美药品有限公司，国药准字H20065730) 口 月艮，< 6岁，5~10ml/d ; > 6岁，15ml/d，宜在早餐时一次服用。双歧三联活菌胶囊（晋城 海斯制药有限公司；国药准字S19993065)，< 6岁，210mg 口服1~2/d;> 6岁，210mg 口 服2~3次/d。治疗组在常规治疗基础上，加用药物组合物（实施例1药物组合物批号 20120117)治疗，< 6岁，lg/d ; > 6岁，I. 5g/d。_治疗期间合理搭配膳食：哺乳期患儿 强调母乳喂养，尽可能停用奶粉。对停哺患儿要增加蔬菜、水果、粗纤维食物，降低精细食物 量。同时，还要增加患儿的饮水量。②合理运动：安排患儿每天进行适量的户外运动。③ 科学排便：要训练和培养患儿养成定时排便的良好习惯。根据儿童便秘诊断标准，观察两 组病例便秘情况及效果。
[0032] L 4疗程判断标准 治疗7d为1疗程，1疗程后统计疗效。判断标准：治愈：2d以内排便1次，便质转润， 解时通畅，短期无复发。好转：3d以内排便，便质转润，排便欠畅。未愈：症状无改善。
[0033] 1.5统计学方法 应用SPSS 18. 0统计学软件进行统计学分析，计数资料采用X 2检验，P < 0. 05表示差 异有统计学意义。
[0034] 2 结果 2. 1两组疗效比较 结果见表1。
[0035] 表1两组治疗效果比较
治疗组总有效率为90. 0%，对照组总有效率为70. 0%，两组差异显著，有统计学意义（P < 0· 05) 〇
[0036] 2.2不良反应 两组治疗过程中均未出现全身不良反应。
[0037] 结果表明：应用药物组合物治疗儿童气虚型便秘，疗效良好，且未见明显不良反 应，值得临床推广应用。
【主权项】
1. 一种治疗小儿气虚型便秘的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的 组成和重量份为： 紫矿子900-940重量份哉果280-340重量份南方贝壳杉双黄酮75-77重量份土藁 本220-240重量份草本三角楓120-130重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗小儿气虚型便秘的药物组合物，其特征在于制成该药 物组合物的原料药的组成和重量份为： 紫矿子920重量份哉果310重量份南方贝壳杉双黄酮76重量份土藁本230重量份 草本三角楓125重量份。3.根据权利要求1所述一种治疗小儿气虚型便秘的药物组合物，其特征在于药物组合 物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4.根据权利要求1所述一种治疗小儿气虚型便秘的药物组合物，其特征在于药物组合 物与化学药或中药组成的治疗小儿气虚型便秘药物。5. -种治疗小儿气虚型便秘的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：紫紫矿子900-940重量份哉果280-340重量份南方贝壳 杉双黄酮75-77重量份土藁本220-240重量份草本三角楓120-130重量份； 制备方法：按原料药配比取紫矿子、哉果、南方贝壳杉双黄酮、土藁本、草本三角楓，混 匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在13°C温浸提取，提取次数为10次，每次提取时 间为1小时，，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收 乙醇，浓缩至相对密度1. 19,滤过，药液通过HP-50大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度49%的乙醇溶液洗脱HP-50大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度49%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗小儿气虚型便秘的药物组合物的制备方法，其特征在 于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：紫矿子920重量份哉果310重量份南方贝壳杉双黄酮76重量份土藁本230重量份草本三角楓125重量份； 制备方法：按原料药配比取紫矿子、哉果、南方贝壳杉双黄酮、土藁本、草本三角楓，混 匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在13°C温浸提取，提取次数为10次，每次提取时 间为1小时，，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收 乙醇，浓缩至相对密度1. 19,滤过，药液通过HP-50大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量 百分比浓度49%的乙醇溶液洗脱HP-50大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度49%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。7.根据权利要求5所述一种治疗小儿气虚型便秘的药物组合物的制备方法，其特征在 于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗小儿气虚型便秘的药物组合物的制备方法，其特征在 于药物组合物与化学药或中药组成治疗小儿气虚型便秘药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿气虚型便秘的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以紫矿子、哉果、南方贝壳杉双黄酮、土藁本、草本三角枫为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗小儿气虚型便秘疗效显著。
【IPC分类】A61P1/10, A61K36/48
【公开号】CN105267286
【申请号】CN201510871936
【发明人】邵培财
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年1月27日
【申请日】2015年12月3日