一种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片及制备方法_2

文档序号:9533028阅读:来源:国知局
酸特比萘芬、油茶油、五龙根、红芋、榧子杀菌消炎、止痒、止痛、清热解毒、去白带, 主要用于治疗阴道炎,紫草、当归、防风、地黄、白芷、乳香、没药化腐生肌,辅助用于治疗阴 道炎。五龙根、紫草、当归、地黄活血化瘀,可以促进其他药物有效成分的吸收。
[0026] 本发明的盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片克服了洗液携带储存不方便的缺陷,采用 外用局部治疗阴道炎的方法,泡腾片发泡后可增加药物与人体的接触面,提高药效,直接作 用于患处,起效快、疗效好,使用方便,提高了病人的依从性。本发明的盐酸特比萘芬复方阴 道泡腾片使用安全、无药物依赖性,毒副作用小,价格低廉。
【具体实施方式】
[0027] 根据下述实施例,可以更好地理解本发明。然而,本领域的技术人员容易理解,实 施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明而不应当也不会限制 权利要求书中所详细描述的本发明。
[0028] 实施例1
[0029] -种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片,该阴道泡腾片的组分及重量份数包括:盐酸 特比萘芬2. 5份、白果叶25份、油茶油5份、五龙根50份、紫草80份、当归20份、防风30 份、地黄25份、白]E 35份、乳香25份、没药25份、红芋40份、榧子20份、梓檬酸15份、碳 酸氢钠5份、碳酸钾10份、十二烷基硫酸钠1份、微晶纤维素5份、聚山梨酯0. 5份。
[0030] -种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片的制备方法,包括如下步骤:
[0031] 1)备料,按照所述的一种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片有效成分及重量份数备 料,其中盐酸特比萘芬粉碎过120目筛,柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钾、十二烷基硫酸钠、微晶 纤维素、聚山梨酯粉碎过80目筛,乳香、没药分别粉碎过400目筛,当归、防风、地黄、白芷分 别粉碎过20目筛;
[0032] 2)中药原料药有效成分的提取:
[0033] A、将水加入中药提取罐中,用量为所加中药原料药重量份数的10倍,开启搅拌, 将白果叶、五龙根、红芋、榧子加入中药提取罐中,将中药提取罐内的物料温度升温至1 〇〇 °C 回流提取lh,冷却至室温,16层纱布过滤,取滤液;将滤渣返回至中药提取罐中,向中药提 取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料温度升温至100°C 回流提取lh,冷却至室温,16层纱布过滤,取滤液;合并两次所得滤液,真空浓缩至原滤液 体积的八分之一得中药浓缩液A ;
[0034] B、将当归、防风、地黄、白芷加入锅中,向锅中加入植物油,用量为中药原料药重量 份数的2倍,加热至中药原料药当归、防风、地黄、白芷变枯,80目筛过滤,去滤渣;将紫草用 水湿润,加入锅中加热至油呈紫红色,80目筛过滤,去滤渣,将乳香、没药加入滤液中搅拌均 匀得中药提取液B ;真空浓缩工艺条件:压力为-0. 07~-0. 08Mpa、温度为50~55°C ;
[0035] 3)制粒,将盐酸特比萘芬、油茶油、中药浓缩液A、柠檬酸、十二烷基硫酸钠重量份 数的二分之一、微晶纤维素重量份数的二分之一、聚山梨酯重量份数的二分之一混合均匀, 制粒;将中药提取液B、碳酸氢钠、碳酸钾十二烷基硫酸钠重量份数的二分之一、微晶纤维 素重量份数的二分之一、聚山梨酯重量份数的二分之一混合均匀,制粒;
[0036] 4)整粒,将步骤3)所得颗粒混合均勾,30目筛整粒;
[0037] 5)压片,将步骤4)所得颗粒通过高速压片机压片,规格为每片含盐酸特比萘芬 25mg〇
[0038] 用法用量:临用前清洗阴部,用戴有消毒指套的手指将该泡腾片置于阴道深部,连 用7天,每晚1次,每次1~2片,或遵医嘱。
[0039] 实施例2
[0040] -种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片,该阴道泡腾片的组分及重量份数包括:盐酸 特比萘芬5份、白果叶30份、油茶油10份、五龙根60份、紫草90份、当归30份、防风35份、 地黄30份、白]E 40份、乳香30份、没药30份、红芋45份、榧子25份、梓檬酸20份、碳酸氢 钠10份、碳酸钾15份、十二烷基硫酸钠3份、微晶纤维素10份、聚山梨酯1份。
[0041] -种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片的制备方法,包括如下步骤:
[0042] 1)备料,按照所述的一种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片有效成分及重量份数备 料,其中盐酸特比萘芬粉碎过120目筛,柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钾、十二烷基硫酸钠、微晶 纤维素、聚山梨酯粉碎过80目筛,乳香、没药分别粉碎过400目筛,当归、防风、地黄、白芷分 别粉碎过20目筛;
[0043] 2)中药原料药有效成分的提取:
[0044] A、将水加入中药提取罐中,用量为所加中药原料药重量份数的10倍,开启搅拌, 将白果叶、五龙根、红芋、榧子加入中药提取罐中,将中药提取罐内的物料温度升温至100 °c 回流提取lh,冷却至室温,16层纱布过滤,取滤液;将滤渣返回至中药提取罐中,向中药提 取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料温度升温至100°C 回流提取lh,冷却至室温,16层纱布过滤,取滤液;合并两次所得滤液,真空浓缩至原滤液 体积的八分之一得中药浓缩液A ;
[0045] B、将当归、防风、地黄、白芷加入锅中,向锅中加入植物油,用量为中药原料药重量 份数的2倍,加热至中药原料药当归、防风、地黄、白芷变枯,80目筛过滤,去滤渣;将紫草用 水湿润,加入锅中加热至油呈紫红色,80目筛过滤,去滤渣,将乳香、没药加入滤液中搅拌均 匀得中药提取液B ;真空浓缩工艺条件:压力为-0. 07~-0. 08Mpa、温度为50~55°C ;
[0046] 3)制粒,将盐酸特比萘芬、油茶油、中药浓缩液A、柠檬酸、十二烷基硫酸钠重量份 数的二分之一、微晶纤维素重量份数的二分之一、聚山梨酯重量份数的二分之一混合均匀, 制粒;将中药提取液B、碳酸氢钠、碳酸钾十二烷基硫酸钠重量份数的二分之一、微晶纤维 素重量份数的二分之一、聚山梨酯重量份数的二分之一混合均匀,制粒;
[0047] 4)整粒,将步骤3)所得颗粒混合均匀,30目筛整粒;
[0048] 5)压片,将步骤4)所得颗粒通过高速压片机压片,规格为每片含盐酸特比萘芬 35mg〇
[0049] 用法用量:临用前清洗阴部,用戴有消毒指套的手指将该泡腾片置于阴道深部,连 用7天,每晚1次,每次1~2片,或遵医嘱。
[0050] 实施例3
[0051] -种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片,该阴道泡腾片的组分及重量份数包括:盐酸 特比萘芬3份、白果叶28份、油茶油7份、五龙根55份、紫草85份、当归25份、防风31份、 地黄29份、白]E 36份、乳香28份、没药26份、红芋43份、榧子22份、梓檬酸17份、碳酸氢 钠8份、碳酸钾12份、十二烷基硫酸钠2份、微晶纤维素7份、聚山梨酯0. 7份。
[0052] -种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片的制备方法,包括如下步骤:
[0053] 1)备料,按照所述的一种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片有效成分及重量份数备 料,其中盐酸特比萘芬粉碎过120目筛,柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钾、十二烷基硫酸钠、微晶 纤维素、聚山梨酯粉碎过80目筛,乳香、没药分别粉碎过400目筛,当归、防风、地黄、白芷分 别粉碎过20目筛;
[0054] 2)中药原料药有效成分的提取:
[0055] A、将水加入中药提取罐中,用量为所加中药原料药重量份数的10倍,开启搅拌, 将白果叶、五龙根、红芋、榧子加入中药提取罐中,将中药提取罐内的物料温度升温至1 〇〇 °C 回流提取lh,冷却至室温,16层纱布过滤,取滤液;将滤渣返回至中药提取罐中,向中药提 取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料温度升温至100°C 回流提取lh,冷却至室温,16层纱布过滤,取滤液;合并两次所得滤液,真空浓缩至原滤液 体积的八分之一得中药浓缩液A ;
[0056] B、将当归、防风、地黄、白芷加入锅中,向锅中加入植物油,用量为中药原料药重量 份数的2倍,加热至中药原料药当归、防风、地黄、白芷变枯,80目筛过滤,去滤渣;将紫草用 水湿润,加入锅中加热至油呈紫红色,80目筛过滤,去滤渣,将乳香、没药加入滤液中搅拌均 匀得中药提取液B ;真空浓缩工艺条件:压力为-0. 07~-0. 08Mpa、温度为50~55°C ;
[0057] 3)制粒,将盐酸特比萘芬、油茶油、中药浓缩液A、柠檬酸、十二烷基硫酸钠重量份 数的二分之一、微晶纤维素重量份数的二分之一、聚山梨酯重量份数的二分之一混合均匀, 制粒;将中药提取液B、碳酸氢钠、碳酸钾十二烷基硫酸钠重量份数的二分之一、微晶纤维 素重量份数的二分之一、聚山梨酯重量份数的二分之一混合均匀,制粒;
[0058] 4)整粒,将步骤3)所得颗粒混合均匀,30目筛整粒;
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